ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017
Digluconate de chlorhexidine, Chlorhydrate de tétracaïne, Acide ascorbique (Vitamine C)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que APHTORAL, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APHTORAL, comprimé à sucer ?
3. Comment utiliser APHTORAL, comprimé à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APHTORAL, comprimé à sucer ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL code ATC : R02A : préparation pour la gorge
Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.
Ce médicament est préconisé en cas:
· de mal de gorge peu intense, sans fièvre,
· daphtes ou de petites plaies dans la bouche.
Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne prenez jamais APHTORAL, comprimé à sucer :
· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, à la tétracaïne, à lacide ascorbique (ou vitamine C) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Chez lenfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Lanesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers ») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif :
o dutiliser ce médicament avec précaution chez les enfants entre 6 ans et 12 ans,
o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Lusage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament nest pas souhaitable car il peut modifier léquilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Mal de gorge
En cas de survenue de fièvre, dexpectorations (crachats) jaunâtres ou dune gêne à la déglutition des aliments, vous devez contacter votre médecin.
Aphtes, petites plaies de la bouche
En cas de lésions étendues, dextension de lésions, dapparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.
Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à larrêt du traitement.
Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser APHTORAL, comprimé à sucer.
Autres médicaments et APHTORAL, comprimé à sucer
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APHTORAL, comprimé à sucer avec des aliments et boissons
Ce comprimé ne doit pas être utilisé avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Lutilisation de ce médicament est à éviter en cas dallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à lutilisation des machines avec APHTORAL, comprimé à sucer.
APHTORAL, comprimé à sucer contient du jaune orangé (E111)
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie
Utilisation chez les adultes et adolescents à partir de 15 ans
La dose recommandée est de 1 comprimé à sucer, à renouveler si nécessaire sans dépasser 4 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans
La dose recommandée est de 1 comprimé à sucer, à renouveler si nécessaire sans dépasser 3 comprimés par jour.
Mode dadministration
Sucer lentement les comprimés sans les croquer.
Fréquence d'administration
Espacez les prises dau minimum 2 heures.
Durée du traitement
La durée dutilisation est limitée à 5 jours
Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de APHTORAL, comprimé à sucer que vous nauriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous nauriez dû :
· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir deffet néfaste.
· Pour une grande quantité (par exemple prise de beaucoup de comprimés), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service durgence de lhôpital le plus proche.
o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probables cependant vous pourriez avoir des symptômes dinconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.
o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation détouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine forme dhémoglobine est produite) peuvent également apparaître.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre APHTORAL, comprimé à sucer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre APHTORAL, comprimé à sucer
Sans objet.
Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Réaction allergique. En cas déruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes dune réaction allergique sévère très rare.
· Une coloration brune peut apparaître sur la langue. Elle est sans danger et disparaît à larrêt du traitement.
· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir; elle est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.
· Aspiration accidentelle (toux au cours dun repas avec impression d "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé dinterrompre le traitement et de demander lavis à un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus.. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient APHTORAL, comprimé à sucer <
· Les substances actives sont :
Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................... 0,003 g
Chlorhydrate de tétracaïne .................................................................................................. 0,0002 g
Acide ascorbique (Vitamine C) ............................................................................................ 0.0525 g
· Les autres composants sont :
Glycyrrhizinate dammonium, gomme adragante, acide citrique, arôme orange 51 941 (1), arôme menthe poivrée (2), jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, sucre blanc officinal.
(1) Constitué essentiellement par de la dextrine imprégnée dessences naturelles dorange, de citron et de mandarine partiellement déterpénées.
(2) Essence de menthe poivrée naturelle fixée par un support solide constitué par des hydrates de carbone.
Quest-ce que APHTORAL, comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur <
Comprimés à sucer rond de couleur rose-orangée. Boîte de 24.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).