NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2021

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

3. Comment prendre CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA09.

Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  <

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ;

· en association avec :

o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),

o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

o le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-œsophagien),

o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral),

o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

(voir rubrique «Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ») ;

· si vous avez un allongement de l’intervalle QT ;

· si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· en cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votre sang (hypokaliémie ou hypomagnésémie)

· si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin en cas :

· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement ;

· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire ;

· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT ;

· de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse) ;

· de prise concomitante de CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et d’anticoagulants oraux comme la warfarine le dabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée) ;

La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate) ;

· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel) ;

· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques) ;

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire) ;

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) ;

· l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicaments anti-cancéreux) ;

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses) ;

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels) ;

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose) ;

· la fidaxomicine (antibiotique) ;

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ;

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires) ;

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »).

En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate) ;

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;

· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce) ;

· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;

· l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine) ;

· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle) ;

· l’ivabradine (médicament anti-angoreux) ;

· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque) ;

· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;

· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement) ;

· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ;

· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine) ;

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) ;

· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral) ;

· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang) ;

· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements) ;

(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée»).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate) ;

· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel) ;

· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques) ;

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire) ;

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) ;

· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib, l’ibrutinib (médicaments anti-cancéreux) ;

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses) ;

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels) ;

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose) ;

· la fidaxomicine (antibiotique) ;

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ;

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires) ;

· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion) ;

(voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment :

· des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban,ou l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 500 mg à 1000 mg par jour en une prise. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.

En cas d'insuffisance rénale la posologie peut être adaptée.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines et de certaines bronchites est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :

· insomnie ;

· trouble du goût (dysgueusie), maux de tête ;

· diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac ;

· anomalies des tests fonctionnels hépatiques ;

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· affection due à un champignon microscopique (candidose), gastroentérite, infection vaginale ;

· quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie) ;

· allergie ;

· perte (anorexie) ou diminution de l'appétit ;

· anxiété ;

· étourdissements, somnolence, tremblement ;

· vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes) ;

· allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations ;

· saignements de nez (épistaxis) ;

· remontée du liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-œsophagien), inflammation de l’estomac (gastrite), douleur anale (proctalgie), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence) ;

· démangeaisons, urticaire ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fatigue.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle) ;

· chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie) ;

· réaction allergique, angio-œdème ;

· désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque ;

· convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement) ;

· surdité ;

· troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), fibrillation ventriculaire ;

· hémorragie ;

· affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents ;

· défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire) ;

· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)).

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique) ;

· acné ;

· destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse), myopathie ;

· défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle) ;

· augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée  <

· La substance active est :

clarithromycine.............................................................................................................. 500 mg

pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

· Les autres composants sont :

hypromellose, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium,

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), oléate de sorbitan, vanilline, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé à libération modifiée.

Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  <

FAMAr l’aigle

USINE DE L’ISLE

28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE

ou

FAMAr l’aigle

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L’AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.