ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ebastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Antihistaminique H1 par voie systémique, Code ATC : R06AX22.
(R : Système Respiratoire, D : Dermatologie).
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l'urticaire.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Enfant de moins de 12 ans,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lébastine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
Ladministration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de lébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction na été rapportée entre lébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et lalcool.
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de linsuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsquil est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait nétant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé aux doses quotidiennes recommandées naffecte pas les capacités de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou deffectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou détourdissement.
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.
Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans. La dose recommandée est de :
· Dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés par jour au moment ou en dehors des repas,
· Dans le traitement de lurticaire : 1 comprimé par jour au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus dun patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusquà un patient sur 10)
· Somnolence.
· Bouche sèche.
Rare (peut concerner jusquà un patient sur 1 000)
· Réactions dhypersensibilité (tels que anaphylaxie et dème de Quincke).
· Nervosité, insomnie.
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal.
· Palpitations, tachycardie.
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs.
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées).
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite.
· Troubles menstruels.
· dème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusquà un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Prise de poids
· Augmentation de lappétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Ebastine...................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
· Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc et rond gravé « 10 » sur lune des faces.
Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63 450 SAINT AMANT TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).