ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
BOSENTAN EG est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un retrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN EG dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
BOSENTAN EG est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN EG est indiqué peut être :
· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;
· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN EG réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts des mains et des pieds.
Ne prenez jamais BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) ;
· si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraception fiable.Veuillez lire les informations ci-dessous dans les rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé » ;
· si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis).
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOSENTAN EG.
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine) ;
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN EG des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Pendant le traitement par BOSENTAN EG, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient. Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN EG. Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN EG. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par BOSENTAN EG.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN EG et de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN EG n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN EG.
Autres médicaments et BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :
· de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en association avec BOSENTAN EG ;
· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN EG ;
· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole et du kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN EG ;
· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec BOSENTAN EG ;
· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN EG. Une Carte de Signal Patient est disponible ; vous devez la lire attentivement. Votre médecin et /ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
· de la warfarine (un agent anticoagulant).
· de la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge d’avoir des enfants
NE prenez PAS BOSENTAN EG si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN EG peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commencez à prendre BOSENTAN EG, puis régulièrement par la suite tant que vous prendrez du BOSENTAN EG.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTAN EG. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodes de contraception pendant votre traitement par BOSENTAN EG. Comme BOSENTAN EG peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode ne peut être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
Une Carte de Signal Patient est disponible. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse mensuels est recommandé pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN EG et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez du BOSENTAN EG, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN EG, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme traité et que vous prenez BOSENTAN EG, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN EG n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN EG peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez BOSENTAN EG, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ne contient aucun excipient à effet notoire
Sans objet.
Le traitement par BOSENTAN EG doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Posologie
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN EG.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 ans et plus, le traitement par BOSENTAN EG est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Cependant certaines doses de bosentan ne sont pas possibles chez les enfants pesant moins de 31 kg. Pour ces patients un comprimé de bosentan de dosage plus faible est nécessaire.
Le bosentan est également disponible sous forme de comprimé dispersible dosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN EG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.
Mode dÂ’administration
BOSENTAN EG doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin Immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN EG, prenez une dose dès que vous vous en rappelez ; puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé :
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN EG peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d’arrêt complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus graves avec du bosentan sont :
· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10 ;
· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut affecter jusqu’à une personne sur 10. l’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN EG (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
· nausées (envie de vomir) ;
· vomissements ;
· fièvre (température élevée) ;
· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;
· urine de couleur foncée ;
· démangeaisons de la peau ;
· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement) ;
· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre).
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :
· maux de tête ;
· œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).
Fréquent (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :
· « flush » ou rougeurs de la peau ;
· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée) ;
· reflux gastro-œsophagien (reflux acide) ;
· diarrhée ;
· syncope (évanouissement) ;
· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;
· pression sanguine basse ;
· congestion nasale.
Peu fréquent (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :
· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang) ;
· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d’une hépatite sous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).
Rare (peut survenir jusquÂ’Ã chez une personne sur 1000) :
· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ;
· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par BOSENTAN EG sont les mêmes que ceux de adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est le bosentan monohydrate :
Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, carboxypéthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, triacetine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc-orangé, ovale, biconvexe, gravés « 125 » sur une face, de 11 mm de long et 5 mm de large approximativement.
Boites contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/PE/PVDC/aluminium (système triplex).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
KW20A KORDIN INDUSTIRAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012, LARISA INDUSTRIAL AREA, 41004 LARISA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
Août 2017.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).