ANSM - Mis à jour le : 19/12/2023
APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Naproxène sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AE02.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères ;
· en traitement de courte durée de:
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,
o douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie (douleurs dentaires);
· lors des règles douloureuses.
Ne prenez jamais APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportés avec l'utilisation des AINS apparaissant comme des taches rougeâtres, une rougeur cutanée généralisée, des ulcères ou une éruption cutanée généralisée accompagnée de symptômes pseudo-grippaux, y compris la fièvre (voir la section 4). L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques ou une desquamation généralisée de la peau. Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situe au cours des premières semaines de traitement, mais il peut s'écouler plusieurs mois après l'administration du médicament (voir rubrique 4). Si vous avez développé l'une des réactions cutanées graves lors de l'utilisation de APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne devez à aucun moment recommencer à prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez d'utiliser APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
Faites attention avec APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
Les médicaments tels que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »),
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Si vous êtes une femme, APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.
Autres médicaments et APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme l'aspirine/acide acétylsalicylique, warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines d’aménorrhée, APRANAX peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.
APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium et du jaune orangé S
Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de ½ à 2 comprimés à 550 mg, soit de 275 mg à 1100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Les médicaments tels que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o Cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
o Respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
o Générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir :
o une hémorragie digestive (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin;
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à la température ambiante (entre 10 et 25°C) et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Naproxène sodique anhydre............................................................................................. 550,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, l'OPADRY orange OY-3437 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc, jaune orangé S).
Qu’est-ce que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON DÂ’AUVERGNE
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Ou
MISOM LABS LTD
PARC DES SCIENCES DE LA VIE DE MALTE
LS2.01.06
ZONE INDUSTRIELLE
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).