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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés
MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
MEMANTINE MYLAN 10 m
g comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes avec une barre de sécabilité sur
chaque face et portant sur une face l’inscription « ME » à gauche de la barre de sécabilité et l’inscription
« 10 » à droite.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
MEMANTINE MYLAN 20 m
g comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rouge, de forme ovale, biconvexes à bords biseautés portant l’inscription « ME »
sur une face et l’inscription « 20 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en
vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est
favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine
doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne
tolère pas le traitement.
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Adultes :
Progression posologique
La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, cette dose est
atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en
procédant comme suit :
Semaine 1 (jours 1-7) :
Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 2 (jours 8-14) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15-21) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de
20 mg par jour.
Dose d’entretien
La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65
ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une
fois par jour), comme décrit ci- dessus.
Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine
comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min),
la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la
dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique
habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise
entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-
Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée concernant
l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est
disponible. L’administration de MEMANTINE MYLAN n’est pas recommandée chez ce type de
patients.
Population pédiatrique : Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
MEMANTINE MYLAN doit être administré par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque
jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
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L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou le
dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la
mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central,
SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états
d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d’action de la mémantine, les interactions suivantes
sont possibles :
• Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels
que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
L’association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets
et un ajustement posologique de ces produits peut s’avérer nécessaire.
• L’association de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. C’est peut-
être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié
concernant aussi un risque possible d’interaction lié à l’association mémantine et phénytoïne.
• D’autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la
quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’amantadine
pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux
plasmatiques.
• Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
• Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation de
l’INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, une surveillance étroite
du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante
avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n’a été observée entre la mémantine et l’association
glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n’a été observé.
In vitro la mémantine n’a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase,
l’époxyde hydrolase ou la sulfatation.
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4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation de la mémantine chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des
niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le
risque demeure inconnu pour l’être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse,
sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la
lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine
d’allaiter.
Fertilité
Aucun impact de la mémantine sur la fertilité féminine et masculine n'a été observé dans les études chez
l’animal.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d’Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, la mémantine exerce une influence mineure
à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires
doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par
mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour
mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général
d’intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses
(6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence
(3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la
mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes
: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un
ordre décroissant de gravité.
Classe de Systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent
Infections fongiques
Affections du système
immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité au
médicament
Affections psychiatriques
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Confusion
Peu fréquent
Hallucinations
1
6
Fréquence indéterminée
Réactions psychotiques
2
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Troubles de l’équilibre
Peu fréquent
Troubles de la marche
Très rare
Convulsions
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Thrombose veineuse/
thromboembolisme
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence indéterminée
Pancréatite
2
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Elévation des tests de fonction
hépatique
Fréquence indéterminée
Hépatite
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Fréquent
Céphalée
Peu fréquent
Fatigue
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d’Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.
Symptômes : des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours,
respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à
l’absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue,
les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse,
somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles
gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’une diplopie
et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a
guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu
400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels
qu’hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et
perte de connaissance.
7
Traitement : en cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en
cas d’intoxication ou de surdosage n’est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d’un potentiel cycle
entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d’hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01. Il apparaît
de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en
particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l’expression des symptômes et à la
progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Etudes cliniques
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d’Alzheimer au
stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l’étude) a inclus
un total de 252 patients ambulatoires. L’étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician’s Interview Based Impression
of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l’Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living
[ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré
(score total MMSE de 10 à 22 au début de l’étude) a inclus un total de 403 patients. Les patients traités
par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé
chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-
cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée). Dans
une autre étude de monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470
patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l’étude) ont été randomisés. L’analyse primaire
définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative
sur le critère primaire d’efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total
MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études
en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à
posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les
domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante
sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la
mémantine sur la prévention de l’aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré
une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%,
p<0,0001).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption : la mémantine présente une biodisponibilité absolue d’environ 100%. Le T
max
se situe entre
3 et 8 heures. Rien n’indique que la prise de nourriture influe sur l’absorption de mémantine.
8
Distribution : des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de
mémantine à l’état d’équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d’importantes
variations interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen
de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour
de 10 l/kg. Environ 45% de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme : chez l’homme, environ 80% de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l’homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d’activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84% de la dose en moyenne a été
retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99% par excrétion rénale.
Élimination : la mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100
heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s’élève à
170 ml/min/1,73 m
2
et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par
l’intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d’élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L’alcalinisation de l’urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité : les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle
de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie : avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les
taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d’inhibition) de la mémantine, soit 0,5
µmol dans le cortex frontal humain.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA,
induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d’Olney) uniquement à des doses
aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d’autres signes précliniques ont
précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n’ont pas été observés dans des études
au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations
est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques
réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’accumulation de mémantine dans
les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d’autres substances actives
dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et
la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez
les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n’a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n’a été observé lors d’études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s’est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n’a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté
à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’homme.
9
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau des comprimés pelliculés de 10/20 mg:
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Talc
Silice colloïdale anhydre.
Pelliculage des comprimés pelliculés de 10/20 mg:
Polydextrose (E1200)
Hypromellose 3cP (E464)
Hypromellose 6cP (E464)
Hypromellose 50cP (E464)
Macrogol 400 (E1521)
Macrogol 8000 (E1521)
Oxyde de fer rouge (E172).
Egalement pour les comprimés de 10 mg:
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Laque aluminique d’indigotine (E132)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium) contenant chacune 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50,
56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ou 112 comprimés pelliculés. Les tailles de
conditionnement 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous
conditionnement unitaire, en plaquette thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
10
DUBLIN
Irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/827/001
EU/1/13/827/002
EU/1/13/827/003
EU/1/13/827/004
EU/1/13/827/005
EU/1/13/827/006
EU/1/13/827/007
EU/1/13/827/008
EU/1/13/827/009
EU/1/13/827/010
EU/1/13/827/011
EU/1/13/827/012
EU/1/13/827/013
EU/1/13/827/014
EU/1/13/827/015
EU/1/13/827/016
EU/1/13/827/017
EU/1/13/827/018
EU/1/13/827/019
EU/1/13/827/020
EU/1/13/827/021
EU/1/13/827/022
EU/1/13/827/023
EU/1/13/827/024
EU/1/13/827/025
EU/1/13/827/026
EU/1/13/827/027
EU/1/13/827/028
EU/1/13/827/029
EU/1/13/827/030
EU/1/13/827/031
EU/1/13/827/032
EU/1/13/827/033
EU/1/13/827/034
EU/1/13/827/035
EU/1/13/827/036
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 avril 2013
Date du dernier renouvellement: 8 janvier 2018
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
11
ANNEXE II
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION
SÛRE ET EFFICAE DU MEDICAMENT
12
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Hongrie
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article
107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET
EFFICAE DU MEDICAMENT
Plan de gestion de risque
Non applicable
13
ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
14
A. ETIQUETAGE
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
7 comprimés pelliculés.
10 comprimés pelliculés.
14 comprimés pelliculés.
28 comprimés pelliculés.
28 x 1 comprimés pelliculés.
30 comprimés pelliculés.
42 comprimés pelliculés.
50 comprimés pelliculés.
56 comprimés pelliculés.
56 x 1 comprimés pelliculés.
60 comprimés pelliculés.
70 comprimés pelliculés.
84 comprimés pelliculés.
98 comprimés pelliculés.
98 x 1 comprimés pelliculés.
100 comprimés pelliculés.
100 x 1 comprimés pelliculés.
112 comprimés pelliculés.
5. M
ODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. M
ISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
16
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DAT
E DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. P
RECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
10. P
RECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUM
ERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/827/001 7 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/002 10 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/003 14 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/004 28 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/005 28 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/006 30 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/007 42 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/008 50 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/009 56 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/010 56 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/011 60 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/012 70 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/013 84 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/014 98 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/015 98 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/016 100 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/017 100 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/018 112 comprimés pelliculés.
13. NUM
ERO DU LOT
Lot {numéro}
17
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
MEMANTINE MYLAN 10 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro} [code CIP]
SN: {numéro} [numéro de série]
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2. NO
M DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. DAT
E DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}.
4. NUM
ERO DU LOT
Lot {numéro}
5. AUT
RES
19
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
7 comprimés pelliculés.
10 comprimés pelliculés.
14 comprimés pelliculés.
28 comprimés pelliculés.
28 x 1 comprimés pelliculés.
30 comprimés pelliculés.
42 comprimés pelliculés.
50 comprimés pelliculés.
56 comprimés pelliculés.
56 x 1 comprimés pelliculés.
60 comprimés pelliculés.
70 comprimés pelliculés.
84 comprimés pelliculés.
98 comprimés pelliculés.
98 x 1 comprimés pelliculés.
100 comprimés pelliculés.
100 x 1 comprimés pelliculés.
112 comprimés pelliculés.
5. M
ODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. M
ISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DAT
E DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. P
RECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
10. P
RECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUM
ERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/827/019 7 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/020 10 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/021 14 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/022 28 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/023 28 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/024 30 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/025 42 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/026 50 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/027 56 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/028 56 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/029 60 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/030 70 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/031 84 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/032 98 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/033 98 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/034 100 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/035 100 x 1 comprimés pelliculés.
EU/1/13/827/036 112 comprimés pelliculés.
13. NUM
ERO DU LOT
Lot {numéro}
21
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
MEMANTINE MYLAN 20 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro} [code CIP]
SN: {numéro} [numéro de série]
22
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2. NO
M DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. DAT
E DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUM
ERO DU LOT
Lot {numéro}
5. AUT
RES
Lun → Mar → Mer → Jeu →Ven → Sam → Dim
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice
1. Qu’est-ce que MEMANTINE MYLAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE MYLAN ?
3. Comment prendre MEMANTINE MYLAN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE MYLAN ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
MEMANTINE MYLAN contient la substance active mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages
envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate
(NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans
l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE MYLAN agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui
permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE MYLAN est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à
sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MEMANTINE MYLAN ?
Ne prenez jamais MEMANTINE MYLAN
- si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés
en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE MYLAN :
- si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
- si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’une hypertension artérielle non contrôlée
(tension artérielle élevée).
25
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de
MEMANTINE MYLAN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre
fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la
toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE MYLAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas
recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
MEMANTINE MYLAN et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
- amantadine, kétamine, dextrométhorphane
- dantrolène, baclofène
- cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
- hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
- anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
- anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
- barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
- agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
- neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
- anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE MYLAN.
MEMANTINE MYLAN avec des aliments et des boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,
par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant
des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une
infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la
posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Allaitement
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE MYLAN d’allaiter.
26
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans
risque.
Il est également possible que MEMANTINE MYLAN compromette votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
MEMANTINE MYLAN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE MYLAN
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE MYLAN pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg
une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma
thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
un demi comprimé de 10 mg
Semaine 2
un comprimé de 10 mg
Semaine 3
un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4
et au-delà
deux comprimés de 10 mg une fois par
jour
La dose initiale habituelle est d’un demi comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première
semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième
semaine et à 1 comprimé de 10 mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir
de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg une fois par jour (20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
MEMANTINE MYLAN doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du
médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de
l’eau. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales et peuvent être pris pendant ou en dehors des
repas.
Durée du traitement
27
Continuez à prendre MEMANTINE MYLAN tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit
évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE MYLAN que vous n’auriez dû
- En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE MYLAN ne doit pas avoir d’effets
nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués
à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
- Si vous prenez une surdose importante d’MEMANTINE MYLAN, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE MYLAN
- Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE MYLAN, attendez de prendre la
dose suivante à l’heure habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 10) :
• Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles
de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Peu fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 1 00) :
• Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance
cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Très rare (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :
• Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par chlorhydrate de mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribue
z à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. CO
MMENT CONSERVER MEMANTINE MYLAN
28
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration mentionnée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient MEMANTINE MYLAN ?
La substance active est la mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
« MEMANTINE MYLAN contient du sodium »), stéarate de magnésium, talc et silice colloïdale
anhydre (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171),
hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), oxyde de fer jaune
(E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, laque aluminique d’indigotine (E132) et oxyde de fer
rouge (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Qu’est-ce que MEMANTINE MYLAN et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes avec une barre de sécabilité sur chaque face et
portant sur une face l’inscription « ME » à gauche de la barre de sécabilité et l’inscription « 10 » à droite.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées () de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ou
112 comprimés pelliculés. Les tailles de conditionnement 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés
pelliculés sont présentées sous conditionnement unitaire, en plaquette thermoformées ().
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
Fabricant
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hongrie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
29
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
30
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que MEMANTINE MYLAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE MYLAN ?
3. Comment prendre MEMANTINE MYLAN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE MYLAN ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
MEMANTINE MYLAN contient la substance active mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages
envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate
(NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans
l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE MYLAN agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui
permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE MYLAN est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à
sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MEMANTINE MYLAN
Ne prenez jamais MEMANTINE MYLAN
- si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans les
comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE MYLAN :
- si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
- si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’une hypertension artérielle non contrôlée
(tension artérielle élevée).
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Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de
MEMANTINE MYLAN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre
fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisée pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE MYLAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas
recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
MEMANTINE MYLAN et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
- amantadine, kétamine, dextrométhorphane
- dantrolène, baclofène
- cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
- hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
- anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
- anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
- barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
- agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
- neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
- anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE MYLAN.
MEMANTINE MYLAN avec des aliments et des boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,
par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant
des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une
infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la
posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Allaitement
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE MYLAN d’allaiter.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans
risque.
Il est également possible que MEMANTINE MYLAN compromette votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
MEMANTINE MYLAN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE MYLAN
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE MYLAN pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg
une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma
thérapeutique quotidien suivant. Pour l’augmentation de la dose, d’autres comprimés sont disponibles.
un demi comprimé de 10 mg
un comprimé de 10 mg
un comprimé et demi de 10 mg
-delà
un comprimé de 20 mg une fois par jour
La dose initiale habituelle est d’un demi comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première
semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième
semaine et à 1 comprimé de 10 mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir
de la quatrième semaine, la dose habituelle est d’un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
MEMANTINE MYLAN doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du
médicament, prenez- le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de
l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE MYLAN tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit
évaluer régulièrement votre traitement.
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Si vous avez pris plus d’MEMANTINE MYLAN que vous n’auriez dû
- En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE MYLAN ne doit pas avoir d’effets
nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués
à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
- Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE MYLAN, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE MYLAN
- Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE MYLAN, attendez de prendre la
dose suivante à l’heure habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (pouvant affecter 1 personnes sur 10) :
• Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles
de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Peu fréquent (pouvant affecter 1 personnes sur 100) :
• Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance
cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Très rare (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :
• Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par le chlorhydrate de mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. CO
MMENT CONSERVER MEMANTINE MYLAN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MEMANTINE MYLAN après la date d’expiration mentionnée sur la boîte et la plaquette
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thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient MEMANTINE MYLAN ?
La substance active est la mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
« MEMANTINE MYLAN contient du sodium »), stéarate de magnésium, talc et silice colloïdale
anhydre (tous présents dans le noyau du comprimé) et polydextrose (E1200), hypromellose 3cP (E464),
hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400
(E1521), macrogol 8000 (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Qu’est-ce que MEMANTINE MYLAN et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés rouge, de forme ovale, biconvexes à bords biseautés portant l’inscription « ME » sur une face
et l’inscription « 20 » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ou
112 comprimés pelliculés. Les tailles de conditionnement 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés
pelliculés sont présentées sous conditionnement unitaire, en plaquette thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
Fabricant
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hungary.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
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България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
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Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
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Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.