ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual
Pour utilisation chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 à 65 ans)
Extraits allergéniques standardisés dacariens de la poussière de maison
(Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extrait allergénique, acariens - V01AA03.
ORYLMYTE contient des extraits dallergènes dacariens.
ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et les adultes. ORYLMYTE agit en améliorant votre tolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à supporter) aux acariens. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 3 mois avant de remarquer une amélioration des symptômes.
ORYLMYTE 100 IR est destiné uniquement à la période daugmentation progressive de la dose et non au traitement dentretien.
Avant linstauration de ce traitement, votre allergie sera diagnostiquée par un médecin qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.
La première dose dORYLMYTE doit être prise sous surveillance médicale. Il est recommandé de rester en observation pendant au moins une demi-heure après la prise de la première dose. Cette précaution permet de surveiller votre sensibilité au médicament. Cela vous donnera également la possibilité de discuter des effets indésirables éventuels avec votre médecin.
ORYLMYTE est prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
Ne prenez jamais ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique à lun des excipients (autres composants) contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez dasthme sévère et/ou instable ou dune exacerbation sévère de votre asthme au cours des trois derniers mois,
· si votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) est en dessous de 80 % daprès lexamen réalisé par votre médecin ;
· si vous souffrez dune maladie qui affecte votre système immunitaire, si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou si vous avez un cancer ;
· si vous avez des ulcères buccaux ou des infections buccales. Votre médecin peut vous conseiller de reporter linstauration du traitement ou dinterrompre le traitement jusquà ce que votre bouche soit cicatrisée.
Ne débutez pas un traitement par ORYLMYTE si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual :
· si vous ressentez des symptômes allergiques sévères, comme des difficultés à avaler ou à respirer, des modifications de votre voix, de lhypotension (pression artérielle basse) ou la sensation davoir une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin ;
· si vous avez déjà fait une réaction allergique sévère à un médicament contenant des extraits allergéniques ;
· si les symptômes de votre asthme saggravent nettement. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· si vous avez une maladie cardiovasculaire
· si vous prenez des bêtabloquants (classe de médicaments souvent prescrite pour des affections cardiaques et une pression artérielle élevée, également présente dans certains collyres et pommades) ;
· si vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou pour la maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale de la bouche ou une extraction dentaire. Dans ce cas, arrêtez temporairement le traitement par ORYLMYTE jusquà cicatrisation totale ;
· si vous ressentez en permanence des brûlures destomac ou des difficultés à avaler. Dans ce cas, contactez votre médecin ;
· si vous avez une maladie auto-immune en rémission.
Parlez à votre médecin :
· de toute maladie récente que vous avez eue ;
· de vos antécédents médicaux personnels ou familiaux qui pourraient affecter votre système immunitaire ;
· si votre allergie sest récemment aggravée.
Si vous prenez un traitement de fond et/ou de secours de lasthme, ne larrêtez pas sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait aggraver les symptômes de l'asthme.
Des réactions allergiques localisées dintensité légère à modérée peuvent survenir au cours de votre traitement. Si ces réactions sont dintensité sévère, parlez-en à votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques comme des antihistaminiques.
Enfants et adolescents
ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans). ORYLMYTE nest pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez dautres médicaments anti-allergiques, comme des antihistaminiques, un traitement pour soulager lasthme ou des corticoïdes, ou un médicament qui inhibe laction de limmunoglobuline E (IgE), par exemple l'omalizumab, parlez-en à votre médecin pour savoir si vous pouvez continuer à les prendre. Si vous arrêtez de prendre ces médicaments anti-allergiques, vous pourriez présenter davantage deffets indésirables au cours du traitement par ORYLMYTE.
ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual avec des aliments et boissons
Vous ne devez ni boire ni manger pendant les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune information nest disponible concernant lutilisation dORYLMYTE pendant la grossesse. Il est donc recommandé de ne pas commencer de traitement par ORYLMYTE pendant la grossesse. En cas de survenue dune grossesse en cours de traitement, consultez votre médecin qui jugera sil convient ou non de poursuivre le traitement.
Aucune information nest disponible concernant lutilisation dORYLMYTE pendant lallaitement. Toutefois, aucun effet sur les nourrissons allaités nest à prévoir. Consultez votre médecin qui jugera sil convient ou non de poursuivre le traitement par ORYLMYTE pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été observé avec ORYLMYTE.
ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual contient du lactose
Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le traitement par ORYLMYTE doit être initié à la dose de 100 IR, qui sera progressivement augmentée jusquà atteindre la dose dentretien de 300 IR. LIR (Index de Réactivité) exprime lactivité.
ORYLMYTE 100 IR est destiné uniquement à la période daugmentation progressive de la dose et non au traitement dentretien.
Il est recommandé de prendre le premier comprimé sous surveillance médicale. Votre médecin vous indiquera la posologie et le schéma daugmentation progressive des doses.
Utilisation chez les adolescents
La posologie pour les adolescents est la même que pour les adultes.
Prenez ORYLMYTE selon les indications suivantes :
1. Sortez un comprimé (ou 2 comprimés) de lemballage en le poussant à travers le film aluminium.
2. Prenez le comprimé pendant la journée en ayant rien dautre dans la bouche.
3. Placez le comprimé sous la langue jusquà sa dissolution, puis avalez ce qui reste.
4. Ne mangez et ne buvez rien dans les 5 minutes qui suivent la prise du comprimé.
5. Lavez-vous les mains après avoir manipulé le comprimé.
Si vous avez pris plus dORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus dORYLMYTE que vous nauriez dû, vous pouvez présenter des symptômes allergiques y compris des symptômes localisés dans la bouche et la gorge. Si ces symptômes sont sévères, contactez immédiatement votre médecin ou lhôpital.
Si vous oubliez de prendre ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual
Si vous arrêtez de prendre ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual
Si vous ne prenez pas ce médicament conformément aux prescriptions, vous pouvez ne pas observer les effets bénéfiques du traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique à lallergène avec lequel vous êtes traité. La plupart des effets indésirables allergiques durent entre quelques minutes et quelques heures après la prise du médicament et sestomperont après 1 à 3 mois de traitement.
Arrêtez de prendre ORYLMYTE et contactez immédiatement votre médecin ou lhôpital si vous ressentez lun des symptômes suivants :
· Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Modification de la voix
· Hypotension (pression artérielle basse)
· Sensation de plénitude dans la gorge (comme un gonflement)
· Urticaire ou démangeaisons cutanées
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquent (survient chez plus dune personne sur 10) :
· Gonflement ou démangeaisons de la bouche
· Irritation de la gorge
· Démangeaisons de loreille
Fréquent (survient chez moins dune personne sur 10) :
· Démangeaisons des yeux
· Gonflement ou démangeaisons des lèvres ou de la langue
· Sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche, inflammation et irritation de la bouche, ulcère buccal
· Altération du goût
· Gêne ou douleur dans la bouche et/ou la gorge
· Gonflement de la gorge, difficultés à avaler
· Toux
· Difficultés à respirer
· Douleur thoracique
· Douleur à lestomac, indigestion, nausées, diarrhée
· Démangeaisons
Peu fréquent (survient chez moins dune personne sur 100) :
· Rougeur et inflammation des yeux, yeux gonflés, larmoiement
· Douleur ou picotements à loreille
· Vertige, sensation vertigineuse,
· Céphalée,
· Malaise ou fatigue
· Rhinite (éternuements, nez qui coule ou qui démange, nez bouché)
· Saignements de nez
· Rhume
· Inflammation des lèvres ou de la langue
· Réaction dans la bouche, telle que sensation de brûlure, engourdissements, mycose dans la bouche, problèmes salivaires
· Gonflement du palais
· Gonflement du visage,
· Bouche ou gorge sèche, sensation de soif
· Formation de vésicules dans la bouche et/ou la gorge, gonflement de la bouche et de la gorge suite à la consommation de fruits ou de légumes
· Réaction au niveau de la gorge, telle que sensation de brûlure/picotements ou de gorge serrée, voix enrouée, sensation davoir une boule dans la gorge, gêne ou gonflement au fond de la gorge
· Asthme, essoufflement, respiration sifflante
· Gêne thoracique
· Douleur à lsophage, inflammation de lsophage ou de lestomac, brûlures destomac
· Vomissements
· Gastro-entérite
· Gonflement localisé, gonflement sous la peau
· Éruption cutanée, irritation cutanée, urticaire
· Anxiété
· Sensation de picotements ou de fourmillements
· Résultats danalyse sanguine anormaux
Rare (survient chez moins dune personne sur 1 000) :
· Inflammation de la paupière, contraction anormale de la paupière, irritation oculaire
· Sensation de plénitude dans loreille, bourdonnements dans les oreilles
· Gêne nasale, sinus bouchés
· Inflammation de la gencive, saignement dans la bouche
· Mauvaise haleine, éructations
· Douleur à la déglutition
· Irritation du larynx
· Accélération de la respiration
· Engourdissement de la gorge
· Allergie saisonnière,
· Bronchite
· Douleur au niveau des seins
· Palpitations, accélération du rythme cardiaque
· Gonflement de lsophage
· Selles fréquentes, intestin irritable, flatulences
· Irritabilité, troubles de lattention, engourdissement, somnolence, troubles de la parole, tremblements
· Formation de vésicules, rougeur cutanée, réaction cutanée aiguë, lésions de grattage
· Gêne ou contractions musculaires
· Envie pressante duriner
Si certains effets indésirables vous inquiètent, contactez votre médecin. Il décidera si vous avez besoin de médicaments comme des antihistaminiques pour les soulager.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual <
· La substance active est un extrait allergénique standardisé dacariens de la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae. Un comprimé sublingual contient 100 IR.
LIR (Indice de Réactivité) exprime lactivité.
· Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421) et la cellulose microcristalline.
Quest-ce que ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur <
Comprimé sublingual.
Les comprimés de 100 IR sont blancs à beiges, ronds et biconvexes, tachetés de brun avec la mention « SAC » gravée sur une face et « 100 » gravé sur lautre.
Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées en aluminium dotées dun film amovible en aluminium dans un emballage extérieur en carton.
Présentations :
Boîte de 3 comprimés sublinguaux.
Boîte de 15 comprimés sublinguaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).