ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024
Acétylcystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose ?
3. Comment prendre FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB01 (R : Système respiratoire)
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrez d’asthme.
Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflante ou difficile et prévenez votre médecin.
La prise de FLUIMUCIL, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacement prévenez votre médecin.
Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps des médicaments ayant un effet irritant sur l’estomac.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à l’histamine.
Enfants
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le charbon actif peut réduire l’effet de FLUIMUCIL.
Il n’est pas recommandé de dissoudre FLUIMUCIL en même temps que d’autres médicaments.
En cas de prescription d’antibiotiques, il est conseillé de les prendre à 2 heures d’intervalle de la prise de FLUIMUCIL.
En cas d’utilisation de dérivés nitrés (traitement de l’angine de poitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.
FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose contient du sodium, du benzoate de sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'éthanol (alcool) et du propylène glycol.
Ce médicament contient 38,21 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par godet de 10 ml. Cela équivaut à 1,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par godet de 10 ml.
Ce médicament contient 4,88 mg d'alcool (éthanol) par godet de 10 ml. La quantité par godet de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 23,4 mg de propylène glycol par godet de 10 ml.
Rincer le godet doseur après utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml 3 fois par jour.
Enfants de 2 Ã 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
· Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :
o Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et œdème sous-cutané, associées ou non à une chute de pression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque,
o Nausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche, diarrhées,
o Maux de tête et sifflements dans les oreilles,
o Fièvre.
· Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :
o Respiration sifflante ou difficile,
o Digestion difficile.
· Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :
o Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,
o Saignements.
· De fréquence inconnue :
o Gonflement du visage.
· Autres effets indésirables très rares :
o Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques. En cas d’apparition de ce type de réaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin pour un avis médical.
o Trouble de la coagulation.
Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose <
· La substance active est :
Acétylcystéine.................................................................................................................. 2,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carmellose sodique, sucralose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme framboise (4-parahydroxyphényl 2-butanone, alcool, isoamylacétate, propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon. Flacon de 75, 100 ou 150 ml avec godet doseur de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).