ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
Sulfadiazine argentique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLAMMAZINE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLAMMAZINE, crème ?
3. Comment utiliser FLAMMAZINE, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLAMMAZINE, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : - code ATC : D06BA01
Antibactérien, sulfamide local
· Prévention et traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2nd degré.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien lors de lutilisation de ce médicament.
Nutilisez jamais FLAMMAZINE, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez lenfant de moins de 2 mois.
· Si vous allaitez un enfant atteint dun déficit en G6PD et/ou si lenfant a moins dun mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Flammazine crème si :
· vous avez des problèmes graves aux reins ou au foie,
· vous êtes un acétyleur lent, ce qui signifie que les enzymes présentent dans votre foie métabolisent plus lentement les médicaments que la normale,
· votre docteur vous a dit que vous souffriez dune maladie du sang appelée déficit en G6PD car un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la sulfadiazine administrée par voie locale,
· vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Évitez lexposition directe des zones traitées au soleil car elle pourrait provoquer une coloration de la peau.
Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de lutilisation de sulfadiazine, commençant par lapparition de boutons au centre rougeâtre ou de plaques circulaires souvent associés à des vésicules (cloques) centrales sur le tronc.
Dautres signes à rechercher comprennent des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et dans la région génitale ainsi quune conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes semblables à ceux de la grippe. Léruption cutanée peut évoluer vers une formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau ou une desquamation de la peau.
Le risque le plus élevé dapparition de ces réactions cutanées graves survient dans les premières semaines de traitement.
Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique lors d'une utilisation antérieure de sulfadiazine, vous ne devez, en aucun cas, réutiliser de sulfadiazine.
En cas de survenue déruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.
Lutilisation de Flammazine, crème sur des zones étendues du corps et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet de locclusion des couches au niveau du siège) ; peut augmenter la possibilité davoir des effets indésirables.
Vous devez toujours garder le tube Flammazine, crème fermé quand vous ne lutilisez par pour éviter tout exposition à une contamination microbienne.
Enfants
Ne pas utiliser cette crème chez lenfant de moins de 2 mois.
Flammazine doit être utilisée avec prudence chez lenfant de moins de 2 ans en raison du risque de passage dans le sang accru.
Autres médicaments et FLAMMAZINE, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLAMMAZINE, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, lutilisation de Flammazine ne peut être envisagée quen labsence dalternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. Dans le cas dun traitement en fin de grossesse, une surveillance du risque de jaunisse ou daugmentation du taux de bilirubine dans le sang de votre enfant à la naissance simpose.
Concernant lallaitement, la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Lallaitement est contre-indiqué dans le cas où votre enfant présente un déficit en G6PD et chez le nouveau-né de moins dun mois. Au-delà de cet âge, lallaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou sur des surfaces étendues.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flammazine, crème na pas dinfluence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
FLAMMAZINE, crème contient du propylèneglycol et de lalcool cétylique.
Ces ingrédients peuvent provoquer une irritation locale de la peau ou une réaction cutanée (telle quune dermatite de contact).
La crème peut être soit préalablement appliquée sur une gaze stérile soit étalée directement sur la surface à traiter sur une couche de 2 à 3 mm dépaisseur environ. Avant de renouveler les applications (toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la brulure par lavage à leau stérile ou avec solution saline isotonique.
Les brûlures nayant pas cicatrisé après 15 jours dun traitement par FLAMMAZINE doivent faire lobjet dun avis médical auprès dun service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.
Si vous avez utilisé plus de FLAMMAZINE, crème que vous nauriez dû
Un passage dans la circulation sanguine nest pas exclu, et dépendra de létendue, de la gravité des lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.
Laugmentation des niveaux sériques dargent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes dordre neurologique, rénal, hépatique, respiratoire, gastro-intestinal ou hématologique.
Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.
Le traitement du surdosage doit comprendre larrêt du traitement et de toutes les substances contenant de largent et un traitement symptomatique.
Si vous oubliez dutiliser FLAMMAZINE, crème
Si vous arrêtez dutiliser FLAMMAZINE, crème
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Très rarement : (peut affecter jusquà 1 personne sur 10000)
Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir section 2)
Fréquence inconnue : (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)
· Baisse de certaines cellules du sang notamment des globules blancs apparaissant habituellement dans les premiers jours du traitement.
· Coloration grise de la peau (due à lexposition prolongée à largent et favorisée par lexposition au soleil).
· Réaction allergique à la suite de lapplication du produit. Ces signes peuvent inclure des réactions cutanées comme une peau sèche et qui démange (prurit), des éruptions cutanées, un eczéma et une dermatite.
· Sensation de brûlure ou une douleur au niveau du site dapplication.
· Suintement de pus ou de liquide au niveau de la zone affectée.
· Insuffisance rénale aiguë.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient FLAMMAZINE, crème <
· La substance active est :
Sulfadiazine argentique........................................................................................................ 1 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Polysorbate 60 (E435), polysorbate 80 (E433), propylèneglycol (E1520), alcool cétylique, paraffine liquide, monostéarate de glycérol 40-55, eau purifiée.
Quest-ce que FLAMMAZINE, crème et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de crème. Boîte de 1 tube de 5g, 10g, 20g, 30g ou 50g ou en pot de 500g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
13 RUE PAUL VALERY
75116 PARIS
C/. RAMON Y CAJAL
2 08150 PARETS DEL VALLES (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement lordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes