ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet
Acide acétylsalicylique - métoclopramide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique :
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE - code ATC : N02BA01
STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01
Ce médicament contient :
· De l’aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.
· Du métoclopramide. Le métoclopramide appartient à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
MIGPRIV est utilisé pour traiter la migraine et les troubles digestifs qu’elle peut provoquer tels que des nausées et des vomissements.
MIGPRIV ne doit pas être pris pour prévenir les crises.
Ce dosage est réservé aux adultes.
Ne prenez jamais MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée)
· Si vous avez déjà eu de l’asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.
· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
· Durant le troisième trimestre de la grossesse (à partir du début du 6ème mois de grossesse).
· Chez l’enfant de moins de 18 ans.
· Si vous avez déjà présenté des mouvements musculaires anormaux après la prise de ce médicament, d’un médicament contre les nausées et les vomissements ou d’un médicament traitant des troubles psychiques.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une perforation digestive ou si votre transit intestinal est perturbé par un problème appelé obstruction mécanique ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignement.
· Si vous avez eu dans le passé une maladie du sang (anomalie de l’hémoglobine) causée :
o par la prise de ce médicament,
o ou par une maladie héréditaire des globules rouges due à l’absence d’une enzyme.
· Si vous êtes épileptique.
· Si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), car ce médicament contient de l’aspartam.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec MIGPRIV n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et MIGPRIV’’).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Avant dÂ’utiliser MIGPRIV
Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament en cas de :
· maladies rhumatismales,
· maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que lÂ’on appelle déficit en glucose‐6‐phosphate‐déshydrogénase), car des doses élevées dÂ’aspirine ont pu provoquer une destruction des globules rouges,
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),
· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),
· maladie des reins ou du foie,
· règles abondantes,
· problème neurologique (cerveau),
· antécédents de battements de cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,
· anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium,
· si vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque,
· si vous suivez déjà un autre traitement anti‐inflammatoire ou anticoagulant (référez‐vous au paragraphe “Autres médicaments et MIGPRIV” pour avoir plus de détails).
Vous devez arrêter le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence si vous avez :
· des mouvements anormaux de la tête et du cou. Ces effets surviennent particulièrement chez le jeune adulte et/ou en cas de surdosage. Il est donc impératif de respecter la dose prescrite par votre médecin. Ces réactions surviennent généralement en début du traitement 1 à 3 heures après la prise et même après une seule administration. Ils disparaissent généralement à l’arrêt du médicament mais peuvent nécessiter parfois un traitement adapté.
Il est donc impératif de respecter la posologie et la durée du traitement recommandée (voir rubrique 3).
· des mouvements anormaux prédominant au niveau de la langue et du visage, parfois irréversibles, peuvent apparaître pendant ou après un traitement prolongé par métoclopramide, en particulier chez le sujet âgé. Le risque d’apparition de ces effets augmente avec la durée d’exposition et la dose cumulative administrée.
· une association de symptômes (appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») caractérisé par une fièvre inexpliquée seule ou associée à une pâleur, des sueurs et une salivation abondantes, une irrégularité du rythme du cœur, des troubles de la circulation, de la respiration ou de la température (troubles des fonctions végétatives), des troubles de la conscience, une rigidité musculaire.
· une coloration bleue au niveau de la peau et des muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles ou des parties génitales) causée par une maladie héréditaire des globules rouges.
· des saignements ou des douleurs dans le ventre, un rejet de sang par la bouche, une présence de sang dans les selles, une coloration des selles en noir.
· une crise dÂ’asthme. Cela peut être le signe dÂ’une allergie à lÂ’aspirine ou à un anti‐inflammatoire non stéroïdien.
En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses de MIGPRIV en cas de maux de tête.
L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.
Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
Si vous devez subir une opération
L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.
Autres médicaments et MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de l’aspirine.
Vous ne devez pas prendre en même temps un autre médicament contenant de lÂ’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti‐inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple lÂ’ibuprofène). LÂ’association de ces médicaments à MIGPRIV pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque dÂ’effets indésirables.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas dÂ’aspirine ou dÂ’anti‐inflammatoires non stéroïdiens.
Ne prenez jamais MIGPRIV :
· Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter les maladies des articulations et certains cancers).
· Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
· Si vous prenez de la lévodopa et/ou des agonistes dopaminergiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre MIGPRIV en même temps que :
· un anticoagulant oral, une héparine, de la ticlopidine ou du clopidogrel, (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
· un médicament à base d’anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),
· un anti‐inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation),
· un diurétique (substance qui augmente la production d’urine),
· du pémétrexed (médicament utilisé pour traiter certains cancers) alors que vous avez une maladie des reins,
· un médicament contenant de l’acétazolamide (médicament utilisé dans l’hypotonie oculaire, le mal des montagnes, les œdèmes post-traumatiques et post-opératoires),
· la fluoxétine et la paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression),
· du déférasirox (médicament utilisé dans la prise en charge de surcharges en fer),
· un médicament utilisé pour traiter la goutte car MIGPRIV peut diminuer l’efficacité de ce médicament,
· un médicament contenant de l’alcool car il peut augmenter le risque de somnolence,
· le vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament,
· un médicament sédatif (médicament qui aide à dormir),
· des bêta-bloquants (médicaments prescrits dans l’insuffisance cardiaque),
· de la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie local de la peau),
· de l’orlistat (médicament pour le traitement de l’obésité),
· le mivacurium et le suxaméthonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire).
Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d'un caillot sanguin), lorsqu'il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lÂ’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’aspirine et le métoclopramide passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et diminuer votre vigilance. Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.
Ce médicament peut également provoquer des sensations vertigineuses et des mouvements anormaux (mouvements saccadés anormaux et contractures généralisées causant une déformation du corps).
Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet contient de lÂ’aspartam.
Ce médicament contient de l’aspartam (voir le paragraphe ‘‘Ne prenez jamais MIGPRIV’’).
Cette présentation est RESERVEE A L’ADULTE.
MIGPRIV ne doit pas être pris pour prévenir les crises.
La dose habituelle est de 1 sachet par prise, dès l’apparition des signes annonçant la crise.
Renouvelez 1 fois si nécessaire, avec un intervalle minimum de 6 heures entre 2 prises. Vous ne devez pas dépasser 3 sachets par jour.
Si vous avez moins de 18 ans
En raison de la présence de métoclopramide, MIGPRIV ne doit pas être utilisé.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans
Vous ne devez pas dépasser 2 sachets par jour. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Si vous avez une maladie des reins ou du foie
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin réduira la dose que vous devez prendre.
Mode et voie dÂ’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité d’eau et agitez quelques secondes avant la prise.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.
Si vous avez pris plus de MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).
Un surdosage peut être mortel, particulièrement chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont :
· des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, des nausées, voire dans les cas plus graves, de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma),
· des symptômes extrapyramidaux (troubles se manifestant par une altération du tonus musculaire et des mouvements involontaires et automatiques), une somnolence, des troubles de conscience, une confusion, des hallucinations et des convulsions, des problèmes cardiaques voire un arrêt cardiaque et respiratoire,
· une détresse respiratoire avec notamment difficulté à respirer et augmentation du rythme cardiaque.
Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que vous y soyez traité.
Si vous oubliez de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche). Les fortes doses augmentent les risques de saignements.
· Perforation de l’estomac ou de l’intestin.
· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
· Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.
· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.
· Saignements au niveau du cerveau (hémorragies cérébrales) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. .
· Mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire peu fréquents, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généralisée du corps, y compris après administration d’une dose unique.
· Anomalies du sang causées par une maladie héréditaire des globules rouges visible par l’apparition d’une coloration bleue au niveau de la peau et des muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles ou des parties génitales).
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique).
· Appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire).
· Taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).
· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en lÂ’enzyme glucose‐6‐phosphate‐déshydrogénase.
· Association de symptômes (appelé «syndrome malin des neuroleptiques») caractérisés par une fièvre inexpliquée seule ou associée à une pâleur, des sueurs et une salivation abondantes, une irrégularité du rythme du cœur, des troubles de la circulation, de la respiration ou de la température (troubles des fonctions végétatives), des troubles de la conscience, une rigidité musculaire.
· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque, se traduisant notamment par une difficulté à respirer et une augmentation du rythme cardiaque.
· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.
· Œdème (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées de MIGPRIV.
Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Consultez votre médecin si l’un des effets indésirables survient :
· Douleurs abdominales.
· Ulcère de l’estomac, ulcère de l’intestin, inflammation de l’œsophage, inflammation du colon.
· Saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).
· Mouvements anormaux pendant ou après le traitement, en particulier chez les personnes âgées de plus de 65 ans plus souvent au niveau de la bouche et du visage. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).
· Convulsions.
· Somnolence, lassitude, cas isolés de confusion et hallucinations, vertiges, rarement maux de tête.
· Tremblements de repos, tremblements, besoin de bouger sans arrêt ou difficulté à rester assis.
· Dépression, insomnies.
· Diarrhées, gaz intestinaux.
· Allongement de la durée des règles, arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement chez la femme, gonflement des seins chez l’homme.
· Fatigue.
· Palpitations.
· Baisse de la tension artérielle.
· Rythme cardiaque trop bas par rapport à la normale, anomalie de la conduction au niveau du cœur, arrêt cardiaque (avec les formes injectables de métoclopramide).
· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique).
· Ces troubles sont détectés lors d’une analyse de sang.
· Maladie des reins (insuffisance rénale).
· Pensées suicidaires.
· Tension artérielle très élevée (fréquence non connue).
· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.
· Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).
· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet <
· Les substances actives sont :
Acétylsalicylate de lysine.................................................................................................... 1620 mg
Quantité correspondant à acide acétylsalicylique.................................................................... 900 mg
Chlorhydrate de métoclopramide monohydraté..................................................................... 10,5 mg
Quantité correspondant à métoclopramide............................................................................... 10 mg
Pour un sachet.
· Les autres composants sont : la glycine, l’arôme citron* et l’aspartam.
*Composition de l’arôme citron : huile essentielle de citron, maltodextrine
Qu’est-ce que MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour solution buvable en sachet.
Chaque boîte contient 6, 10, 12 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196 AVENUE DU MARECHAL JUIN
45200 AMILLY
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).