1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 5
microgrammes
, s
uspension injectable
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant
)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5
mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *
............. 5
microgrammes
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25
milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150
-2-3) par la technique de l'
ADN recombi
nant.
Ce vaccin peut contenir
d
es traces de formaldehyde et d
e
thiocyanate de potassium
, qui sont utilisés au
cours du procédé
fabrication. Voir rubrique
s 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire
:
Sodium inférieur à
1 mmol (23 mg) par dose.
Pour l
a liste complète d
es excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active
contre l'infec
tion provoquée par tous les sous
-
types connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de la naissance jusqu’à l’âge de 15
ans
considérés
à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont détermi
nés sur la base
des recommandations
officielles.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D
,
puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2 Posologie e
t mode d'administration
Posologie
Sujet de la naissanc
e
jusqu'à l'âge de 15
ans : 1 dose (0,5 mL)
pour chaque injection.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo
-vaccination peuve
nt être reco
mmandés :
3
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12
mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2
mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12
mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorp
s.
Rappel :
Sujets im
munocompétents
La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d’une primo
-
vaccination complète n’a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une re
commandation pour une d
ose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés
, patients ayant le SIDA
)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le
titre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
est inférieur à 10
UI/l.
Revaccination des sujets non
-répondeurs
Quand des sujets non
-
répondeurs après la primo
-
vaccination sont revaccinés, 15
-25
% d’entre
eux
produise
nt une répo
nse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50
% après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand l
e nombre de
doses admin
istrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d’une primo
-
vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque,
après avoir évalué les
bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales
:
Recommandations pour les nouveau
-
nés de mères porteuses du virus de l’hépatite B
- A la naissance, une injection d'
immunoglobulines anti
-
hépatite B (dans les 24
heures).
-
La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7
jours après la naissance. Elle peut
être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobuline
s anti-hépatite B,
mais e
n un site d'injection séparé.
-
Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux
recommandations locales de vaccination.
Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l’hépatite
B (par
exemple
piqûre ave
c une aiguille contaminée)
:
-
Administration d'immunoglobulines anti
-
hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
-
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7
jours qui suiv
ent
l’expositi
on. Elle peut
être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti
-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire (c’est-à-dire selon le statut sé
rologique du patient), pour une protection à court et
long terme.
4
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le
sc
héma accélé
ré incluant
l
a dose de rappel à 12
mois peut être proposé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau
-
nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie
antéro-
latérale de la cui
sse. Chez le
s enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle
deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous
-
cutanée chez les patients p
résentant
une th
rombocytopén
ie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit
: voir rubrique
6.6.
4.3 Contre-
indications
-
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à
l'un des excipients, ou aux résidus à
l’état de
traces
(par exemple formaldehyde et
thiocyanate de
potassium,
voir rubriques
6.1 et
6.2.
-
La vaccination d
oit
être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
4.4
Mises en garde spéciales et p
récautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
’
améliorer la tra
çabilité des
médicaments
biologiques,
le nom et le numéro de
lot du produit
administré doiven
t être clairement
enregistrés.
Comme p
our tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié
devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques
pouvant survenir après
l'administration du vaccin
(voir rubrique
4.8).
Ce vaccin peut contenir
de
s traces de formaldehyde et d
e
thiocyanate de potassium utilisés
au cours de
la fabr
ication du vaccin. Par conséquent, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccinat
ion de sujets
allergiques
au latex puisque le
bouchon du flacon
contient du caoutchouc
en latex naturel sec pouvant
causer des réactions
allergiques.
Pour le
suivi clinique
ou biologique
des sujets immunodéprimé
s
ou des sujets ayant une exposition
connue
ou présumée au virus de l’hépatite B, voir rubrique
4.2.
Le risque potentiel d'apné
e avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48
à 72 heures doit être
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les
grands
prématurés (nés à 28
semaines de grossesse ou moins) et p
articulièrement chez
ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire
(voir rubrique
4.8)
. En raison du bénéfice élevé de la vaccination
chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas
être suspendue ou reportée.
Etant donné la longue période d'in
cubation de l'hépatit
e B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infecti
on par le virus de l’hépatite B.
5
Le vaccin ne protège pas cont
re l'infection provoq
uée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme
encein
te ou allaitant
e
doit être faite avec prudence
(voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à
effet notoire
:
C
e médicament contient moins d’1
mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicam
ents et autres formes d’interaction
Ce vaccin peut être admini
stré :
- avec des imm
unoglobulines anti
-
hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo
-
vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant
reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
- en association avec d'autre
s vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin
hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 1
2 mois n'a pas été su
ffisamment étudiée.
4.6 Fécondité, g
rossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de donnée
s cliniques
sur l'utilisation d'HBVAXPRO
chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la gro
ssesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
.
Allaitement
Il n'y a pas de donnée
s cliniques
sur l'utilisation d'HBVA
XPRO chez la femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'aptitude à c
onduire des véhicules
et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO
n’ait
aucun effet ou un effet
négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à ut
iliser des machines
.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables
les plus fréquents
sont des réactions au site d'injection
: douleur transitoire,
érythème, induration.
b. Résumé tabulé des
effets indésirables
Les e
ffets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation ca
usale avec le
vaccin n'a pas été établie.
6
Effets indésirables
Fréquence
Troubles g
énéraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
induration
Fréquent (>1/100, <1/10)
Fatigue, Fièvre
, Malaise, Symptômes pseudo
-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologique
s et du système lymphatique
Thrombocytopénie,
L
ymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique,
A
naphylaxie,
P
ériartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris
paralysie de Bell
, paralysie faciale
),
N
europathies périphériques (polyradiculonévrite,
S
yndrome de
Guillain-Barré), N
évrite (y compris
N
évrite optique
), Myélite (y
co
mpris myélite transverse),
E
ncéphalite,
M
aladie démyélinisante
du
système nerveux central, E
xacerbation de sclérose en plaques,
Sclérose
en plaques,
C
onvulsions,
Céphalées, S
ensation vertigineuse
, Syncope
Très rare (<1/10.000)
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension,
Vascularite Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro
-intestinales
Vomissement
s, Nausées, Diarrhées, D
ouleurs abdominales
Très rare (<1/10.0
00)
Affections de la
peau et du tissu sous
-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, E
rythème polymorphe,
A
ngioedème,
Eczéma
Très rare (<1/10.000)
Affections musculo
-
squelettiques et systémiq
ues
Arthralgies,
Arthrites, Myalgies, D
ouleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
c.Autre population
particulière
Apnée chez les grands prématurés (nés
≤
28
semaines de grossesse) (voir rubrique
4.4).
Déclaration des effets indésirables sus
pectés
La déclaration
des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risqu
e du médicament.
Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté v
ia le système national
de déclaration
–
voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celle
s recommandées, ont
ét
é rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est
comparable
à
celui obs
ervé avec la dose recommandée d'
HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco
thérapeutique : anti-i
nfectieux, code ATC
: J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-
AgHBs). Un t
itre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
7
supérieur ou égal à 10 UI/
l mesuré 1 à 2
mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-
vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cl
iniques ont montré que 96
% des 1 497
nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient
reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigèn
e de surface du virus de
l’hépatite B (
10
UI/l). Dans deux études cliniques chez le
nourrisson, utilisant di
fférents schémas de
vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant
développé des taux protecteu
rs d'anticorps
était de 97.5 % et 97,2
% avec des moyennes
géométriques
des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti
-
hépatite B administrée à la naissance suivie de 3
injections d'une précédente formu
lation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré
chez les nouveau
-nés de mères porteuses à la f
ois de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B
(AgHBs) et de l’antigène e du virus de l’hépatite B (AgHBe). Parmi 130 nouveau
-
nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95
% comparée au taux
d'infec
tion relevé dans le groupe contrôle (nouveau
-
nés non vaccinés).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant
hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi
pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De
plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis
-à-vis
de l’antigèn
e de
surface du v
irus de l’hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulatio
n du vaccin recombinant hépatite B de
Merck. La durée de la protecti
on chez les personnes saines vac
cinées
n'est pas connue
. La nécessité
d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehor
s de la dose de rappel à 12
mois
nécessaire après le schéma à intervalle court 0
, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est
une co
mplication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entr
e une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primi
tifs du foie sont provoqués par une infect
ion pa
r le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti
-c
ancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2 Propriété
s pharmacoci
nétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les é
tudes de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injec
tables
8
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce
médic
ament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A c
onserver dans l’emballage d’origine à l’
abri d
e la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérat
eur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (
multiples excursions cumulées) hors
réfrigé
rateur (à des températures entre 8°C et 25
°C) ne
dépasse pas 72
heures. Des excursions
multiples cumulées
entre 0°C et 2°C sont également permis
es
tant que la durée totale ent
r
e 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne s’ag
it toutefois pas de recommandat
ions en matière de stockage.
6.5 Nature et cont
enance de l'emballage extérieur
0,5 mL
de suspension
injectable
en flacon (verre)
muni d’un
bouch
on (caoutchouc butyle gris) et
d’
un
opercule en
aluminium avec
un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1, 10.
Toutes les présenta
tions peuvent ne pa
s être
commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
et manipulation
Le vaccin doit être inspecté
visuellement
pour
mettre en évidence
l’apparition d’un précipité ou
un
changement de colora
tion avant administration. Si c
es conditions exist
ent, l
e produit ne doi
t pas être
administré.
Avant emploi, le flacon
doit être bien agité
.
Dès que le flacon a été transpercé,
le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être
jeté.
Tout médicament non utilisé ou dé
chet doit être élim
iné co
nformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
9. DAT
E DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation
: 27/04/2001
Date du de
rnier renouvellement
: 17/03/2011
10
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPR
O 5
microgrammes
,
suspension injectable en seri
ngue préremplie
Vaccin d
e l’hépat
ite B (ADN recombinant)
2. COM
POSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5
mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *
............. 5 microgrammes
Adsorbé s
ur sulfate d’hydroxyphosphate d’
alumini
um amorphe
(0,25 m
illigramme Al
+
)
* produit dans Saccharom
yces cerevisiae
(souche 2150
-2-3) par la technique de l
'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir
d
es traces de formaldehyde et d
e
thiocyanate d
e potassium
qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s)
à effet notoire
:
Sodium inférieur à
1 mmol (23
mg) par dose.
Pour
la liste complète d
es excipients, voir rubrique
6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQU
E
Suspension
injectable en seringue prérempli
e
Suspe
nsion blanc
he légè
rement opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous
-
types connus du vir
us de l'hépati
te B
chez les sujets de la naiss
ance ju
squ’à l’âge
de 15 ans
considérés
à risque d'exposition au v
irus de l’hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s’attend
re à ce que la
vaccination avec HBVAXPRO confè
re une
protection
également contre
l’hépatite
D puisque l
’h
épatite
D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets de la nai
ssance jusqu'à
l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour
chaque inj
ection.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal
doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo
-
vaccination peuvent être recommandés :
11
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois
d'intervalle,
suivies d'une troisième dose s
ix mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois : trois inje
ctions à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12
mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon
l'un des sché
mas indiqués. Les nourrissons r
ecevant le
schéma à interv
alle court (0,
1, 2 mois) doivent recevoi
r une dose de rappel à 12
mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel :
Sujets immunocompétents
La nécessité d’une dose de rappel c
hez les sujets
immunocompétents ayant bénéfic
ié d’une
primo-
vaccination
complète n’a
pas été établie. Cependant,
certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujet
s immunodéprim
és (ex. sujets dialysés, sujets
transplantés, patients ay
ant le SIDA
)
Chez les sujets immunodépri
més vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’h
épatite B (ant
i-AgHBs)
est inférieur à 10
UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-r
épondeurs après la primo
-
vaccination sont revaccinés, 15
-25
% d’entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administrati
on d'une dose
supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois
doses supplé
mentaires.
Cependant, en rai
son de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la
revaccination
des sujets ayant
bénéficié d’un
e primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentat
ion d'effets secondaires locaux
et généraux.
Recommandat
ions spéciale
s :
Recommandations pour les nouveau-
nés de mères porteuses du virus de l’hépatite B
-
A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti
-
hépatite B (dans les 24
heures).
- La premièr
e injection de vaccin doit être
pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut
être fait
e dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti
-
hépatite B,
mais en un site d'injection séparé.
-
Les injections ulté
rieures de vaccin doivent être administrées c
onformément aux
recommandations locales de vaccination.
Recommanda
tions pour une exposition connue ou présumée au virus de l’hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée)
-
Administration d'imm
unoglobulines
anti-
hépatite B dès que possibl
e après l'exposition (dans les
24 heures).
- L'injection d'une pre
mière dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7
jours qui suivent
l’exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunog
lobulines ant
i-
hépatite B, mais en un site d'
injection séparé.
- Un contrôle sérologique est également recomman
dé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire (c’est
-à-
dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court e
t
long terme.
12
-
Chez les personnes non vaccin
ées ou i
ncomplèteme
nt vaccinées, les injections supplémentaires
do
ivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Mode
d'administrat
ion
Ce vaccin doit être injecté
par voi
e intramusc
ulaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons
, l'injection se fera préférentiellement dans la partie
antéro-
latérale
de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera d
e préférence d
ans le muscle
deltoïde.
Ne pas administrer par voie intr
avasculaire
.
Exceptionnellement, ce vacc
in peut être administré par voie sous
-
cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à pr
endre avant ma
nipulation ou administraton du
produit : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
- Antécédent d'
hypersensibilité à la substance active, ou à
l'un des
excipients, ou
aux résidus à
l'état de traces
(par exemple formaldehyde et
thiocyanate de
potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
- La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile
sévère ou une
infection aiguë.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
’
amélioré la tra
çabilité des
médicaments
biologiques, le nom et le numéro de lot d
u produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour
tous les vaccins injectables, un traitement médical appropri
é devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaph
ylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des t
races de formaldehyde et d
e
thiocyanate de potassium utilisés
au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d’hypersensibi
lité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de
sujets allergiques
au latex puisque le
bouchon du
piston
de la seringue
et le protège-embout contiennent du caoutchouc
en latex naturel sec
pouvant
causer des réactions allergiques
.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des
sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l
’hépatite B, voir rubrique
4.2.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surv
eillance respiratoire pendant 48
à 72 heures doit être
soigneusement pr
is en compt
e lors de l'administration des
doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à
28
semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécéde
nts d'immaturité respiratoire
(voir rubriqu
e 4.8). En raison du bénéfice élevé de la vaccination
chez ces nourri
ssons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reporté
e.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que
l'infection non
diagnostiquée soit présent
e au momen
t de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus de l’hépa
tite B.
13
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
L
a prescription chez une femme enceinte ou allaitant
e doit êtr
e faite avec prudence (voir rubrique
4.6).
Excipient(s) à effet notoire
:
Ce médic
ament contient moins d’1
mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’in
teraction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti
-hépat
ite B, à condition d'utiliser un site d'inj
ection séparé.
- afin de compléter une primo-vaccination ou être util
isé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre
vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant d
es sites d'injection séparés et des seringu
es
différentes.
L'administration concomitante de vaccin pne
umococciqu
e conjugué (PREVENAR) avec un vaccin
hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12
mois n'a pas été suffisamment étudiée.
4.6 Fécondité, g
rossesse et allaitement
Fécondité
HBVA
XPRO n'a pa
s été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de donnée
s cliniques
sur l'utilisation d'HBV
AXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandé
e que si le bénéfice est supérieur au risqu
e
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques
sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui alla
ite.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machin
es
Les effets sur l'aptitude à conduire de
s véhicules et à utiliser de
s machines
n'ont pas été étudiés.
Cependan
t, il est attendu qu'HBVAXPRO
n'
ait aucun effet ou un effet né
gigeable sur
l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines
.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil d
e tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réact
ions au site d'injection
:
douleur transitoire
,
érythème, indu
ration.
b. Résumé tabulé des
effets indésirables
Les effets indésirables suivan
ts ont été rapportés après une large utilis
ation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, da
ns beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas
été établie.
14
Effets indésirables
Fréquence
Troubles généraux et anomalies au
site d'administration
Réactions locales (a
u site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
induration
Fréquen
t (>1/100, <1/10)
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo
-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphati
que
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affectio
ns du systèm
e immunitaire
Maladie sérique,
Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affe
ctions du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell,
paralysie faciale),
Neuropathies périphériq
ues (polyr
adiculonévr
ite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névri
te (y compr
is Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), E
ncéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de s
clérose en plaques, Sclérose
en plaques, Co
nvulsions,
Céphalées,
Sensat
ion vertigin
euse, Syncope
Très rare (<1/10.000)
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affe
ctions vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections r
espiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bro
nchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Doule
urs abdominales
Très rare (<1/10.000)
Affections de la peau et du tissu sous
-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Er
ythème pol
ymorphe, An
gioedème,
Eczéma
Très rare (<1/10.000)
Affections musculo-
squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites,
Myalgies, Douleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévati
on des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.
000)
c.Autre population particulière
Apnée chez les grands prématurés (nés
≤
à 28
semaines de grossesse) (voir rubrique
4.4).
Décl
aration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
perme
t une survei
llance conti
nue du rapport béné
fice/ri
sque du médicament.
Les professionnels de
santé déclaren
t tout effet indésirable suspecté via
le système national de déclaration
–
voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HBVAXPRO à d
es doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est
comparable à
celui observé avec
la dose recommandé
e d'HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés
pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti
-
infectieux, code ATC
: J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’antig
ène de surface du vir
us de l’
hépatite B (anti
-
AgHBs). U
n titre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
15
supérieur ou égal à 10
UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-vis de l'i
nfection due
au virus de
l'hépatite B.
Des études
cliniques ont montré que 96
% des 1 497 nourrissons, en
fants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont
développé un taux protecteur
d’anticorps contre
l’anti
gène de surface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l). Da
ns deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de
vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la pr
oport
ion de nourr
issons ayant
développé des taux
protec
teurs d'anticorps était de 97.5
% et 97,2
% avec des moy
ennes
géométriques
des titres de 214 et 297
UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti
-
hépatite B administrée à
la naissance suivie de 3
inje
ctions d'une précéd
ente fo
rmulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a ét
é démontré
chez les nouveau
-
nés de mères porteuses à la fois de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B
(AgHBs) et de l’antigène e du viru
s de
l’hépatite
B (AgHBe). Parmi 130 nouveau-nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite
virale B chronique était de 95
% comparée au taux
d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau
-
nés non vaccinés).
La durée de l'effet pro
tecteur d'une précédente for
mulation du vaccin r
ecombin
ant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé e
st inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3
000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique
n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépati
te B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique indu
ite par le vaccin vis
-à-
vis de l’antigène de
surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rapp
el d'une précédente
formula
tion du vaccin recombinant hépatite B de
Merck. L
a durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue
. La nécessité
d'une dose de rappel d
'HBVAXP
RO n'es
t pas encore définie
, en de
hors de la dose de rappel à 12 mois
nécessaire après
le
schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le v
irus de l'hépatite B. Des
ét
udes ont démontré le
lien e
ntre une infection chronique par le virus de l'hépat
ite
B et le cancer
primitif du foie et 80
% des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de
l'hépatite B a été reconnu
comme le premier vac
cin anti-
cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer p
rimitif du foie.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas
été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARM
ACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
16
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’au
tres
médicaments.
6.3 Durée
de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserve
r au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être admini
stré dès que possible après
avoir été retiré du
réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition qu
e le
temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72
heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C
et 2°C sont égalemen
t permi
ses tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne s’agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5
Nature et contenance de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension injectable en
seringue préremplie
(verre)
, sans aiguille,
munie d’
un bouchon-
piston (chlorobu
tyl
ou bromobutyl
e gris
). Boîte de 1, 10, 20, 50.
0,5 mL
de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 1 aiguille séparée,
munie
d’
un
bouchon-
piston (chlorobutyl
ou
bromobutyl
e gris). Boîte de 1, 10.
0,5 mL de s
uspension injectable en serin
gue préremplie (verre), avec 2 aig
uilles séparées,
munies
d’
un
bouchon-
piston (chlorobutyl
ou bromobutyl
e gris
). Boîte de 1, 10
, 20, 50.
Toutes les présen
tations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions partic
ulières d’éliminatio
n
et manipulat
ion
Le vaccin doit être inspecté
visuellement
pour
mettre en évidence
l’apparition d’un précipité
ou un
changement de coloration
avant admin
istration. Si
ces conditions existent, le produit ne d
oit pas être
administré.
Av
ant emploi, la serin
gue doit être bien agitée.
Tenir le corps de la seringue et fix
er l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit fixée soli
demen
t à la seringue.
Tout
médicament
non utilisé o
u déchet doit être éli
miné conformément à
la réglementat
ion en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
17
8.
NUMERO(S)
D’AUTORIS
ATION
DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/
1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’
AUTORISAT
ION
Date de première autorisation
: 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées
sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
18
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes,
suspension injectabl
e
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant
)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de s
urface recombinant du virus de l'h
épati
te B (AgHBs
) * ............. 10
microgrammes
Adsorbé sur sul
fate d
’
hydroxyphospha
te d’aluminium amorph
e (0,50
milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l
'ADN recom
binant.
Ce va
ccin peut contenir
d
es traces de f
ormal
dehyde et d
e
thiocyanate de potassium
qui sont utilisés au
cours du procédé de fabricati
on. Voir rubrique
s 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire
:
Sodium
inférieur à 1
mmol (23
mg) par dose.
Pour la liste complète d
es excipients, voir rubriq
ue 6.1.
3. FOR
ME PHARMACEUTIQUE
Suspension injec
table
Suspension blan
che légèrement opaque
.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO
est indiq
ué pour l’immunisation active contre l'
infection prov
oquée par tous les sous
-
types connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets à
partir de l
’
âge de 16 ans
considérés à risque
d
'exposition au virus de l’hépatite B.
Les groupes à risque devant être immu
nisés sont déterminés sur la base des r
ecommandations
officielles.
On peut s’attendre
à ce
que la vacc
ination avec HBVAXPRO confère une p
rotection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode
d'administration
Posologie
Sujets âgés de 1
6 ans et plus : 1 dose (1 mL)
pour chaque injection
.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit
inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo
-
vaccination peuve
nt être recommandés :
19
0, 1, 6 mois : deux injectio
ns à un mois d'intervalle, suivie
s d'une troisième
dose six mois après la
première inje
ction.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injection
s à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12
mois après la
prem
ière injection.
Il est recommandé d'ad
ministrer le v
accin selon l'un des schémas indi
qués.
Les personn
es recevant le
schéma à intervalle c
ourt (0, 1, 2
mois) doivent recevoir une d
ose de rappel à 12
mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel :
Sujets immunocompétents
La nécessité
d’une
dose de
rappel chez les sujets immunocom
pétents ayant bén
éficié d’une primo
-
vaccination comp
lète n
’a
pas é
té établie. Cependant, certai
ns schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation
pour une dose de rappel et ils doivent
être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. su
jets dialysés, gr
effés d'organes
, patients ayant le
SIDA)
Chez le
s sujets immunodéprimés vacci
nés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le tit
re d’anticorps contre l’antigène de su
rface du virus
de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non
-répondeurs
Qu
and des sujets non
-répondeurs
après la primo
-
vaccination sont revaccinés, 15
-25
% d’entre eux
produisent
une réponse en anticorps satisfaisante
après l'admin
istration d'une dose supplémentai
re et
30-50 % apr
ès l'administration de trois doses
supplémentaires.
Cependant, en raison de do
nnées insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
dos
es administrées excède le nombre de do
ses recommandé
es, la revaccination des sujets a
yant
b
énéficié d’
une primo-
vaccination complète n'es
t pas systémat
iquement recommandée. La
reva
ccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir éva
lué les bénéfices de la
vaccination et
les risques p
otentiels d'augmentation d'effets
secondaires loca
ux et généraux.
Recommandations sp
éciales pour u
ne exposition connue ou présu
mée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminé
e) :
-
Administration d'immunoglobuli
nes anti-hépat
ite B dès que possible après l'ex
position (dans les
24 heures).
-
L'injection d'une pr
emière dose de
vaccin doit être pratiquée da
ns les 7
jours qui suivent
l’exposition. Elle peut être faite au même moment
que l'injection d'immunoglobulines an
ti-
hépatite B,
mais en un site d'injection sépa
ré.
- Un contrôle
sérologique est également recomm
andé, avec les i
njections ultérieures du vacc
in, si
nécessaire, (c’est
-à-
dire selon le statut sérologique du patient) pou
r une protection à court et
long terme.
- Chez les p
ersonnes non vaccinées ou incompl
ètement vaccinées
, les injections supplémentaires
doivent être fai
tes selon les schémas de vacc
ination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12
mois
peut être proposé.
Posologie chez le
s sujets de moins de 16 ans :
HBVAXPRO 10
microgrammes n'est pa
s indiqué dans cette sous
-population pédiatrique.
La posologie appropriée pour l
'administration chez les
sujets
de la naissance à 15
ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
20
Mode d'administration
Ce vaccin doit
être injecté par voie intramuscul
aire.
Chez les a
dultes et les adolescents, l'in
jection se fera de
préférence dans le muscle delto
ïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce v
accin peut être administré par voie
sous-cutanée
chez les patients présentant
une thromb
ocytopénie
ou des troubles hémorragiques.
Précautions à pren
dre avant manipulation ou admin
istraton du produit
: voir rubrique
6.6.
4.3 Contre-
indications
- Antécéden
t d'hypersensibilité à la substance
active, ou à l'un des
excipients, ou
aux résidus à
l'état de traces
(par exemple formaldehyde e
t thiocyanate de potassium),
voir rubriques
6.1 et
6.2.
-
La vaccination d
oit
être reportée chez les sujets ayant une maladie féb
rile sévère ou une
infection aiguë.
4.4 Mises en
garde spéciales et précautions
d'emploi
Traçabilité
Afin d
’
améliorer la tra
çabilité des médicaments biologiques
, le nom et le num
éro de lot
du produit
administré
doivent être
clairement
enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables,
un traitement
médical approprié devra toujou
rs être
disponible
immédiatement, en raison des
rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin
(voir rubrique
4.8).
Ce vaccin peut contenir
d
es traces de formaldehyde et d
e thiocyanate de p
otassium utilisés au cours de
la fabrication du va
ccin. Par conséquent, des ré
actions d’h
ypersensibilité peuven
t survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccinatio
n de
sujets allergiques
au latex puisque le
b
ouchon du flacon
contient du
caoutchouc en latex n
aturel sec pouvant
causer des réactions
allergiques.
Pour le
suivi clinique ou b
iologique
des sujets immunodéprimé
s
ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l’hépatit
e B, voir rubrique 4.2.
Certains facteurs pe
uvent diminuer la r
éponse immunitaire aux vacci
ns hépatite B. Ces facteurs
inclu
ent l'âge, le genre
masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies
sous-
jacentes. Un contrôle sér
ologique doit
être envisagé chez les personne
s pour qui il existe un
risque de ne pas attein
dre le seuil de séroprotection ap
rès primovaccination
complète. Des doses
supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la v
accination.
E
tant donné la longue période d'
incubation de l'hép
atite B, il est possible que
l'infection non
diagnostiquée so
it présente au momen
t de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus
de l’h
épatite B.
Le vaccin ne protège pas co
ntre l'infection pr
ovoquée par le virus de l'hé
patite A, de l'hépatite C, de
l'h
épatite E ou contre
d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitant
e doit être fai
te avec prudence (voir rubrique
4.6).
21
Excipient(s
) à effet notoire
:
Ce médic
ament conti
ent moins d
’1
mmol (23
mg) de sodium par d
ose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres f
ormes
d’i
nteraction
Ce vaccin peut être admi
nistré :
- avec des
immunoglobulines anti
-hépatite B, en un site d'injection séparé.
-
afin de compl
éter une primo
-
vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin co
ntre l'hépatite B.
-
en association avec d'au
tres vaccins en uti
lisant des sites d'injection
séparés et des seringues
différentes.
4.6 Fécondité, g
rossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques
sur l'utilisati
on d'HBV
AXPRO chez
la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est r
ecommandée que si le
bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de donnée
s cliniques sur l'utilis
ation d'HBVAXPRO chez la femme
qui allaite.
4.7 E
ffets sur l'aptitude à condu
ire des véhicules et à utiliser d
es machines
Les eff
ets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, il est
attendu qu'HBVAXPRO n'a
it aucun effet ou un
effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des
véhicules et à utilis
er des mach
ines.
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables
les plus fréquents
sont des réactions au
site d'injection :
douleur transitoire
,
érythème, induration.
b
. Résumé tabulé des
effets i
ndésirables
Les effets indésirab
les suivants ont été
rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beau
coup de cas, l
a relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
22
Effets indésirables
Fréquence
Troubles généraux et ano
malies au site d'adm
inistration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire,
érythème, induration
Fréquent (>1/1
00, <1/10)
Fa
tigue, Fièvre, Malaise, Symptôm
es pseudo-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du systèm
e lymphatique
Throm
bocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphy
laxie, Périart
érite noueuse
Très rare (<1/10.
000)
Affections du
système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie
de Bell, paralysie
faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite,
S
yndrome de Guillain
-
Barré), Névrite (y compris Névr
ite optique),
Myélite (y compris myélite tran
sverse), Encéphalit
e, Maladie
démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de
sclérose en
plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées,
Sensation vertigineuse
, Syncope
Très rare (<1/10.000)
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.
000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vasc
ularite Très rare (<1/10.000)
Af
fections respiratoir
es, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastr
o-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrh
ées, Dou
leurs abdom
inales
Très rare (<1/10.000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe,
Angioedème, Eczéma
Très rare (<1/10.000)
Affections muscul
o-squelettique
s et systémiques
Arthralgies,
Arthrite
s, Myalgies
, Douleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enz
ymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets
indésirables
suspectés après autorisation du
médicament est imp
ortante. Elle
permet une sur
veillance c
ontinue du rapport bén
éfice/risque du médi
cament.
Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
le système national de déclar
ation
–
voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En génér
al, le profil de tolérance obse
rvé dans ces cas de
surdosage est
comparable
à
celui observé avec la
dose recomm
andée d'
HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti
-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des
anticorps spécifiqu
es contre l’antigène de surf
ace du virus de
l’hépa
tite B (anti-
AgHBs). Un titre d
'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
supérieur ou égal à 10
UI/l mesuré 1 à 2 mois a
près la dernière injection est
corrélé à une protection
vis-à-
vis de l'infect
ion due au v
irus de l'hépatite B.
23
Des études clinique
s ont montré que 96
% des 1 497
nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3
doses d'une p
récédente formulation du vaccin
recombinant hépatite B
de Merck ont dévelo
ppé un taux pro
tec
teur d’a
nticorps co
ntre l’antigène de s
urface du virus de
l’hépatite B (
10
UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 9
5,6-97,5 %
des
sujets vaccinés ont développé
des taux protecteur
s d'anticorps, avec des
moyennes géomét
riques
des titres de 535 - 793 UI/l.
La d
urée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les suje
ts en bonne sa
nté est inconnue, cependant le
suivi pendant 5 à 9
ans d'environ 3
000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un
vaccin similaire d'
origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire
immunologique
induite par le vaccin vis
-à-vi
s de l’a
ntigène de
surface du virus de l
’hépatite B (AgHBs
) a été démontrée : un
e réponse anamnestiq
ue en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de
Merck chez
des adultes en bonne santé.
L
a durée de la pro
tection chez les perso
nnes saines vaccinée
s
n'est pas connue
. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors
de la dose de rappel à 12
mois nécessaire ap
rès le schéma à inte
rvalle court 0, 1, 2
.
Risque réduit de
cancer primitif du foie
Le cancer primiti
f du foie es
t une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le li
en entre une i
nfection chronique par le viru
s de l'hé
patite B et
le cancer
primitif
du foie et 80
% des cancers primitifs du
foie sont provoqués
par une infe
ction par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin
anti-cancéreux car il
prévient l'apparition
du cancer primitif du foie.
5.2 Propri
étés pharmacocinéti
ques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité
précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACE
UTIQUES
6.1 L
iste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau
pour préparations in
jectables
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de com
patibilité,
ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précaut
ions particulières de conserva
tion
A conserver au
réfrigérateur (entr
e 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
24
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réf
rigérateur.
HB
VAXPRO peut être administré à
condition que le tem
ps total (multiples
excursions cumulées
) hors
réfrigérateur (
à des températures e
ntre 8°C et
25°C) ne dépasse pas 72
heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également p
ermises tant q
ue la durée totale entre 0°C e
t 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne s’
agit toutefois pas
de recommandations en
matière de stockage.
6.5 Nature
et contenance de l'emballage extérieur
1 mL
de suspension injectable en flacon (verre)
muni d’un
bouchon (caout
chouc butyle gris) et
d’
un
opercule en
aluminium a
vec un
capuchon amov
ible en plastique. Boîte de 1, 10.
Toutes
les présentations p
euvent ne pa
s être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
et manipulation
Le vaccin doi
t être inspecté
visuellement
pour mettre en évidence
l’apparition d’un précipité
ou un
changement de co
loration avant administration. Si ces conditions exist
ent, le produit ne d
oit pas être
administré.
Avant emploi, le flacon
doit être agité
.
Une fois le f
lacon percé, l
e vaccin doit être
utilisé immédiatement et le fla
con doit être jeté
.
Tout
médicament
non utilisé ou déchet doi
t être éliminé confo
rmément à la
réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & D
ohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISA
TION DE MISE SUR LE
MARCHE
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.
DATE DE PREMIERE
A
UTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATI
ON
Date de première autorisation
: 2704/2001
Date du dernier renouvel
lement : 17/03/2011
10. D
ATE DE MIS
E A JOUR DU TEXTE
De
s informations détai
llées sur ce produi
t sont disponibles sur
le site Web de l'Ag
en
ce européenne des
Médicaments
http://
www.ema.europa.eu
.
25
1.
DENOMINATI
ON DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 10
microgrammes,
suspension injec
table en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADN
r
ecombinant
)
2. COMPOSITION Q
UALITATIVE ET QUANTITATI
VE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatit
e B (AgHBs) * ............. 10
microgramme
s
Adsorbé s
ur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50
milligramme Al
+
)
* produit dans Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150
-2-3) par la technique de l
'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir
des t
races de formald
ehyde et d
u thiocyanate de p
otassium qui sont utilisés au
cours du procédé de
fabrication. Voir rubrique
s 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à
effet notoire :
Sodium inférieur
à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour
la liste complète d
es excipients, voir rubrique 6.1
.
3. FOR
ME PHARMACEUTIQUE
Suspension
injectable en sering
ue préremplie
Suspension blanche légèrement opaque.
4. DO
NNEES CLINIQUES
4.1 Indicati
ons thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué
pour l’immunisation active contre l'infection provoquée par tous le
s sous-
typ
es connus du virus
de l'hépatite B
chez les sujets
à partir de l'âge de 16 ans
considérés à risque
d'expositi
on au virus de l’hé
patite B.
Les groupes à risque dev
ant être immuni
sés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut
s’at
tendre à ce que la
vaccinatio
n avec HBVAXPRO confè
re une protection également contre
l’hépatite D puisque l’h
épatite D (provoqué
e par l
’
ag
ent delta) ne survient pa
s en l’
absence
d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL)
pour chaque injection
.
Primo-vaccination:
Le schéma vaccinal doit inclure au m
oins trois injectio
ns.
Deux
schémas de primo
-vaccination peuvent êtr
e recommandés
:
26
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois d'interva
lle, suivie
s d'une troisième
dose six mo
is après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injections à un mois
d'intervalle, suivie
s d'une q
uatrième dose 12 mois aprè
s la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des
schémas ind
iqués. Les person
nes recevant
le
schéma à interval
le court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rapp
el à 12 mois pour obt
enir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel:
Sujets
immunocompétents
La nécessité d’une dose de rappel chez les suj
ets immunocom
pétents ayant bén
éficié d’une
primo-
vaccination co
mplète n’a pas été établie. Cependant, certains schémas
de vaccination locaux
comporte
nt actuellement une recomm
andation pour un
e dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodép
rimés (ex. su
jets dialysés, gr
effés d'orga
nes
, patients ayant l
e SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des do
ses supplémentaires d
e vaccin
doivent être
recommandées
si le t
itre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (an
ti-AgHBs)
est
inférieur à 10
UI/l.
Revacc
ination des sujets no
n-répondeurs
Quand des sujets non
-
répondeurs après la p
rimo-
vaccination sont
revaccinés, 15-25
% d’entre eux
produisent une rép
onse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose
supplémentaire et
30-50 % apr
ès l'adminis
tration de trois dose
s supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuf
fisantes de tolérance
du vacci
n hépatite B quand le nomb
re de
doses admi
nistrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination
des sujets ayant
bénéficié d’
une primo-va
ccination complète n'
est pas systématiquement recommandée. La
revaccination d
oit être envisagée po
ur les su
jets à haut risque, après
avoir évalué les
bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmenta
tion d'effets
secondaires loca
ux et généra
ux.
Recommandations
spéciales pour une exposition connue ou présumée au viru
s de l'hépatite B (pa
r
exemple
piqûre avec une aiguille
contaminée):
-
Administration d'immunoglobulines anti
-
hépatite B dès que possib
le après l'exp
osition (dans les
24 heures).
L'injection d'une p
remière dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 j
ours qui suivent
l’ex
position.
Elle peut être faite au m
ême moment que l'
injection d'immunoglobulines anti
-
hépatite B, mais en un site d'
injection séparé.
- Un contrôle sérologique
est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
néc
essaire, (c’est
-à-dire selon le
statut sérologique du pa
tient) pour une p
rotection à court et
long terme.
-
Chez les personnes non vaccin
ées ou incompl
ètement vaccinés,
les injecti
ons supplémentaires
d
oivent être faites selon les schémas de vaccination rec
ommandés. Le schéma a
ccéléré incluant
la dose de rappel
à 12 mois peut être proposé.
Posologie chez les sujets de moins de 16 ans
:
HBVAXPRO 10 micro
grammes n'est pas
indiqué dan
s cette sous-populati
on pédiatrique.
La posologie appropriée pour l'administra
tion chez les sujets
de la nai
ssance à 15 ans est HBVAXP
RO
5 microgrammes.
27
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voi
e intramusculaire.
Chez les adultes et les
adolescents, l'injec
tion se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas
administrer par voie
intravasculaire.
Exceptionnellemen
t, ce vaccin
peut être administré par voie sous
-
cutanée chez les patients pr
ésentant
une t
hrombocytopénie ou des troubl
es hémorragiques.
Pr
écautions à prendre avant manipulation ou administraton du p
roduit
: voir rubriqu
e 6.6.
4.3 Contre-
indications
- Antécédent d'hy
persensibilité à la substance active, ou à
l'un des
excipients,
ou aux résidus à
l'état de trac
es (par exem
ple formaldehyde et
t
hiocyanate de
potassium),
voir rubriques
6.1 et
6.2.
- La vaccination doit être reportée che
z les sujets ayant une mala
die fébrile
sévère ou une
infection aiguë.
4.4
Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
’
am
éliorer la tra
çabilité des
médicaments
biologiques
, le nom et le numéro de
lot
du produit
administré doivent être
clairement
enregistrés.
Comme pour
tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié d
evra toujours être
disponible
immédiatement
, en raison des rares
réactions anaphylac
tiques pouvant survenir après
l'admin
istration du vaccin
(voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir
des t
races de formaldehyde et d
e
thiocyanate de potassium utilisés au
cours de
la f
abrication du v
accin. Par con
séquent, des réaction
s d’hypersensibilité
peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautio
ns d'emplo
i sont à prendre lors de la vaccin
ation de
sujets allergiques
a
u latex puisque le
bouchon du
piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en la
tex naturel sec
pouvant
causer des réactions allergiques
.
Pour le suivi clinique ou biologique
des sujets immunodéprimé
s ou des
sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l’hé
patite B, voir
rubrique4.2
.
Certains facte
urs peuvent diminuer
la réponse immunitai
re aux vaccins hépatite B. Ces facteu
rs
incluent l'âge, le
genre masc
ulin, l'obésité, le tabac, la voie
d'ad
ministration et certaines pathologies
sous-
jacentes. Un contrôle
sérologique d
oit être envisa
gé chez les pe
rsonnes pour qui il e
xiste un
risque de n
e pas atteindre le seuil de séroprote
ction après primovacci
nation com
plète. Des doses
supplémentaires p
euven
t être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à
la vaccination.
Etant donné
la longue péri
ode d'incubation de l
'hépatite B, il est
possible que l'infection non
diagnost
iquée soit présente au
moment de
la vaccination. Dans de tels cas,
il s
e peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le vi
rus d
e l’hépat
ite B.
Le vacc
in ne protège
pas contre l'infectio
n provoquée par le v
irus de l'hépatite A, de l'hépatite C
, de
l'hépatite E ou c
ontre d'au
tres agents pathogènes connus pour
infe
cter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allait
ante doit être
faite avec pru
dence (voir ru
brique 4.6).
28
Excipie
nt(s) à effet notoir
e :
Ce médicament contient moins d’1
mmol (23
mg) de sodium
par dose
et est considéré comme
essentiellement
sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autr
es fo
rmes d’in
teraction
Ce v
accin peut êtr
e administré
:
- avec
des immunoglobuline
s anti-
hépatite B, en un site d'injec
tion séparé.
- afin de compléter une primo-
vaccination ou être uti
lisé
en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vacci
n contre l'hépatite B.
- en a
ssociation ave
c d'autres vaccins en
utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6 Fécondité, gr
ossesse et allaitement
Fécondité
HBVAX
PRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'uti
lisation d'HBVAXPRO c
hez la femme enceint
e.
L'utilisation pendant la grossesse
n'est recommandée que
si le bén
éfice est supérieur au risque
potentiel
encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de donnée
s cliniques sur l'ut
ilisation d'HBV
AXPRO chez la
femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'apti
tude à conduire des véhicules et à ut
iliser des machines
Les effets
sur l’aptitude à conduire des véhi
cules
et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, il
est attendu q
u'HBVAXPRO
n'ai
t aucun eefet
ou un effet
négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser
des machines
.
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de tol
érance
Les effets indésirables
les plus fréquents
sont des réactions
au site d'injection : douleu
r transitoire
,
érythème, induration
.
b. Résumé tabulé
des
effets indésirables
Les effets i
ndésirables suivants o
nt été rap
portés après une large utilisation
du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans
beaucoup de ca
s, la relation
causale avec l
e
vaccin n'a pas été
établie.
29
Effets indésirables Fréquence
Troubles générau
x et anomalies au site
d'administration
Réactions locales (au sit
e d'i
njection) : douleur
transitoire, érythème, induration
Fréquent (>1/100, <1/10)
Fatigue, Fièv
re, Malaise, S
ymptômes pseudo
-
grippaux
Très rare (<1/10
.000)
Affections hématologiques et d
u système lymphatique
Thrombocy
topénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, An
aphylaxie, Périartérite
noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affection
s du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris p
aralysie de
Bell, paralysie faci
ale), Neuropathies
périphériques (
polyr
adiculonévrite,
S
yndrome de
Guillain-
Barré), Névrite (y compris
Névrite
optiqu
e), Myélite (y
compris myélit
e transverse),
Encéph
alite, Maladie démyé
linisante du système
nerveux central,
Exacerbation de sclér
ose en
pla
ques, Sclérose en plaques, Convuls
ions,
Céphalées,
Sensation v
ertigineuse, Syncope
Très rare (<1/10.000
)
Affections oculaires
Uvéite Très rare (<1/10.000)
Affection
s vasculaires
Hypot
ension, Vascularite
Très rare (<1/10.
000)
Affections respi
ratoires,
thoraciques et médiastinales
Symptômes
évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomisseme
nts, Nausées,
Diarrhées, Douleurs
abdominales
Très rare
(<1/10.000)
Affections de la peau e
t du tissu sous
-cutané
Rash, Al
opécie, Prurit, Urticaire, Erythèm
e
pol
ymorphe, Angioedème, Eczéma
Très rare (<1/10.000)
Affections mu
sculo-squelett
iques et systém
iques
Arthral
gies, Arthrites, Myal
gies, Douleur des
extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
Déc
laration des effets indésirables suspectés
La déclaration des ef
fets indésirab
les suspectés a
près autorisat
ion du médicament est
importante. Elle
pe
rmet une surveillance continue du rap
port bénéfice/risque d
u médicament.
Les professionnels de
santé déclare
nt tout effet indésirable suspecté via
le système national de dé
claration
–
voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HB VA
X PRO
à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En g
énéral, le prof
il de toléranc
e observé dans ces cas de surdosage est
comparable à
celui obs
ervé avec la dose recommandée d'
HBVAXPRO.
5. P
ROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Proprié
tés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti
-infectieux, code A
TC : J07BC01
30
C
e vaccin indui
t des anticorps spéci
fiques contre l’antigène de surface du virus de l’hépatit
e B (anti-
AgHBs). Un t
itre d'ant
icorps contre l’antigène de surfac
e du
virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
supérieur ou égal à 10
UI/l mesuré 1 à 2 mo
is après la der
nière injectio
n est corrélé à une p
rotection
vis-à-vis
de l'infection due au virus de l'hépa
tite B.
Des études cl
iniques on
t montré que 96
% des 1 497 nourri
ssons
, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient re
çu 3 doses d'u
ne précédente f
ormulation du
vaccin recombinant hé
patite B
de Merck on
t développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigèn
e de surfa
ce du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l)
. Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adult
e, 95,6-97,5 %
des sujets vac
cinés ont déve
loppé des taux protec
teurs d'anticorps, a
vec des moyennes géométriques
des ti
tres de 535
- 793 UI/l.
La durée
de l'effet protecteur d'une précé
dente
formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonn
e santé est inc
onnue, cependant le suivi pendant 5
à 9
ans d'environ 3
000 sujets
à haut risque qui avaie
nt reçu un vaccin simila
ire d'orig
ine plasmatique n'a mis en évidenc
e aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mém
oire immunolog
ique induite pa
r le vaccin vi
s-à-
vis de l’antigène
de
surface du virus
de l’hépatite B (AgHBs) a été démo
ntrée : une réponse anam
nestique e
n anticorps est
apparue après une
dose
rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépati
te B de
Merck
chez des adulte
s en bonne san
té. L
a durée de la protection chez
les personnes saines va
ccinées
n'
est pas connue
. La nécessité d'une dos
e de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en deh
ors
de la dose
de rappel à 1
2
mois nécessai
re après le schéma à
intervalle court 0,
1, 2.
Risque réduit de cancer pri
mitif du foie
Le cancer primitif du
foie est une complication grave d
e l'infection
par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré l
e lien entre u
ne infection chronique par le
virus de l'hépatite
B et le cancer
primi
tif du foie et 80
% des cancers pr
imitifs du foie sont prov
oqués par
une infection par le virus de
l'hépatite B. Le v
accin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier va
ccin anti-cancéreux car il
p
révient l'appar
ition du cancer primi
tif du foie.
5.2 Pr
opriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sé
curité précliniques
Les études de reproduct
ion animale n'
ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHAR
MACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlo
rure de sodium
Borax
Eau pour préparation
s injectables
6.2
Incompatibilité
s
En l’absence d’études
de compati
bilité, ce médicament ne doit pas
être mélangé a
vec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
31
6.4 Pré
cautions parti
culières de con
servation
A conserve
r au réfrigérateur (
entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler
.
A conserver dans l’emba
ll
age d’origine à l’abri de la lumière.
HBVAXPRO doit êtr
e administré dès que possible après avoir été retiré du
réfrigérateur.
HBVAXPRO peu
t être administ
ré à condition que le
temps total (multip
les excursions cumulées) hors
réfr
igérateur (à des températ
ures entre
8°C et 25°C) ne dépasse pas 72
heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont égaleme
nt permises ta
nt que la duré
e totale entre
0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il n
e s’agit toutefois pas de recomman
dations en matière de sto
ckage.
6.5
Nature et contenance de l'emball
age extérieur
1 mL
de suspension injectable en seringue préremplie (
verre), sans aiguille, muni
e d’un
bouchon-
p
iston (chlorobutyl
ou
bromobutyl
e gris
). Boîte de 1, 10,
1 mL
de suspension injectable en
seringue prér
emplie (verr
e ), avec 1
aiguille séparée,
munie
d’
un
bouchon-
piston (chlorobutyl
ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10,
1 mL
de suspensi
on injectable en seringue préremplie (v
erre), avec 2
aiguilles séparées,
munie d’un
bouchon-
piston (chlorobutyl
ou bromobu
tyle gris). Boîte de 1, 10, 20
Toutes les présentation
s peuvent ne pas être commercia
lisées.
6.6
Précautions
particulières d'élimination
et manipulatio
n
Le vaccin doit êtr
e visuellement inspecté pour
mettre en évidence
l’apparition d’un
précipité ou un
ch
angement de c
oloration
avant admin
istration. Si ces c
onditions existent, le produit
ne doit pas être
administré.
Avant emploi, la seringue
doit être bi
en agitée.
Tenir le c
orps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens
des aiguilles d'une
montre
jusqu
'à ce qu'elle soit fixée so
lidement à la seringue.
Tout
médicament
non
utilisé ou déchet doit ê
tre éliminé co
nformément
à la réglementatio
n en vigueur.
7. TI
TULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AU
TORISATION D
E MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/
011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/
1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
DE
L’AUTORISATION
Date de premi
ère autorisation
: 27/04/2001
Date du
dernier renouvellement
: 17/03/2011
33
1. D
ENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 4
0
microgrammes
, suspension injectable
Vaccin de l’hé
patite B (ADN
recombinant
)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'h
épatite B (AgHBs) * ............. 40
microgrammes
Adsorbé sur sulfate
d’hydroxyphosphate
d’alu
minium amorphe (0,50 milligramme Al
+
)
* produit dans Saccha
romyces cerevisiae
(souche 2150
-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir
d
es traces de f
ormaldehyde et de t
hiocyanate de potassium
qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrica
tion. Voir rubriqu
es 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(
s) à effet notoire
:
Sodium inférieur à 1
mmol (23
mg) par dose.
Pour
la liste complète d
es excipients, voir rubriq
ue 6.1.
3. FORME P
HARMACEUTIQUE
Suspension i
njectable
Suspension blanch
e légèrement opaque.
4.
DONNEES C
LINIQUES
4.1
Indications théra
peutiques
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active contr
e l'infection provoquée par tous les sous
-
types connus du virus de l'hép
atite B, chez les adultes d
ialysés o
u en attente de di
alyse.
On peut s
’attendre à ce que
la vaccination avec HBVAXPRO c
onfère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pa
s en l
’abse
nc
e d’hé
patite
B.
4.2
Posologie et
mode d'a
dministration
Posologie
Adultes d
ialysés ou en att
ente de dialyse : 1 dose (
1 mL) p
our chaque injection.
Primo-vaccination
Le schéma vaccinal d
oit inclure trois injections :
Schéma 0, 1, 6
mois : deux injections à
un mois d'intervalle, suivi
es d'une t
roisième dose six
mois
après la prem
ière injection.
Rappel :
Une dose de rappel do
it être recommandée chez ces sujets si le titre d’anticorps contre l’antigène de
surface du virus de l’hépatite B (ant
i-AgHBs) après la
primovaccination est infér
ieur à 10 UI/l.
34
Conformémen
t aux pratiques mé
dicales standards
pour l'administration de vacci
ns hépatite B, des
contrôles sérologiques réguliers doivent être
faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rap
pel
doit être adm
inistrée quand le taux d'an
ticorps descend au-dessous de 10 UI/l.
Recomm
andations spécial
es pour une exposition connue o
u présumée au virus de l'hépatite B
(par
exemple piqûre avec une
aiguille contaminée
) :
-
Administration d'immunoglob
ulines anti-hépat
ite B dès que possible aprè
s l'exposi
tion (dans les
24 heures).
- L'injec
tion d'une premiè
re dose de vaccin doit être pra
tiquée dans les 7
jours qui suivent
l’exposition. Elle peut être
faite au même moment que l'injection d'immunoglobulin
es anti-
hépatite
B, mais en un site d'injec
tion séparé.
-
Un contrôle sé
rologique est égal
ement recommandé,
avec les injections ultérieure
s du vaccin, si
nécessaire (c’est
-à-
dire selon le statut sérolog
ique du patient) pour une protection à court et long
terme.
- Chez les
personnes vaccinées ou inc
omplètement
vaccinées, les in
jections supplémentaires
doivent êt
re faites selon le schéma de va
ccination recommandé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit êtr
e injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes,
l'injection se
fera de préférence dans le
muscle deltoïde.
Ne pas admi
nistrer par voie i
ntravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin p
eut être administré par voie sous
-
cutanée chez les patients prés
entant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiq
ues.
Précaution
s à prendre avant manipulat
ion ou admi
nistraton du produ
it : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-
indications
-
Antécédent d'hype
rsensibilité à la substance active, ou à
l'un des
excipients, ou
aux résidus à
l'état de traces
(par exemple formaldeh
yde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
-
La vaccinatio
n doit être report
ée chez les sujet
s ayant une maladie fébrile sév
ère ou une
infection aiguë.
4.4
Mises en garde spéciales et pré
cautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
’
améliorer la tra
çabilité des médicaments biologiques,
le nom et le numéro de lot
du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour to
us les vaccins injecta
bles, un traitement médical approprié devr
a toujours être
disponible immédiatement, en raison des
rares réact
ions anaphylacti
ques pouvant survenir après
l'administratio
n du vaccin (voir rubrique 4.8).
C
e vaccin peut contenir
des trac
es de formaldehyde et
de
thiocyanate de potassium utilisés au co
urs de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réa
ctions d
’hy
persensibilité p
euvent surv
enir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d
'emploi sont à pr
endre lors de la vaccination
de
sujets allergiques
au
latex puisque le
bouchon du flacon
contient du caoutchouc
en latex naturel sec pouvant
causer des réactions
allergiques.
35
Certains fact
eurs peuvent diminuer la réponse
immunitaire aux v
accins hépatite B
. Ces facteurs
incluent l'âge,
le genre masculin, l'o
bésité, le tabac, la voie d'administration
et certaines pathologies
sous-
jacentes. Un contrôle sér
ologique do
it être envisagé
chez les p
ersonnes pour qui il existe un
risque de ne pas at
teindre le seuil
de séroprotection après primova
ccination complète. De
s doses
supplémentaires peuvent être envis
agées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la v
accination.
Etant donné la
longue pér
iode d'incubation de l'hépatite
B, il est possible
que l'infection
non
diagnostiquée, soit présent
e au moment de la vacc
ination. Dans de tels cas, il se peut que
la
vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus
de
l’
hépatite B.
Le vaccin ne protèg
e pas contre l'infection provoqu
ée par le virus de
l'hépatite A, de
l'hépatite C, de
l'hépatite E
ou contre d'autres age
nts pathogènes connus pour infecter le foi
e.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitant
e doit être
faite avec prud
ence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à e
ffet notoire :
Ce
médicament contie
nt moins d’1
mmol (23 mg) de so
dium par dose et est c
onsidéré comme
essentiellement sans sodium
.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres
formes d
’in
teraction
Ce vaccin peut ê
tre administré
:
-
avec des immu
noglobulines anti-
hépatite B, à con
dition d'utiliser un site d'inj
ection séparé.
- afin
de compléter une primo
-
vaccination ou être
utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre
vaccin contre l
'hépatite B.
-
en association avec d'autres
vaccins en utilis
ant des sites d'i
njection séparés et des seringu
es
différentes.
4.6 Fécondité, g
rossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécon
dité.
Grossesse
Il n'y a p
as de donné
es cliniques
sur l'utilisation d
'HBVAXPRO chez la
femme enceinte.
L
'utilisation pendant la grosses
se n'est recommandée q
ue si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisati
on d'HBVAXPRO chez la femme qui
allaite.
4.7 Effe
ts sur l'aptitude
à conduire des véhicules et à
utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudi
és.
Cependa
nt, il est atten
du qu'HBVAX
PRO n'a
it aucun effet ou un effe
t négligeable sur l'aptitude à
cond
uire des véhicules et à utilise
r des machines
.
4.8 E
ffets indésirables
a. Résumé du profil de
tolérance
Les effets indésirables
les plus fréquents
sont des réa
ctions au site d
'injection :
douleur transitoire
,
érythème, induration.
b. R
ésumé tabulé des
effets indésirables
Les effets
indésirables suivants
ont été rapportés après une large utilisa
tion du vaccin.
36
Comme avec les autres vaccins contre l'
hépatite B,
dans beaucoup d
e cas, la r
elation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
Effets indésir
ables Fréquence
Troubles génér
aux et anomalies au si
te d'administration
Réactions locales (au
site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
induration
Fréq
uent (>1/100, <1
/10)
Fatig
ue, Fièvre, Malaise, Symptômes p
seudo-grippaux Trè
s rare (<1/10.000
)
Affections hématologiques et
du système lymphatiqu
e
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très
rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sériq
ue, Anaphylaxie,
Périartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affections du sy
stème nerveux
Pa
resthésie, paralysie (y compris
paralysie de Bell, pa
ralysie faciale),
Neuropathies périphériqu
es (polyradiculonévrite,
S
yndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y co
mpris Névrite op
tique), Myé
lite (y
compris myélite transver
se), Encéphalite,
Maladie démyélini
sante du
système nerveux centra
l, Exacerbation de scl
érose en plaques, Sclérose
en plaques, Con
vulsions, Céphalées,
Sensation vertigineuse
, Syncope
Très rare (<1/10.000)
Affecti
ons oculair
es
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotensi
on, Vascularite
Très rare (<1/1
0.000)
Affections res
piratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.0
00)
Affections gastro-intestinales
V
omissements, Nausées, Diarrhées,
Douleurs abdominales
Très rare (<1
/10.000)
Affections de la peau
et du tissu sous
-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Ery
thème polymorphe, Angioedème,
Eczéma
Très rare (<1/10.00
0)
Affecti
ons musculo
-squelettiques e
t systémiques
Arthralgies, Arth
rites, Myalgies, D
ouleur des extrém
ités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation
des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.0
00)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration
des effets indés
irables sus
pectés après autorisation du méd
icament est importante. Elle
permet
une surveillance continue du r
apport bénéfice/risque
du médicament.
Les professionnels de
sant
é déclarent tout effet indésirable suspecté via
le système national
de déclaration
–
voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HB
VAX PRO à des doses plus importantes que celles recomma
ndées, ont
été rapportés. E
n général,
le profil de tolérance observé d
ans ces cas de surdosage est comparable à
celui obs
ervé avec la do
se recommandée d'
HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeut
ique : anti-
infectieux, cod
e ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des antic
orps spécifiques c
ontre l’antigène de surface du virus de l’hépati
te B (anti-
AgHBs). Un
titre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
37
supérieur ou
égal à 10 U
I/l mesuré 1à 2
mois après
la dernière injection est corrél
é à une protection vis
à vis de l'i
nfection due au virus de l'hépa
tite B.
Des études cl
iniques ont montré que 96
% des 1 497 nour
rissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé,
qui ava
ient reçu 3 doses d
'une précéd
ente formulation du vaccin recom
binant hépatite B
de Merck ont déve
loppé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigèn
e de surface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l).
La durée de l'effet protecteur d'une précédent
e formul
ation du vaccin rec
ombinant hé
patite B de Merck
chez les sujet
s en bonne santé e
st inconnue, cepe
ndant le suivi pendant 5 à 9 an
s d'environ 3
000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vacci
n similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence au
cun cas
clinique d'hépatite
B.
De plu
s, la persistance de la mémoire
immunologique indu
ite par le vaccin
vis-à-
vis de l’antigène de
sur
face du virus de l’hép
atite B (AgHBs) a été démontrée : une répo
nse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose
rappel
d'une précédente fo
rmulation d
u vaccin recombinant hépatite B
de
Merck chez des
adultes en bonne
santé.
Conformément aux pratiq
ues médicales standard
s pour l'administration de vaccins hépatit
e B, des
contrôles sérologiques réguliers doivent être f
aits che
z les patients hémo
dialysés. U
ne dose de rappel
doit être admi
nistrée quand le t
aux d'anticorps d
escend au-
dessous de 10
UI/l. C
hez les sujets pour
le
squels les titres en anticorps sont insuff
isants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins h
épatite B
doit être considé
rée.
Risqu
e réduit de cancer primitif du f
oie
Le cancer prim
itif du foie est
une complication grave de l'inf
ection par le virus de
l'hépatite B. Des
études ont démontré le
lien entre une infection chronique par le virus de l'hép
atite B
et le cancer
primitif du foie et 80
% des cancers primitifs du
foie sont provoqu
és par une infect
ion par le virus de
l'hépatite
B. Le vaccin de l'hépa
tite B a été reconnu comme le premier vacc
in anti-
cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer
primitif du foie.
5.2 Propriétés pha
rmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécur
ité précliniques
Les études de reproduction ani
male n'ont pas été con
duites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMA
CEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Ea
u pour préparations
injectables
6.2
Incompatibilités
En l’ab
sence
d’
études de
compatibilité, ce
médicament ne doit pas être mé
langé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
38
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver
au réfrigérateur (e
ntre 2°C et
8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans
l’em
balla
ge d’origine à l’
abri de la lumière.
HBVAXPRO d
oit être administré dè
s que possible après avoir été retiré du r
éfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition
que le t
emps total (multipl
es excursio
ns cumulées) hors
réfrigérateur
(à des température
s entre 8°C et 25
°C) ne dépasse pas 72
heures. Des excursions
multiple
s cumulées entre 0°C et 2°C sont également
permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne
s’agit tou
tefois pas de recommandations en
matière de stockage.
6.5 Nature e
t contenance de l'emballage ext
érieur
1 mL de suspen
sion injectable en flacon (verre)
muni d’u
n
bouchon (caoutchouc butyle gris) et
d’
un
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique
. Boîte de 1.
6.6 Précautions particuliè
res d'élimination
et manipulation
Le vaccin doi
t être inspecté
visuellement pour
mettre en évidence
l’apparition d’un précipité
ou un
changement de coloration
avant administration.
Si ces condit
ions existe
nt, le produit ne d
oit pas être
administré.
Avant
emploi , le flaco
n
doit être bien agité
.
Une foi
s le flacon percé
, le
vaccin doit être utilisé immédiatement
et
le flacon doit être jeté
.
Tout
médicament
non utilisé ou
déchet
doit être éliminé c
onformément
à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE
L’AUTORISATION D
E MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/
015
9. DATE DE P
REMIERE AUTORISATION
/ DE RENOU
VELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvell
ement :17/03/2011
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponi
bles sur le site W
eb de l'Agence europ
éenne des
M
édicaments http
://
www.ema.europa.eu
.
39
ANNEXE II
A. FABRI
CANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT
RESPONSABLE(S
) DE LA LIBERATIO
N DES LOTS
B. CONDITIONS
OU RESTR
ICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CON
DITIONS
ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE S
UR LE MARCHE
D. CONDITI
ONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
40
A. FABRICANT DE LA (DES) S
UBSTANCE(S) ACTIVE(S
) D’ORIGINE
BIOLOGIQUE
ET
FABRICANT RESPONS
ABLE(S)
DE LA LIBE
RATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant
(s) du (des) substanc
e(s) active(s) d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme
LLC
770,
Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania, 19486
USA
Nom et adresse du fab
ricant responsable de la libérat
ion des lots
MERCK Sharp
& Dohme B.V.
Manufacturing Division Haarlem
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
B.
CONDITIONS
OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILI
SATION
Médicament soumis à p
rescription médicale
.
•
Libérati
on officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la
Directive 2001/83/CE, la libération offic
ielle des lots sera e
ffectuée
par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDI
TIONS ET O
BLI
GATIONS DE L'AUTORIS
ATION DE MI
SE SUR LE
MARCHE
•
Rapports pério
diques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la
soumission des
PSURs
pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référen
ce pour
l’Union
(liste EURD) prévu
e à l’article
107 quate
r, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE
et ses actualisations pub
liées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITION
S OU RESTRICTIONS EN VUE D
'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
•
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ré
alise les activités de pha
rmacovigilance et
interventions re
quises d
écrites dans le PGR adopté et présenté dans le Mo
dule 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le mar
ché, ainsi que toutes actu
alisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé
doit être soumis:
•
à la de
mande de l’Agence
européenne des m
édicaments;
•
dès lors que le sys
tème de gestion des risque
s est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations po
uvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risq
ue,
ou l
orsqu’une
étape im
portante (pharmaco
vigilance ou
réduction d
u risque) est franchie.
41
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
42
A. E
TIQUETAGE
43
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5
microgrammes - flacon unidose -
Boîte de 1, 10
1.
DÉNOMINATION DU MÉ
DICAMENT
HBVAXPRO 5
microgrammes suspensio
n injectable
HBVAXPRO 5
mcg suspensio
n injectable
Vaccin de l
’hépa
tit
e B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUB
STANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (0,5 mL) contient :
A
ntigène de surface recombinant
du virus de l'hépatite B (
AgHBs) *........5 mcg
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’alu
minium amorphe
* produit dans la levure Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150
-2-
3) par la technique de l'ADN
recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIE
NTS
NaCl, borax et eau
pour préparation
s injectables.
4. FORME P
HARMACEUTIQUE ET C
ONTENU
Suspensi
on injectable
1 flacon unidose de 0,5
mL.
10 flacons unidoses de 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D‘AD
MINISTRATION
Bien agiter
avant emploi.
Lire la notice a
vant utilisation.
Voie int
ramusculaire
6.
MISE EN GA
RDE SPÉCIALE I
NDIQUANT QUE LE MÉDICAMEN
T
DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS D
E VUE ET DE PORTÉE
DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN
GARDE SPÉCIALE(S), SI N
ÉCESSAIRE
Ce produit contient d
u latex de c
aoutchouc nature
l qui peut cau
ser des réactions allergi
ques.
44
8.
DATE DE PÉREMPTI
ON
EXP
9. PRÉCA
UTIONS PARTICU
LIÈRES DE CONSERVATION
A
conserver au réfrigéra
teur.
Ne pas congeler
.
Con
server dans l’emballage
extérieur
à l’abri
de la lumière
.
10. PRÉC
AUTIONS PARTICUL
IÈRES D’ÉLIMIN
ATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PR
OVENANT
DE CES MÉD
ICAMENTS S’IL
Y A
LIEU
11. NOM ET ADR
ESSE DU TITULAIRE DE L’
AUTORISATION DE MISE SUR L
E
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUT
ORISATION DE M
ISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/001
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/018
–
Boîte de 10
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCR
IPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTIL
ISATION
16. INFORMATIONS
EN BRAILL
E
Justification de ne pas inclure l
'inform
ation en Braille accept
ée.
17. IDENTIFI
ANT UNIQUE
- CODE-
BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifi
ant unique inclus.
45
18. I
DENTIFIANT UNIQUE
- DONNÉ
ES LISIBLES PAR LES HUM
AINS
PC
SN
NN
46
M
ENTIONS D
EVANT FIGU
RER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO
5 m
icrogrammes
–
seringue préremplie unidose
sans aiguille
–
Boîte de 1, 10, 20,
50
HBVAXPRO 5 m
icrogrammes
–
seringue pré
remplie unidose avec 1 aigu
i
lle séparée
–
Boîte de
1, 10
HBVAXPRO 5
microgrammes
–
seri
ngue préremplie unidose avec 2 aiguille
s séparées
–
Boîte
de 1, 10, 20, 50
1. DÉNO
MINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes suspension
injectable en seringue pré
remplie
HBVAXPRO 5 mcg suspension
injectable en ser
ingue préremplie
Vaccin de
l’hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANC
E(S)
ACTIVE(S)
1 dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface reco
mbinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *........5 mcg
Adsorbé
sur sulfate d’hydrox
yphosphate
d’aluminium amorphe
* produit dans la levure Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150
-2-3)
par la technique de l'ADN
recombinant.
3. LIS
TE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables.
4. FORM
E PHARMACEUTIQUE
ET CONTENU
Suspension in
jectable
1 seringue préremplie unido
se de 0,5 mL sans aiguille
10 seringues pré
remplies unidoses de 0,5
mL sans aiguille
20 seringues préremplie
s unidoses de 0,5 mL sans aiguille
50 seringues préremplies
unidoses de 0,5
mL
sans aiguille
1 sering
ue préremplie unidose de 0,5
mL
avec 1 aiguille sépar
ée.
10 seringue
s préremplies unido
ses de 0,5 mL
avec 1 aiguille
sé
parée (pour chaque seringue).
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées.
10 seringues p
réremplies unidoses de 0,5
mL
avec 2 aiguilles séparée
s (pour chaque seringue).
20 seringues p
réremplies unidoses
de 0,5 mL
avec 2 aiguilles s
épa
rées (pour chaque seringue).
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles sépar
ées (pour chaque
seringue).
5.
MODE ET V
OIE(S) D‘ADMINISTRATION
B
ien agiter avant emploi.
Lira la notice av
ant utilisation.
Vo
ie intramusculaire
47
6. MISE EN
GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉ
DICAMENT DOIT ÊTRE
CONSER
VÉ HORS DE
VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée
des enfants.
7.
AUTRE(S)
MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(
S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit cont
ient du latex de caoutchouc n
atu
rel qui peut causer des réactions
allergiques.
8. DATE DE
PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTI
ONS P
ARTICULIÈRES DE
CONSERVATION
A conserver
au réfrigérateur
.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’e
mballage extéri
eur à l’abri de la
lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PA
RTI
CULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAM
ENTS NON
UTILISÉS OU DES
DÉCHETS PROVENANT
DE CES MÉDICAMENTS
S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TIT
ULAIRE DE L’AUTORISATION D
E MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & D
ohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S)
D’
AUTORISATION DE MISE SUR LE M
ARCHE
EU/1/01/183/004 - Boîte de 1
EU/1/01/183/005
–
Boîte de 10
EU/1/01/183/020
–
Boîte de 20
EU/1/01/183/021
–
Boîte de 50
EU/1/01/183/022
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/023
–
Boîte de 10
EU/1/01/183/024
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/025
–
Boîte de 10
EU/1/01/183/030
–
Boîte de 20
EU/1/
01/183/031
–
Boîte de 50
13. N
UMÉRO DU LOT
Lot
48
14. CON
DITIONS DE PRESC
RIPTION ET
DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justifica
tion de ne pas inclure l
'informa
tion en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-
BARRES 2
D
code-barres 2D portant l'
identifiant uniqu
e inclus.
18.
IDENTIFIAN
T UNIQUE
- DONN
ÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
49
MENTION
S DEVANT FIGURER À TIT
RE MINIMAL SUR LES PETITS
CONDIT
IONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 5 microgrammes
1. DÉ
NOMINATION DU
MÉDICAMENT ET VOIE
(S) D’ADMINISTRATION
HB
VAXPRO 5
mcg suspension injectable
Vaccin d
e l’hépatite B (ADNr)
Voie IM
2. M
ODE D’A
DMINISTRATION
Bien agiter a
vant emploi
3.
DATE DE PÉRE
MPTION
EXP
4.
NUMÉRO
DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POI
DS, VOLUME OU
UNITÉ
0,5 mL
6. AUTRES
MSD
50
MENTIONS DEVANT FI
GURER S
UR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10
microgrammes
- flacon unidose
–
Boîte de 1, 10
1. D
ÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 10
microgrammes
suspension
injectable
HBVAXPRO 10 mcg
suspension inj
ectable
Vaccin de
l’
hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION
EN SUBSTANCE(S) ACT
IVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surf
ac
e recombinant du virus de l
'
hépatite B (AgH
Bs) *........10 mcg
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyp
hosphate d'aluminium amorphe
* produit dans la levure Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150
-2-3) par la techn
ique de l'ADN
recombinant.
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et e
au pour préparation
s injectables
.
4.
FORME PHARMACEUTIQ
UE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 1 mL
10 flacons unidoses de 1 mL
5.
MODE ET
VOIE
(S) D‘ADMINISTRATION
Bi
en agiter avan
t emploi.
Lire
la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6. MISE
EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT
ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S)
MISE(S) EN GAR
D
E SPÉCIALE(S)
, SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient d
u l
atex de caoutchouc
naturel qui peut causer des r
éactions allergiques.
8. DATE DE PÉREMPTION
51
EXP
9.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRE
S DE CONSERVATION
A conserver au r
éfrigérateur
.
Ne pas congeler.
Conserve
r dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
.
10.
PRÉCAUTIONS PA
RTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAM
ENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE C
ES MÉDICAMENT
S S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAI
RE DE L’AUTORISATION D
E
MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S)
D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/007
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/008
–
Boîte de 10
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS
DE P
RESCRIPTION ET DE DÉLI
VRANCE
15. INDICA
TIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN
BRAILLE
Justification de ne
pas inclure l'information en Braille
acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identi
fiant unique inclus
.
52
18.
IDENTIFIANT UNIQUE
-
DONNÉES LISIB
LES
PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
53
MENTIONS DEVA
NT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10
microgrammes
- seringue préremplie unidose sans aiguille - Boîte de 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes - seringue prérempl
ie unidose avec 1 a
iguille séparée
- Boîte de
1, 10
HBVAXPRO 10
microgrammes
- seringue
préremplie unidose avec 2
aiguilles séparées
- Boîte de
1, 10, 20
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 1
0 microgrammes suspension injectable
en seringue prér
emplie
HBVAXPRO 1
0 mcg suspens
ion injectable
en
seringue prér
emplie
Vaccin de l’hépatit
e B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface r
ecombinant du virus de l
'hépatite B
(AgHBs) *........10 mcg
Adsorbé sur
sulfate d’hydroxyphosphate d’alum
i
nium amorphe
* produit dans la levure
Saccharomyces cerevisi
ae (s
ouche 2150
-2-
3) par la technique de l'ADN
recombinant.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl
, borax et eau pour pr
éparations injectables.
4. FO
RME PHAR
MACEUTIQUE ET
CONTENU
Suspension in
jectable
1 seringue prérem
plie u
nidose de 1
mL
sans aiguille
10 seringues
préremplies unidos
es de 1 mL
sans aiguille
1 seringue
préremplie un
idose de 1 mL ave
c 1 aiguille séparée
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 1 aigui
lle séparée (pour chaqu
e seringue)
1 seringue pré
re
mplie unidose de 1
mL
avec 2 aiguilles séparée
s
10 seringues pré
remp
lies unidoses de 1
mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
20 seringues
préremplies unidoses de 1 mL avec 2 aiguilles séparé
es (pour chaque seringu
es)
5.
MODE ET VOIE(S)
D
‘ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire
la notice avant ut
ilisation.
Voie intramuscul
aire
6.
MISE EN GARD
E
SPÉCIALE
INDIQU
ANT QUE LE MÉDICAMENT D
OIT ÊTRE
CON
SERVÉ HORS
DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
54
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S),
SI NÉCESSAIRE
Ce pro
duit contient du latex
de caoutc
houc naturel
qui peut causer d
es réactions allergique
s.
8. DATE
DE PÉREMP
TION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PAR
TICULIÈRES DE CONSERVAT
ION
A conserver au réfri
gérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’embal
lage extérieur à l
’a
br
i de la lumière.
10. PRÉCAUTIO
NS PARTICULIÈ
RE
S D’ÉLIM
INATION
DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DE
S DÉCHETS
PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S
’IL Y A
LIEU
11. NOM
ET ADRESSE DU TITU
LAIRE DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sha
rp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S
) D’AUTO
RISATIO
N DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/0
11
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/013
–
Boîte de 10
EU
/1/01/183/026
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/027
–
Boîte de 10
EU/1/01/183/028
–
Boîte de 1
EU/1/01/183/029
–
Boîte de 10
EU/
1/01/183/032
–
Boîte de 20
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CON
DITIONS DE PR
ESCRIPTION ET D
E DÉLIVRANCE
15. INDICATION
S D’UTILISA
TION
55
16.
INFORMATIONS EN BRAI
LLE
Justification de ne p
as inclure l'information en Braille a
cceptée.
17.
IDENTIFIANT UN
IQUE - CODE-
BARRES 2D
code-
barres 2D po
rtant l'identif
iant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT
UNIQUE -
DONNÉES
LISIBLES PAR
LES HUMAIN
S
PC
SN
NN
56
MENTIONS DEVA
NT FIGURER À TITR
E MINIMAL
SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIR
ES
HBVAXPRO 10
microgrammes
1.
DÉNOMINATION DU M
ÉDICAM
ENT ET VOIE(S
) D’ADMI
NISTRATION
HBVAXPRO 10
mcg su
spension inject
able
Vaccin de
l’
hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D’ADMINISTRAT
ION
Bien agiter avant emploi
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN
POIDS, VOLUME OU
UNITÉ
1 mL
6. AUTRES
MSD
57
MENTIONS DEVANT FIGURER S
UR L’
EMBALLAG
E EXTÉRI
EUR
HBV
AXPRO 40
micr
ogrammes
-
flacon unidose
- Boîte de 1
1.
DÉNOMINATIO
N
DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 40
microgrammes
suspensi
on injectable
HBVAXPR
O 40 mcg
suspension injectabl
e
Vaccin
de l’hépat
ite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTAN
CE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface
recombinant du vir
us de l'hépatite
B (AgHBs) *........40 mcg
Adsorbé su
r sulfate d’hydroxyp
hosphat
e d’
aluminium amorphe
* produit dans la levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par l
a technique de l'ADN
recombinant
.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl
, borax et eau
pour préparations injectab
les.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension inj
ectable
1 f
lacon unidose de 1
mL
5. M
ODE ET VOIE(S) D
‘ADMINIS
TRATION
Bi
en agiter avant emp
loi
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SP
ÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉ
DICAM
ENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE
VUE ET DE PORTÉE DES
ENFANTS
Te
nir hors de la
vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MI
SE(S) EN GARDE SPÉ
CIALE(S), SI
NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de ca
outchouc naturel qui p
eut causer des récations a
llergiques.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
58
9.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈ
RES DE CONSERVATIO
N
A conse
rver au réfrigé
rateur.
Ne pas congeler.
Conserver dan
s l’emballage
extérie
ur à l’abr
i de la lumière.
10. PRÉCA
UTIONS PARTICULIÈRES D
’ÉLIMINATION DES MÉDICAMEN
TS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMEN
TS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET A
DRESSE D
U TITULAIRE DE
L’AUTORI
SATION DE MI
SE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATI
ON DE MISE SUR LE MA
RCHE
EU/1/01/183/015
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRI
PTION ET
DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS
D’UTIL
ISATION
16.
INFORMATI
ONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information
en Braille acceptée.
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE
- CODE-BARRES 2D
code-
barres 2D portant l'identifiant u
nique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE -
DONNÉES L
ISIB
LES PAR
LES HUMAINS
PC
SN
NN
59
MENTIO
NS DEVANT FIGURER À TIT
RE MINIMAL SUR LES PETITS
CONDITION
NEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 40
microgrammes
1. DÉNOMINA
TION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
H
BVAXPRO 40
mcg suspension injectable
Vaccin de l’
hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D’ADMI
NISTRATION
Bien agiter avant emploi
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO
DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS
, V
OLUME OU UNITÉ
1 mL
6. AUTRES
MSD
60
B. NOTICE
61
Notice : Inform
ation de l’u
tilisateur
HBVAXPR
O 5 microgrammes, suspension inject
able
Vac
cin de l’h
épatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire atte
ntivement
l'intégralité de
cet
te notice avant
de vous ou
faire vacciner votre
enfant
car elle con
tient des informations impor
tantes pour
vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez
avoir besoin
de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez
votre médecin
,
votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ou vo
tre enfant ressentez
un quelconque
effet indésirabl
e, parlez-
en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce
ci s’
applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serai
t pas mentionn
é dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient
cette notice ? :
1. Qu'est-ce que HBVAXPRO 5
microgrammes et
dans quel cas est
-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant
que vous ou votre e
nfant ne receviez
HBVAXPRO
5 m
icrogrammes
3.
Comment HBVAXPRO 5
microgrammes
est-il administré
4. Quels sont
les effets ind
ésirables éventuels ?
5.
Comment conse
rver HBVAXPRO 5
microgrammes
6. Contenu de
l’emballag
e et autres informations
1.
Qu’est
-ce que HBVAXPRO 5
microgrammes
et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour
l
’
immuni
sation active
contre l'infection
provoquée par
tous les sous-types
connus du
virus de l'hépatite B
chez les suje
ts de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans c
onsidérés à
risque d'
exposition au virus de l’h
épatite B.
On peut s’attendre à ce que la vac
cination av
ec HBVAXPRO co
nfère également un
e protection
contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D
ne survient pas
en l’a
bsence d
’hépa
tite B.
Ce vaccin ne
protège pas contre l'infec
tion
provoquée par
d
’
autres agents t
els que
le virus de l'hép
atite
A, de l'hépatite C et de l'hépatite E o
u contre d'autres ag
ents pathogènes connus pour inf
ecter le foie.
2.
Quelles sont le
s informations à connaître avant que vous o
u votre enfant ne rece
viez
HBVAXPRO 5
microgramm
es
N’ut
ili
sez jamais HBVAXPRO 5
microgrammes
- si vous ou
votre enfant
êtes aller
gique à l'antigène d
e surface de l'hépatite B ou à
l'un des autres
composants contenus
dans HB
VAXPRO (v
oir rubrique 6).
- si vous ou
votre enfant a
vez une maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du
caoutchouc
en latex
. Le caoutchouc
en
latex peut c
auser des
réactions allergiques sév
ères.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou i
nfirmier/ère
avant que vous ou
votre enfant
ne
receviez HBVAXPRO 5
microgrammes
.
A
utres médicame
nts et H
BVAXPRO 5
microgramm
es
HBVAXPRO
peut être administr
é
en même temps que
des immunoglobu
lines anti-hépatite B, à
condition d'utilise
r un site d'injecti
on séparé.
62
HBVAXPRO
peut complét
er une primo
vaccination ou ê
tre utilisé en rappel ch
ez des sujets
ayant reçu
au préalable un a
utre vaccin contre l'hépatite B
.
HBVAXPRO
peut être administré en
même temps que certains autres vaccins, e
n utilisant des sit
es
d'injection séparé
s et des se
ringues différ
entes.
Informe
z votre médecin
, pharmacien ou in
firmier/ère
si vous
ou votre enfant
prenez, ou avez
récemment pris
un autre médicament
, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et
allaitement
Le vaccin doit être prescrit
avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite.
Demandez co
nseil à votre médeci
n, pharmacien ou infirmier/ère
avant de prendre tout méd
icament.
Conduite de véhicules et utilisatio
n de machine
s
Il est attendu que HBVAXPRO n
’
ait aucun effe
t ou un effet négligeable
sur l'aptitude à conduire des
véhic
ules et à utiliser des machines
.
HBVAXPRO
5 microgrammes
c
ontient du sodium :
Ce médicament
contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) p
ar dose, c'est
-à-dire essentiellement « sans
sodium ».
3. Comment
HBVAXPRO 5
microgramme
s est-il administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (0,5
mL) est 5 m
icrogrammes
pour les sujets de la
naissance jusqu
’
à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de
primo
vaccination peuvent
être rec
ommandés :
- Deux injections avec un mois d
’
intervalle
, suivies d’une troisième
injection 6
mois après la
première injection (0, 1, 6 mois).
- Si l'immunité est nécessaire r
apidement :
trois injections avec un mois d
’
intervalle et une
q
uatrième dose 1
an plus tard (
0, 1, 2, 12 mois).
Dan
s le cas d’une
exposition
récente au virus de l'hépatite
B, il est possible d
’
administrer
simultanément la première dose de HBVAXPRO avec la dose adapt
ée d’immunoglobulines anti
-
hépatite B.
Certa
ins schémas de vac
cination locaux
recommandent a
ctuellement d’
administrer une dose de rappel.
Votre médecin
, pharmacien ou infirmier/ère vous infor
mera si une dos
e de rappel est nécessaire.
Mod
e d’administration
Le flaco
n doit être bien
agité
avant emplo
i jusqu’à l’obtention d’une
suspension blanche, légèrement
opaque.
Dès que le flacon a été transp
ercé, le vaccin
prélevé doit ê
tre utilisé rapideme
nt et le flacon
doit être
jeté.
Le médecin ou l'
infirmier/ère
injectera le
vaccin dans un m
uscle. Chez les no
uveau-nés et les
nourrissons
, l’inje
ction se fera
préférentiellement dans la partie
haute de la cuisse.
Chez les enf
ants et
les adolescen
ts, l’injection
se fera de préférence dan
s le muscle
de la partie haute du bras.
Ce v
accin ne doit en
aucun cas être in
jecté dans un
vaisseau sangu
in.
Exc
eptionnellemen
t, ce vaccin peut être
adm
inistré par voie sous
-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopé
nie (chute de p
laquettes sanguines ) ou chez l
es personnes sujettes
à des hémorragies.
63
Si vous
ou votre enfa
nt
oubliez une dose d
e HBVAXPRO 5 mic
rogrammes :
S
i vous ou votre enfan
t oubliez
une injection,
parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/èr
e.
Votre médecin ou
infirmier/ère
décidera quand admin
istrer la dose m
anquante.
Si vous
ou votre enfant
avez d’autres questions sur
l’utili
sation de ce m
édicamen
t, demandez plus
d’informat
ions à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les
médicaments, ce vaccin p
eut provoquer
des
effets indésirables,
mais ils ne
sur
viennent pas s
ystéma
tiquement chez tout le mond
e.
Comme a
vec les autr
es vacc
ins contre l'hépa
tite B, dans de n
ombreux cas, le
lien de causalité entre les
ef
fets indésirables et
le vacci
n n'a pu être ét
abli.
Les effets
indésirables les plus fréque
nts sont
des réactions
local
es au site d'injection : do
uleur,
rougeur et durcissement.
Les
autres effets ind
ésirables sont ra
pportés très ra
rement :
- Baisse du nombre
de plaquettes,
maladie des
ganglio
ns lymphatiques
-
Réactions allergiq
ues
-
Troubles du système nerv
eux tels que fourmillements, Paralysie faciale,
Inflammations des n
erfs
tels que syndrome de Guillain-Barré
, Inflammation
du nerf de l'
œil entr
aînant une alté
ration de la
vue, Encéph
alite, Aggravati
on de sclérose en
plaques, Sclérose en plaque
s, Convul
sions, Mal de
tête, Sensation vertigineuse et
Evanouissement
-
Baisse de la pres
sion s
anguine, Inflamma
tion des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutan
ées telles qu
e e
czéma, Erupt
ion,
Démangeaisons, Urtica
ire et formation de cloques
et Chu
te des cheveux
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
- Fatigue, Fièv
re, Malaise, Symptômes pse
udo-grippaux
- Augmentatio
n des enzymes hépa
tiques
- Inflammation d
e l'œil
provoqu
ant des douleu
rs et rougeurs
Chez les nourriss
ons nés grands prématurés
(à 28
semaines de gro
ssesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir
pendant 2 à 3 jours après
la vaccination.
Déclar
ation des effets s
econdaires
Si vous ressentez un quel
conque effet i
ndésirable, parlez-
en à votre méd
ecin,
votre pharmacien o
u
votre infirmier/è
re. Ceci
s’appli
q
ue aussi à tout
effet indésirable qui ne sera
it pas mentionné dans
cette
n
otice. Vous pouve
z également déclar
er les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décri
t en Annexe V. En signalant
les effets indés
irables, vous cont
ri
buez à fourn
ir
davantage d
’informa
tions sur la s
écurité d
u médicament.
5. Comme
nt conserver
HBVAXPRO 5
microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N
‘
utilisez pas ce vaccin
après la date
de péremption indiquée sur l'étiquette.
A conse
rver au réfrigérateur
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
64
Conserver dans l’emballage extérieur à l’ab
ri de la lumière.
Ne jetez aucun médi
cament au tout
-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus
. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage
et aut
res information
s
Ce que contient
HBVAXPRO 5
microgrammes
La substance active est :
l’antigène de su
rface recombinant du vir
us de l'hépatite B (
AgHBs)* ............. 5
microgrammes
Adsorbé s
ur sulfate d’h
ydrox
yphosphate d’aluminium a
morphe (0,25
milligramme Al
+
)
#
* produit dans la levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN
recombinant
.
#
Le sulfa
te d’h
ydroxyphospha
te
d’aluminium amorphe
est
inclus dans ce
vaccin comme adsorbant.
Le
s adsorbants
sont d
es susbstances
contenues
dans certains v
accins
pour accélérer
, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl)
, le borax et l’eau pour
préparations
injectables.
Comment se présente
HBVAXPRO 5
microgrammes et contenu de l'emba
l
lage extérieur
HBVAXPRO 5
microgrammes est une suspension injectable en flacon.
Boîtes de 1 et 1
0 flacons sans
seringue/aiguille
.
Tout
es les présentations peuvent ne pas être commer
cialisées.
Ti
tulaire de l'
Autorisation de mise sur le m
arché et fabricant
Merck Sharp
& Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour tou
te informat
ion com
plémentaire concernan
t ce vaccin, veuillez prendre c
ontact avec le
représentant local
du titulaire d
e l’a
utorisation de mise sur le marc
hé :
65
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)
27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp &
Dohme", Tel.:
+370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.
: +359 2 819 3737
info-
msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.
: +420.233.010.
111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary
Kft
Tel.:
+36 1 888 5300
hungary_msd
@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
dkmail@mer
ck.com
Malta
Merck
Sharp & Dohme
Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.co
m
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 67
3 673 (+49 (0) 89 4561
0)
e-
mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp
& Dohme B.V.
Tel:
0800 9999000 (+31
23 5153153)
medicalinfo
.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@mer
ck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD
Α
.
Φ.Ε.Ε.
Τηλ
: +3
0 210 98 97 300
dpoc
greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp
& Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 0
44
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de Espa
ña, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@m
erck.com
Polska
MSD Pols
ka Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +
33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp &
Dohme d.o.o.
Tel: +385 1
66 11 333
croatia info@merck.com
România
Mer
ck Sharp & Do
hme
Romania S.R.
L.
Tel: + 4021 529
29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & D
ohme, inova
tivna zdravila
d.o.o.,
Tel: +386.1.5
20.4201
msd.slovenia@merck.com
66
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská repub
lika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel
: +421.2.5828201
0
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S
.r.l.
Tel:
800 23 99 89
(
+39 06 3619
11)
medicalinfo
rmation.it@m
sd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357
22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) A
B
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & D
ohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
(Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 29987
00
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laq
uelle cette notice a été
révisée est
MM/YYYY.
Des informations
détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site
internet de l'Agence
européenne des
m
édicaments
https://
www.ema.europa.
eu.
Les informations suiva
ntes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant ad
ministration
pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect physique
anormal.
Le flacon doit être
bien secoué
jusqu'à ce qu'une
suspension blanche légèrement opaqu
e soit obtenue.
67
Notice : Informat
ion de l’ut
ilisateur
HBVAXPRO 5
microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant)
Veuillez lire attentive
ment l'intégralité de cette notice avant
de vous ou
faire vaccine
r votre
enfant car elle contient d
es informat
ions importantes pour vous.
-
Gardez cette notice
. V
ous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez
d'autres questions, interrogez
votre médecin
, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ou v
otre enfant
ressentez un quelconqu
e effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette no
tice. Voir rubrique 4.
Que
contient cette n
otice ? :
1. Qu'est-ce que HBVAXPRO 5
microgrammes et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant
que vous ou votre enfant
ne receviez
HBVAXPRO 5
microgrammes
3.
Comment HBVA
XPRO 5 microgrammes est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5
microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-ce que
HBVAXPRO 5
m
icrogrammes
et dans quel cas est
-il utilisé
Ce
vaccin est ind
iqué pour l
’
immunisation ac
tive
contre l'inf
ection provoquée par tous les sous-types
connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans
considérés à
risque d'exposi
tion au virus de l’hépatit
e B.
On peut s’
attendre à ce que la va
ccination avec
HBVAXPRO confère
également une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D
ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protèg
e pas contre l'i
nf
ection provoqu
ée par d
’
autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C et
de l'hépatite E o
u contre d'autres agents pathogè
nes connus pour infecter le foie.
2. Q
uelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant n
e receviez
HBVAXPRO 5
microgrammes
N’utilisez jamais HBVAXPRO 5
microgrammes
:
- si vous ou votre enfant êtes allergique à l'antigène de surface
de l'hépatite B ou à l'un des
autres
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique
6).
- si vous ou votre enfant avez une maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en
latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-
vous à votre médecin,
pharmacien ou
infirmier/ère avant que vous ou
votre enfant ne
receviez
HBVAXPRO 5
microgrammes.
Autres médicaments
et HBVAXPRO 5
microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que
des immunoglobulines anti
-
hépatite B, à
conditio
n d'utiliser u
n site d'injection séparé.
68
HBVAXPRO
peut compléter un
e primo
vaccination ou être uti
lisé en rappel chez des sujets aya
nt reçu
au
préalable un autre vacc
in contre l'hépatite B.
HBVAXPRO
peut être administré
en même temps que
certains autres
va
ccins, en util
isant des sites
d'injection séparés et des seringues
différentes.
Informez votre mé
decin, pharmacien ou infirmier/è
re si vous ou votre enf
ant prenez, ou avez
récemment pris
un autre médicament, y compris un médicament obtenu s
an
s ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit être prescrit
avec prudence chez la femme e
nceinte
ou qui allaite
.
Demandez conseil à v
otre médecin
, pharmacien ou infirmier/ère
avant de prendre tout médicament.
Condu
ite de véhicul
es
et utilisation de machine
s
Il est attendu que
HBVAXPRO
n
’
ait aucun eff
et ou un effet négligeable sur
l
'aptitude à conduire
des
véhicules et
à utiliser des machines
.
HBVAX
PRO 5 microgrammes contien
t
du sodium :
Ce médicament contie
nt moins de
1 mmol sodium (23
mg) par dose, c'est
-à-
dire essentiellement
« sans
sodium ».
3. Comment
HBVAXPRO 5
mic
rogrammes
est-il administré
Dose
La do
se recommandée pour chaque inje
ction (0,5 mL) est 5 microgrammes pour les sujets de la
naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins t
rois injections.
Deux schémas de primo
-vacci
nation peuvent être
recommandés :
- Deux injections avec un mois d
’
intervalle,
suivies d’une troisième
injection 6
mois après la
première injec
tion (0, 1, 6 mois).
- S
i l'immunité est nécessaire rapidement :
trois
injections avec un
mois d
’
intervalle et une
quatrième dose 1
an plus tard (0,
1, 2, 12 mois).
Dan
s le cas d’une
exposition réc
ente au virus
de l'hépatite B,
il est possible
d
’
administrer
simultanément
la première dose de HBVAXPRO avec la
dose adaptée d’immunoglobulines anti
-
hépatite B.
C
ertains schémas de vaccination loca
ux recommandent actuellement
d’
administrer une
dose de rappel
.
Votre médecin
, pharmacien ou
infirmier/ère
vous informera si une dose de
rappel est nécessaire.
Mode d’administration
Le médecin
ou l'infirmier
/ère
injectera le vaccin dan
s un muscle. Chez les no
uveau-nés et les
nourrissons,
l’injection se fe
ra
préférentiellement dans
la partie haute de la cuisse. Chez les enfants et
les adolescents, l’injection se fera de préférence dans l
e muscle de la partie haute du bras.
Ce vaccin ne d
oit en aucun
cas être injecté dans un vai
sseau sanguin
.
Exceptionnelle
me
nt, ce vaccin peut être
admi
nistré par voie sous
-
cutanée che
z les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez
les personnes sujettes à des hémorragies
.
69
Si vous ou votre enfant oubliez une dose de
HBVAXPRO 5
microgrammes :
Si vous ou votre enfant
oubliez
une injection,
parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère
.
V
otre médecin
ou votre infirmier/ère
décidera quand administrer la
dose manqua
nte.
Si vous
ou votre enfant
avez
d’aut
res qu
estions sur l’utilisation de c
e
médicament, demandez
plus
d’
informations à votre médecin
, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère
.
4. Q
uels sont les effets indésirables éve
ntuels ?
Comme tous les médicaments
, ce vaccin
peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pa
s
systématiquement c
hez tout le monde.
Comme avec les autres
vaccins contre l'hépatit
e B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n
'a pu être établi.
Les effets indésirables les
plus fréquents sont des réacti
ons
au site d'inject
io
n : douleur, rougeur et
durcissement.
Les autres effets indési
rables sont rapportés très rarement
:
-
Baisse du nombre de
plaquettes, maladie des gangli
ons lymphat
iques
-
Réactions allergiq
ues
- Troubles du s
ystème nerveux tels que
fourmillements
, Paralysie f
aciale, Inflammations des ner
fs
tels que s
yndrome de
Guillain-
Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant u
ne altération de la
vue, Encéphalite, Agg
ravation de sclérose en
plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Mal
de
tête,
Sensation v
ertigineuse et
Evanouissement
-
Baisse de la pressi
on sanguine,
Inflammatio
n des vaisseaux sanguins
- Symptômes pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutan
ées telles que ec
zéma, Eruption
,
Démangeaisons,
Urticaire et formation de
cloques,
Chute des chev
eux
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur mu
sculaire, Douleur des extrémités
-
Fatigue, Fièvre,
Malaise, Symptôm
es pseudo-grippaux
-
Augmentation des enzymes hépa
tiques
- Inflammati
on de l'œil provoquant des dou
le
urs et rougeur
s
Chez les no
urrissons nés grands prématurés
(à 28 semaines de grossesse ou mo
ins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pe
ndant 2 à 3 jours
après la vaccination.
Déclaration des effets s
econdaires
Si vous ressentez
un quelconque effe
t
indésirable, parlez
-en à vot
re médecin,
votre pharmacien o
u
votre infirmier/ère. Ceci s
’a
pplique aussi à tout effet indésirable qui ne ser
ait pas mentionné
dans cette
notice. Vous pouvez également déclar
er les effets ind
ésirables directement
via le sys
tème national de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous cont
ribuez à fournir
davantage d’informations sur l
a
sécurité du médicament.
5. C
omment conserver
HBVAXPRO 5
microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la d
ate de péremption
indiquée
sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
70
Conserver
dans l’emballage extérieur à l’ab
ri de la lumière.
Ne jetez aucun
médicament au tout
-à-
l'égout ou avec
les ordure
s ménagères. De
ma
ndez à votre
pharmacien
d’éliminer les médicamen
ts que vous
n’uti
lisez plus
. Ces mesures
contribueront à protéger
l
’
environnement.
6.
Contenu de l’
emballage et autres informations
Ce qu
e contient HBVAXPRO 5
microgrammes
La substance active
est :
l’antigène
de surface recombinant du virus de l'hépatite
B (AgHBs)* ............. 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate
d
’hydroxyphosphate d’aluminium
amorphe (0,25 milligramme Al
+
)
#
* produit dans la levure S
accharomyce
s cerevisiae
(souche 2150
-2-
3) par la technique de l
'ADN
recombinant.
#
Le
sulfate d’hydroxyphosphate
d’aluminium am
orphe est inclus dans ce
vaccin comme
adsorbant.
L
es adsorbants
sont des susbstances contenues
dans certains va
ccins po
ur accélérer
, améliorer et/ou
prolonger les eff
ets protecteurs
du vaccin.
L
es autres comp
osants sont : le chlorure de sodium
(NaCl), le borax e
t l’ea
u pour préparations
injectables.
Comment se présente
HBVAXPRO 5
microgramm
es et contenu de l'emballage extér
ieur
HBVAXPRO 5 microgrammes est une
suspension injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10,
20 et 50 seringues préremplies sans aiguille
ou avec 2 aiguilles séparées,
Boîtes de 1 et 10 se
ri
ngues préremplie
s avec 1 aiguille séparée.
Toutes les présentations peu
vent ne pas
être comme
rcialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le m
arché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg
39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute informa
ti
on complémenta
ire concernant ce vaccin
, veuillez prendre contact avec le
représentant local
du titulair
e de l’
autorisation de mise
sur le marché :
71
België/Be
lgique/Belgi
en
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m
sd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp
& Dohme,
Tel.: +370
.5.2780.247
msd_lietuva@merck.c
om
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.
: +359 2 819 3737
info-
msdbg@me
rck.com
Luxembourg/Luxem
burg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m
sd.com
Česká republika
M
erck Sharp & Doh
me s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +3
6 1 888 5300
hungary_msd@merc
k.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +
45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck
Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
mal
ta_info@merck.
com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 67
3 673 (+49 (0) 89 4561
0)
e-
mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel:
0800 9999000
(+31 23 5153153
)
medicalinfo.nl@merck.c
om
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msde
esti@merck.com
Norge
MSD (Norge)
AS
Tlf
: +47 32 20 73
00
msd
norge@msd.no
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Ε.Ε
.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
M
erck Sharp & Dohme
Ges.m.b.H.
Tel:
+43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp &
Dohme de Españ
a, S.A.
Tel: +34 91 321 0
6 00
m
sd_info@merck.
com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33
(0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Ld
a
Tel: +351 21 4465700
inform_pt
@merck.com
Hrvatska
M
erck Sharp & D
ohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@
merck.com
România
M
erck Sharp & Dohme
Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29
00
msdroma
nia@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Do
hme Ireland (Huma
n Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdravi
la
d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4
201
msd.
slovenia@merck.com
72
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
dp
oc_czechslovak@
merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@m
sd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck
Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357
22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & D
ohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
(Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est
MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce
médicament
sont
disponibles sur le site
internet de l'Agence
européenne des
m
édicaments
https://
www.ema.europa.eu
.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Instructions
Le vaccin do
it être i
nspecté visuelleme
nt avant administ
ration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect physique anormal
.
La seringue doit être bien secouée jusqu'à
ce
qu'une
suspension blanche lég
èrement opa
que soit obtenue.
L'aiguille est fixée
en tournant
dans le sens des
aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.
73
Notice :
Information de l’utilisateur
HBVAXPRO 10
microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l
’h
épatite B (ADN recombinant)
Ve
uillez lire attent
ivement l'i
ntégralité de cet
te notice avant de vous faire vacciner
car elle
contient des informations importantes pour vous
.
-
Gardez cette notice
. V
ous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez
votre méde
cin,
votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère
.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
C
eci s’appli
que aussi
à tout effet indésirabl
e qui ne serait pa
s mentionné
dans cette notic
e. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice
:
1. Qu'est-
ce que HBVAXPRO 10
microgrammes et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conn
aître avant de recevoir
HBVAXPRO 10
microgramm
es
3.
Comment HBVA
XPRO 10 microgrammes est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10
microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’es
t-ce que
HBVAXPRO
10 microgrammes et
dans quel cas
est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour l
’
immunisation ac
tive
contre l'infection provoquée par tous les sous
-types
connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de 16 ans et plus
considérés
à risque d'exposition au
virus de l
’hépatite B
.
On pe
ut s’attendre
à ce que
la vaccination
avec H
BVAXPRO
confère également une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D ne survient pas en l’absence d’hé
patite B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'i
nfection provoquée par d
’
autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite
C et de l'hé
patite E ou contr
e d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les information
s
à connaître avant
de recevoir
HBVAXPRO
10
microgrammes
N’utilisez jamais
HBVAXPRO 10
microgrammes :
- si vous êtes a
llergique à l'an
tigène de sur
face de l'hépatit
e B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique
6).
- si vous avez une maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précauti
ons
Le récipient de ce vaccin contient du
caoutchouc
en latex. Le caoutchouc en latex
peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-
vous à votre médecin,
pharmacien ou
infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO
10
microgrammes.
Autres
médicaments
et
HBVAXPRO
10 microgrammes
HBVAXPRO
peut êt
re administré en
même temps
que des immunoglo
bulines anti
-
hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
HBVAXPRO
peut compléter une primo
vaccination ou être utilisé en rappel chez d
es sujets ayant reçu
au préalable
un autre vaccin contre
l'hépatite B.
74
HBVAXPRO peut
être administré e
n même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection sép
arés et des seringues différentes.
Informez votre médecin,
pharmacien ou
infirmier/èr
e si vou
s prenez, ou avez récem
ment pris un
autre médicament, y compris un mé
dicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit être prescrit
avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite
.
Demandez cons
eil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de pren
dre tout médicament.
Conduite de
véhicules et utilisation de machines
Il est attendu
que
HBVAXPRO
n
’
ait aucun effet ou
un effet négligeable sur
l'aptitude à conduire des
véhicules et
à utiliser des mach
ines.
HBVAXPRO 10
microgrammes conti
e
nt du sodium :
Ce médicament
contient moins de 1
mmol
sodium (23 mg) par dose, c'est-à-
dire essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment
HBVAXPRO 10
microgrammes
est-il
administré
Dose
La
dose recommandée pou
r chaque injection (1 mL) est 10 micro
grammes pour
les sujets de l
'âge de
16 ans et plus
.
Le schéma de vacc
ination doit
comprendre a
u moins trois injections.
Deux schémas de primo
vaccination peuvent être recommandés
:
- Deux injections avec un intervalle d
’
un mois, suivi
es d’un
e troisième
injection 6 mois après la
première injection (
0, 1, 6 mois).
- Si l'immunité est nécessaire
rapidement :
trois injections avec un mois d
’
intervalle et une
quatrième dose 1
an plus tard (0,
1, 2, 12 mois).
Dans le cas d’
une exposition récente au virus
de l'hépatite B,
il est possible d
’
administrer
s
imultanément la p
r
emière dose d
e
HBVAXPRO et
la dose adaptée
d’immunoglobulines anti
-hépatite
B.
C
ertains schémas de vaccination locaux
recommandent
actuellement d’administrer
une dose de rappel.
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère
vous informe
ra si une dose de rap
pel est néce
ssaire.
Chez les sujets de moins de
16 ans
, HBVAXPRO 10
microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée pour l'administratio
n
chez les sujets de
la naissance à 15
ans est HBVAXPRO
5 mi
crogrammes.
Mode d’adminis
tration
Bien agiter le flacon avant emplo
i jusqu’à l’obtention d’une
suspension blanche, légèrement opaque.
Le médecin ou l'
infirmier/ère
injectera le vaccin dans un mu
s
cle. Le site d’injec
tion préférentiel chez
les adultes e
t l
es adolescents est le muscl
e de la partie haute du bras.
Ce vaccin ne doit en a
ucun cas être injecté dans u
n
vaisseau sanguin
.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous
-
cutanée chez
l
es patients ayant un
e
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines
) ou chez les pa
tients suje
ts à des hémorragies
.
75
Si vous
oubliez une dose d'HBVAXPRO
10
microgrammes
En cas d’oubli d’une injection,
parlez-
en à votre médecin
, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
Votre médecin ou votre infirmier/ère déci
dera quand administrer la do
se manquant
e.
Si vous avez d’a
utres quest
ions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin
, votre
pharmacien
ou votre
infirmier/ère
.
4.
Quels sont les e
ffets indési
rables évent
uels
Comme to
us les médicaments,
ce vaccin peut provoquer
des effets ind
ésirables m
ais ils ne surviennent
pas s
ystématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nom
breux cas, le lien de
causalité entre les
effets indésirabl
es et le vaccin n'a pu être
établi.
L
es effets indésirable
s les plus
fréquents sont des réactions
au site d'injection : douleur, rougeur et
durcissement.
Les autres effets indésirables sont rapp
ortés très rarement
:
- Baisse du nom
bre de plaquettes,
malad
ie des ganglions lymphatique
s
- Réactions allergiques
- Troubles du systèm
e nerveux tels que
fourmillements
,
Paralysie faciale, Inflammations des nerfs
tels que
syndrome de Guillain
-Barré,
Inflammation du ner
f
de l'œ
il ent
raînant une altération d
e la
vue, Encéphalite, Aggrava
tion de sclérose en pla
ques, Sclérose en p
laques, Convulsions, Mal de
tête,
Sensation v
ertigineuse et
Evanouissement
-
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux
sanguins
-
Symptôme pse
udo-asthmatique
-
Vomissement
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
- Réactions c
utanées telles
que eczéma, Eruption,
Démangeaisons, Urticaire
et formation de
cloques,
Chute des cheveux
- Doule
ur articulaire, Art
hrite, Douleur musculair
e, Douleu
r des extrém
ités
- F
atigue, Fièvre, Malaise, Sympt
ômes pseudo-grippaux
- Augmentat
ion des enzymes
hépatiques
- Inflammation de
l'œil provoquant des douleu
rs et rougeur
s
Déclaration des effets secondaires
Si vo
us ressentez un que
lconque effet indésirabl
e, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou
votre
infirmier/ère. Ceci s’appli
que aussi à tout eff
et indésirable qui ne
serait pas mentionné dans ce
tte
notice. Vous pouvez également déclarer les effets
in
désirables directem
ent via
le système natio
nal de
déclaration décrit en Annexe V. En sign
alant les effets indésirables, vous contribuez à fourn
ir
davantage d’inform
ations sur la sécurité d
u médicament.
5. Comment conserver
HBVAXPRO 10
microgrammes
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
N
’
utilisez pas ce vaccin
après la date de
péremption
indiquée
sur l'étiquette.
A
conserver au réfrigérateur
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
C
onserver dan
s l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
76
Ne jetez aucun
mé
dicament au tout
-à-l'égout ou avec les ord
ures ménagères. De
mandez à votre
pharmacien
d’éliminer les médic
am
ents que vous n’utilisez plus
. Ces mesures contribueront à protéger
l'
environnemen
t.
6.
Contenu de l’emballage et au
tr
es informations
Ce que contien
t HBVAXPRO 10
microgrammes
La substance active est :
l’antigène de surf
ace recombinan
t
du virus de l'hépatite B (AgHBs)*
............. 10
microgrammes
Adso
rbé sur sulfate d’hydro
xyphosphat
e d’alumini
um amorphe (0,50
milligramme Al
+
)
#
* p
roduit dans
la levure
Saccharomyces ce
revisiae (souche
2150-2-3) par la technique
de l'ADN
recombinant.
#
Le sulfa
te d’hydroxyphosphate
d’aluminium amorphe
est
inclus dans ce
vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants s
ont des sus
bstances contenues
dans certains va
ccins
pour accélérer
, améliorer
et/ou
prolonger les eff
ets protecteurs
du vaccin.
Les autres
composants
sont : le chlorure de sodium (NaCl)
, le borax et l’eau pour préparations
injectables.
Comment se présente
H
BVAXPRO
10 microgrammes e
t contenu de l'emballag
e extérieur
HBVAXPRO 10
microgrammes
est une
suspension injectable en flac
on.
Boîtes de 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titul
aire de l'Autorisation de mise
su
r le marché et fab
ricant
Merck Sharp
& Dohme B.V.,
Waarderweg
39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire
concernant ce vaccin, veuill
ez prendre contact av
ec le
représentant local du titulaire d
e l
’auto
risation de m
ise sur le marc
hé :
Bel
gië/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel:
+32(0)27766211
dpoc_belux@m
sd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietu
va@merck.com
България
Мерк Шарп и
Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 37
37
info-
msdbg@merck.c
om
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
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27766211
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Česká republika
Merck Sharp & Dohme
s.r.o.
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3.010.111
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Magyarország
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hungary_
msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.
: + 45 4482 4000
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Malta
Merck Sharp & Dohme
Cyprus Limited
Tel: 8007 443
3 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
77
Deutschland
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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
0)
e-mail@msd.de
Nederland
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.V.
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0800 9999000
(+31 23 5153153)
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.com
Eesti
Merck S
harp & Dohme OÜ,
Tel: +372.61
4.4200
ms
deesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20
73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD
Α.Φ
.
Ε.Ε.
Τηλ
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97 300
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Österreich
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Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
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France
MSD France
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33 (0)1 80 46 40
40
Portugal
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& Dohme, Lda
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Hrvatska
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Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11
333
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România
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rp & Dohme
R
omania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29
00
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Ireland
Merck Sharp & Dohme I
reland (Human He
alth)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zd
ravila d.o.o.
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msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp &
Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
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Italia
M
SD Italia S.r
.l.
Tel: 800 23 99 89 (
+39 06 361911
)
medi
calinformation.it@m
sd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel:
+358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
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Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
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Latvija
SI
A Merck Sharp & D
ohme Latvija,
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msd_lv@merck.com
United Kingdom
(Northern Ire
land)
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
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78
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est
MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce
médicament
son
t disponibles sur le site
internet
de l'Agence
européenne des
m
édicaments
https://
www.ema.europa
.eu.
Les informations suivantes so
nt destinées exclu
sivement aux professionnels d
e la santé :
Instructions
Le vaccin doit être ins
pecté visuelle
ment avant
administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou u
n aspect physique anormal
.
Le flacon doit être bie
n secoué jusqu'à
ce qu'une
suspension blanche légèrement opaque
soit obtenue.
79
Notice : Informatio
n de l’utilisa
teur
HBVAXPRO 10
microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépat
ite B (ADN recombinant)
Veuillez lire
attentiveme
nt l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
car elle
contient des i
nformatio
ns importantes
pour vous.
- Gar
dez cette notice
. V
ous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez
d'autres questions, interrogez
votre médecin
,
votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère.
- Si
vous ressentez un quel
conque effet in
désirable, parlez-e
n à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique au
ssi à tout eff
et indésirabl
e qui ne serait pas men
tionné
dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette
notice ? :
1. Qu'est-
ce que HBVA
XPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d
e recevoir
HBVAXPR
O 10 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO
10
microgrammes
est-il administré
4.
Quels sont les effets indésir
ables éventuels ?
5.
Comment con
server HBVAXPRO
10 microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-ce que
HBVAXPRO 10
microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vac
cin est indiqué pour l
’
immunisation ac
tive
contre l'infection provoqué
e par tous les sous-types
connu
s du virus de l
'hépatite B ch
ez les sujets de 16
ans et plus
considérés à risque d'exposition au
viru
s de l’hép
atite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccinatio
n avec HBVAXPRO confère
également
une protection
contre
l’hépat
ite D pu
isque l’hépatite D
ne
survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protèg
e pas contre l'infectio
n provoquée par
d
’
autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C et
de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes c
onnus po
ur infecter le foie.
2.
Quelles sont
les informati
ons à connaître avant
de recevoi
r
HBVAXPRO
10
microgrammes
N’utilisez jamais HBVAX
PRO 10
microgrammes
-
si vous êtes allergique à l'
antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres compos
ants
con
tenus dans HBVAXPRO (vo
ir rubrique 6
).
- si vous avez une maladie sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du
caoutchouc
en l
atex. Le caoutchouc
en
latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-
vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmi
er/ère avant de
recevoir HBVAXPRO
10
microgrammes.
Autres médicaments et
HBVAXPRO 10
microgrammes
HBVAXPRO
peut êtr
e administré en même temps que des immunoglobulines anti
-
hépatite B, à
condition d'u
tiliser un site d'injec
tion séparé.
HBVAXPRO peut complé
ter une primo
-vaccination ou
être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l
'hépatite B.
HBVAXPRO
peut être administré en même temps que certains autres
vaccins
, en utilisant des site
s
d'injection séparés et des seri
ngues différent
es.
80
Informez
votre médecin,
pharmacien ou infirmie
r/ère si vous prenez, ou avez récemme
nt pris un
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grosse
sse et allaitement
Le vaccin doit
être prescrit avec
prudence c
hez la
femme enceinte
ou qui allaite
.
Demandez conseil à votre médecin
,
pharmacien
ou
infirmier/èr
e
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
Il est attendu qu
e HBVAXPRO n
’
ait aucun effet o
u un effet né
gligeable sur
l'aptitude à conduire des
véhicules et à uti
liser des machines
.
HBVAXPRO 10 microgrammes
contien
t du sodium :
Ce médicament
contient moins de 1 mmol
sodium (23 m
g) par dose, c
’
est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. Comment
HBVAXPRO 10
microgramm
es est-il
administré
Dose
La dose
recommandée pour chaque injection (1
mL) est 10 micro
grammes pour
les sujets de l
'âge de
16 ans et plus
Le schéma de vac
cination
doit comprendre au moins troi
s injections.
Deux schémas de primo-
vaccination peuvent être re
commandés :
- Deux injections avec un mois
d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6
mois ap
rès la première
injection (0, 1, 6
mois).
-
Si l'immunité est nécessair
e rapidement : trois
injections av
ec un mois d
’
intervalle et une
quat
rième dose 1
an plus tard
(0, 1, 2, 12 mois).
Dans le cas d’une
exposition
récente au virus de l'hépatite B,
il est possible d
’
administrer
simultanément la première dose d
e
HBVAXPRO et
la dose adaptée
d’immu
noglobulines anti
-hépatite
B.
Certains
schémas de vacc
ination locaux
recommandent actuel
lement d’administrer une do
se de rappel.
Votre médecin
, pharmacien ou
infirmier/ère
vous informera si une dose de rappel
est nécessaire.
Chez le
s sujets de moins de 16 ans
, HBV
AXPRO 10
mic
rogrammes n'est
pas recommandé. La
posologie approp
riée
pour l'administration chez
les sujets de la naissance
jusqu
’
à 15 ans est
HBVAXPR
O 5
microgrammes.
Mode d’administration
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera
le vaccin dans un muscle. Le s
it
e d’injectio
n préférentiel c
hez
les adultes et les adolesc
ents est le muscle
de la partie
haute du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dan
s un
vaisseau sanguin
.
Exceptionnellemen
t, ce vaccin
peut être administré
par voie sous-
cutanée chez les patien
ts ayant une
t
hrombocytopénie
(chute de plaquette
s sanguines ) o
u chez
les patients sujets à des
hémorragies.
Si vous oubliez une dose d
e HBVAXPRO 10
microgrammes
Si vous oubliez
une injection, parlez-
en à votre médec
in,
pharmacien ou
infirmier/ère. Votre médecin
ou votre
infirmier/ère
décidera quand a
dministrer
la dose manquante.
81
Si vou
s avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informat
ions à
votre médecin,
votre pharmac
ien ou
votre infirmier/ère
.
4. Quels sont les ef
fets indésirable
s éventuels ?
Comme tous les mé
dicaments, ce vaccin
peut provoquer
d
es effets indésirables,
mais ils ne
surviennent
pas systématiquement chez tout le mo
nde.
Comme a
vec les autres vaccins c
ontre l'
hépatite B, dans de nombreux c
as, le lien de
causalité entre
les
effets indésirables et le
vaccin n'
a pu être établi.
Les effe
ts indésirables les plus fréquents sont des réa
ctions
au site d'injection :
douleur, rougeur et
durcissement.
Les autres effets
indésirables sont rapportés t
rès rarement :
-
Baisse du nombr
e de plaquettes,
maladie des ga
nglions l
ymphatiques
-
Réactions aller
giques
-
Troubles du système nerveux tels que
fourmillements
,
Paralysie faciale, Inflammations des nerfs
tels que syndr
ome de Guillain
-
Barré, Inflamm
ation du nerf
de l'œil entraîn
ant une altération de la
vue, Encéphalite,
Aggravation de sclérose
en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, M
al de
tête, Sensation vertigineuse et
Evanouissement
-
Baisse de la pression sangui
ne, Infl
ammation des vaisseaux sanguin
s
-
Symptôme pse
udo-
asthmatique
-
Vomissement
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs
abdominale
s
-
Réactions cu
tanées telles que eczéma, Eruption,
Démangeaisons, Urticaire
et formation de
cloques, Chute des cheveux
-
Douleur articulair
e, Arthr
ite, Douleur musculaire, Doule
ur
des extrémi
tés
- Fatigue, Fiè
vre, Malaise, Symptômes pseudo
-grippaux
-
Augmentation des enzy
mes hépatiques
-
Inflammation de l'œil provoquant des d
ouleurs et rougeur
s
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez
un quelc
onque effet indésirable, parle
z-en à votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/èr
e. Cec
i s’applique aussi à
tout effet in
désirable qui ne serait pas mentionné da
ns cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables di
rectement via
le système national de
déc
laration déc
rit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’
informat
ions sur la sécurité du médica
ment.
5. Com
ment conserver
H
BVAXPRO 10
microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N
’
utilisez pas ce vaccin
après la dat
e de péremption
indiquée
sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur
(2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Co
nserver dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l'égout ou avec
l
es ordures ménagères. De
mandez à votre
pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures contribueront à protéger
l'en
vironnement.
82
6. Contenu de
l’emballage et autres infor
mations
Ce que cont
ient HBVAXPRO 10
microgrammes
La substance active est
:
l’antigène d
e surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)*
............. 10
microgrammes
Adsorbé
sur sulfate d’hydroxyphosphate
d
’aluminium
amorphe (0,50
mil
ligramme Al
+
)
#
* produit dans la levure Saccharomy
ces cerevisiae
(souche 2150-2-
3) par la technique de l'ADN
recombinant.
#
Le
sulfate d’hydroxyphosphate
d’aluminium amorphe
est
inclus dans ce
vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants
sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les eff
ets protecteurs
du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl)
, le borax et l’eau pour préparations
injectables.
Comment
se présente
HBVAXPRO 10
microgramm
es et contenu de
l'emballage extérieur
HB
VAXPRO 10
microgrammes est une suspension
injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10
et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Boîtes de 1 et 10 seringu
es prérem
plies sans aiguille ou
av
ec 1 aiguille sépa
rée.
Toutes les
présentations peuvent ne
pas être com
mercialisées.
Titulaire de l
'Autorisation de mise sur le marché et fa
bricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute inform
ation complémentai
re
concernant ce
vaccin, veuillez pre
ndre contact avec le
repr
ésentant local du titulaire de l’autorisa
tion de m
ise sur le marché
:
België/Belgi
que/Belgien
MSD Belgium
Tél/Te
l: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Mer
ck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 37
37
info-
msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m
sd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme
s.r.o.
Tel.: +420.233.
010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarorsz
ág
MSD Pharma H
ungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_
msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.
: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp &
Dohme Cypru
s Limited
Tel:
8007 4433 (+356 99917558)
malta_inf
o@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0
800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
0)
e-
mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Doh
me B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@me
rck.com
83
Eesti
Merck Shar
p & Dohme OÜ,
Tel: +372.61
4.4200
msdeesti@merck.
com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73
00
msdnorge@msd.n
o
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 21
0 98 97 300
dpoc_greece@
merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dp
oc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de E
spaña, S.A.
Tel: +34 9
1 321 06 00
msd_info@merck.co
m
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +
33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465
700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp &
Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66
11 333
croatia_i
nfo@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme
Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29
00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp &
Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme,
inova
tivna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.52
0.4201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslo
vak@merck.c
om
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel:
800 23 99 89
(+39 06 361911)
medicalinformati
on.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357
22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & D
ohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
(Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est
MM/YYYY.
Des inform
ations détaillées su
r ce médicament sont
disponibles sur le site
internet de l'Agence
européenne des
m
édicaments
https://
www.ema.europa.
eu.
84
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la santé :
Instructions
Le vaccin doit être
inspecté visuellement
avant adminis
tration pour mettre en évidence la présen
ce de
particules étrangères et
/ou un aspect physique
anormal.
La seringue doit être bien secouée jusqu'à
ce
qu'une
suspension blanche lé
gèrement opaque soit obtenue.
L'aiguille est fixée
en tournant da
ns le sens des
aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l
'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.
85
Notice :
Information de l’utilisateur
HBVAXPRO 40
microgrammes, suspension injectable
Vaccin
de l’
hépatite B (ADN recombinant)
Ve
uillez lire attentive
ment l'intégra
lité de cette notice avant de vous faire
vacciner car elle
contient des informations important
es pour vous
.
-
Gardez cette notice
. V
ous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez
votre médecin
,
votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère
.
-
Si vous ressentez un quelconque effet
ind
ésirable, parlez
-
en à votre médecin,
votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Ce
ci s’
appli
que aussi à tout effet indésirabl
e qui ne serait pas m
entionné
dans
cette notice. Voir rubrique
4.
Que cont
ient cette notice
? :
1. Qu'est-
ce que HBVAXPRO 40
micr
ogrammes et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conn
aître avant de recevoir
HBVAXPRO 40
microgramme
s
3.
Comment HBVAXPRO
40 microgrammes est-il administré
4.
Quels sont les effe
ts indésirables éventuels
?
5.
Comment conserver HBVAXP
RO 40
microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’es
t-ce que HBVAXPRO 40
microgrammes
et dans quel cas e
st-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour l
’
immunisation ac
tive
contre l'infection
provoquée par tous les sous
-types
connus du virus de
l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente d
e dialyse.
On peut s’attend
re à c
e que la vaccination avec HBVAXPRO con
fère également une protection contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D ne survient pas en l’absence
d’hépatite B.
Ce vaccin ne protège pas cont
re l'infecti
on provoquée par
d
’
autres agents tels que
le virus de l'hépatite
A, de l'hépatite C
et de l'hépat
ite E ou contre d'aut
res agents pat
hogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir
HBVAXPRO
40 microgrammes
N’utilisez jamais HBVAXPRO 40
microgrammes
- si vous ê
tes allergique à l
'antigène de surfac
e de l'hépatite B ou
à l'un des aut
res composants
contenus dans HBVAXPRO (vo
ir rubrique 6).
-
si vous avez une infection sévère
avec fièvre
Avertissements et
précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en
latex. Le caoutchouc
en latex peu
t causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-
vous à votre médecin,
pharmacien ou
infirmier/ère avant de rec
evoir HBVAXPRO
40 microgrammes.
Autres médicaments et
HBVAXPRO
40
microgrammes
HBVAXPRO
peut être administré en même temps qu
e
des immunoglobuli
nes anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'inj
ection séparé.
HBVAXPRO
peut compléter une primo
-vacc
ination ou être ut
ilisé en rap
pel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre
vaccin
contre l'hépatite B.
86
HBVAXPRO
peut êtr
e administré en mê
me temps que certa
ins autres vaccins, en utilisant des si
tes
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre m
édecin, phar
macien, ou infirmier/ère si vous prenez, ou avez réce
mment pris
un autre médicament, y compris un
médicament obtenu
sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Le vaccin doit
être prescrit
avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite.
D
emandez conseil à
votre médecin,
pharmacien
ou infirmier/ère avant de prendre to
ut médicament.
Conduite de véhicules
e
t utilisation de
machines
Il est attendu que HB
VAXPRO
n
’
ait aucun
effet ou un effet négligeable sur
l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines
.
HBVAXPRO 40 microgrammes contie
nt du sodium :
Ce médicament
contient moins de 1
mmol
sodium (23 mg) par dose, c
’
est-à-di
re essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment HBVAXPRO 40 micr
ogrammes
est-il administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (1
mL) est 40 micr
ogrammes pour les adul
tes dialysés ou
en attente de dialyse
.
Le schéma de vacc
ination doit compr
endre trois injections.
Le schéma est de deux injections avec un m
ois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après
la première
injection (0, 1, 6 moi
s).
Une dose de rappel doit être
envisagée
chez ces su
jets si le
titre d’anticorps contre l’an
tigène de
surface du
virus de l’hépatite B est inférie
ur à 10 UI/l.
Mode d’administration
Bien agiter le flacon
avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspen
sion blanche, légèrement opaq
ue.
Le médecin
ou l'infirmie
r/ère inje
ctera le vaccin dans un muscle
. Le site d
’injecti
on
préférentiel chez
les adultes es
t le muscle de la partie haute du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un
v
aisseau sanguin
.
Exce
ptionnellement, ce vaccin peu
t être adm
inistré par voie s
ous-cutané
e chez les patients
ayant une
thrombocytopénie (chu
te de plaquettes sanguines ) ou c
hez les pat
ients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une dose d
e
HBVAXPRO 40
microgrammes
En cas d
’oubli d’une injection,
parlez-en à votre médecin
, pharmacien ou infir
mier/ère. Votre médecin
ou votre
infirmier/ère
décidera quand a
dministrer la
dose manquante.
Si vous avez d’a
utres quest
ions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin
, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère
.
4.
Quels sont les ef
fets indésirables éventuels ?
Comme tous les médi
caments, ce vaccin
peut provoquer
des effets in
désirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde
.
87
Comme
avec les autres vac
ci
ns contre l'hépatite B, dans de nombr
eu
x cas, le lien
de causalité entre les
effets indésirables et le v
accin n'a pu être établi.
Les effets indésirab
les les plu
s fréquents sont des réactions
au site d'injection : douleur, ro
ugeur et
œdème
durcissement.
Les a
utres effets indésirables sont rappor
tés très rarement :
- Baisse du
nombre de plaquettes,
maladie des gan
gli
ons lymphat
iques
-
Réactions allergiques
- Troubles du syst
ème nerveux tels que
fourmillements
,
Paralysie faciale, Infl
ammations des nerfs
tels que
syndrome de Guillain
-Barré, Inflammation du nerf de l'
œil en
traînant une altération de la
vue, Encéphalite, Agg
ravation de sclérose en plaques,
Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de
tête,
Sensation v
ertigineuse et
Evanouissement
- Ba
isse de la pression
sa
nguine, Inflammatio
n des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
-
Vomissement
s, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutanées telle
s que eczém
a, Eruption,
Démangeaisons, Urticaire
et formation de
cloques,
Chute des cheveux
-
Douleur arti
cu
laire, Arthrite, Douleur musculaire,
Do
uleur des extr
émités
- Fatigue
, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo
-grippaux
- Augmen
tation des enzymes hépatiques
- Inflammation d
e l'œil provoquant des douleurs et rougeur
s
Déclaration des ef
fets secondaires
Si vous ressen
tez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, à v
otre pharmacien ou à
votre infirmier/
ère
. Ceci s’a
p
plique aussi à tout effet indésir
able qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également
déclarer les
effets indésirab
le
s directement
via
le système national
de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vou
s contribuez à fournir
davantag
e d’informations sur la sécurité du m
édicament.
5. Comment conserver
HBVAXPRO 40
microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N
’
utilisez pas ce vaccin
après la date de péremption
indiquée sur l'étiquette.
A c
onserver au réfrigér
ateur (2°C - 8°C).
Ne pas congele
r.
Conserver dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun m
édicament au tout
-à-l'égout ou avec les or
dures ménagères. De
m
andez à votre
pharmacien
d’élimine
r
les médicaments
que vous n’utilisez
plus
. Ces mesures
contribueront à protéger
l'environnement.
6. Conte
nu de l’emballage et autres informati
ons
Ce que contien
t HBVAXPRO 40
microgrammes
La
substance active est
:
l
’
antigène de surface recombinant du
virus de l'hépatite B (AgHBs)*
............. 40 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium
amorphe (0,50
milligramme
Al
+
)
#
88
* produit dans la levure
Saccharomyces cerevisi
ae
(souche 2150
-2-3) par la technique de l'ADN
recombinant.
#
Le
sulfate d’hydroxypho
sphate
d’aluminium amorphe
est
inclus dans ce
vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont
des susbstances
contenues dans certains vaccins
pour accélérer
, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres
composants
sont : le chlorure de sodium (NaCl)
, le borax et l’eau pour prép
arations
injectables.
Comment se
présente H
BVAXPRO 40
microgrammes et contenu de l'emball
age extérieur
HBVAXPR
O 40
microgrammes est
une suspension
injectable en flacon.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisa
tion de mise sur
le marché et fabricant
Merck Sharp
& Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
P
our toute information complémenta
ire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titul
aire de
l’autorisation de m
ise s
ur le marché
:
Be
lgië/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(
0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Doh
me
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@mer
ck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.
: +359 2 819 37
37
info-msd
bg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +3
2(0)27766211
d
poc_belux@m
sd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme
s.r.o,
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharm
a Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary
_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark
ApS
Tlf.
: + 45 4482 400
0
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sh
arp & Dohme Cyprus
Limited
Tel: 8007
4433 (+356 99917558)
m
alta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0
800 673 673 6
73 (+49 (0) 89 4561
0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp
& Dohme B.V.
Tel:
0800 999900
0 (+31 23 5153153)
m
edicalinfo.nl@
merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.61
4.4200
msdeesti
@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
T
lf: +47 32 20
73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
89
dpoc_gre
ece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp
& Dohme de
España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@me
rck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +
33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Me
rck Sharp &
Dohme, Lda
Tel:
+351 21 4465
700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp &
Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11
333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme
Romania S.R.L.
Tel: + 4021 52
9 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdra
vila d.o.o.
Tel: +386.1.5
20.4201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
M
erck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel: +421.2.58
282010
dpo
c_czechslovak@m
erck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel:
800 23 99 89
(+39 06 361911)
medica
linformation.it@
msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357
22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck
.com
Latvija
SIA Merck Sharp & D
ohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@mer
ck.com
United Kingdom
(Northern Ireland)
Merck Sharp &
Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est MM/YYYY.
Des infor
mations détaillées s
ur ce médicament sont
disponibles sur le sit
e internet
de l'Agence
européenne des
médicaments https://
www.ema.europa.eu
.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux prof
essionnels d
e la santé :
Instructions
Le vaccin doit être
inspecté visuellemen
t avant ad
ministration
pour m
ettre en évidence la présence de
particules étrangères et
/ou un aspect physique
anormal.
Le flacon
doit être bien secoué jusqu'à l
'obtention d'un
e suspension blanche légère
ment opaque.
