Notice : Information de l’utilisateur
Humalog
®
100 unités/ml, solution injectable en flacon
insuline lispro
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog
3. Comment utiliser Humalog
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Humalog
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé
Humalog est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline
humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
niveau de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du
glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5
heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice
spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre
médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Humalog convient aux adultes et aux enfants. Humalog peut être utilisé chez les enfants, quand un
avantage est attendu comparé à l’insuline rapide, par exemple, dans le choix du moment de l’injection
par rapport aux repas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog
N’utilisez JAMAIS Humalog
- Si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
• Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les
niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
• Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
• Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre
médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
- Etes-vous récemment tombé malade ?
- Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
- Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
• Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
• Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
• Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Autres médicaments et Humalog
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
• une pilule contraceptive,
• des corticostéroïdes,
• un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
• des hypoglycémiants oraux,
• de l’acide acétylsalicylique,
• des sulfamides antibactériens,
• de l'octréotide,
• des « bêta-
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stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
• des bêtabloquants, ou
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase
ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
• du danazol,
• certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril) et
• des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
• de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
• des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
3. Comment utiliser Humalog
Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et
l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme
d'Humalog prescrite par votre médecin.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Posologie
• Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé
de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
votre médecin.
• Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs
semaines ou plusieurs mois.
• Injectez Humalog sous la peau. Humalog peut, si votre médecin vous l'a indiqué, être injecté
dans un muscle.
Préparation d’Humalog
• Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser
que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Injection d’Humalog
• Lavez-vous d'abord les mains.
• Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
• Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le
volume d’Humalog voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier.
Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.
• Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pas directement dans une veine.
Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire
l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière
injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous
l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,
Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.
• Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Humalog avec une autre insuline humaine. Si,
par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Humalog en premier lieu dans la
seringue avant l’insuline d’action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après le
mélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous ne devez pas
mélanger Humalog avec des mélanges d'insuline humaine. Humalog ne doit jamais être
mélangé avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine
animale.
• Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre
médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par
voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération
chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline
• Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec
l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant
afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui
accompagnent la pompe.
• Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.
• Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
• En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit
résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez
de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.
• Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à
une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez
les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.
• En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre
insuline.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang
peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le
sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
• Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog.
• Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
• Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le
sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Humalog peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou
des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire
quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :
• éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
• difficultés de respiration • accélération du pouls
• respiration sifflante de type asthmatique • transpiration.
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin.
La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si
vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre
médecin.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
A. Hypoglycémie
Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans
le sang et peut être provoquée par :
• une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
• le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
• des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
• une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
• des changements de vos besoins en insuline ; ou
• une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
• fatigue • accélération du pouls
• nervosité ou tremblements • malaise
• maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
• vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
• vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
• votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;
• vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
• somnolence • absence d'appétit
• rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
• soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
immédiatement.
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas
congeler. Conservez votre flacon en cours d’utilisation au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à
température ambiante (jusqu’à 30°C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive
ou au soleil.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Humalog après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Humalog si la solution est colorée ou si elle contient des particules. Vous devez
l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog 100 unités/ml, solution injectable en flacon
- La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
- Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,
l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide
chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog et contenu de l’emballage extérieur
Humalog 100 unités/ml, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et
contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 unités/ml) de solution
injectable. Chaque flacon contient 1000 unités internationales (10 millilitres). Humalog 100 unités/ml,
solution injectable en flacon est disponible en présentations de 1 flacon, 2 flacons ou en emballage
multiple de 5 x 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog 100 unités/ml, solution injectable en flacon est fabriqué par : Lilly S.A., Avda. de la
Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est novembre 2016.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
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