ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017
ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Protoxyde d'azote, oxygène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. COMMENT UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
· Analgésie de courte durée chez ladulte et lenfant de plus dun mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale durgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune analgésie péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression intraoculaire.
· Si votre état nécessite une administration doxygène pur,
· Si vous présentez une des pathologies suivantes :
o Hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o Altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),
o Traumatisme crânien,
o Pneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique),
o Bulles demphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),
o Embolie gazeuse (formation de bulles dairs dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o présence dair au niveau du ventre,
o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o Anomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
· Ladministration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de ENTONOX.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer dune aération correcte ou dun système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant linhalation.
· Lors de l'administration dENTONOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez dune inflammation aigue de loreille, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ENTONOX :
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.
· Lassociation avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période dadministration de protoxyde dazote, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après ladministration dENTONOX (surtout si ladministration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusquà la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à létat de vigilance que vous aviez avant ladministration.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ENTONOX 135 bar. Ils vous expliqueront comment se passe linhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de lentourage peut aussi être présente.
Ladministration dENTONOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
Lefficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) dadministration
Ladministration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
ENTONOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et dun dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusquà ce vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de lacte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas dadministrations répétées, celles-ci ne doivent pas sétaler sur plus de 15 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ENTONOX que vous n'auriez dû :
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez dutiliser ENTONOX:
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :
Fréquent (>1/100 à <1/10) :
· nausées, vomissements,
Peu fréquent (>1/1000 à <1/100) :
· paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de lhumeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de linhalation).
· Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies (affection de la moelle épinière).
Ces effets indésirables sont dûs à linhibition dune enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée dune baisse du taux de globules blancs). Ces effets indésirables sont dûs à linhibition dune enzyme (la méthianine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des cas dabus et dépendance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENTONOX 135 BAR, GAZ POUR INHALATION, EN BOUTEILLE ?
· La substance active est :
Protoxyde dazote 50% (mole/mole)
Oxygène .50% (mole/mole)
· Les autres composants sont :
Sans objet
Forme pharmaceutique et contenu
Les bouteilles ont une contenance de 5 l et de 15 l.
1 bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
1 bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée
Couleur normalisée: corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.
523, cours du Troisième Millénaire
69800 SAINT-PRIEST
3, avenue Ozanne
ZI Limay-Porcheville
78440 PORCHEVILLE
PARC DACTIVITES DU BOIS VERT
16 AVENUE DE LA SAUDRUNE
31120 PORTET SUR GARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement lusage médical.
La FIO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente de ENTONOX est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée davoir été exposée à une température négative,
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet nest pas protégé par un chapeau.
· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut détanchéité.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, .) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et déviter toute chute intempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où il entre difficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant, ), de solvant (alcool,essence, ) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, .) le visage des patients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.
· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
Branchement
· Pour les bouteilles, munies dun manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées quavec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande ou un débilitre muni dun raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche,
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde dazote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
· En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur létiquetage du chapeau de la bouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour louvrir, ni louvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin déviter le refroidissement source de démélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Après l'utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
Sans objet.