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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de budésonide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé orodispersible à 0,5 mg contient 26 mg de sodium.
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé orodispersible à 1 mg contient 26 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Comprimés orodispersibles blancs, ronds, biplans, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d’épaisseur. Ils
portent l’impression en creux « 0.5 » sur une face.
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
Comprimés orodispersibles blancs, ronds, biplans, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d’épaisseur.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Jorveza est indiqué dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de
plus de 18 ans).
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement par ce médicament doit être instauré par un gastro-entérologue ou par un médecin
expérimenté en matière de diagnostic et de traitement de l’œsophagite à éosinophiles.
Posologie
Induction de la rémission
La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide, soit un comprimé de 1 mg le matin et un
comprimé de 1 mg le soir.
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Le traitement d’induction dure généralement 6 semaines. Pour les patients qui ne répondent pas
convenablement au cours des 6 semaines, la durée du traitement peut être prolongée jusqu’à
12 semaines.
Entretien de la rémission
La dose journalière recommandée est de 1 mg de budésonide, soit un comprimé de 0,5 mg le matin et
un comprimé de 0,5 mg le soir, ou de 2 mg de budésonide, soit un comprimé de 1 mg le matin et un
comprimé de 1 mg le soir, selon les besoins cliniques du patient.
Une dose d’entretien de 1 mg de budésonide deux fois par jour est recommandée pour les patients
présentant une maladie ancienne et/ou une inflammation de l’œsophage fortement étendue au stade
aigu de la maladie, voir également rubrique 5.1.
La durée du traitement d’entretien est déterminée par le médecin prescripteur.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune donné n’est actuellement disponible concernant les patients atteints d’insuffisance rénale. Le
budésonide n’étant pas excrété par les reins, les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée
peuvent être traités, avec précaution, aux mêmes doses que les patients ne présentant pas
d’insuffisance rénale. L’utilisation du budésonide n’est pas recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
Lorsque les patients atteints d’insuffisance hépatique ont été traités par d’autres médicaments
contenant du budésonide, les taux de budésonide ont été accrus. Cependant, aucune étude
systématique n’a été réalisée pour évaluer les différents niveaux d’insuffisance hépatique. Les patients
atteints d’insuffisance hépatique ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Jorveza chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Le comprimé orodispersible doit être pris après un repas.
Il doit être placé sur le bout de la langue et légèrement pressé contre le palais où il se désagrègera.
Cela prendra en règle générale au moins deux minutes, mais cela peut aller jusqu’à 20 minutes. Le
processus effervescent du comprimé débute dès que Jorveza entre en contact avec la salive et stimule
la production de salive supplémentaire. La salive chargée de budésonide doit être avalée petit à petit,
pendant que le comprimé orodispersible se désagrège. Le comprimé orodispersible ne doit pas être
pris avec un liquide ou de la nourriture.
Il faut ensuite attendre au moins 30 minutes avant de manger ou boire, ou se laver les dents. De la
même façon, les solutions buvables, pulvérisations ou comprimés à mâcher doivent être pris au moins
30 minutes avant ou après l’administration de Jorveza.
Le comprimé orodispersible ne doit être ni mâché ni avalé avant d’avoir été dissous. Ces mesures
permettent d’assurer une exposition optimale de la muqueuse œsophagienne à la substance active
grâce aux propriétés adhérentes des mucines contenues dans la salive.
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4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Infections
La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la susceptibilité aux
infections et leur sévérité. Les symptômes des infections peuvent être atypiques ou masqués.
Lors des études cliniques réalisées avec Jorveza, des infections buccales, oropharyngées et
œsophagiennes à Candida ont été observées avec une fréquence élevée (voir rubrique 4.8).
En cas de besoin, les candidoses symptomatiques de la bouche et de la gorge peuvent être traitées par
un antifongique local ou systémique tout en poursuivant le traitement par Jorveza.
La varicelle, le zona et la rougeole peuvent s’aggraver chez les patients traités par des
glucocorticoïdes. Le statut vaccinal des patients n’ayant pas contracté ces maladies auparavant doit
être contrôlé et une prudence particulière est requise afin d’éviter toute exposition.
Vaccins
L’administration concomitante de vaccins vivants et de glucocorticoïdes doit être évitée car la réponse
immunitaire aux vaccins risque d’être réduite. La réponse anticorps aux autres vaccins pourrait aussi
être diminuée.
Populations particulières
Les patients atteints de tuberculose, d’hypertension, de diabète sucré, d’ostéoporose, d’ulcère
gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, et chez les patients qui présentent des antécédents
familiaux de diabète ou de glaucome, peuvent être plus à risque de survenue d’effets indésirables
systémiques glucocorticoïdes (voir ci-dessous ainsi que rubrique 4.8), c’est pourquoi ces patients
devront être surveillés afin de déceler la présence éventuelle de tels effets.
Lorsque la fonction hépatique est altérée, l’élimination du budésonide peut être diminuée, conduisant à
une exposition systémique plus importante. Le risque de survenue d’effets indésirables (effets
systémiques des glucocorticoïdes) sera accru. En l’absence de donnée systématique disponible, les
patients présentant une insuffisance hépatique ne doivent pas être traités.
Effets systémiques des glucocorticoïdes
Des effets systémiques des glucocorticoïdes (par exemple, syndrome de Cushing, insuffisance
surrénalienne, retard de croissance, cataracte, glaucome, diminution de la densité minérale osseuse et
divers troubles psychiatriques) peuvent apparaître (voir également la rubrique 4.8). Ces effets
indésirables dépendent de la durée du traitement, des traitements concomitants et antérieurs par
glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
Angio-œdème
Des cas d’angio-œdème ont été rapportés lors de l’utilisation de Jorveza, le plus souvent dans un
contexte de réaction allergique s’accompagnant d’ éruptions et de démangeaisons. Le traitement doit
être arrêté si des signes d’angio-œdème sont observés.
Troubles visuels
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Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En
cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, une
consultation ophtalmologique doit être envisagée pour en rechercher les causes possibles, notamment
une cataracte, un glaucome ou une pathologie plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse
centrale, qui ont été décrits après l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Autres
Les glucocorticoïdes peuvent provoquer l’inhibition de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
(HHS) et réduire la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale
ou à d’autres formes de stress, il est recommandé d’administrer un traitement systémique
supplémentaire par glucocorticoïdes.
Le traitement concomitant par kétoconazole ou d’autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir
rubrique 4.5).
Interférence avec les tests sérologiques
La fonction surrénale pouvant être supprimée durant le traitement par budésonide ; les résultats un test
de stimulation à l’ACTH pour le diagnostic d’une insuffisance surrénale pourrait être faussé (valeurs
basses).
Teneur en sodium
Jorveza 0,5 mg et 1 mg, comprimés orodispersibles contiennent 52 mg de sodium par dose
quotidienne, ce qui équivaut à 2,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par
l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Inhibiteurs du CYP3A4
L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que kétoconazole, ritonavir,
itraconazole, lclarithromycine, cobicistat et le jus de pamplemousse, pourrait entraîner une
augmentation importante de la concentration plasmatique du budésonide et devrait augmenter le risque
d’effets secondaires systémiques. Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée, sauf si
les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ;
dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires
systémiques des corticostéroïdes.
En cas d’administration concomitante, de 200 mg de kétoconazole une fois par jour par voie orale
augmente d’environ six fois les concentrations plasmatiques du budésonide (3 mg en dose unique).
Lorsque le kétoconazole est administré environ 12 heures après le budésonide, les concentrations
plasmatiques du budésonide augmentent d’un facteur 3 environ.
Œstrogènes et contraceptifs oraux
Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des glucocorticoïdes ont été
observés chez les femmes recevant également des œstrogènes ou des contraceptifs oraux. Ce type
d’effet n’a pas été observé lors de la prise concomitante de budésonide et d’associations de
contraceptifs oraux à faible dose.
Glycosides cardiaques
L’action du glycoside peut être renforcée en cas de carence en potassium, laquelle est connue pour être
un effet indésirable potentiel des glucocorticoïdes.
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Salidiurétiques
L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut conduire à une augmentation de l’excrétion du
potassium et une hypokaliémie aggravée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf en cas de nécessité absolue
d’administrer un traitement par Jorveza. Peu de données sont disponibles sur l’issue des grossesses
après une administration orale de budésonide chez la femme. Même si les données concernant
l’utilisation du budésonide inhalé au cours d’un grand nombre de grossesses n’ont pas mis en évidence
d’effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide devrait être plus élevée
lors du traitement par Jorveza par rapport au budésonide inhalé. Chez l’animal gravide, le budésonide,
comme d’autres glucocorticoïdes, est à l’origine d’anomalies du développement fœtal (voir
rubrique 5.3). La pertinence de ces résultats n’a pas été confirmée chez l’Homme.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l’excrétion après une
administration par inhalation sont disponibles). Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs
sur l’enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées. Une décision
doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec
Jorveza en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet du budésonide sur la fertilité humaine. Dans les études effectuées
chez l’animal, la fertilité n’était pas affectée après le traitement par budésonide (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Jorveza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l’œsophage ont été les effets indésirables les
plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza. Au cours des études
cliniques BUL-1/EEA et BUL-2/EER, des infections fongiques associées à des symptômes cliniques,
d’intensité légère à modérée, sont survenues chez 44 patients sur 268 (16,4 %) exposés à Jorveza. Au
total, les infections (y compris celles diagnostiquées par endoscopie et histologie en l’absence de
symptômes) ont été au nombre de 92 et se sont produites chez 72 patients sur 268 (26,9 %). La prise
d’un traitement par Jorveza au long cours, sur une durée pouvant aller jusqu’à 3 ans (traitement de
48 semaines dans l’étude BUL‑2/EER, suivi d’une période de traitement en ouvert de 96 semaines),
n’a pas augmenté la fréquence des effets indésirables, notamment des candidoses locales.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables observés dans les études cliniques menées avec Jorveza sont répertoriés dans le
tableau ci-dessous, par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de
fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
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(≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes
d’organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Infections et infestations
Candidose
œsophagienne,
candidose buccale
et/ou oropharyngée
Rhinopharyngite,
pharyngite
Affections du système
immunitaire
Angio‑œdème
Affections
psychiatriques
Trouble du sommeil
Anxiété, agitation
Affections du système
nerveux
Céphalées, dysgueusie
Sensation
vertigineuse
Affections oculaires
Sécheresse oculaire
Affections vasculaires
Hypertension
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Toux, gorge sèche,
douleur
oropharyngée
Affections gastro-
intestinales
Reflux gastro-œsophagien,
nausées, paresthésie
buccale, dyspepsie, douleur
abdominale haute, bouche
sèche, glossodynie, trouble
de la langue, herpès buccal
Douleur abdominale,
distension
abdominale,
dysphagie, gastrite
érosive, ulcère
gastrique, œdème de
la lèvre, douleur
gingivale
Affection de la peau et
du tissu sous-cutané
Rash, urticaire
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fatigue
Sensation de corps
étranger
Investigations
Diminution du cortisol
sanguin
Ostéocalcine
diminuée, poids
augmenté
Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes,
budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
Classe de systèmes d’organes
MedDRA
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Augmentation du risque d’infection
Affections endocriniennes
Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de
croissance chez l’enfant
Troubles du métabolisme et de la
nutrition
Hypokaliémie, hyperglycémie
Affections psychiatriques
Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité
psychomotrice, agressivité
Affections du système nerveux
Hypertension intracrânienne idiopathique, dont œdème
papillaire chez l’adolescent
Affections oculaires
Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision
floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir
également rubrique 4.4)
Affections vasculaires
Augmentation du risque de thrombose, vascularite
(syndrome de sevrage après traitement prolongé)
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Affections gastro-intestinales
Ulcère duodénal, pancréatite, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-
cutané
Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation,
dermatite de contact, ecchymoses
Affections musculo-squelettiques et
systémiques
Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et
contractions musculaires, ostéoporose, ostéonécrose
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Malaise
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
4.9 Surdosage
En cas de surdosage de courte durée, aucun traitement médical n’est requis en urgence. Il n’existe
aucun antidote spécifique. La prise en charge consistera ensuite en un traitement symptomatique et des
mesures de soutien.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux,
corticoïdes à usage local, Code ATC : A07EA06.
Mécanisme d’action
Le budésonide est un glucocorticoïde non halogéné qui agit principalement en tant
qu’anti-inflammatoire en se fixant aux récepteurs des glucocorticoïdes. Dans le cadre du traitement de
l’OE avec Jorveza, le budésonide inhibe la sécrétion, stimulée par les antigènes, de nombreuses
molécules de signalisation pro-inflammatoire, telles que la lymphopoïétine stromale thymique,
l’interleukine 13 et l’éotaxine 3, dans l’épithélium œsophagien, entraînant une réduction significative
des infiltrats inflammatoires d’éosinophiles dans l’œsophage.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle
(BUL–1/EEA) ayant inclus 88 patients adultes avec une OE active (rapport de randomisation de 2:1),
l’administration deux fois par jour pendant 6 semaines de 1 mg de budésonide sous la forme d’un
comprimé orodispersible a entraîné une rémission clinico-pathologique (définie à la fois par un
maximum d’éosinophiles < 16/mm
2
sous un champ à fort grossissement dans les biopsies
œsophagiennes et par l’absence de symptômes de dysphagie ou de douleur à la déglutition, ou bien
seulement des symptômes limités) chez 34 des 59 patients ayant reçu le budésonide (57,6 %) contre
0 patient/29 (0 %) du groupe placebo. L’étude d’extension en ouvert du traitement par 1 mg de
budésonide sous la forme d’un comprimé orodispersible deux fois par jour pendant 6 semaines
supplémentaires chez les patients n’ayant pas présenté de rémission durant la phase en double aveugle
a permis d’augmenter le taux de patients en rémission clinico-pathologique jusqu’à 84,7 %.
Dans une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée par placebo et menée en double aveugle
(BUL–2/EER) ayant inclus 204 patients adultes avec une OE en rémission clinico-pathologique, les
patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 0,5 mg de budésonide deux fois par jour
(2x/j), 1 mg de budésonide 2x/j ou un placebo (tous trois administrés sous la forme de comprimés
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orodispersibles) pendant 48 semaines. Le critère d’évaluation principal était le taux de patients exempts
d’échec thérapeutique, défini comme une récidive clinique (sévérité de la dysphagie ou de la douleur à
la déglutition ≥ 4 points sur une échelle d’évaluation numérique graduée de 0 à 10, respectivement) et/ou
une récidive histologique (pic de ≥ 48 éosinophiles/mm
2
sous un champ à fort grossissement) et/ou un
impact sur l’alimentation nécessitant une intervention endoscopique et/ou le besoin d’une dilatation
endoscopique et/ou la sortie prématurée de l’étude, quelle qu’en soit la raison. Un nombre
significativement plus important de patients du groupe recevant 0,5 mg 2x/j (73,5 %) et du groupe
recevant 1 mg 2x/j (75,0 %) étaient exempts d’échec thérapeutique à la Semaine 48 par comparaison au
groupe placebo (4,4 %).
Le critère d’évaluation secondaire le plus strict, la « rémission profonde de la maladie », défini par une
rémission clinique, endoscopique et histologique profonde a mis en évidence une efficacité cliniquement
pertinente plus importante dans le groupe recevant 1 mg 2x/j (52,9 %) que dans le groupe recevant
0,5 mg 2x/j (39,7 %), indiquant qu’une dose plus élevée de budésonide était préférable pour atteindre et
maintenir une rémission profonde de la maladie.
La période en double aveugle a été suivie d’une période de traitement en ouvert facultative de
96 semaines à la dose recommandée de 0,5 mg de budésonide 2x/j ou à une dose pouvant aller jusqu’à
1 mg de budésonide 2x/j. Chez plus de 80 % des patients, un maintien de la rémission clinique (défini
par un score hebdomadaire ≤ 20 au questionnaire d’auto-évaluation Eosinophilic Esophagitis Activity
Index) a été observé tout au long de la période de 96 semaines, et un impact sur l’alimentation a été
constaté chez seulement 2 patients sur 166 (1,2 %). Par ailleurs, la rémission histologique profonde
(0 éosinophile/mm
2
sous un champ à fort grossissement pour toutes les biopsies) s’est maintenue chez
40 patients sur 49 (81,6 %) entre l’inclusion dans l’étude BUL‑2/EER et la fin de la période de
traitement en ouvert de 96 semaines. Aucune perte d’efficacité n’a été observée sur une période allant
jusqu’à 3 ans (à savoir la période de traitement d’entretien par Jorveza en double aveugle de 48 semaines
suivie de la période de traitement en ouvert de 96 semaines).
Pour les informations concernant les effets indésirables observés, voir rubrique 4.8.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après l’administration de Jorveza, le budésonide est rapidement absorbé. Les données
pharmacocinétiques obtenues après administration de doses uniques de 1 mg de budésonide chez des
sujets sains à jeun dans deux études différentes montrent un temps de latence médian de 0,17 heure
(intervalle : 0,00 heure - 0,52 heure) et un temps médian pour obtenir la concentration plasmatique
maximale de 1,00 heure - 1,22 heure (intervalle : 0,50 heure - 2 heures). La concentration plasmatique
maximale moyenne était de 0,44 ng/mL - 0,49 ng/mL (intervalle : 0,18 ng/mL – 1,05 ng/mL) et l’aire
sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC
0-∞
) était de
1,50 h*ng/mL - 2,23 h*ng/mL (intervalle : 0,81 h*ng/mL - 5,14 h*ng/mL).
Des données pharmacocinétiques obtenues après l’administration d’une dose unique chez des patients
atteints d’OE à jeun sont disponibles pour le budésonide à 4 mg : le temps de latence médian était de
0,00 heure (intervalle : 0,00 – 0,17), le temps médian pour obtenir la concentration plasmatique
maximale était de 1,00 heure (intervalle : 0,67 – 2,00 heures) ; la concentration plasmatique maximale
était de 2,56 ± 1,36 ng/mL et l’ASC
0-12
de 8,96 ± 4,21 h*ng/mL.
Les patients ont présenté une augmentation de 35 % des concentrations plasmatiques maximales et une
augmentation de 60 % de l’ASC
0-12
par comparaison avec les sujets sains.
La proportionnalité de l’exposition systémique (C
max
et ASC) en fonction de la dose a été démontrée,
des comprimés orodispersibles à 0,5 mg aux comprimés orodispersibles à 1 mg.
Distribution
Le volume apparent de distribution après administration orale de 1 mg de budésonide chez les sujets
sains était de 35,52 ± 14,94 L/kg et il était de 42,46 ± 23,90 L/kg après administration de 4 mg de
10
budésonide chez les patients atteints d’OE. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ
85-90 %.
Biotransformation
Le métabolisme du budésonide est diminué chez les patients atteints d’OE par rapport aux sujets sains,
ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide.
Le budésonide est fortement métabolisé par le CYP3A4 dans la muqueuse de l’intestin grêle et dans le
foie sous forme de métabolites dont l’activité glucocorticoïde est faible. L’activité glucocorticoïde des
principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, représente moins de
1 % de celle du budésonide. Le CYP3A5 n’intervient pas de façon significative dans le métabolisme
du budésonide.
Élimination
La demi-vie d’élimination médiane est de 2 à 3 heures chez les sujets sains (recevant 1 mg de
budésonide) et de 4 à 5 heures chez les patients atteints d’OE (recevant 4 mg de budésonide). La
clairance du budésonide est d’environ 13 à 15 L/h/kg chez les sujets sains et de 6,54 ± 4,4 L/h/kg chez
les patients atteints d’OE. Le budésonide n’est pas éliminé par voie rénale, ou uniquement en quantités
insignifiantes. Il n’a pas été détecté de budésonide dans les urines, uniquement des métabolites du
budésonide.
Insuffisance hépatique
Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4. L’exposition
systémique au budésonide augmente considérablement chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère. Aucune étude n’a été réalisée avec Jorveza chez les patients présentant une
insuffisance hépatique.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données précliniques fournies par les études de toxicité aiguë, subchronique et chronique menées
sur le budésonide ont révélé des atrophies du thymus et du cortex surrénalien et une baisse
particulièrement des lymphocytes.
Le budésonide n’a pas eu d’effet mutagène dans un certain nombre d’essais in vitro et in vivo.
Une légère élévation du nombre de foyers hépatiques basophiles a été observée lors d’études
chroniques chez le rat avec le budésonide. Des études de carcinogénicité ont révélé une plus grande
incidence de néoplasmes hépatocellulaires primaires, d’astrocytomes (chez les rats mâles) et de
tumeurs mammaires (chez les rats femelles). Ces tumeurs sont probablement dues à l’action sur les
récepteurs stéroïdiens spécifiques, à l’augmentation de la charge métabolique et aux effets anaboliques
au niveau hépatique. Ces effets sont également connus avec d’autres glucocorticoïdes lors d’études
menées sur le rat, et représentent donc un effet de classe chez cette espèce.
Le budésonide n’a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat. Chez l’animal gravide, le budésonide,
comme d’autres glucocorticoïdes, a provoqué des morts fœtales et des anomalies du développement
fœtal (diminution de la taille des portées, retard de croissance intra-utérine des fœtus et anomalies
squelettiques). Il a été signalé que certains glucocorticoïdes provoquent des fentes palatines chez
l’animal. Cependant, la pertinence clinique de ces observations n’a pas été établie chez l’homme (voir
rubrique 4.6).
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6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Jorveza 0,5 mg et 1 mg, comprimés orodispersibles
Citrate acide de sodium
Docusate sodique
Macrogol (6000)
Stéarate de magnésium
Mannitol (E421)
Citrate monosodique anhydre
Povidone (K25)
Bicarbonate de sodium
Sucralose
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes en Aluminium/Aluminium.
Jorveza 0 5 mg, comprimés orodispersibles
Présentations de 20, 60, 90, 100 ou 200 comprimés orodispersibles.
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
Présentations de 20, 30, 60, 90, 100 ou 200 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
12
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
Tél. : +49 (0)761 1514-0
Fax : +49 (0)761 1514-321
E-mail : zentrale@drfalkpharma.de
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
EU/1/17/1254/001
EU/1/17/1254/002
EU/1/17/1254/003
EU/1/17/1254/004
EU/1/17/1254/005
EU/1/17/1254/006
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
EU/1/17/1254/007
EU/1/17/1254/008
EU/1/17/1254/009
EU/1/17/1254/010
EU/1/17/1254/011
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Date du dernier renouvellement : 27 septembre 2022
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http:/www.ema.europa.eu/.
13
ANNEXE II
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
14
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Allemagne
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des
Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
15
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
16
A. ÉTIQUETAGE
17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE – 0,5 MG
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
budésonide
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de budésonide.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sodium. Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
comprimé orodispersible
20 comprimés orodispersibles
60 comprimés orodispersibles
90 comprimés orodispersibles
100 comprimés orodispersibles
200 comprimés orodispersibles
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Ne pas mâcher ni avaler.
Utiliser selon les instructions du médecin.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
18
9. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1254/007 (20 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/008 (60 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/009 (90 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/010 (100 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/011 (200 comprimés orodispersibles)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Jorveza 0,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
19
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES – 0,5 MG
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
budésonide
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dr. Falk Pharma GmbH
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
20
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Emballage – 1 MG
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
budésonide
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sodium. Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
comprimé orodispersible
20 comprimés orodispersibles
30 comprimés orodispersibles
60 comprimés orodispersibles
90 comprimés orodispersibles
100 comprimés orodispersibles
200 comprimés orodispersibles
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Ne pas mâcher ni avaler.
À utiliser conformément aux indications du médecin.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
21
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1254/001 (20 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/002 (30 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/003 (60 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/004 (90 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/005 (100 comprimés orodispersibles)
EU/1/17/1254/006 (200 comprimés orodispersibles)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Jorveza 1 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
22
NN
23
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquettes – 1 MG
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
budésonide
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dr. Falk Pharma GmbH
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
24
B. NOTICE
25
Notice : Information du patient
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza
3. Comment prendre Jorveza
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Jorveza
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé
La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des
corticoïdes qui réduit l’inflammation.
Il est utilisé chez l’adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l’œsophagite à éosinophiles,
une maladie inflammatoire de l’œsophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza
Ne prenez jamais Jorveza
− si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de :
− tuberculose ;
− hypertension artérielle ;
− diabète, ou si une personne de votre famille a un diabète ;
− fragilisation des os (ostéoporose) ;
− ulcères d’estomac ou dans la première partie de l’intestin (ulcères peptiques) ;
− pression élevée dans l’œil (pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels
qu’opacité du cristallin (cataracte), ou si une personne de votre famille a un glaucome ;
− maladie hépatique.
Si vous souffrez de l’une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque
d’effets indésirables. Votre médecin décidera des mesures qu’il convient de prendre et déterminera si
vous pouvez malgré tout prendre ce médicament.
Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue
ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre Jorveza et contactez
26
immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique, qui pourrait
également s’accompagner d’une éruption cutanée et de démangeaisons (voir également rubrique 4).
Jorveza peut provoquer des effets indésirables typiques des médicaments de la famille des
corticostéroïdes, qui peuvent affecter toutes les parties du corps, en particulier si vous utilisez ce
médicament à hautes doses et sur une durée prolongée (voir rubrique 4).
Autres précautions à prendre durant le traitement par Jorveza
− Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres problèmes de vision.
Vous devez prendre les précautions suivantes pendant le traitement par Jorveza car votre système
immunitaire peut être affaibli :
− Prévenez votre médecin en cas d’infections fongiques de la bouche, de la gorge et de
l’œsophage ou si vous pensez avoir une quelconque infection pendant le traitement par ce
médicament. Les symptômes d’une infection fongique peuvent être des points blancs dans la
bouche et la gorge, et des difficultés à avaler. Les symptômes de certaines infections peuvent
être inhabituels ou moins visibles.
− Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n’avez jamais eu
ces infections. Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus sévères pendant un
traitement par ce médicament. Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle
ou de zona, consultez immédiatement votre médecin. Indiquez également à votre médecin si vos
vaccinations sont à jour.
− Informez votre médecin si vous n’avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre
dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
− Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d’abord à votre médecin.
− Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez Jorveza.
Jorveza peut affecter les résultats des tests de la fonction surrénalienne (test de stimulation à l’ACTH)
prescrits par votre médecin ou à l’hôpital. Informez vos médecins que vous prenez Jorveza avant tout
test.
Enfants et adolescents
Jorveza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de
ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Jorveza
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains de ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jorveza et il est
possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments,
notamment :
− du kétoconazole ou de l’itraconazole (pour traiter les mycoses) ;
− de la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections ;
− du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l’infection à VIH) ;
− des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
− des glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du
cœur) ;
− des diurétiques (servant à éliminer l’excès de liquide du corps).
Jorveza avec des aliments et boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament car cela
pourrait aggraver ses effets secondaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
27
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d’abord demandé l’avis de votre
médecin.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, à moins que vous ayez au préalable demandé l’avis de
votre médecin. Le budésonide passe dans le lait maternel en petites quantités. Votre médecin vous
aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et ne pas allaiter, ou si vous devez arrêter le
traitement pendant la durée de l’allaitement de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Jorveza ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Jorveza contient du sodium
Ce médicament contient 52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose
quotidienne. Cela équivaut à 2,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment prendre Jorveza
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour le traitement des épisodes aigus est de deux comprimés orodispersibles à
1 mg (2 mg de budésonide) par jour. Prenez un comprimé orodispersible à 1 mg le matin et un
comprimé orodispersible à 1 mg le soir.
La dose recommandée pour la prévention d’autres épisodes est de deux comprimés orodispersibles à
0,5 mg (1 mg de budésonide) par jour ou de deux comprimés orodispersibles à 1 mg (2 mg de
budésonide) par jour, en fonction de la réponse au traitement. Prenez un comprimé orodispersible le
matin et un comprimé orodispersible le soir.
Mode d’administration
Prenez le comprimé orodispersible immédiatement après l’avoir retiré de la plaquette.
Prenez le comprimé orodispersible après un repas.
Placez le comprimé orodispersible sur le bout de votre langue et fermez la bouche. Pressez-le
légèrement contre votre palais avec votre langue jusqu’à ce qu’il se désagrège complètement (cela
prend en règle générale au moins deux minutes, parfois jusqu’à 20 minutes). Avalez la substance
désagrégée avec votre salive petit à petit, au fur et à mesure que le comprimé orodispersible se
désagrège.
NE prenez PAS de liquide avec le comprimé orodispersible.
Ne mâchez pas et n’avalez pas le comprimé orodispersible avant qu’il se soit désagrégé.
Attendez au moins 30 minutes après avoir pris le comprimé orodispersible avant de manger, de boire,
de vous laver les dents ou de vous rincer la bouche. N’utilisez pas de solutions buvables, de
pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l’administration
du comprimé orodispersible. Cela permettra à votre médicament d’agir correctement.
Problèmes de reins et de foie
Si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie, adressez-vous à votre médecin. Si
vous avez un problème rénal, votre médecin déterminera si l’utilisation de Jorveza est adaptée dans
votre cas. Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre Jorveza. Si vous avez une
maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
28
Durée du traitement
Pour commencer, votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines.
Après le traitement de l’épisode aigu, votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez
continuer à prendre le traitement et à quelle dose, en fonction de votre état de santé et de votre réponse
au traitement.
Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû, prenez votre prochaine
dose selon la prescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez l’emballage et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Jorveza
Si vous oubliez une dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Jorveza
Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Même si
vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu’à ce que votre médecin vous
dise d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Jorveza et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l’un des
symptômes suivants :
− gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
(angio-œdème), car il pourrait s’agir d’une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de Jorveza :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
− infections fongiques de l’œsophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque
vous avalez)
− infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points
blancs)
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
− maux de tête
− brûlures d’estomac
− troubles digestifs
− nausées
− picotements ou engourdissement dans la bouche, bouche sèche
− altération du goût, brûlure de la langue
− douleurs dans le haut du ventre
− fatigue
− diminution de la quantité d’hormone appelée cortisol dans le sang
− yeux secs
− difficultés à dormir
− troubles de la langue
29
− herpès buccal (bouton de fièvre)
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
− anxiété, agitation
− étourdissements
− tension artérielle élevée
− toux, gorge sèche, mal de gorge, rhume
− douleurs abdominales (maux de ventre), distension abdominale (ballonnements)
− difficultés à avaler
− inflammation de l’estomac, ulcères de l’estomac
− gonflement des lèvres
− éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons
− sensation de corps étranger
− douleurs dans la bouche ou dans la gorge
− gencives douloureuses
− diminution du taux d’ostéocalcine, prise de poids
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza
(corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec
ce médicament. La fréquence de ces effets n’est pas connue à ce jour :
− augmentation du risque d’infection
− syndrome de Cushing, associé à un excès de corticostéroïde et se traduisant par un visage rond,
une prise de poids, une hyperglycémie, une accumulation de liquide dans les tissus (p. ex.,
gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des
menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une
impuissance, des vergetures, de l’acné
− retard de croissance chez l’enfant
− modifications de l’humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
− agitation avec activité physique accrue, agressivité
− augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la
pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l’adolescent
− vision floue
− risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (qui peut survenir à
l’arrêt du médicament après une utilisation de longue durée)
− constipation, ulcères dans l’intestin grêle
− inflammation du pancréas, entraînant des douleurs intenses dans le ventre et le dos
− éruption cutanée, points rouges provenant d’hémorragies cutanées, retard de cicatrisation,
réactions cutanées telles que dermatite de contact, contusions
− douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
− fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d’une mauvaise circulation
sanguine (ostéonécrose)
− sensation générale de maladie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Jorveza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
30
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Jorveza
Jorveza 0,5 mg, comprimé orodispersible
- La substance active est le budésonide. Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de
budésonide.
− Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol (6000),
le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421), le citrate monosodique anhydre, la
povidone (K25), le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2,
« Jorveza contient du sodium »).
Jorveza 1 mg, comprimé orodispersible
- La substance active est le budésonide. Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de
budésonide.
− Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol (6000),
le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421), le citrate monosodique anhydre, la
povidone (K25), le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2,
« Jorveza contient du sodium »).
Comment se présente Jorveza et contenu de l’emballage extérieur
Jorveza 0,5 mg, comprimé orodispersible
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biplans. Ils portent
l’inscription en creux « 0.5 » sur une face. Ils sont conditionnés en plaquettes de 20, 60, 90, 100 ou
200 comprimés orodispersibles.
Jorveza 1 mg, comprimé orodispersible
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biplans. Ils sont
conditionnés en plaquettes de 20, 30, 60, 90, 100 ou 200 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
31
België/Belgique/Belgien
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
info@drfalkpharma-benelux.eu
Lietuva
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 2796328
biuras@morfejus.lt
България
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de
Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
info@drfalkpharma-benelux.eu
Česká republika
Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 613
info@ewopharma.cz
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft.
Tel: +36 1 200 4650
info@ewopharma.hu
Danmark
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com
Malta
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de
Deutschland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de
Nederland
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-(0)30 880 48 00
info@drfalkpharma-benelux.eu
Eesti
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
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