ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si linfection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Nutilisez jamais AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique à lamorolfine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Ne pas appliquer AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur la peau autour de longle
Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
En labsence de donnée clinique, les enfants ne devraient pas être traités avec lamorolfine.
· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète ;
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme) ;
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds ;
o si vous avez des antécédents de blessure au niveau de longle, daffection cutanée comme le psoriasis, dautres affections cutanées chroniques, ddème, dongles jaunis associés à des troubles de la respiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endommagés ou dautre anomalie autour de votre ongle ;
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant lutilisation dAMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient légers, certains peuvent être sérieux. Si cela arrive, arrêtez d'appliquer le produit, retirez immédiatement le produit avec un dissolvant de vernis à ongles ou les tampons nettoyants fournis avec l'emballage et consultez un médecin. Le produit ne doit pas être réappliqué.
Vous devez recevoir une aide médicale urgente si vous présentez l'un des symptômes suivants :
· vous avez des difficultés à respirer ;
· votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge gonflent ;
· votre peau développe une éruption cutanée sévère.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur lutilisation de lamorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et lallaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE.
Vous devez poursuivre le traitement jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Mode dadministration
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires :
Etape 1 : préparation de l'ongle
Eliminez d'éventuelles couches de vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limez toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION : nutilisez jamais la même lime pour les ongles sains pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2 : nettoyage de l'ongle
Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3 : traitement de l'ongle
Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon.
Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
Après chaque application dAMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :
· pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant. Utilisez la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer longle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant ;
· éliminez, à laide dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant, le vernis éventuellement présent sur lextérieur du bouchon ;
· refermez soigneusement le flacon ;
· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.
Attention
· Nutilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement ;
· Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à leau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
Durée dutilisation
Il est important de continuer à utiliser le vernis jusquà ce que linfection soit guérie et quun nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaitre longle sain et disparaitre longle malade.
Pour les conditionnements avec accessoires :
Etape 1 : préparation de longle
Eliminez déventuelles couches des vernis précédentes à laide dun dissolvant. A laide dune lime neuve, limez toute la surface de longle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION : nutilisez jamais la même lime pour les ongles sains pour éviter de propager linfection.
Faites attention que personne dautre nutilise vos limes.
Etape 2 : nettoyage de longle
Utilisez lune des lingettes nettoyantes fournies dans la boite pour nettoyer longle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3 : traitement de longle
Plongez lune des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de longle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
Après chaque application dAMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :
· pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec la lingette. Utilisez la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer longle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette ;
· éliminez, à laide de lune des lingettes fournies, le vernis éventuellement présent sur lextérieur du bouchon ;
· refermez soigneusement le flacon ;
· jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable ;
· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.
Attention
· Nutilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement ;
· Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à leau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
Durée dutilisation
Il est important de continuer à utiliser le vernis jusquà ce que linfection soit guérie et quun nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds.
Vous verrez apparaitre longle sain et disparaitre longle malade.
Si vous nobservez pas damélioration après 3 mois dutilisation, vous devez consulter un médecin.
Important
· si vous recevez du vernis dAMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL dans les yeux ou les oreilles, lavez-les immédiatement à leau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche ;
· évitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis ;
· si vous, ou quelquun dautre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Si vous arrêtez dutiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Des cas danomalies de longle ont été rapportés (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· ongles abimés, décoloration de longle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables de fréquence dapparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave pouvant être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer et/ou une éruption cutanée sévère) ;
· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux <
· La substance active est :
Chlorhydrate damorolfine.............................................................................................. 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base...................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Quest-ce que AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds:
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils ;
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration ;
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains:
· Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.
· Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose),
· Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage ) ;
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs) ;
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin déviter la contamination des autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivre le traitement?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.