NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC : L02B G03.

ANASTROZOLE ZENTIVA contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ».

ANASTROZOLE ZENTIVA est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

ANASTROZOLE ZENTIVA agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?  <

Ne prenez jamais ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE ZENTIVA si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé :

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE ZENTIVA.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE ZENTIVA peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE ZENTIVA.

Ne prenez pas ANASTROZOLE ZENTIVA si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE ZENTIVA d’agir correctement.

· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

ANASTROZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE ZENTIVA en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE ZENTIVA ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE ZENTIVA. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

ANASTROZOLE ZENTIVA contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est de un comprimé par jour.

Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE ZENTIVA ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé et cherchez un traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirables graves mais très rares suivants (chez moins d’1 patient sur 10 000) :

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angiœdème ».

Les autres effets indésirables :

Très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose)

· Dépression

Fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Fourmillements, picotements ou engourdissements de la peau, perte/manque de goût.

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Douleur musculaire.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).

Peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Augmentation des quantités de calcium dans votre sang (hypercalcémie). Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien car vous devrez peut-être réaliser des tests sanguins.

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

Rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

ANASTROZOLE ZENTIVA agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé  <

· La substance active est :

Anastrozole...................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 6000, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et talc (E553b).

QuÂ’est-ce que ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Les comprimés d'ANASTROZOLE ZENTIVA sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1» avec un diamètre de 6.0 mm ± 0.3 mm.

ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 300 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  <

Pharmacare Premium Limited

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).