ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
Norgestimate/ Ethinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et strogènes en associations fixes, code ATC : G03AA11.
NARAVELA est une pilule contraceptive hormonale combinée. Vous le prenez dans le but déviter une grossesse.
Ce contraceptif contient deux types dhormones féminines : un estrogène et un progestatif.
Ces hormones agissent en empêchant la libération de lovule de vos ovaires ce qui ne vous permet pas dêtre enceinte. Par ailleurs, NARAVELA rend plus épais le liquide (mucus) de col de lutérus ce qui rend plus difficile lentrée des spermatozoïdes dans lutérus.
Avant de commencer à utiliser NARAVELA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant que vous ne commenciez à prendre NARAVELA, votre médecin vous posera certaines questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos parents proches. Le médecin mesurera également votre tension artérielle, et en fonction de votre situation personnelle, il peut également effectuer certains autres tests.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devez arrêter de prendre NARAVELA, ou où lefficacité contraceptive de NARAVELA peut être réduite. Dans ces situations, vous devez soit ne pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière. Nutilisez pas les méthodes du calendrier ou de la prise de la température. Ces méthodes peuvent être non fiables parce quNARAVELA modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.
NARAVELA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre linfection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?
Vous ne devez pas utiliser NARAVELA si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous.
Si tel est le cas vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT symptômes temporaires dAVC);
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;
· si vous avez un trouble valvulaire cardiaque qui a causé des complications
· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique nest pas normalisée;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;
· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si lon suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
· si vous avez eu une jaunisse pendant votre grossesse causée par un canal biliaire ou si vous avez déjà eu une jaunisse lors de l'utilisation de la pilule ;
· si vous présentez un épaississement anormal de la muqueuse utérine ;
· si vous êtes allergique au norgestimate ou à léthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
· si vous avez une hépatite C et que vous prenez les médicaments contenant de lombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et, dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et NARAVELA »);
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?
Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Parlez à votre médecin avant de prendre NARAVELA.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de NARAVELA, vous devez également en informer votre médecin.
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles);
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);
· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);
· Si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre NARAVELA;
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);
· Si vous avez des varices;
· Si vous souffrez d'otosclérose (perte auditive) ;
· Si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez lexposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;
· Si vous présentez une éruption cutanée accompagnée de cloques pendant la grossesse (herpès gestationnel) survenue la première fois pendant une grossesse ;
· Si vous avez (ou avez déjà eu) des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire
· Si vous avez une maladie du sang appelée porphyrie ;
· Si vous avez une maladie des nerfs dans laquelle se produisent des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham)
· Si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;
· Si vous avez une dépression;
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NARAVELA ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
· Si vous avez une maladie du foie;
· Si vous avez des symptômes dangiodème tels quun gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler, ou de lurticaire avec potentiellement des difficultés à respirer, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des strogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes dangiodème héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que NARAVELA augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à NARAVELA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue. |
Thrombose veineuse profonde |
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans lestomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p. ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cur rapides ou irréguliers. |
Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »). |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
A quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre NARAVELA, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à NARAVELA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel comme NARAVELA, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
|
Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent NARAVELA |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à NARAVELA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m2);
· Si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de NARAVELA plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser NARAVELA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser;
· Avec lâge (en particulier au-delà denviron 35 ans);
· Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par NARAVELA.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez NARAVELA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de NARAVELA est très faible, mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans);
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel quNARAVELA, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente;
· si vous êtes en surpoids;
· si votre avez une pression artérielle élevée;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NARAVELA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes sous pilules combinées parce quelles sont examinées par leur médecin plus souvent.
Lapparition des tumeurs mammaires diminue progressivement après larrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.
Saignements intermenstruels
Pendant les premiers mois où vous prenez NARAVELA, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et navez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous navez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.
Si lhémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusquà ce que vous soyez sûre que vous nêtes pas enceinte.
Autres médicaments et NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base de plantes que vous utilisez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez <nom inventé>. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, dans l'affirmative, pendant combien de temps ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.
Certains médicaments
· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NARAVELA
· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
· peuvent provoquer des saignements inattendus.
Ceux-ci inclus :
· les médicaments utilisés pour le traitement :
o de lépilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);
o de la tuberculose (par ex. rifampicine);
o des infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (appelés aussi inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)
o des infections fongiques (par ex. griséofulvine);
o de larthrite, arthrose (étoricoxib);
o de lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan);
· les remèdes à base de millepertuis.
NARAVELA peut influencer leffet dautres médicaments, par ex. :
· les médicaments contenant de la ciclosporine;
· lantiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions);
· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires);
· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires);
Ne prenez pas NARAVELA si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de lombitasvir/paritaprévir/ritonavir et,dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).
Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.
NARAVELA peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais NARAVELA ».
Analyse biologique
Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.
Prendre NARAVELA avec de la nourriture et des boissons
NARAVELA peut être pris avec ou sans nourriture, éventuellement avec une petite quantité deau.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre NARAVELA. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez NARAVELA, vous devez arrêter immédiatement et contacter votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendre NARAVELA »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Prendre NARAVELA nest généralement pas conseillé pendant lallaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il nexiste pas de données suggérant que lutilisation de NARAVELA influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé contient du lactose.
Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Préparation de la plaquette
Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, il y a 7 autocollants chacun avec les 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de NARAVELA. Choisissez lautocollant de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez lautocollant de la semaine qui commence par «MER».
Collez la bande correspondante dans le coin supérieur gauche du paquet, à la position "Début". Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris une certaine pilule. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.
Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.
Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel lhémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.
Si vous utilisez NARAVELA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la plaquette
· Si vous navez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent
Commencez NARAVELA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez NARAVELA le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer NARAVELA entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.
· Si vous passez dune contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné
Vous pouvez commencer NARAVELA de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle darrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais dun anneau vaginal ou dun dispositif transdermique, suivez lavis de votre médecin.
· Si vous passez dune méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)
Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais dun implant ou dun dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais dun contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.
· Après une fausse couche ou un avortement
Demandez conseil à votre médecin.
· Après avoir eu un bébé
Commencez à prendre NARAVELA entre le 21ème et le 28ème jours après laccouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser NARAVELA ou attendre vos premières règles.
· Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer NARAVELA après la naissance du bébé
Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé que vous nauriez dû
Il na pas de signalement deffets indésirables graves en cas de prise excessive de NARAVELA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de NARAVELA, ou vous découvrez quun enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :
· Plus d1 comprimé oublié dans cette plaquette
Consultez votre médecin.
· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à lheure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant loubli du comprimé, vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à lheure habituelle. La protection contre une grossesse nest pas réduite et vous navez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires.
· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)
Vous pouvoir choisir entre deux options :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à lheure habituelle. Au lieu de suivre lintervalle sans comprimés commencez la plaquette suivante.
Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la seconde plaquette.
2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à lintervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moins de 7 jours.
En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé dune plaquette et que vous navez pas de règles pendant lintervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise dun comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, labsorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé dune plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures sappliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre NARAVELA ».
Retarder vos règles: ce que vous devez savoir
Même si ce nest pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette de NARAVELA sans débuter ou finir la période sans comprimés.
Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petits saignements ou des spottings peuvent survenir.
Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période des 7 jours sans comprimés habituelle.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Changer le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentez jamais, 7 est le maximum!).
Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement un vendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt), démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que dhabitude.
Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvez alors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de la menstruation.
Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
Si vous arrêtez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
Vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA quand vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur dautres méthodes de contraception plus sûres.
Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre NARAVELA et attendez pendant un temps avant dessayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date attendue de délivrance.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser NARAVELA ».
Contacter immédiatement un médecin si vous avez un des symptômes de langiodème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de lurticaire avec potentiellement des difficultés pour respirer (voir la Rubrique « Avertissements et précautions »)
Les effets indésirables suivants ont été décrits avec lusage de NARAVELA :
Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10
· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consultez un médecin le plus rapidement possible)
· Problèmes destomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, des diarrhées
· Saignements et spotting entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à NARAVELA - voir rubrique 4.3, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps).
· Dysménorrhée et métrorrhagie.
Fréquent : concerne jusquà 1 femme sur 10
· Infections des voies urinaires (douleur en urinant)
· Infections vaginales telles que le muguet
· Dépression; des changements d'humeur; se sentir nerveux
· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)
· Acné,rash cutané
· Seins douloureux
· Douleur dans la poitrine
· Spasmes musculaires; douleur dans les jambes, les bras et le dos
· Absence de règles
· Gain de poids
· Sensation de fatigue
· Maux d'estomac et ballonnements ; constipation ; flatulence
· Mains, chevilles ou pieds enflés
· Difficulté à dormir (insomnie)
· Hypersensibilité (réaction anaphylactique)
Peu fréquent : concerne jusquà 1 femme sur 100
· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux; produisant du fluide à partir des mamelons
· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)
· Etat anxieux ou se sentir sévanouir; sensation de picotement ou d'engourdissement
· Changements de couleur de peau
· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration
· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux
· Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids
· Changement de libido
· Yeux secs
· Changements de vision
· Palpitations (sentir votre cur battre)
· Bouffées de chaleur
· Douleur musculaire
· Sécheresse vaginale
· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).
· Hypertension artérielle
· Essoufflement ou essoufflement (sensation subjective de gêne respiratoire)
Rare : concerne jusquà une femme sur 1000
· Seins grumeleux
· Avoir le vertige
· Battement de cur plus rapide
· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)
· Transpiration accrue
· Sensibilité à la lumière.
· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)
· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles
· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)
· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables
· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes
· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)
· Sueurs nocturnes
· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)
· Cancer du sein
· Tumeurs bénignes du sein
· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)
· Fibroadénome du sein
· Accident vasculaire cérébral (AVC)
· Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)
· Attaque cardiaque
· Angiodème (gonflement dans les couches profondes de la peau).
Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2/Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?
· Pression artérielle élevée
· Tumeurs du foie ou cancer du sein
· Perturbations de la fonction hépatique
· Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (par exemple, TVP)
o dans un poumon (à savoir PE)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral
o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral temporaire, appelé attaque ischémique transitoire (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac /l'intestin, les reins ou les yeux.
Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque et attaque ses organes) et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans lemballage dorigine afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé <
· Les substances actives sont :
Norgestimate............................................................................................... 250 microgrammes
Ethinylestradiol.............................................................................................. 35 microgrammes
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, indigotine (E132).
Quest-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Chaque comprimé pelliculé est bleu, rond et biconvexe avec un diamètre de 6 mm (5,9 - 6,1 mm) et une épaisseur de 2,5 mm (1,5 - 3,5 mm).
NARAVELA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.
Boîte de 1 ou 3 plaquette(s), chaque plaquette contenant 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
AVENIDA MIRALCAMPO 7
POLIGONO IND.MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
MADRID
ESPAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15 RUE DE VANVES
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA 31
42110 OLVEGA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).