ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Hexacétonide de triamcinolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
3. Comment utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE - code ATC: H02AB08
Ce médicament est un corticoïde.
Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.
Nutilisez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) :
· en cas dinfections locale ou générale ou suspicion d'infection,
· si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours
· en cas dinjection par voie intra-discale
· en cas dinjection dans les tissus mous (tendons, enthèses)
· chez le nouveau-né (jusquà 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin, en raison de la présence dalcool benzylique
· pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):
Mises en garde spéciales
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension ) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Le traitement concomitant de corticoïdes oraux ou injectables avec certains médicaments pouvant augmenter les effets dHEXATRIONE (y compris certains médicaments contre le VIH: ritonavir, des médicaments contenant du cobicistat) nest pas recommandée.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets dHEXATRIONE et votre médecin doit vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH : ritonavir, des médicaments contenant du cobicistat).
Informez votre médecin si vous vous prenez, en particulier:
· des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones,
· laspirine fortes doses ou aux doses habituelles,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· des anticoagulants oraux,
· autres anticoagulants (héparines),
· des médicaments pouvant diminuer lefficacité dHexatrione (comme les anticonvulsivants),
· des médicaments faisant baisser le taux de potassium,
· des médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension,
· des digitaliques,
· des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque.
Médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole): Les effets stéroïdiens de l'hexacetonide de triamcinolone peuvent être augmentés.
Inhibiteurs de protéase pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir): Les effets des stéroïdes peuvent être accrus ou prolongés. Il s'agit notamment du syndrome de Cushing (taux élevé d'une hormone appelée cortisol avec des symptômes tels que la prise de poids, une peau fine et un visage "lunaire") et des glandes surrénales peu actives.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) avec des aliments et boissons
Sans objet.
La prise de <product name> au cours de la grossesse et de lallaitement nest pas sans risque. <Product name> ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement qu'en cas de nécessité.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, lallaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient de lalcool benzylique
Ce médicament contient 9 mg dalcool benzylique par ml de suspension injectable.
Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient du sorbitol
Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension injectable, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg.
Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.
Suivre la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode et voie d'administration
VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE
Fréquence d'administration
Suivre la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Si vous arrêtez dutiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Sans objet.
· risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· réactions allergiques locales et générales.
· Rare (peut affecter jusquà une personne sur 1 000): vision floue
· Fréquence indéterminée: irrégularités menstruelles, aménorrhée, hémorragies post ménopausiques
· Fréquence indéterminée : hypopigmentation de la peau, hyperpigmentation de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) <
· La substance active est :
Hexacétonide de triamcinolone.......................................................................................... 2,0 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de lemballage extérieur <
Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
PARC INDUSTRIEL DINCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
06/2023
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).