ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé
Acébutolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant, selectif - Code ATC : C07AB04.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cur.
Ce médicament est utilisé :
· pour diminuer la tension artérielle,
· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,
· pour prévenir les crises douloureuses dangine de poitrine qui surviennent lors dun effort. Langine de poitrine (angor) est responsable de lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire,
· après une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Ne prenez jamais ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique à lacébutolol, aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive),
· Si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré lutilisation dun traitement,
· Si vous avez une défaillance grave du cur (choc cardiogénique),
· Si vous avez des troubles de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur et que vous navez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré),
· Si vous souffrez dun angor de Prinzmetal (autre forme dangine de poitrine que langor deffort) responsable de lapparition au repos dune douleur dans la poitrine,
· Si votre cur bat dune manière irrégulière,
· Si votre cur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute),
· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),
· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),
· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,
· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique),
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé.
Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, lavis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.
· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter déventuelles hypoglycémies,
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),
· Si vous avez déjà eu des allergies,
· Si vous souffrez dun phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),
· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de lanxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de lappétit et une perte de poids (thyrotoxicose).
Autres médicaments et ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas dadministration avec du diltiazem.
Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cur peuvent survenir en association avec dautres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide et lamiodarone,
· clonidine (médicament utilisé pour lhypertension) : vous devez éviter son arrêt brutal,
· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler le diabète),
· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé en anesthésie),
· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble grave du rythme cardiaque),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,
· médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique),
· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chez lhomme),
· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),
· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention des accidents thrombo-emboliques),
· pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement du glaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheresse buccale).
ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ pendant le 1er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous. Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Les bêta-bloquants tels quACEBUTOLOL SANDOZ peuvent être à lorigine dune mort ftale intra-utérine, de fausses couches et daccouchements prématurés.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise dACEBUTOLOL SANDOZ peut être à lorigine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.
ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.
Si vous avez pris plus dACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cur, hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. Dautres manifestations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cur (choc cardiogénique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire), diminution du niveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie).
En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé :
Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables les plus fréquents :
· fatigue,
· troubles digestifs (nausées, diarrhées),
· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas dadministration avec du diltiazem,
· cauchemar,
· malaise,
· maux de tête,
· trouble visuel,
· difficulté à respirer (dyspnée),
· éruption rouge sur la peau (rash),
· apparition danticorps dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents :
· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).
Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· psychoses,
· hallucinations,
· confusion,
· perte de libido,
· troubles du sommeil,
· troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie),
· trouble du système nerveux central,
· sécheresse des yeux,
· défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque),
· ralentissement de lactivité électrique du cur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur,
· baisse de la tension artérielle,
· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),
· refroidissement des extrémités,
· aggravation de la difficulté à marcher en cas dartérite,
· maladie des poumons dorigine allergique,
· infiltration pulmonaire,
· difficulté à respirer pouvant saccompagner de toux (bronchospasme),
· vomissements,
· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,
· atteinte du foie,
· les battements de votre cur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque,
· Vous pourriez avoir une perte de cheveux (alopécie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé <
· La substance active est :
Le chlorhydrate d'acébutolol (200 mg d'acébutolol base par comprimé enrobé).
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), siméticone.
Quest-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20, 30, 90 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).