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Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l’effet potentiel de CIALIS 10 mg (une
étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la
spermatogenèse. Dans deux de ces études, il a été observé une diminution du nombre des
spermatozoïdes ainsi qu’une diminution de la concentration du sperme, en relation avec le traitement
par tadalafil mais de signification clinique peu probable. Ces effets n’ont pas été associés à la
modification des autres paramètres, tels que la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes, ainsi
que le taux de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Dysfonction érectile
Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse à CIALIS à
la demande. Le tadalafil améliore de façon statistiquement significative la fonction érectile et la
possibilité d’avoir un rapport sexuel réussi jusqu’à 36 heures après la prise, ainsi que la possibilité
pour les patients d’obtenir et de maintenir des érections suffisantes pour des rapports sexuels réussis,
dès la 16
e
minute après la prise de la dose par rapport au placebo.
Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo)
présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a
amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports
sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% chez les
patients prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les patients traités par placebo.
Pour l’évaluation du tadalafil aux doses de 2,5, 5 et 10 mg en prise quotidienne, trois essais cliniques
ont été menés initialement chez 853 patients atteints de dysfonction érectile de sévérité légère,
modérée ou sévère, d’étiologies variées, d’âges (extrêmes 21-82 ans) et d’origines ethniques
différents. Dans les deux études d’efficacité sur la population générale, le pourcentage moyen des
tentatives de rapport sexuel réussies était de 57 et 67 % dans le groupe de patients traités par CIALIS 5
mg, de 50% dans le groupe de patients traités par CIALIS 2,5 mg, par comparaison à 31 % et 37%
sous placebo. Dans l'étude menée chez des patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un
diabète, le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 41 et 46% dans le
groupe de patients traités respectivement par CIALIS 5 mg et 2,5 mg, par comparaison à 28 % sous
placebo. La plupart des patients de ces trois études étaient répondeurs à un précédent traitement à la
demande par un inhibiteur de la PDE5. Dans une étude ultérieure, 217 patients qui n’avaient jamais été
traités par des inhibiteurs de la PDE5 ont été randomisés avec CIALIS 5 mg en prise quotidienne
versus placebo. Le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 68% pour les
patients sous CIALIS par comparaison à 52 % pour les patients sous placebo.
Hypertrophie bénigne de la prostate
CIALIS a été étudié dans 4 études cliniques d’une durée de 12 semaines portant sur plus de 1500
patients présentant des signes et symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate. L’amélioration avec
CIALIS 5 mg du score total du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) dans les
quatre études était de -4,8, -5,6, -6,1 et de -6,3 comparativement à -2,2, -3,6, -3,8 et -4,2 avec le
placebo. Les améliorations du score total du questionnaire IPSS se sont produites dès la première
semaine. Dans l'une des études, qui comprenait également l’administration de tamsulosine 0,4 mg à
titre de médicament comparateur actif, les améliorations du score total du questionnaire IPSS avec
CIALIS 5 mg, la tamsulosine et le placebo étaient respectivement de -6,3, -5,7 et -4,2.
L'une de ces études a évalué l'amélioration de la dysfonction érectile ainsi que des signes et
symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez les patients présentant les deux pathologies.
Les améliorations du score du domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF (International
Index of Erectile Function) et du score total du questionnaire IPSS dans cette étude étaient de 6,5 et -
6,1 avec CIALIS 5 mg, comparativement à 1,8 et -3,8 avec le placebo. Le pourcentage moyen de
rapports sexuels réussis par sujet était de 71,9 % avec CIALIS 5 mg comparativement à 48,3 % avec le
placebo.
Le maintien de l'effet a été évalué en ouvert dans la phase de prolongation de l'une des études dans