NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ranitidine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique ; ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 - code ATC : A02BA02

(A: appareil digestif et métabolisme)

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une oesophagite (inflammation de lsophage) lié à un reflux gastro-sophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

RANITIDINE TEVA est utilisé pour :

· cicatriser les ulcères de lestomac ou du duodénum (partie de lintestin dans laquelle se déverse le contenu de lestomac),

· soulager et calmer les symptômes liés à la présence dacidité dans lsophage ou à un excès dacidité dans lestomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de linconfort qualifiés parfois dindigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ? <

Ne prenez jamais RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé .

Avant de prendre RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé, votre médecin doit savoir :

· si vous avez un cancer de lestomac,

· si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé,

· si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë,

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous avez une maladie des poumons,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire,

· si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par lune de ces situations

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).

Autres médicaments et RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les antiacides peuvent diminuer leffet de la ranitidine, il convient despacer les prises de 2 heures entre deux médicament.

Evitez de prendre ces comprimés en même temps que les médicaments ci-après :

· si vous utilisez ce médicament en même temps que la théophylline (un médicament contre lasthme), votre dose de théophylline pourrait nécessiter dêtre ajustée.

· si vous prenez des antalgiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que laspirine).

· il est conseillé dêtre prudent en cas dadministration simultanée avec latazanavir, étant donné que ses concentrations sanguines pourraient être diminuées.

· leffet des médicaments dont labsorption dépend de la quantité dacide présente dans lestomac peut être affectée, étant donné que la ranitidine modifie lacidité de lestomac ; labsorption sanguine de ce type de substances peut être modifiée (et par conséquent leur effet aussi). Cela peut entraîner soit une augmentation de leur absorption, ce qui est par exemple le cas du triazolam, du midazolam (utilisé pour vous aider à dormir et/ou soulager lanxiété), du glipizide (un médicament utilisé pour réduire les concentrations sanguines de sucre) soit une diminution de labsorption, par exemple dans le cas du kéntoconazole et du posaconazole (médicaments qui sont utilisés pour traiter les infections fongiques).

RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

· Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal :

Un comprimé par jour, le soir.

· Syndrome de Zollinger-Ellison :

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

· Ulcère de l'estomac :

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.

· sophagite liée à un reflux gastro-sophagien :

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de lenfant. En raison dun risque de fausse route chez lenfant de moins de 6 ans, lutilisation dune forme effervescente pourrait être plus adaptée.

· Traitement de lulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle) :

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusquà 8 semaines au maximum.

· Traitement du pyrosis dû à un excès dacidité :

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé

Prenez Ranitidine Teva aussi longtemps que votre médecin le recommande. Narrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin durgence si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· dème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler,

· fièvre,

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation dune réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

· réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, urticaire, dèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de rubrique,

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins, réversibles à larrêt du traitement,

· augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

· modifications qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

· choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de rubrique),

· confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins,

· maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

· vision floue réversible,

· troubles cardiaques (battements du cur ralentis, accélérés ou irréguliers),

· vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· diarrhées,

· hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

· érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de rubrique, chute des cheveux,

· douleurs musculaires et articulaires,

· néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· dyspnée (difficulté respiratoire),

· fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé <

· La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine .............................................................................................. 170 mg

Quantité correspondant à ranitidine base ....................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), hypromellose (Méthocel E-5), hypromellose (Méthocel E-15), macrogol 6 000, talc, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant <

EUROPHARTECH