ANSM - Mis à jour le : 15/07/2024
Amoxicilline/Acide clavulanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominales,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement au niveau du visage ou de la gorge.
· Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Ce médicament contient 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Ceci équivaut à 3,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 39,2 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et nÂ’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) contient du sodium et du potassium, voir ci-dessus.
Posologie
Les doses habituelles sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
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Dose habituelle |
1 g/200 mg toutes les 8 heures |
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Pour arrêter les infections pendant et après une intervention chirurgicale |
1 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administration de l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peut répéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure. |
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
|
Enfants de 3 mois et plus |
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures. |
|
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg |
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures. |
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus régulièrs.
Mode dÂ’administration dÂ’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS.
Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Si vous avez reçu plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû
L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier). Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous oubliez dÂ’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d’un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
→ Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez lÂ’administration dÂ’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
· Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier à doses élevés.
→ Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
→ Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée :
· La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.réactions allergiques (voir ci-dessus) ;
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus) ;
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique) ;
· cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguë ;
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell) ;
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice) ;
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique) ;
o éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
→ Si vous présentez lÂ’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) ;
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux ;
· inflammation des reins ;
· prolongation du temps de coagulation du sang ;
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS ou ayant des problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
· réduction importante du nombre de globules blancs ;
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;
→ Si lÂ’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant :
· 5 heures à + 25°C et 10 heures entre + 2 et + 8°C dans une solution de chlorure de sodium, de lactate de sodium, de Ringer
· 4 heures à + 25°C et 10 heures entre + 2 et + 8°C dans une solution de Hartmann.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) <
· Les substances actives sont :
Amoxicilline................................................................................................................................ 1 g
Sous forme d'amoxicilline sodique
Acide clavulanique................................................................................................................ 200 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 flacon.
· Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
JARAMA S/N
POLIGONO INDUSTRIAL
45007 TOLEDO
ESPAGNE
ou
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou par perfusion sur 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
Préparation des solutions pour injection intraveineuse
L’eau pour préparations injectables Ph. Eur. est le solvant à utiliser. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg doit être dissous dans 20 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation d’environ 20,9 ml de solution pour administration en dose unique.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS ne sont pas adaptés à une administration multidose.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l’injection. La solution reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une mini poche ou un perfuseur à burette.
La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.
Stabilité des solutions préparées
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant :
· 5 heures à + 25°C et 10 heures entre + 2 et + 8°C dans une solution de chlorure de sodium, de lactate de sodium, de Ringer.
· 4 heures à + 25°C et 10 heures entre + 2 et 8°C dans une solution de Hartmann.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.