ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent
Ranitidine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 - code ATC : A02BA02.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-oesophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 Ã 18 ans
Ranitidine ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent est utilisé pour :
· cicatriser les ulcères de l'estomac ou du duodénum (partie de l'intestin dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.
Ne prenez jamais RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent:
· Si vous avez un cancer de l’estomac
· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE ZENTIVA.
· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.
· Si vous avez plus de 65 ans
· Si vous avez une maladie des poumons.
· Si vous êtes diabétique.
· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Liées aux excipients
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
La dose maximale journalière recommandée de ce médicament contient 120 mg de sodium ( le sodium se trouve dans le sel de table). Cela équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium.
Parlez-en à votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de RANITIDINE ZENTIVA 150 mg quotidiennement sur une période prolongée, notamment s’il vous est recommandé de suivre un régime pauvre en sel.
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations.
Autres médicaments et RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent
Les antiacides peuvent diminuer l’effet de la ranitidine, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre deux médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Voir également rubrique « Avertissement et Précautions » ci-dessus.
Adultes
Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal.
1 comprimé par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants (12 Ã 18 ans)
Ulcère de l’estomac :
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite liée à un reflux gastro-oesophagien :
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.
Enfants de 3 Ã 11 ans et ceux de plus de 30 kg
Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin-grêle) :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines au maximum.
Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité :
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.
Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent :
Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent :
Prenez RANTIDINE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE 150 mg, comprimé effervescent :
· Eruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,
· œdème (un gonflement des yeux et du visage),
· difficulté à respirer ou à avaler.
· fièvre.
· Hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :
· Douleurs au ventre, constipation, nausées.
Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1000 utilisant ce médicament) :
· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section
· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,
· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).
Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :
· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,
· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section),
· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là ), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,
· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,
· Vision floue réversible,
· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),
· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),
· Diarrhées,
· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),
· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.
Fréquence indéterminée :
· Dyspnée (difficulté respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent <
· La substance active est :
Ranitidine....................................................................................................................... 150 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E101), émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E952), saccharine sodique, arôme citron (HR290252), macrogol 6000, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.
Boîte de 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
OTTO HAHNSTRASSE 13
79395 NEUENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).