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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 2,28 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimé bleu clair, rond avec « C5 » gravées sur une face, l’autre face étant lisse. Le diamètre du
comprimé pelliculé est de 6,5 mm.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement
symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire (voir rubrique 5.1)
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée d’Aerius est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes
sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu
peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.
Population pédiatrique
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité d’Aerius 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
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4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance rénale sévère
Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.
Aerius comprimés contient du lactose
Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit
total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce
médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients
recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius comprimés
(voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés
depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Aerius pendant la
grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Aerius en prenant
en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et
urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec
Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :
asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d’organes
Fréquence
Effets indésirables rapportés avec
Aerius
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement
*
,
agressivité
*
, humeur dépressive
Troubles du système nerveux
Fréquent
Très rare
Céphalées
Vertige, somnolence, insomnie,
hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels
Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques
Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
*
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Très rare
Sécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Très rare
Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Très rare
Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fréquent
Très rare
Asthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
5
Fréquence
indéterminée
Asthénie
Investigations
Fréquence
indéterminée
Prise de poids
* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques.
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie.
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec de la
desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (Voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.
Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H
1
, code ATC : R06AX27
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Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H
1
périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H
1
périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l’espace QT n’a été observée.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.
Propriétés pharmacodynamiques
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de
la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius administré une fois par jour à la dose unique
de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude
en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres de mesure
standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil subjectif ou
les activités de pilotage d’un avion.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas
majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius a soulagé les symptômes tels qu’éternuements,
écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Population pédiatrique
L’efficacité d’Aerius comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez
des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score
total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a
été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les
symptômes.
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L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par
Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients
étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique
saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce
pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine
observée aux alentours de la 7
ème
heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la
phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez
ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance
active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-
glycoprotéine.
Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
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étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11
ème
jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et C
max
)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
5.3 Données de sécurité non-clinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé :
hydrogénophosphate de calcium dihydraté
cellulose microcristalline
amidon de maïs
talc
Pelliculage du comprimé :
film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du
macrogol 400, de l’indigotine (E 132))
enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400)
cire de carnauba
cire blanche
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Aerius se présente en plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec
une feuille de couverture.
Les plaquettes thermoformées sont constituées d’un film de polychlorotrifluoroéthylène
(PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d’une feuille
d’aluminium enduite d’un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.
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Étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/00/160/001-013
EU/1/00/160/036
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 janvier 2001
Date de dernier renouvellement : 9 février 2006
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml de solution buvable contient 150 mg de sorbitol (E420), 100,19 mg de propylène glycol
(E1520) et 0,375 mg d’alcool benzylique (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
La solution buvable est une solution claire et incolore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Aerius est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement
symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire (voir rubrique 5.1)
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée d’Aerius est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
Population pédiatrique
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des
cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant
l’efficacité d’Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d’Aerius solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d’Aerius solution buvable une fois par jour.
La sécurité et l’efficacité d’Aerius 0,5 mg/ml solution buvable n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins d’un an.
Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la
desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
11
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.
Mode d’administration
Voie orale.
Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance rénale sévère
En cas d’insuffisance rénale sévère, Aerius doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.
Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose)
et l’apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en
sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres
médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose
(IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Aerius solution buvable contient du propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 100,19 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable.
Aerius solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Aerius solution buvable contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 0,375 mg d’alcool benzylique par ml de solution buvable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants. Il n'est pas recommandé de l’utiliser
pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en
particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque
d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
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Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes
de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation,
ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques
appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la
desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La
tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et
chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants
métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les
patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction
cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius comprimés
(voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés
depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Aerius pendant la
grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Aerius en prenant
en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.
13
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Adultes et adolescents
À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits
dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des
effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le
placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au
placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d’organes
Fréquence
Effets indésirables rapportés avec
Aerius
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement
*
,
agressivité
*
, humeur dépressive
Troubles du système nerveux
Fréquent
Fréquent (enfants âgés
de moins de 2 ans)
Très rare
Céphalées
Insomnie
Vertige, somnolence, insomnie,
hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels
Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques
Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
*
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Fréquent (enfants âgés
de moins de 2 ans)
Très rare
Sécheresse buccale
Diarrhée
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Très rare
Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Très rare
Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fréquent
Fréquent (enfants âgés
de moins de 2 ans)
Très rare
Fréquence
indéterminée
Asthénie
Fièvre
Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Asthénie
14
Investigations
Fréquence
indéterminée
Prise de poids
* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques.
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie.
Dans les études cliniques en pédiatrie, la desloratadine sirop a été administrée chez un total de
246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de
2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes
enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence
supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre
étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose
unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant un placebo.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (Voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.
Symptômes
Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement
significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg
(neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
15
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H
1
, code ATC : R06AX27
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs-H
1
périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques-H
1
périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Population pédiatrique
L’efficacité d’Aerius solution buvable n’a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine
qu’Aerius solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie. Des enfants de 1-11 ans
nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de
1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré
par des analyses de laboratoire, l’évaluation des signes cliniques et des données ECG, dont
l’espace QT. Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les concentrations
plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2).
Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l’urticaire chronique idiopathique et le profil de
la desloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les données d’efficacité de la desloratadine
chez l’adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
L’efficacité d’Aerius sirop n’a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des
enfants de moins de 12 ans.
Adultes et adolescents
Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle jusqu’à 20 mg
par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire
statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans une étude de pharmacologie
clinique, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle la desloratadine était administrée chez l’adulte à
une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de
l’espace QT n’a été observée.
Propriétés pharmacodynamiques
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu
d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius comprimés
administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’adulte et l’adolescent n’a pas altéré la
performance psychomotrice au cours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée
chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres de mesure standards de la
performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de
pilotage d’un avion.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique chez l’adulte, l’administration concomitante avec l’alcool
n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
16
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.
Chez l’adulte et l’adolescent atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes
tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et
rougeurs, et prurit du palais. Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
L’efficacité d’Aerius comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez
des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Aerius comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a
montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la
plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.
L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres études sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par
Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les
30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration
maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est
approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa
demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité
de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des
concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du
même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus
17
importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les
sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations.
Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les
adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la
desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (C
max
) était approximativement
3 fois plus élevée aux alentours de la 7
ème
heure avec une demi-vie terminale approximativement de
89 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d’une étude de pharmacocinétique
en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à
11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe des concentrations de
desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la C
max
environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3-
6
e
heure avec une demi-vie terminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez les
adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le
profil de sécurité chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la
desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.
Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des
valeurs d’ASC et de C
max
pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une
dose de 5 mg de desloratadine sirop.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et des
adolescents, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des
formulations comprimés et sirop a été démontrée. Étant donné qu’Aerius solution buvable contient la
même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n’est requise et il est attendu
qu’Aerius solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée, et par
conséquent, le risque d’interactions avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo,
la desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance
active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-
glycoprotéine.
Élimination
Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11
ème
jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et C
max
)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
18
5.3 Données de sécurité non-clinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sorbitol (E420)
Propylèneglycol (E1520)
sucralose (E 955)
hypromellose 2910
citrate de sodium dihydraté
arôme naturel et artificiel (bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et de l’alcool
benzylique)
acide citrique anhydre
édétate disodique
eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Aerius solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150,
225 et 300 ml dont la fermeture se compose d’un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant ayant
un joint multicouche en polyéthylène. Toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml sont fournies
avec une cuillère mesure graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml. Pour le flacon de 150 ml, une cuillère
mesure ou une seringue graduée est fournie, avec des graduations aux doses 2,5 ml et 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
19
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/00/160/061-069
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 janvier 2001
Date de dernier renouvellement : 9 février 2006
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
20
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
21
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les comprimés pelliculés
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgique
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour la solution buvable
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgique
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de Gestion des Risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le
Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
22
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
23
A. ÉTIQUETAGE
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMÉS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Pour plus d’information, voir la notice.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 comprimé pelliculé
2 comprimés pelliculés
3 comprimés pelliculés
5 comprimés pelliculés
7 comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
15 comprimés pelliculés
20 comprimés pelliculés
21 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
25
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur
d’origine.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/00/160/001 1 comprimé
EU/1/00/160/002 2 comprimés
EU/1/00/160/003 3 comprimés
EU/1/00/160/004 5 comprimés
EU/1/00/160/005 7 comprimés
EU/1/00/160/006 10 comprimés
EU/1/00/160/007 14 comprimés
EU/1/00/160/008 15 comprimés
EU/1/00/160/009 20 comprimés
EU/1/00/160/010 21 comprimés
EU/1/00/160/011 30 comprimés
EU/1/00/160/012 50 comprimés
EU/1/00/160/036 90 comprimés
EU/1/00/160/013 100 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
26
Aerius
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
27
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMÉS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Organon
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
28
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
FLACON DE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
desloratadine
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420), du propylèneglycol (E1520) et de l’alcool benzylique.
Pour plus d’information, voir la notice.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution buvable
30 ml avec 1 cuillère
50 ml avec 1 cuillère
60 ml avec 1 cuillère
100 ml avec 1 cuillère
120 ml avec 1 cuillère
150 ml avec1 cuillère
150 ml avec 1 seringue pour administration orale
225 ml avec 1 cuillère
300 ml avec 1 cuillère
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
29
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/00/160/061 30 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/062 50 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/063 60 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/064 100 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/065 120 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/066 150 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/069 150 ml avec 1 seringue pour administration orale
EU/1/00/160/067 225 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/160/068 300 ml avec 1 cuillère
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Aerius
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
30
SN
NN
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON DE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
desloratadine
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml
6. AUTRE
Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
32
B. NOTICE
33
Notice : Information du patient
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius
3. Comment prendre Aerius
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aerius
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Aerius ?
Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Aerius ?
Aerius est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses
symptômes.
Quand Aerius doit-il être utilisé ?
Aerius soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une
allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents
de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les
démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Aerius est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée
par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius ?
Ne prenez jamais Aerius
- si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius :
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
34
Enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Aerius
Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Aerius avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Aerius.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise d’Aerius n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Aerius comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Aerius ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des
repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Aerius.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
35
Si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû
Prenez Aerius uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors
d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû, prévenez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Aerius
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aerius
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation d’Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer,
sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous
ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez
d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
• fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête
Depuis la commercialisation d’Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
• réactions allergiques sévères
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses
• battements du cœur rapides
• douleur d’estomac
• nausées
• vomissements
• pesanteur d’estomac
• diarrhées
• vertige
• somnolence
• insomnie
• douleur musculaire
• hallucinations
• convulsions
• agitation avec mouvements corporels augmentés
36
• inflammation du foie
• anomalie du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
• modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• rythme lent des battements du cœur
• modification du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aerius
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur
d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
37
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Aerius
- La substance active est la desloratadine 5 mg.
- Les autres composants du comprimé sont l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la
cellulose microcristalline, l’amidon de maïs, le talc. Le pelliculage du comprimé contient un
film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Aerius comprimé contient
du lactose »), de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine
(E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de
carnauba, de la cire blanche.
Qu’est-ce qu’Aerius et contenu de l’emballage extérieur
Aerius 5 mg comprimés pélliculés est bleu clair, rond avec « C5 » gravées sur une face, l’autre face
étant lisse.
Aerius 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2,
3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.:+370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel:+420 277 051 010
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
dpoc.dk.is@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
38
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 57 64
dpoc.poland@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA]>Des
informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu .
39
Notice : Information du patient
Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Aerius solution buvable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius solution buvable
3. Comment prendre Aerius solution buvable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aerius solution buvable
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Aerius solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Aerius ?
Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Aerius ?
Aerius solution buvable est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction
allergique et ses symptômes.
Quand Aerius doit-il être utilisé ?
Aerius solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le
nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges
ou larmoyants.
Aerius solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire
(atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et
éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius solution buvable ?
Ne prenez jamais Aerius solution buvable
- si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
40
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius :
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Aerius
Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Aerius solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Aerius.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise d’Aerius solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
médicament.
Aerius solution buvable contient du propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 100,19 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable.
Aerius solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Aerius solution buvable contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 0,375 mg d’alcool benzylique par ml de solution buvable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire
de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des
effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
41
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De
grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique »).
3. Comment prendre Aerius solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution
buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament
au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Aerius solution buvable.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Aerius solution buvable que vous n’auriez dû
Prenez Aerius solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux
n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius solution
buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Aerius solution buvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aerius solution buvable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
42
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation d’Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer,
sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous
ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez
d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Aerius
étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée,
fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été
rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
• fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10
• diarrhée
• fièvre
• insomnie
Depuis la commercialisation d’Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
• réactions allergiques sévères
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses
• battements du cœur rapides
• douleur d’estomac
• nausées
• vomissements
• pesanteur d’estomac
• diarrhées
• vertige
• somnolence
• insomnie
• douleur musculaire
• hallucinations
• convulsions
• agitation avec mouvements corporels augmentés
• inflammation du foie
• anomalie du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
43
• modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• rythme lent des battements du cœur
• modification du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aerius solution buvable
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de la solution buvable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Aerius solution buvable
- La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml
- Les autres composants de la solution buvable sont le sorbitol (E420), le propylène glycol
(E1520) (voir rubrique 2 « Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420) et du propylène
glycol (E1520) »), le sucralose (E955), l’hypromellose 2910, le citrate de sodium dihydraté,
l’arôme naturel et artificiel (bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et de l’alcool
benzylique (voir rubrique 2 « Aerius solution buvable contient de l’alcool benzylique »)),
l’acide citrique anhydre, l’édétate disodique et l’eau purifiée.
Qu’est-ce qu’Aerius solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Aerius solution buvable est une solution claire et incolore.
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Aerius solution buvable est conditionné en flacons de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml, avec un
bouchon à fermeture de sécurité enfant. Pour toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml, une
cuillère-mesure est fournie, graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml. Pour la présentation de 150 ml, une
cuillère-mesure ou une seringue graduée pour administration orale est fournie, graduée aux doses
2,5 ml et 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 277 051 010
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
dpoc.dk.is@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com
45
España
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organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 57 64
dpoc.poland@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal
Lda.
Tel: +351 21 8705500
geral_pt@organon.com
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Tel: + 385 1 638 4530
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Ireland
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Tel: +386 1 300 10 80
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Ísland
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Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 2 44 88 98 88
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Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu .
