ANSM - Mis à jour le : 16/03/2022
PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
PERINDOPRIL ZENTIVA est un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL ZENTIVA est utilisé :
· Pour traiter l'hypertension artérielle,
· Pour traiter l'insuffisance cardiaque, (lorsque le cur nest pas capable de pomper assez de sang pour alimenter lensemble du corps),
· Pour réduire le risque dévènements cardiaques tels quun infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où lalimentation du cur en sang est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert dun infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors dun traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles quen soient les circonstances (angioedème).
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubriques Grossesse et allaitement).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez dun autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL ZENTIVA peut ne pas être adapté.
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de lapport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).
· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque, car le risque dangioedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et PERINDOPRIL ZENTIVA »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de lartère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de lartère rénale (rétrécissement de lartère rénale),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· avez des taux anormalement élevés dune hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
· souffrez dune maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,
· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets dune allergie aux piqûres dabeilles ou de guêpes,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
· souffrez dune intolérance à certains sucres,
· prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé ».
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque dangioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
· prenez lun des médicaments suivants, le risque dangidème est augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque chronique,
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé inclus. Ceci peut se produire à nimporte quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
PERINDOPRIL ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents
Lutilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL ZENTIVA peut être affecté par dautres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions, si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine Il (ARA Il) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZENTIVA » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans lorganisme (comme lhéparine un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme libuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée dacide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin,
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme linsuline ou la metformine),
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, lanxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de lorganisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite dune transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· triméthoprime (pour le traitement dinfections),
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril)
· ou pour éviter les rejets dorganes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique Avertissements et précautions.
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions ».
· allopurinol (traitement de la goutte),
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
· les traitements de lhypotension artérielle, des collapsus ou de lasthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· sels dor, en particulier lors dadministration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).
PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ZENTIVA.
PERINDOPRIL ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ZENTIVA est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL ZENTIVA naffecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le comprimé doit être avalé avec un verre deau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.
Les doses habituelles sont les suivantes :
Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose dentretien est de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour si nécessaire. La dose de 8 mg par jour est la dose maximale recommandée dans lhypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans linsuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 4 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis à 8 mg par jour, la semaine suivante
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation chez les enfants et les adolescents nest pas recommandée.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche. Lévènement le plus probable, en cas de surdosage, est lhypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez-vous, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé
Le traitement par PERINDOPRIL ZENTIVA étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous remarquez lun des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angioedème), (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions» (peu fréquent : peut affecter jusquà 1 patient sur 100),
· vertige sévère ou évanouissement dus à lhypotension, (fréquent : peut affecter jusquà 1 patient sur 10),
· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou infarctus (très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes délocution pouvant être les signes dun éventuel accident vasculaire cérébral (très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· respiration sifflante dapparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent : peut affecter jusquà 1 patient sur 100),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise (très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe dune hépatite (très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000),
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· malaises,
· vertiges,
· sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement doreille,
· toux,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
· crampes musculaires,
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· dépression,
· troubles de lhumeur,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· formation de cloques sur la peau,
· problèmes rénaux,
· impuissance,
· transpiration,
· excès déosinophiles (catégorie de globules blancs),
· somnolence,
· évanouissement,
· palpitations,
· tachycardie,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· malaise,
· dème périphérique,
· fièvre,
· chute,
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à larrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin durée.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000) :
· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux dun trouble appelé SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée dhormone anti-diurétique),
· diminution ou absence de production durine,
· bouffée congestive,
· aggravation du psoriasis,
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· confusion,
· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· modifications des constantes sanguines telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {abréviation utilisée pour la date dexpiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver dans lemballage dorigine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé <
· La substance active est :
Tert-butylamine de périndopril........................................................................................ 2,00 mg
Equivalent à périndopril................................................................................................ 1,669 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quest-ce que PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG3000
MALTE
ou
SELAMINE LIMITED T/A ARROW GENERICS LIMITED
UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER
CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE
CLONSHAUGH DUBLIN 17
IRLANDE
ou
ARROW GÉNÉRIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN
ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.