FR
EN
DE
C
S
R
T
Pour usage de diagnostic in vitro
uniquement
For in vitro diagnosis only
Für die verwendung in der
in-vitro-diagnostik
5 écouvillons nasaux
stériles
montre, chrono / watch, timer / Uhr, Stoppuhr
5 sterile nasal swabs
5 steriler Abstrichtupfer
5 tubes
+ 5 bouchons
puits
well
muld
résultat
ergebniss
result
5 tubes
+ 5 dropper caps
5 röhrchen
+ 5 Kappen
NGB-COV-S23-301 - ENO701COV - Rev. 210617/FR/EN/DE
INCLUS DANS LE KIT / INCLUDED IN THE KIT
/ IM KIT ENTHALTEN
NON INCLUS / NOT INCLUDED / NICHT ENTHALTEN
Référence du produit / Product reference
/ Produktnummer
Ne pas réutiliser / Do not reuse
/ Nicht wiederverwenden
Date limite d'utilisation / Expiry date
/ Verfallsdatum
N° de lot / Batch number
/ Chargennummer
Limites de température de conservation 4°C-30°C
Temperature limits 4°C-30°C
Temperatur-begrenzung 4°C-30°C
4°C
30°C
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Do not use if package is damaged
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Dispositif médical de diagnostic in vitro
In vitro Diagnostic Medical Device
In-vitro-Diagnostikum
Craint l'humidité / Keep dry
/ An einem trockenen Ort lagern
Fabricant / Manufacturer / Hersteller
ZA Courbouton, secteur 1
35480 GUIPRY - France
Tel : +33(0)2 23 30 17 83
www.ngbiotech.com
covid-19@ngbiotech.com
Distributeur BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy - France
LIRE ATTENTIVEMENT LES PRÉCAUTIONS D'EMPLOI AU DOS AVANT DE FAIRE LE TEST / READ THE PRECAUTIONS ON THE BACK CAREFULLY
BEFORE TESTING / LESEN SIE DIE VORSICHTSMASSNAHMEN AUF DER RÜCKSEITE VOR DEM PRÜFEN SORGFÄLTIG DURCH
1 2 3 4
6 8 9
5
POSITIF / POSITIVE / POSITIV
NÉGATIF / NEGATIVE / NEGATIV
LE TEST N’A PAS MARCHÉ
THE TEST DIDN’T WORK
DER TEST HAT NICHT FUNKTIONIERT
Faites correspondre soigneusement
votre résultat avec les options
suivantes :
Associate your result with one of
the following options :
Vergleichen Sie Ihr Test-Ergebnis
mit den folgenden Möglichkeiten:
drops
tropfen
Autotest - Self-test - Selbsttest
Consulter les instructions d’utilisation
Read the instructions before use
Gebrauchsanweisung lesen
Solution tampon / Buffer solution / Pufferlösung:
5 dispositifs de test
avec dessicant
5 test devices
with desiccant
5 Testkassette
mit Trockenmittel
+
1 notice / 1 package insert / 1 Gebrauchsanweisung
0483
Placez le tube dans un des trous du
porte-tubes (sur le côté de la boîte).
Retirez le test de son sachet aluminium et
placez-le à plat sur une surface plane et
propre.
Nehmen Sie den Test aus seinem
Folienbeutel und legen Sie ihn flach auf eine
saubere Oberfläche.
Remove the test from its foil pouch and
place it flat on a clean surface.
Mettez le bouchon sur le tube.
Attach the dropper cap to the tube.
Setzen Sie die Kappe auf das Röhrchen.
Déposez 3 gouttes du mélange dans le
puits S/R.
Put 3 drops of the mixture in the S/R well.
Geben Sie 3 Tropfen Ihrer Probenflüssigkeit
auf der Testkassette in die S/R-Vertiefung.
Attendez 15 minutes avant de lire le résultat.
N'attendez pas plus de 20 minutes.
Wait a full 15 minutes before reading the
result. Do not wait more than 20 minutes.
Warten Sie volle 15 Minuten, bevor Sie das
Ergebnis ablesen. Warten Sie nicht länger
als 20 Minuten.
Place the tube into one of the tube holder
holes (on the side of the box).
Stecken Sie das Extraktionsröhrchen in
das vorgestanzte Loch der Faltschachtel
(an der Seite der Schachtel).
Sans toucher les bords du tube, ajoutez la
solution tampon.
Insérez l’écouvillon dans la narine droite
(environ 2 cm) et tournez-le 5 fois (environ 15
secondes). Avec le même écouvillon, répétez
la procédure dans la narine gauche.
Immédiatement après le prélèvement,
insérez l’écouvillon dans le tube en le
faisant tourner dans la solution 5 à 10 fois
tout en pressant le tube.
Immediately after collection, insert the
swab into the tube by rotating it in the
solution 5 to 10 times while squeezing the
tube.
Führen Sie den Abstrichtupfer unmittelbar
nach der Proben-Entnahme in das Röhrchen
ein. Drehen Sie den Abstrichtupfer 5 bis 10
Mal in der Lösung.
Insert the nasal swab into the right nostril
(about 2 cm) and twist it 5 times (about 15
seconds). With the same swab, repeat the
procedure in the left nostril.
Führen Sie den Abstrichtupfer in das rechte
Nasenloch ein (ca. 2 cm) und drehen Sie ihn
5 Mal (ca. 15 Sekunden). Wiederholen Sie
den Vorgang im linken Nasenloch.
Without touching the edges of the tube,
add the buffer solution.
Füllen Sie die Pufferlösung in das
Extraktionsröhrchen, ohne die Ränder des
Röhrchens zu berühren.
Retirez l'écouvillon en l'essorant pour en
extraire le plus de liquide possible.
Remettez l'écouvillon dans son emballage
d'origine.
Remove the swab by wringing it out to
extract as much liquid as possible. Place
the swab in its original packaging.
Drücken Sie das Röhrchen gegen den
Tupfer, um so viel Flüssigkeit wie möglich
zu extrahieren. Entfernen Sie anschließend
den Abstrichtupfer und legen Sie ihn in
seine Originalverpackung.
Une seule ligne apparaît sur la zone de
contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît sur la
zone de test (T). L’échantillon ne contient
pas de virus SARS-CoV-2. Si les symptômes
persistent, refaites un test dans quelques
jours. Si les symptômes s’aggravent ou si
vous avez des questions d’ordre médical,
contactez votre médecin. Continuez à
respecter les gestes barrières.
2 lignes apparaissent, une dans la zone de
contrôle (C) et une autre dans la zone de
test (T). L'échantillon contient le virus
SARS-CoV-2. Isolez-vous et confirmez le
résultat au plus vite avec un test PCR.
Une ligne de faible intensité doit être
considérée comme un résultat positif.
Eine einzige Linie wird in der Kontrolllzone
(C) angezeigt. In der Reaktionszone (T)
wird keine Linie angezeigt. Die Probe
enthält keinen SARS-CoV-2-Virus.
Wiederholen Sie den Test in eine paar
Tagen, wenn die Symptome andauern.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich
die Symptome verschlimmern oder Sie
eine medizinische Frage haben. Respek-
tiere weiterhin Barrieregesten.
Si la ligne de contrôle (C) n’apparaît pas, le résultat du test
n’est pas valide. Un volume d’échantillon insuffisant ou une
procédure incorrecte sont les raisons les plus courantes de
l’absence de lignes de contrôle. Répétez la procédure en
utilisant un nouveau test ou contactez votre médecin pour
tout autre diagnostic ou question médicale vous
concernant.
Wenn die Kontrolllinie (C) nicht angezeigt wird, ist das
Testergebnis ungültig. Ein unzureichendes Probenvolu-
men oder Verfahrensfehler sind die häufigste Ursache
fehlender Kontrolllinien. Wiederholen Sie den Vorgang mit
einem neuen Test oder kontaktieren Sie Ihren Arzt für eine
andere Diagnose oder wenn Sie medizinische Fragen
haben.
If the control line (C) does not appear, the test result is not
valid. Insufficient sample volume or an incorrect procedure
are the most common reasons for missing control lines.
Repeat the procedure using a new test or contact your
doctor for any other diagnosis or medical question about
you.
Only one line appears in the control area
(C). No line appears in the test area (T). The
sample does not contain SARS-CoV-2
virus. If the symptoms persist, repeat a
test within a few days. If symptoms
worsen, or you have any medical
questions, contact your doctor. Respect
social distancing guidelines.
2 lines appear, one in the control area (C)
and another in the test area (T). The
sample contains the SARS-CoV-2 virus.
Isolate yourself and confirm the result as
soon as possible with a PCR test.
A weak intensity line should be
considered as positive result.
2 Linien werden angezeigt, eine in der
Kontrollzone (C) und die andere in der
Reaktionszone (T). Die Probe enthält den
SARS-CoV-2-Virus. Isolieren Sie sich und
bestätigen Sie das Ergebnis so schnell wie
möglich mit einem PCR-Test.
Eine Linie mit geringer Farbintensität
ist als positives Ergebnis zu deuten.
1 Bottle
1 Flacon
1 Flasche
5 unit-doses
5 unidoses
5 einheiten
dosis
ou / or
oder
SYMBOLES / SYMBOLS / SYMBOLE
Contenu suffisant pour 5 tests
Content sufficient for 5 tests
Inhalt ausreichend für 5 tests
Méthode de stérilisation utilisant l'oxyde d'éthylène
Method of sterilization using ethylene oxide
Sterilisation mit Ethylenoxid
Méthode de stérilisation utilisant l'irradiation
Method of sterilization using irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Mandataire dans la Communauté européenne
Authorized Representative in the European Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
5
7
S
R
T
3 gouttes
Pressez
Press
Drücken
x 5 x 5
gouttes
drops
tropfen
tout vider
all content
alle Inhalte
15
ou / or
oder
Goodwood Medical Care Ltd.
1-2 Floor, 3-919 Yongzheng Street,
Jinzhou District, Dalian, China. 116100
0197
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/Horacio Lengo No18, CP 29006,
Málaga, Spain
SteriPack USA, Ltd.
Lakeland, FL 33811
steripackgroup.com
0050
SMP Sp. Z. o. o. Leg. Japońska i,
55-220, Jelcz Laskowice, Poland
Écouvillon / Swab / Abstrichtupfer
FrançaisFR
EN
English
DE
Deutsch
RÉSUMÉ DU TEST
L’autotest Ninonasal® est un test immunochro-
matographique rapide à usage unique destiné à
être utilisé comme aide au diagnostic dans la
détection de l’antigène SARS-CoV-2 dans un
échantillon nasal. L’autotest Ninonasal® est
destiné à être utilisé par des utilisateurs inexpéri-
mentés dans un cadre privé en tant qu’autotest.
PRINCIPE DU TEST
L’autotest Ninonasal® comprend une bandelette
de test en papier à l’intérieur d’un dispositif en
plastique. Le test est réalisé en prélevant un
échantillon nasal extrait dans une solution
tampon, puis en plaçant 3 gouttes de ce
mélange sur la bandelette de test. Lorsque le
test est réalisé, jusqu’à 2 lignes peuvent
apparaître sur la bandelette. La ligne de contrôle
(C) permet de valider que le test a été utilisé
correctement et ne sera visible que si la
migration a eu lieu. La ligne de test (T) ne sera
visible que si l’échantillon appliqué contient le
virus SARS-CoV-2 (responsable de la COVID-19).
LIMITATIONS D’UTILISATION
• Le test produira des résultats négatifs dans
les conditions suivantes : la quantité de virus
SARS-CoV-2 dans l’échantillon est inférieure à la
limite de détection minimale du test ou le
prélèvement de l’échantillon nasal n’a pas été
correctement effectué.
• Ne pas utiliser de spray nasal dans les 12 heures
précédant le test.
• Pour obtenir des résultats précis, ne pas utiliser
d'échantillons visqueux ou d'échantillons
contenant visiblement du sang.
• Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la
possibilité d’une infection par la COVID-19. Si le
résultat du test est négatif et que les symptômes
cliniques persistent, un test supplémentaire ou
un autre type de diagnostic doit être effectué.
• Le non-respect des consignes d'utilisation peut
entrainer des résultats faussement positifs ou
négatifs.
• L’infectiosité ne peut être exclue sur la seule
base d’un résultat de test négatif. • Les résultats
positifs ou négatifs doivent être confirmés par
un professionnel de santé.
• Ce test ne peut pas déterminer la quantité du
virus SARS-CoV-2 dans l’échantillon.
• La concentration du virus SARS-CoV-2 dans
l’échantillon peut varier au cours de la maladie et
peut diminuer en dessous de la limite de
détection du test (en particulier lorsque la durée
des symptômes augmente). Les échantillons
prélevés dans les 7 jours suivant l’apparition des
premiers symptômes sont généralement plus
susceptibles de donner un résultat positif.
• Le test confirme la présence de l’antigène du
SARS-CoV-2 (protéine N) chez un patient sympto-
matique ou asymptomatique. Si le résultat est
négatif, il ne doit pas être utilisé comme seul
critère pour écarter le diagnostic d'une infection
par le SARS-CoV-2, consultez votre médecin.
• L’utilisateur ne doit prendre aucune décision
médicalement importante concernant son
état de santé sans consulter au préalable un
professionnel de santé.
• Le test est destiné aux adultes. Si le test est
réalisé sur des enfants de moins de 18 ans, il doit
être réalisé sous la surveillance d'un adulte.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• Le test est à usage unique. Le dispositif de test,
l’écouvillon, le tube et le bouchon ne doivent pas
être réutilisés.
• Ne pas utiliser si la date d’expiration est dépassée.
• Ne pas utiliser si la pochette en aluminium est
endommagée (par ex. déchirée, perforée) ou
ouverte.
• Ne pas ouvrir le sachet en aluminium avant d’avoir
entièrement lu les instructions et d’être prêt à
vous tester.
• N’utiliser aucune autre solution que la solution
tampon fournie avec le test. N'utilisez pas de
flacon ou d'unidose ouvert ou qui fuit.
• Éviter tout contact oculaire/cutané avec la solution
tampon.
• Le test doit être placé sur une surface plane et
propre en attendant le résultat. Le test ne doit
jamais être tourné vers le haut.
• Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de
manipulation du test.
• Si les instructions ne sont pas suivies correcte-
ment, les résultats peuvent être erronés.
• Si le sachet a été conservé à 4-8°C, attendre au
moins 10 minutes pour que le test revienne à
température ambiante (15-25°C).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• The test is for single use only. The test device,
swab, tube an cap should not be reused.
• Do not use if the expiry date has passed.
• Do not use if the foil pouch is damaged (eg. torn,
punctured) or opened.
• Do not open the aluminum pouch before reading
the instructions carefully and being ready to test.
• Do not use any solution other than the buffer
solution that was supplied with the test. Do not
use an open or leaking buffer solution in bottle or
unit-dose.
• Avoid eye/skin contact with the buffer solution.
• The test should be placed on a flat and clean
surface while awaiting the result. The test should
never face upwards.
• Do not eat, drink or smoke in the test handling area.
• If the instructions are not followed correctly, the
results may be false.
• In case the pouch has been stored at 4-8°C, wait
at least 10 minutes for the test to return to room
temperature (15-25°C).
CONSERVATION
• Le test doit être conservé entre 4°C et 30°C.
• Ne pas congeler.
• Ne pas ouvrir le sachet aluminium tant que vous
n’êtes pas prêt à effectuer le test. Le test doit être
effectué immédiatement après ouverture.
• Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt
(z.B. eingerissen, durchstochen) oder geöffnet ist.
• Öffnen Sie den Aluminiumbeutel nicht, bevor Sie
die Gebrauchsanweisung vollständig gelesen haben
und bereit für den Test sind.
• Verwenden Sie keine andere Lösung als die
Pufferlösung, die mit dem Test geliefert wurde.
Verwenden Sie keine angebrochene oder undichte
Pufferlösungsampulle/Flasche.
• Vermeiden Sie Augen-/Hautkontakt mit der
Pufferlösung.
• Der Test sollte auf eine flache Oberfläche gelegt
werden, während Sie das Ergebnis abwarten.
Während der Testdurchführung sollte der Test
nicht vertikal gehalten werden.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht im Bereich
der Testhandhabung.
• Wenn die Anweisungen nicht korrekt befolgt
werden, können die Ergebnisse falsch sein.
• Falls der Beutel bei 4-8°C gelagert wurde, warten
Sie mindestens 10 Minuten, bis der Test wieder
Raumtemperatur erreicht hat (15-25°C).
LAGERUNG
• Der Test sollte zwischen 4°C und 30°C gelagert
werden. Nicht einfrieren.
• Öffnen Sie den Folienbeutel erst, wenn Sie bereit
sind, den Test durchzuführen. Der Test sollte sofort
nach dem Öffnen durchgeführt werden.
STORAGE
• The test should be stored between 4°C and 30°C.
• Do not freeze.
• Do not open the foil pouch until you are ready to
perform the test. The test should be performed
immediately after opening.
ÉLIMINATION
Après utilisation, placer le test et le contenu du kit
dans son emballage d'origine. Suivre les recomman-
dations locales pour l'élimination.
PERFORMANCES
La sensibilité (ou capacité à détecter les vrais
positifs) du test est de 98% (intervalle de confiance
: IC95% [93-100]). La spécificité (ou capacité à
détecter les vrais négatifs) du test est de 99%
(intervalle de confiance : IC95% [98-100]). Les
résultats des tests ont été comparés aux résultats
obtenus avec la méthode standard (RT-PCR).
ENTSORGUNG
Legen Sie den Test und den Inhalt des Kits nach
Gebrauch in die Originalverpackung. Beachten Sie
die örtlichen Vorschriften.
LEISTUNGEN
Die Sensitivität (oder Fähigkeit, echte Positive zu
erkennen) des Tests beträgt 98% (Vertrauensbe-
reich: CI95% [93-100]). Die Spezifität (oder die
Fähigkeit, echte Negative zu erkennen) des Tests
beträgt 99% (Konfidenzintervall: CI95% [98-100]).
Die Testergebnisse wurden mit den Ergebnissen
verglichen, die mit der Standardmethode (RT-PCR)
erzielt wurden.
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY/LITERATUR
1 / Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic
coronaviruses.Nat.RevMicrobiol2019;17:181-192.
PMID:30531947 DOI:10. 1038/s41579-018-0118-9.
2 / Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic
recombination, and pathogenesis of coronaviruses.
Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512
DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003.
3 / Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis.
Adv Virus Res 2011;81:85-164.PMID:22094080
DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2.
4 / World Health Organization (WHO). Statement
Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China.
Beijing: WHO; 9 Jan 2020. (Accessed 26 Jan 2020).
https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who-
statement-regarding-cluster-of-pneumonia-cases-in-
wuhan-china.
5 / World Health Organization (WHO). Coronavirus.
https://www.who.int/health-topics/coronavirus.
DISPOSAL
After use, place the test and the kit content in its
original package and dispose it according to local
regulations.
PERFORMANCES
The sensitivity (or ability to detect true positives) of
the test is 98% (confidence interval: IC95%
[93-100]). The specificity (or ability to detect true
negatives) of the test is 99% (confidence interval:
IC95% [98-100]). The test results were compared
with the results obtained with the standard
method (RT-PCR).
PROCÉDURE ET INTERPRÉTATION
Voir la procédure détaillée au dos.
ZUSAMMENFASSUNG DES TESTS
Der Ninonasal®-Selbsttest ist ein immunchroma-
tographischer Schnelltest zur einmaligen
Anwendung, als diagnostisches Hilfsmittel zum
Nachweis von SARS-CoV-2 Ag-Antigen in einer
nasalen Probe. Der Ninonasal®-Selbsttest ist für
den Gebrauch durch Laien im privaten Rahmen
zur Selbstdiagnose vorgesehen.
TESTPRINZIP
Der Ninonasal®-Selbsttest enthält einen Papiertests-
treifen in einer Kunststoffkassette. Der Test wird
durchgeführt, indem eine in einer Pufferlösung
extrahierte Nasenprobe entnommen wird und
dann 3 Tropfen dieser Mischung auf den Teststrei-
fen gegeben werden. Wenn der Test korrekt
durchgeführt wird, können bis zu 2 Linien auf dem
Papier erscheinen.
Die Kontrolllinie (C) dient zur Überprüfung der
korrekten Anwendung des Tests und wird nur
sichtbar, wenn die Migration stattgefunden hat.
Die Testlinie (T) wird nur sichtbar, wenn die
aufgetragene Probe das SARS-CoV-2-Virus
(verantwortlich für COVID-19) enthält.
ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN
• Der Test führt unter folgenden Bedingungen zu
einem negativen Ergebnis: Die Menge des
SARS-CoV-2-Virus in der Probe liegt unter der
Mindestnachweisgrenze des Tests oder die nasale
Probenentnahme wurde nicht korrekt durchgeführt.
• Verwenden Sie innerhalb von 12 Stunden vor
Durchführung des Tests kein Nasenspray.
• Verwenden Sie keine viskosen Proben oder
Proben, die sichtbares Blut enthalten, um genaue
Ergebnisse zu erzielen.
• Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt die Möglichkeit einer Infektion mit
COVID-19 aus. Wenn das Testergebnis negativ ist
und die klinischen Symptome fortbestehen,
sollten zusätzliche Tests oder eine andere Art der
Diagnose durchgeführt werden.
• Eine Infektion kann nicht allein auf der Grundlage
eines negativen Testergebnisses ausgeschlossen
werden.
• Positive oder negative Ergebnisse müssen von
einer medizinischen Fachkraft bestätigt werden.
• Dieser Test kann den quantitativen Wert des
SARS-CoV-2-Virus in der Probe nicht bestimmen.
• Die Konzentration des SARS-CoV-2-Virus in der
Probe kann im Verlauf der Erkrankung schwanken
und unter die Nachweisgrenze des Tests sinken
(insbesondere wenn die Dauer der Symptome
zunimmt). Proben, die innerhalb von 7 Tagen nach
Auftreten der ersten Symptome entnommen
werden, ergeben im Allgemeinen mit größerer
Wahrscheinlichkeit ein positives Ergebnis.
• Der Test bestätigt das Vorhandensein des
SARS-CoV-2-Core-Antigens Nukleokapsidprotein
(N-Protein) bei einem symptomatischen Patienten.
Wenn das Ergebnis negativ ist, sollte es nicht als
alleiniges Kriterium für die Diagnose einer
SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden, fragen
Sie Ihren Arzt.
• Der Anwender sollte keine medizinisch wichtige
Entscheidung bezüglich seines Gesundheitszustandes
treffen, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren.
• Sollen Minderjährige getestet werden, darf die
Testanwendung nur durch oder unter Aufsicht von
Erwachsenen stattfinden.
TEST SUMMARY
Ninonasal® self-test is a rapid, single-use immuno-
chromatographic test for use as a diagnostic aid in
the detection of SARS-CoV-2 antigen in a nasal
sample. Ninonasal® self-test is intented for use by
lay users in a private setting as a self-diagnosis.
TEST PRINCIPLE
Ninonasal® self-test includes a paper test strip
inside a device. The test is performed by collecting
a nasal sample extracted in a buffer solution,
then placing 3 drops of this mixture on the test
strip. When the test is performed correctly, up to
2 lines may appear on the paper. The control line
(C) is used to confirm that the test has been used
correctly and be visible if the migration has taken
place. The test line (T) will only be visible if the
applied sample contains the SARS-CoV-2 virus
(responsible for COVID-19).
• Do not use nasal spray within 12 hours before
performing the test.
• To have accurate results, do not use viscous
samples or samples that contains visible blood.
• A negative result never rules out the possibility of
infection with COVID-19. If the test result is
negative and clinical symptoms persist, additional
testing or other type of diagnosis should be
performed.
• Failure to follow the instructions for use can lead
to false positive or negative results.
• Infectivity cannot be ruled out on the sole basis
of a negative test result.
• Positive or negative results must be confirmed by a
healthcare professional.
• This test cannot determine the quantitative value of
SARS-CoV-2 virus in the sample.
• The concentration of SARS-CoV-2 virus in the
sample may vary during the course of the illness
and may decrease below the detection limit of the
test (especially when the duration of symptoms
increases). Samples collected within 7 days of
onset of the first symptoms are generally more
likely to give a positive result.
• The test confirms the presence of SARS-CoV-2
core antigen (N protein) in a symptomatic patient. If
the result is negative, it should not be used as the
sole criterion for diagnosing a SARS-CoV-2
infection, consult your doctor.
• The user should not make any medically important
decision regarding his health state without first
consulting a healthcare professional.
• The test is intended for adults. If the test is
performed on children under 18 years old, it must
be performed under the supervision of an adult.
PERFORMING AND INTERPRETING
See detailed procedure on the back.
• Plateforme du ministère :
https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
• Portail de signalement des événements sanitaires
indésirables :
https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_
utilisateurs/index.html#/accueil
USE LIMITATIONS
• The test will produce negative results in the
following conditions: the amount of SARS-CoV-2
virus in the sample is below the minimum
detection limit of the test or the nasal sample was
not collected correctly.
DURCHFÜHRUNG UND INTERPRETATION
Siehe die detaillierte Vorgehensweise auf der
Rückseite.
Aucune réaction croisée / No cross reaction / Keine Kreuzreaktivität
Coronarvirus humain / Human Coronavirus Variant/Variante Divers/ other/ Diverses
/ Coronavirus beim Menschen
· HCoV-NL63 Enterovirus,
· MERS-CoV Respiratory Syncytial Virus,
· HCoV-OC43 Adenovirus, Influenza B,
· HCoV-229E Alpha Parainfluenza,
<1 µg/mL (=12,04x109 particules/mL) Beta Mycoplasma pneumoniae,
Gamma Bordetella pertussis,
Réaction croisées pour les concentrations > Delta Humanes,
Cross reactions for concentration > Metapneumovirus,
Kreuzreaktivität fur Konzentrationen größer Influenza A H1 und
oder gleich 5 ng/mL (=6,02x106 Partikel/mL) Influenza A H3,
Influenza A H1 2009
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Die Testvorrichtung, der Abstricht upfer
und das Extraktionsröhrchen mit Verschlussstopfen
sollten nach dem Gebrauch nicht wiederverwendet
werden.
• Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum
abgelaufen ist.
