ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet
Esoméprazole.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01
INEXIUM est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Enfants âgés de plus de 1 an
INEXIUM est utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO).
· L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. Ces brûlures remontent de l’estomac vers la partie inférieure de la poitrine en direction du cou.
· Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une stagnation de poids.
Enfants âgés de plus de 4 ans
· Les ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si votre enfant est affecté votre médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre la cicatrisation de l’ulcère.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, même ceux sans prescription médicale.
· Ne prenez jamais INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas INEXIUM. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’INEXIUM.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inexium :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Inexium réduisant l’acidité gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
INEXIUM peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vous prenez INEXIUM, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de façon répétée,
· vous avez des problèmes pour avaler,
· vous vomissez du sang et si vous avez des selles noires teintées de sang.
Si INEXIUM vous a été prescrit pour une utilisation « à la demande » vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou changent. Le traitement « à la demande » n’a pas été étudié chez les enfants et il n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM 10 mg en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Réactions indésirables cutanées
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INEXIUM. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4.). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.
Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. INEXIUM peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre INEXIUM si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH)
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;
· kétoconazole, itraconazole, ou voriconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, ou comme relaxant musculaire) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ;
· warfarine ou autres dérivés coumariniques (médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang) ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par INEXIUM, 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet ;
· tacrolimus (transplantation d’organes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec INEXIUM pour le traitement des ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
INEXIUM peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre INEXIUM pendant cette période.
On ne sait pas si INEXIUM passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser INEXIUM 10 mg, lorsque vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INEXIUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet contient du saccharose et du glucose.
INEXIUM contient du saccharose et du glucose qui sont des sucres. Une hygiène de la cavité buccale et un brossage régulier des dents sont donc importants. Si vous êtes intolérant aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre INEXIUM.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode dÂ’administration
Vider le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant de l’eau. Ne pas utiliser d’eau gazeuse. La quantité d’eau dépend du nombre de sachets que votre médecin vous a dit de prendre en une seule fois.
Utiliser 15 ml d’eau (3 cuillerées à café) pour chaque sachet, ce qui signifie que vous avez besoin de 15 ml pour un sachet, 30 ml pour deux sachets.
Remuer les granulés dans l’eau.
Laisser le mélange quelques minutes jusqu’à épaississement.
Remuer à nouveau et boire le mélange. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Ne pas laisser le mélange plus de 30 minutes sans le boire.
Si des granulés restent dans le verre après administration, rajouter de l’eau, remuer et boire immédiatement.
Vous pouvez prendre INEXIUM au cours d'un repas ou à jeun.
Si vous êtes alimenté par sonde gastrique, votre médecin ou infirmière peut injecter INEXIUM par votre sonde. Les informations pour votre médecin ou infirmière sont fournies à la fin de cette notice.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :
Utilisation chez les enfants âgés de 1 à 11 ans
INEXIUM n’est pas recommandé pour les enfants de moins d’un an.
Pour traiter le reflux gastro-Âœsophagien (RGO)
La dose recommandée est d’un sachet (10 mg) ou deux sachets (20 mg) une fois par jour. Le médecin définit la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant.
Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans et plus
Pour traiter les ulcères dus à l’infection à Helicobacter pylori et les empêcher de revenir.
La dose utilisée pour les enfants est basée sur le poids de l’enfant et votre médecin décidera de la dose adéquate. Votre médecin prescrira aussi deux antibiotiques à votre enfant.
Utilisation chez les adultes et adolescents
INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet peut aussi être utilisé chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés gastro-résistants dispersés de INEXIUM. Des informations sur la posologie pour les patients âgés de plus de 12 ans sont disponibles dans la notice de INEXIUM, comprimés gastro-résistant (interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus d’informations).
Chez les sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Sujets avec des problèmes hépatiques
Chez les sujets présentant des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de deux sachets (20 mg) par jour. Chez les enfants avec des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de 10 mg par jour.
Sujets avec des problèmes rénaux
Chez les sujets présentant des problèmes rénaux, il n’y a pas de restriction spéciale de dose. Cependant, chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, votre médecin peut décider de pratiquer des tests réguliers.
Si vous avez pris plus de INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet :
Cependant, si vous êtes prêt à prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement :
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000.
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000.
· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou encore une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10,000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne 10 000)
· Changement du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées graves :cloques, desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
· Si vous prenez INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entrainant des diarrhées)
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
INEXIUM peut dans de rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale telle que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner car un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par test sanguin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 30 minutes.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet <
La substance active est : l’ésoméprazole.
Chaque sachet contient 10 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésique trihydraté).
Les autres composants sont :
Granulés d’ésoméprazole :
Monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion 30 %, polysorbate 80, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.
Granulés d’excipients :
Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH), crospovidone, glucose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E 172), gomme xanthane.
Qu’est-ce que INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur et contenu de l’emballage extérieur <
Chaque sachet d’INEXIUM contient de fins granulés jaunes pâles. Des granulés plus bruns peuvent être visibles.
INEXIUM est disponible en boîte de 28 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES GRÃœNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES GRÃœNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
ASTRAZENECA AB
GARTUNAVAGEN
S-152 57 SÖDERTALJE
SUEDE
OU
GRÃœNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRAßE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS DÂ’UTILISATION POUR LÂ’ADMINISTRATION DÂ’INEXIUM PAR SONDE GASTRIQUE
Pour les patients ayant une sonde nasogastrique ou gastrique.
1. Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d’eau.
2. Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d’eau.
3. Remuer.
4. Attendre quelques minutes jusqu’à épaississement.
5. Remuer à nouveau.
6. Prélever la suspension dans une seringue.
7. Administrer à travers la sonde nasogastrique ou gastrique (6F ou plus) dans l’estomac dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
8. Remplir à nouveau la seringue avec 15 ml d’eau pour une dose de 10 mg et 30 ml pour une dose de 20 mg.
9. Remuer et rincer le contenu résiduel de la sonde vers l’estomac.
Toute suspension non utilisée doit être détruite.