ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019
Pimozide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ORAP 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAP 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ORAP 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAP 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AG02
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la personnalité et dans certaines formes de tics.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans certains troubles graves du comportement.
Ne prenez jamais ORAP 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (pimozide) ou à lun des autres composants contenus dans dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas daltération de la conscience due à lalcool ou à dautres agents,
· si vous souffrez dune maladie de Parkinson,
· si vous avez des problèmes cardiaques ou en avez eu par le passé (incluant des battements cardiaques irréguliers),
· en association avec certains médicaments :
o dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
o les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole (voie générale et gel buccal), posaconazole, voriconazole),
o certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, josamycine, télithromycine),
o inhibiteurs de protéases (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),
o aprepitant, boceprevir, cobicistat, diltiazem, dompéridone, efavirenz, hydroxyzine, ombitasvir + paritaprévir, paroxétine, pipéraquine, sertraline, citalopram, escitalopram, stiripentol, télaprevir, triclabendazole (voir « Autres médicaments et ORAP 1 mg, comprimé »)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Arrêter le traitement et consulter durgence un médecin :
· si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de la conscience au cours du traitement,
· si vous avez une fièvre inexpliquée ou une forte transpiration ou encore si vous devenez pâle au cours du traitement.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.
Si vous êtes diabétiques ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.
Chez lenfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral.
Il doit également être utilisé avec précaution chez les patients âgés atteints de démence.
La prise de ce médicament doit être évitée en association avec lalcool et certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ORAP 1 mg, comprimé »)
Précautions demploi
Prévenez votre médecin en cas dantécédents :
· de convulsions,
· de maladie du foie,
· de maladie cardiaque, ou dantécédents familiaux de maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments pour le cur. Votre médecin pourra vous demander de faire un suivi régulier au cours du traitement par ORAP 1 mg, comprimé,
· de maladie des reins,
· personnel ou quelquun de votre famille, de formation de caillots sanguins, car la prise dantipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ORAP 1 mg, comprimé.
Autres médicaments et ORAP 1 mg, comprimé
Ce médicament ne doit pas être associé avec:
o dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),
o les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole (voie générale et gel buccal), posaconazole, voriconazole),
o certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, josamycine, télithromycine),
o inhibiteurs de protéases (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),
o aprepitant, boceprevir, cobicistat, diltiazem, dompéridone, efavirenz, hydroxyzine, ombitasvir + paritaprévir, paroxétine, pipéraquine, sertraline, citalopram, escitalopram, stiripentol, télaprevir, triclabendazole (voir «Contre-indications»)
Ce médicament doit être évité en association avec lalcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, dautres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, la quinupristine / dalfopristine, hydroxychloroquine, crizotinib, idélalisib, oxybate de sodium (voir « Mises en garde spéciales »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ORAP 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
La prise dalcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris ORAP durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
ORAP peut être excrété dans le lait maternel. Si lutilisation dORAP savère indispensable, lallaitement doit être interrompu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, sensations de vertige, attachés à lemploi de ce médicament.
ORAP 1 mg, comprimé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.
La posologie est variable est doit être adaptée à chaque cas.
Un test sanguin peut être demandé par votre médecin pour savoir si la dose de pimozide doit être augmentée.
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler le(s) comprimé(s) sans le(s) croquer, avec un peu deau.
Fréquence dadministration
En une prise, le soir.
Durée de traitement
Ne pas interrompre le traitement sans laccord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ORAP 1 mg, comprimé que vous nauriez dû :
Un surdosage peut se révéler par une rigidité musculaire.
En cas de prise dune dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service durgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre ORAP 1 mg, comprimé :
Prenez la dose suivante à lheure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ORAP 1 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ont été rapportés :
Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :
· Vertiges;
· Somnolence;
· Transpiration excessive;
· Besoin fréquent duriner pendant la nuit.
Fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100) :
· Perte dappétit;
· Dépression;
· Insomnie;
· Agitation;
· Impatience;
· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux (symptômes extrapyramidaux);
· Besoin impératif de bouger;
· Maux de tête;
· Tremblements;
· Léthargie;
· Vision trouble;
· Constipation;
· Sécheresse buccale;
· Vomissements;
· Production excessive de salive;
· Peau grasse;
· Rigidité musculaire;
· Besoin fréquent duriner;
· Difficulté d'érection;
· Fatigue extrême;
· Prise de poids;
Peu fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Ralentissement des mouvements;
· Mouvements seffectuant par à-coups;
· Mouvements anormaux;
· Troubles de la prononciation;
· Révulsion oculaire;
· Spasmes musculaires;
· Absence de règles;
· dème du visage;
· Démangeaisons de la peau;
· Eruption cutanée.
Fréquence indéterminée :
· Hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang);
· Excès de prolactine (hormone provoquant la lactation);
· Diminution du taux de sodium dans le sang;
· Trouble de l'humeur;
· Anxiété;
· Association dune fièvre, dune respiration plus rapide, de sueurs dune raideur musculaire et dune somnolence (syndrome malin des neuroleptiques);
· Convulsions;
· Mouvements anormaux tardifs;
· Troubles graves du rythme cardiaque;
· Mort subite;
· Chute de la pression artérielle lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout;
· Urticaire;
· Rigidité de la nuque;
· Présence de sucre dans les urines;
· Rétention urinaire;
· Diminution du taux de plaquettes dans le sang;
· Ecoulement de lait au niveau des mamelons;
· Gonflement des seins, même chez lhomme;
· Perte du désir sexuel;
· Fièvre ou diminution de la température du corps;
· Anomalie au niveau de l'électrocardiogramme;
· Anomalies au niveau de lélectroencéphalogramme;
· Augmentation des enzymes du foie;
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris ORAP durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) Fréquence indéterminée (voir Utilisation pendant la grossesse et lallaitement).
Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.
Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter durgence un médecin :
- si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de la conscience au cours du traitement ;
- si vous avez une fièvre inexpliquée ou une forte transpiration ou encore si vous devenez pâle au cours du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ORAP 1 mg, comprimé <
· La substance active est :
Pimozide....................................................................................................................... 1,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, talc, huile végétale hydrogénée, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Quest-ce que ORAP 1 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B
QUELUZ DE BAIXO
2730 055 BARCARENA
PORTUGAL
ou
EUMEDICA S.A.
CHEMIN DE NAUWELETTE 1
7170 MANAGE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).