NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01E E04.

TRAVOPROST BGR fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant la quantité de liquide évacuée, ce qui diminue la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.

TRAVOPROST BGR est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

Pression élevée dans l’œil. Les yeux contiennent un liquide aqueux limpide qui nourrit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est constamment évacué de l’œil tandis que du liquide est sans cesse produit pour le renouveler. Si l’œil se remplit plus vite qu’il ne se vide, la pression à l’intérieur augmente. Si cette pression devient trop élevée, elle peut conduire à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂ’UTILISER TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  <

NÂ’utilisez jamais TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· TRAVOPROST BGR peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus de l’œil ont été observées.

· TRAVOPROST BGR peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y avoir une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· TRAVOPROST BGR peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante, ou augmenter les symptômes de l'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce produit vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST BGR peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST BGR n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas TRAVOPROST BGR si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous êtes susceptible de pouvoir tomber enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST BGR si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST BGR. Ne conduisez pas de voitures et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol.

Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium par mL de solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entraîner des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  <

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

Utilisez TRAVOPROST BGR seulement en gouttes dans les yeux.

La dose recommandée est de

1 goutte dans l’œil ou les yeux malade(s), une fois par jour – le soir. Utilisez TRAVOPROST BGR dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

1	· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir. · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon.
2	· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pour vous aider.
3	· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de médicament à la fois (figure 3). · Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez(figure 4). Ceci permet d’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.
4	· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin d'éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède pour éliminer tout le médicament. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez dÂ’utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant. La pression de votre œil ou de l’œil de votre enfant ne serait pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous ou votre enfant utilisez dÂ’autres collyres ou pommades ophtalmiques

Attendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST BGR et lÂ’autre traitement ophtalmique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’effets indésirables, vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’administration de TRAVOPROST BGR sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le travoprost :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Rougeur de l’œil,

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur oculaire,

· inconfort oculaire

· œil sec,

· démangeaisons oculaires,

· irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils.

Effets généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques,

· maux de tête,

· rythme cardiaque irrégulier,

· toux,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour du (des) œil (yeux),

· assombrissement de la peau,

· texture de cheveux anormale,

· croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs,

· eczéma des paupières,

· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,

· gonflement de l’œil,

· vision réduite,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· épaississement des cils,

· changement de la couleur des cils,

· fatigue des yeux.

Effets généraux :

· Infection oculaire virale,

· vertiges,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque irrégulier ou diminué,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· diminution du souffle,

· asthme,

· allergie ou inflammation nasale,

· sécheresse nasale,

· changements de la voix (diphonie),

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· sécheresse buccale,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption,

· changement de la couleur des cheveux,

· perte des cils,

· douleur articulaire,

· douleur musculo-squelettique,

· fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets généraux :

· Dépression,

· anxiété,

· insomnie,

· sensation de faux mouvement,

· acouphènes,

· douleur thoracique,

· rythme cardiaque anormal,

· battements cardiaques accélérés,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· saignement de nez,

· douleur abdominale,

· nausées,

· vomissements,

· démangeaisons,

· croissance capillaire anormale,

· miction involontaire ou douloureuse,

· augmentation du marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec la travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, le sachet et la boîte après « Exp ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système de fermeture inviolable a été cassé ou endommagé avant la première ouverture.

Avant ouverture, conserver le flacon dans son sachet d'emballage à l’abri de l'humidité.

Après ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution  <

· La substance active est : le travoprost.

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

QuÂ’est-ce que TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

TRAVOPROST BGR est une solution incolore limpide fournie dans des boîtes contenant un ou des flacon(s) translucide(s) en polypropylène de 5 mL muni(s) d'un compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène haute densité (PEHD), présenté(s) dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Boîtes contenant 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  <

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI, ATTIKI

GRECE

OU

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD.

RAZGRAD, 7200

BULGARIE

OU

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d

SVILNO 20

RIJEKA, 51000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).