ANSM - Mis à jour le : 25/07/2023
APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Aprépitant
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux - code ATC : A04AD12
La substance active contenue dans APREPITANT SANDOZ est l'aprépitant. APREPITANT SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANT SANDOZ agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
APREPITANT SANDOZ gélules est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec dautres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Ne prenez jamais APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule :
· si vous ou votre enfant êtes allergique à laprépitant ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de lastémizole (utilisés pour le rhume des foins et dautres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vous ou lenfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donner APREPITANT SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de donner à votre enfant APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT SANDOZ, informez le médecin si vous ou lenfant avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie de lenfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT SANDOZ 80 mg et 125 mg gélules aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélules de 80 mg et 125 mg nont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
APREPITANT SANDOZ peut interférer avec dautres médicaments, aussi bien pendant quaprès le traitement par aprépitant (la substance active de APREPITANT SANDOZ). Certains médicaments ne doivent pas être pris avec APREPITANT SANDOZ (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANT SANDOZ »).
La prise simultanée par vous ou votre enfant d'APREPITANT SANDOZ et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANT SANDOZ ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou lenfant prenez lun des médicaments suivants :
· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec APREPITANT SANDOZ. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT SANDOZ et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT SANDOZ,
· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs),
· lalfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du coeur),
· lirinotécan, létoposide, la vinorelbine, lifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer),
· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de lergot de seigle, tels que lergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),
· la warfarine, lacénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires),
· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir),
· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),
· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),
· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),
· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin si vous ou lenfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et APREPITANT SANDOZ ».
On ne sait pas si APREPITANT SANDOZ est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important dinformer le médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'APREPITANT SANDOZ. Si vous ou lenfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient déviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule contient du saccharose
Les gélules dAPREPITANT SANDOZ contiennent du saccharose. Si le médecin a dit que vous ou lenfant aviez une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de prendre ce médicament.
La dose orale recommandée dAPREPITANT SANDOZ est :
Jour 1 :
· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
· une gélule de 80 mg chaque jour.
· si aucune chimiothérapie nest administrée, prendre APREPITANT SANDOZ le matin.
· si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT SANDOZ 1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
APREPITANT SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments. Avalez la gélule entière avec du liquide.
Si vous avez pris plus de APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule que vous nauriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne la recommandé votre médecin. Si vous ou lenfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Si vous ou lenfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au médecin ou au pharmacien.
Arrêtez de prendre APREPITANT SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous ou lenfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou lenfant pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
· constipation, indigestion,
· maux de tête,
· fatigue,
· perte de l'appétit,
· hoquet,
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) sont :
· étourdissements, somnolence,
· acné, éruption cutanée,
· anxiété,
· éructation, nausées, vomissements, brûlures destomac, douleurs destomac, bouche sèche,
· flatulences,
· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
· faiblesse, sensation générale dinconfort,
· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· battements du cur rapides ou irréguliers,
· fièvre avec risque accru dinfection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) sont :
· difficulté à penser, manque dénergie, altération du goût,
· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, plaies sur la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· infection bactérienne, infection fongique,
· constipation sévère, ulcère de lestomac, inflammation de lintestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines,
· gêne thoracique, dème, modification de la façon de marcher,
· toux, mucus dans larrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge,
· écoulements et démangeaisons au niveau des yeux,
· bourdonnements doreille,
· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· soif excessive,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cur et des vaisseaux sanguins,
· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule <
· La substance active est laprépitant. Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg daprépitant. Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg daprépitant.
· Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171) ; la gélule de 125 mg contient également de loxyde de fer rouge (E172).
Quest-ce que APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Les gélules dAPREPITANT SANDOZ 125 mg et 80 mg sont disponibles dans le conditionnement suivant :
· pack dinitiation de traitement de 3 jours, contenant une plaquette dune gélule de 125 mg et une plaquette de deux gélules de 80 mg.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS
P.O. BOX 3012
LARISA INDUSTRIAL AREA
41004 LARISA
GRECE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).