NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

Dénomination du médicament

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C08CA11.

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.

La manidipine est indiquée dans le traitement de l’hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?  <

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’angor instable (douleur thoracique qui n’est pas causée par le stress ou l’exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines ;

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine < 10 ml/min) ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée à sévère ;

· chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE RATIOPHARM :

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

· Si vous souffrez d’une pathologie cardiaque.

· Si vous prenez certains autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé »).

Autres médicaments et MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament pour l’une des situations suivantes :

· Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou les bêtabloquants.

· Infections virales et bactériennes.

· Troubles mentaux.

· Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine, digoxine).

· Allergies (tels que terfénadine, astémizole).

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les patients ne doivent pas consommer de l’alcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de manidipine doit être évitée pendant l’allaitement. Si le traitement s’avère nécessaire, l’allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MANIDIPINE ne doit pas être administré chez l’enfant.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. N’arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous le dise.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d’eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.

La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l’effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.

Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d’un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu’un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive et conduire à une diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :

Avant d’arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention d’eau, palpitations, bouffées de chaleur.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : sensation de picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de l’estomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : infarctus du myocarde, inflammation des gencives et gonflements des gencives qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Dans des cas isolés, en cas d’angine de poitrine préexistante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques, douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé  <

· La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine............................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.

Qu’est-ce que MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STR. 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  <

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

20089 QUINTO DE STAMPI,

ROZZANO, MILANO

ITALIE

ou

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36

Ospedaletto, 56121 PISA

Italy

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).