ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II non associés - code ATC : C09CA04
Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez ladulte
· pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension essentielle) ;
· pour protéger les reins des patients ayant une pression artérielle élevée, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
Ne prenez jamais IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lirbésartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse voir rubrique « Grossesse »),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants,
· si vous souffrez de problèmes rénaux,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous recevez IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car la sécurité et lefficacité nont pas encore été établies.
Autres médicaments et IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin devra peut-être changer votre dose dirbésartan et/ou prendre dautres précautions si vous prenez de laliskiren.
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de lirbésartan peuvent être diminués.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre dautres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé. IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été conduite. Il est peu probable que IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez en parler à votre médecin avant de conduire ou dutiliser des machines.
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
IRBESARTAN RATIOPHARM est disponible aux dosages suivants : 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Mode dadministration
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre deau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé au cours ou en dehors des repas Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé jusquà avis contraire de votre médecin.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose recommandée est de 150 mg une fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusquà 300 mg (1 comprimé de 300 mg par jour) une fois par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (1 comprimé de 300 mg par jour) une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous interrompez le traitement ou arrêtez de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé avant que vous ne le devriez, votre maladie peut saggraver. Pour cette raison, demandez toujours à votre médecin avant darrêter le traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets peuvent être graves et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé(e), arrêtez de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10
Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par lirbésartan ont été :
· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
· Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatine kinase). Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, des vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, des douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) : accélération des battements du cur, bouffées de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlures destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles), douleurs dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de lirbésartan. Les effets indésirables dont la fréquence dapparition est indéterminée sont : diminution du nombre de plaquettes, vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leucocytoclasique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Irbésartan............................................................................................................................. 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (faiblement substituée, LH21), silice colloïdale anhydre, copovidone, polysorbate 80, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Quest-ce que IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé blanc de forme ovale, comportant une barre de cassure.
IRBESARTAN RATIOPHARM 300 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes (PVC/Aluminium) ou en flacon.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Boîte de 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon PP.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
HBM PHARMA S.R.O.
SKLABINSKÁ 30
036 80 MARTIN
SLOVAQUIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).