ANSM - Mis à jour le : 27/06/2024
PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Gadobutrol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou la personne qui va vous administrer PIXCYCLIC (le radiologue) ou le personnel de l’hôpital / du centre d’IRM.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08CA09
PIXCYCLIC est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. PIXCYCLIC peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins.
PIXCYCLIC peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).
Comment agit PIXCYCLIC1,0 mmol/mL, solution injectable ?
L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.
PIXCYCLIC est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.
NÂ’utilisez JAMAIS PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin avant que PIXCYCLIC ne vous soit administré, si :
· vous souffrez d’une allergie ou si vous avez des antécédents d’allergie (par exemple, rhume des foins, urticaire) ou d’asthme,
· vous avez des antécédents de réaction à un quelconque produit de contraste,
· vous présentez une fonction rénale altérée,
· vous souffrez d’une maladie cérébrale avec convulsions (troubles épileptiques) ou d’une autre maladie du système nerveux,
· vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou si vous avez un implant ou des agrafes contenant du fer dans votre corps.
Votre médecin décidera si l’examen peut être réalisé ou non.
Des réactions de type allergique pouvant entraîner des problèmes cardiaques, des difficultés à respirer ou des réactions au niveau de la peau peuvent survenir après l’utilisation de PIXCYCLIC. La survenue de réactions graves est possible. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration de PIXCYCLIC, c’est pourquoi vous serez gardé(e) en observation après l’examen. Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l’administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4).
Prévenez votre médecin si :
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.
Votre médecin peut vous prescrire un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire PIXCYCLIC, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans ou plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, PIXCYCLIC ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Autres médicaments et PIXCYCLIC1,0 mmol/mL, solution injectable
PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le gadobutrol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être car PIXCYCLIC ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de PIXCYCLIC.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c’est-à -dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
PIXCYCLIC est injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement.
Après l’injection, vous serez gardé(e) en observation pendant au moins une demi-heure.
Posologie usuelle :
La dose de PIXCYCLIC la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que de la partie du corps examinée par IRM :
Chez l’adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de PIXCYCLIC par kilogramme de poids corporel est recommandée (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres), cependant une injection supplémentaire pouvant aller jusqu’à 0,2 millilitre par kg de poids corporel pourra vous être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. La dose totale maximale pouvant être administrée est de 0,3 millilitre de PIXCYCLIC par kg de poids corporel (cela signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 21 millilitres) pour l’imagerie du système nerveux central (SNC) et de l’angiographie par résonance magnétique (ARM) avec rehaussement. Une dose de 0,075 millilitre de PIXCYCLIC par kg de poids corporel peut être administrée au minimum (ce qui signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 5,25 millilitres) pour le SNC.
De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de PIXCYCLIC sont donnés à la fin de la notice.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de PIXCYCLIC n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de PIXCYCLIC est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), une seule dose de 0,1 millilitre de PIXCYCLIC par kg de poids corporel est recommandée pour tout examen (voir rubrique 1).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, PIXCYCLIC ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez utilisé plus de PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Dans certains cas, le médecin contrôlera votre cœur.
Si vous oubliez dÂ’utiliser PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PIXCYCLIC1,0 mmol/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.
Les effets indésirables les plus graves (ayant mis en jeu le pronostic vital ou ayant eu une issue fatale dans certains cas) sont :
· le cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque) et les réactions sévères de type allergique (anaphylactoïdes) incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactoïde.
De plus, pour les effets indésirables suivants, des évolutions fatales ou ayant mis en jeu le pronostic vital ont été observées dans certains cas :
· Essoufflement (dyspnée), perte de conscience, réactions sévères de type allergique, baisse importante de la pression artérielle pouvant aller jusqu’au collapsus, arrêt respiratoire, liquide dans les poumons, gonflement de la bouche et de la gorge, pression artérielle basse.
Dans de rares cas :
· des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Si vous remarquez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· une toux et des éternuements,
· des difficultés à respirer,
· des démangeaisons,
· un écoulement nasal,
· une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties),
Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d’IRM. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitement supplémentaire.
Des réactions de type allergique retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours après que vous ayez reçu PIXCYCLIC, ont été observées dans de rares cas. Si vous présentez une telle réaction, prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue.
· des maux de tête, une sensation de malaise (nausées) et des étourdissements.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des études cliniques avant la commercialisation de PIXCYCLIC sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· sensation de malaise (nausées).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions de type allergique, par exemple :
o pression artérielle basse,
o urticaire,
o gonflement du visage,
o gonflement (œdème) des paupières,
o bouffées de chaleur.
La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue :
· réaction de type allergique sévère (choc anaphylactoïde),
· baisse importante de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus (choc),
· arrêt respiratoire,
· liquide dans les poumons,
· difficultés à respirer (bronchospasme),
· bleuissement des lèvres,
· gonflement de la bouche et de la gorge,
· gonflement de la gorge,
· augmentation de la pression artérielle,
· douleurs dans la poitrine,
· gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue (angio‑Âœdème),
· conjonctivite,
· augmentation de la transpiration,
· toux,
· éternuements,
· sensation de brûlures,
· pâleur de la peau (pâleur),
· étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement,
· essoufflement (dyspnée),
· vomissements,
· rougeur de la peau (érythème),
· démangeaisons (prurit incluant un prurit généralisé),
· éruption cutanée (incluant éruption cutanée généralisée, taches rouges petites et plates [rash maculaire], petites lésions surélevées et limitées [rash papulaire], éruption qui démange [rash prurigineux]),
· réactions diverses au point d’injection (par exemple : débordement vers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur ou bleus),
· sensation de chaleur.
Rares (pouvant affecter jusquÂ’Ã 1 personne sur 1000) :
· évanouissement,
· convulsions,
· troubles de l’odorat,
· accélération du rythme cardiaque,
· palpitations,
· bouche sèche,
· sensation générale de malaise (malaise),
· sensation de froid.
Autres effets indésirables rapportés après l’autorisation de mise sur le marché de PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
· cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque),
· des cas de fibrose systémique néphrogénique – FSN (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Des variations des tests sanguins de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine sérique) ont été observées après l'administration de PIXCYCLIC.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou de la bouteille et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à 20-25°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, il est préférable d’utiliser le produit immédiatement.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Ne l’utilisez pas en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou si l’emballage apparaît défectueux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Le professionnel de santé éliminera ce médicament lorsqu’il ne sera plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable <
· La substance active est : le gadobutrol
1 flacon de 2 mL contient 1209,44 mg de gadobutrol,
1 flacon de 7,5 mL contient 4535,4 mg de gadobutrol,
1 flacon de 15 mL contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 bouteille de 30 mL contient 18141,6 mg de gadobutrol.
1 bouteille de 65 mL contient 39306,8 mg de gadobutrol.
· Les autres composants sont : le calcobutrol sodique (voir fin de la rubrique 2), le trométamol, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur <
PIXCYCLIC est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
Chaque boîte contient :
· 1 ou 10 flacon(s) de 2 mL; 7,5 mL; 15 mL de solution injectable,
· 1 ou 10 bouteille(s) contenant 30 mL, 65 mL de solution injectable
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
283 RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
283 RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
NO-0485
OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
· Insuffisance rénale
Avant l’administration de PIXCYCLIC, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec PIXCYCLIC, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou aux patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est indispensable et ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’il est nécessaire d’administrer PIXCYCLIC, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de PIXCYCLIC ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
L’élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de PIXCYCLIC pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
PIXCYCLIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de PIXCYCLIC.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de PIXCYCLIC.
· Réactions d’hypersensibilité
Comme pour les autres agents de contraste administrés par voie intraveineuse, l’utilisation de PIXCYCLIC peut s’accompagner de réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou d’autres réactions idiosyncrasiques, se traduisant par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant même jusqu’au choc.
D’une manière générale, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d’une réaction d’hypersensibilité sévère.
Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité peut être augmenté en cas :
· de précédente réaction aux produits de contraste,
· d’antécédents d’asthme bronchique,
· d’antécédents de troubles allergiques.
Chez les patients présentant un terrain allergique, la décision d’utiliser PIXCYCLIC ne doit être prise qu’après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient en observation après examen.
Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d’urgence.
Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours après l’administration) ont été rarement observées.
· Troubles épileptiques
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
· Surdosage
En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
En cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale, PIXCYCLIC peut être éliminé par hémodialyse. Après 3 séances d’hémodialyse, environ 98 % de l’agent de contraste est éliminé du corps. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN).
· Avant l’injection
Ce produit n'est destiné qu'à un usage unique.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle doit être contrôlée visuellement juste avant utilisation.
PIXCYCLIC ne doit pas être utilisé en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou d’emballage défectueux.
· Instructions d’utilisation
Tout produit de contraste restant après un examen doit être éliminé.
Si le produit de contraste doit être administré à l'aide d'un injecteur automatique, sa compatibilité avec l'utilisation envisagée doit être démontrée par le fabricant du dispositif médical. Les instructions complémentaires des fabricants des appareils utilisés doivent être rigoureusement respectées.
Toute solution restante, non utilisée après un examen, doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Durée de conservation après première ouverture du récipient
Il faut jeter toute solution injectable qui n’a pas été utilisée lors d’un examen.
La stabilité physico chimique et microbiologique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à 20‑25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, il est préférable dÂ’utiliser le produit immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation jusqu'à l'utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Autres manipulations
PIXCYCLIC ne doit être prélevé dans la seringue qu'immédiatement avant utilisation.
Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être perforé plus d’une fois.
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction du poids corporel du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de poids corporel, détaillée dans cette rubrique.
· Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol par kg de poids corporel (mmol/kg), ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à 0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel (équivalent à 0,075 mL de PIXCYCLIC par kg de poids corporel) peut être administrée au minimum pour l’imagerie du SNC.
IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique) :
De manière générale, l’administration de 0,1 mL de PIXCYCLIC par kg de poids corporel est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg, 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1‑0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs dÂ’acquisition : 15 mL pour un patient de moins de 75 kg, 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2‑0,3 mmol/kg).
· Population pédiatrique
Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la dose recommandée est de 0,1 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel (équivalent à 0,1 mL de gadobutrol par kg de poids corporel) pour toutes les indications (voir rubrique 1).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, PIXCYCLIC ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de PIXCYCLIC ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Imagerie
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie par résonance magnétique et dans les 15 minutes suivant l’injection de PIXCYCLIC pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné.
De plus amples renseignements concernant l’utilisation de PIXCYCLIC sont donnés à la rubrique 3 de la notice.