ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sevelamer
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE ARROW est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler lhyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique dépuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans labdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
· des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l ;
· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec dautres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement dune maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que lon appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique au carbonate de sevelamer ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable, si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :
· problèmes de motilité (mouvement) de lestomac et de lintestin,
· vomissements fréquents,
· inflammation évolutive de lintestin,
· intervention chirurgicale majeure de lestomac ou des intestins.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW :
· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de lestomac ou de lintestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de lintestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et dacide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire ;
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de lacidité de votre sang et dautres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à lattention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de labdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et lefficacité nont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). Lutilisation de ce médicament nest donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE ARROW ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou dépilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE ARROW. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux dhormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles dhormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE ARROW. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux dhormone thyroïdienne dans votre sang.
· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre sophage, tels que loméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire lefficacité de SEVELAMER CARBONATE ARROW. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité dinteractions entre SEVELAMER CARBONATE ARROW et dautres médicaments.
Dans certains cas où SEVELAMER CARBONATE ARROW doit être pris en même temps quun autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE ARROW. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE ARROW durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW.
Le passage de SEVELAMER CARBONATE ARROW dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et sil est nécessaire darrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE ARROW modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet de poudre pour suspension buvable, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL deau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à leau et la boire, afin dêtre sûr davaler toute la poudre.
En remplacement de leau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 mL ou la moitié dun verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer SEVELAMER CARBONATE ARROW (par exemple au micro-ondes) ou lajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
La dose initiale recommandée de ce médicament chez ladulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Prenez SEVELAMER CARBONATE ARROW après votre repas ou avec de la nourriture.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE ARROW pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés nétant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE ARROW si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. Larrêt de SEVELAMER CARBONATE ARROW pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez darrêter votre traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus dune personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce docclusion intestinale. En cas de constipation veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :
· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) ;
· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) ;
· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de lestomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de labdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée ;
· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de lestomac ou de lintestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans lintestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
Dautres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du carbonate de sevelamer :
Très fréquent (peuvent toucher plus dune personne sur 10) :
· vomissement, douleur abdominale haute, nausée.
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
· diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence.
Fréquence indéterminée :
· cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable <
· La substance active est :
Carbonate de sevelamer..................................................................................................... 2,4 g
Pour un sachet
· Les autres excipients sont : cellulose microcristalline, carmellose sodique, sucralose, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune (E172).
Quest-ce que SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable, de couleur blanc cassé à jaune et est contenu dans un sachet.
Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
Boîte de 60 ou 90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
Espagne
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
NIJMEGEN
6545 CM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).