ANSM - Mis à jour le : 01/08/2025
EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EXEMESTANE SANDOZ est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE SANDOZ est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE SANDOZ :
· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6),
· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),
· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de l'être, ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ.
· Avant de débuter le traitement par EXEMESTANE SANDOZ, votre médecin peut demander à effectuer des prélèvements sanguins pour voir si vous êtes ménopausée.
· Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera également effectué avant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez un supplément de vitamine D.
· Avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ, informez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Informez votre médecin si vous avez des antécédents ou souffrez d'une maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE SANDOZ. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l’os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.
Autres médicaments et EXEMESTANE SANDOZ
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amenée à prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
EXEMESTANE SANDOZ ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).
Lorsque vous prenez de l’exémestane, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :
· la rifampicine (un antibiotique),
· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie,
· le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.
Ne prenez pas EXEMESTANE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez-en à votre médecin.
Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE SANDOZ, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser des machines.
EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin.
Les comprimés d’EXEMESTANE SANDOZ doivent être pris par voie orale après un repas, approximativement à la même heure chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE SANDOZ et pendant combien de temps.
La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement par EXEMESTANE SANDOZ, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants
EXEMESTANE SANDOZ n'est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez pris plus d'EXEMESTANE SANDOZ que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage d’EXEMESTANE SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE SANDOZ
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez. Si vous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le comme d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE SANDOZ
N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voies biliaires du foie, pouvant entraîner l’apparition d’une coloration jaune de la peau (hépatite cholestatique), peuvent survenir. Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avis médical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.
En général, EXEMESTANE SANDOZ est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par ce médicament sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur).
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
· dépression,
· difficulté à dormir,
· maux de tête,
· bouffées de chaleur,
· sensations vertigineuses,
· sensation de malaise,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),
· fatigue,
· réduction du nombre de globules blancs,
· douleur abdominale,
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques,
· augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang,
· augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésions du foie,
· douleur.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· perte de l'appétit,
· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés,
· vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,
· perte des cheveux,
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,
· amincissement des os pouvant diminuer leur force (ostéoporose), entraînant dans certains cas des fractures osseuses (casses ou fissures),
· gonflement des pieds et des mains,
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· sensation de faiblesse.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· hypersensibilité.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’une éruption,
· somnolence,
· inflammation du foie,
· inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaune de la peau.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· faible taux de certains globules blancs dans le sang.
Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser EXEMESTANE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes après (EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l'exémestane.
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.
· Les autres composants sont :
mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 6cp (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Qu’est-ce que EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
EXEMESTANE SANDOZ se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs à blancs cassé, ronds, biconvexes marqués « E25 » sur une face du comprimé, sans inscription sur l’autre face.
EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium) de couleur blanc opaque de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
Lek Pharmaceuticals d.d.
VerovSkova ulica 57
Ljubljana 1526
SloveniE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).