ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé
Fer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?
3. Comment prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES PREPARATIONS A BASE DE FER - Code ATC : B03AA07.
Ce médicament est un apport en fer. Il est préconisé dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.
TARDYFERON 80 mg est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Ne prenez jamais TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé :
· Si vous êtes (ou que votre enfant est) allergique (hypersensible) au fer ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez (ou que votre enfant a) plus de fer dans votre organisme quil ne vous faut.
· Si vous avez (ou que votre enfant a) une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, lanémie réfractaire, lanémie par insuffisance médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 80 mg.
· Si vous prenez (ou si votre enfant prend) TARDYFERON 80 mg pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· Si votre manque de fer (ou celui de votre enfant) est associé à une maladie inflammatoire, le traitement de TARDYFERON 80 mg ne sera pas efficace.
· En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de leau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TARDYFERON 80mg :
· Si vous (ou votre enfant) avez des difficultés à avaler.
· Daprès des données publiées dans la littérature, il a été rapporté de rares cas de colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif (mélanoses) chez des patients âgés souffrant dune insuffisance rénale, de diabète et/ou dune augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie. Cette coloration peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
· Si le médicament mis dans la bouche est aspiré accidentellement au lieu dêtre avalé par la voie digestive (« fausse route »), il peut pénétrer dans vos voies respiratoires. Si le médicament entre en contact avec les voies respiratoires, cela peut entraîner des lésions telles quune nécrose (mort des tissus) ou une inflammation des bronches (endroits où lair passe à travers les poumons) ou de lsophage (le tube reliant la bouche à lestomac).. Ces blessures peuvent provoquer un rétrécissement des bronches. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou des sensations dessoufflement, même si l'aspiration s'est produite des jours ou des mois avant lapparition de ces symptômes.
· Si le médicament a pénétré dans les voies respiratoires et que vous présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour une évaluation par un spécialiste pour vous assurer quil ny a aucune atteinte au niveau des voies respiratoires.
Enfants et adolescents
TARDYFERON 80 est indiqué chez les enfants âgés de plus de 6 ans.
Autres médicaments et TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
Si vous utilisez (ou votre enfant utilise) déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 80 mg sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que dautres médicaments nécessitent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple).
Si vous prenez (ou votre enfant prend) des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 80 mg.
Si vous prenez (ou votre enfant prend) les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration dau moins 2 heures :
· certains antibiotiques (les cyclines, les fluoroquinolones),
· médicaments pour traiter le SIDA (inhibiteurs dintégrase, le bictégravir),
· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates),
· médicaments pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (la penicillamine, la trientine),
· médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
· médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la méthyldopa, la levodopa),
· les produits ou médicaments contenant du zinc, du calcium ou du strontium,
· médicaments pour traiter une infection urinaire chronique (acide acétohydroxamique).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez (ou si votre enfant prend), avez (ou si votre enfant a) récemment pris ou pourriez (ou si votre enfant pourrait) prendre tout autre médicament.
TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Evitez une consommation importante de thé, de café ou de vin rouge qui pourrait diminuer labsorption du fer dans votre organisme.
Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps que des céréales complètes (fibres, légumineuses, graines oléagineuses), certaines protéines (ufs) ou de la nourriture ou des boissons qui contiennent du calcium (fromage, lait, etc...). Laisser un intervalle dau moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles sur un apport en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le ftus et/ou le nouveau-né.
En conséquence, TARDYFERON 80 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Lutilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que lutilisation de TARDYFERON puisse avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre (ou donner) ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 6 ans et aux adultes.
Traitement de lanémie par carence martiale
· Chez lenfant âgé de 6 à 10 ans : la dose habituelle est de 80 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).
· Chez lenfant à partir de 10 ans et ladulte : la dose habituelle est de 80 à 160 mg par jour (soit 1 à 2 comprimés par jour).
La durée de traitement est dau moins 3 à 6 mois et peut-être étendue après avis médical.
Traitement préventif
· Chez la femme enceinte : la dose habituelle est de 80 mg (soit 1 comprimé) tous les jours ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (à partir du 4ème mois de grossesse).
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec de leau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un verre deau de préférence avant les repas ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités dans « TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons »), en fonction de la tolérance digestive.
Si vous avez pris plus de TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé que vous nauriez dû
En cas dingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier sil sagit dun enfant.
Les symptômes dun surdosage en fer comprennent les signes suivants :
· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusquà la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).
· Pouvant saccompagner dune acidose métabolique et dun état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte dappétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusquà une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).
· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre (ou de donner) un comprimé, prenez-le (ou donnez-le) aussitôt que possible mais sil est presque lheure de la dose suivante, ne prenez pas (ou ne donnez pas) le comprimé oublié et prenez (ou donnez) le comprimé suivant de manière habituelle.
Ne prenez pas (ou ne donnez pas) de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre (ou donner).
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
Après larrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)
· constipation,
· diarrhée,
· gonflement du ventre (distension abdominale),
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
· gonflement de la gorge (dème laryngé),
· selles anormales,
· indigestion (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation de la muqueuse de lestomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· apparition soudaine de rougeurs de la peau (éruption érythémateuse).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique (réaction dhypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· altération de la couleur dentaire (dyschromie dentaire)**,
· ulcération buccale**,
· lésions sophagiennes (blessure/ulcération de lsophage)*,
· mort des cellules ou des tissus pulmonaires (Nécrose pulmonaire)*,
· inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire)*,
· rétrécissement des voies aériennes (Sténose bronchique)*,
· ulcération de la gorge (ulcération du pharynx)*,
· ulcération de lsophage*,
· coloration de la paroi de lestomac et du tube digestif (mélanose gastrointestinale) (voir rubrique 2)
· inflammation chronique de la muqueuse de lestomac (gastrite érosive),
· plaie profonde dans la paroi de lestomac (ulcère gastrique),
· saignement dune plaie profonde de la paroi de lestomac (ulcère gastrique hémorragique).
** Dans le cas dune administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Fer.................................................................................................................................. 80,000 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché........................................................................... 247,25 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Excipients du noyau :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère dammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D) et de type B (EUDRAGIT RS 30D)*, dibéhénate de glycérol.
*Voir rubrique 2 « TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé contient ».
Enrobage :
Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.
*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.
Quest-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).