ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
Acide niflumique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre NIFLURIL 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFLURIL 250 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses ;
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose, et de certaines inflammations du pourtour des articulations tels que tendinites, bursites ;
· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de la bouche.
Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous avez eu une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie grave du cur,
· si vous ou votre enfant prenez du mifamurtide,
· si cest pour un enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule.
Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLURIL, 250 mg, gélule, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de troubles de la coagulation, de prise dun traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· d'antécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entrainer une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule »),
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine, des médicaments tels que les héparines, le nicorandil, le cobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule (voir rubrique "Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule"),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule ").
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant NIFLURIL 250 mg, gélule, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par NIFLURIL 250 mg, gélule, doit être interrompu.
En cas dinfection, la surveillance devra être renforcée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lacide niflumique.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).
Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule en même temps que du mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NIFLURIL 250 mg, gélule. NIFLURIL 250 mg, gélule peut modifier ou être modifié par dautres médicaments. Par exemple :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)
· ciclosporine, tacrolimus
· cobimétinib
· corticostéroïdes
· déférasirox
· lithium
· médicaments anticoagulants (cest-à-dire qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine, lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, lhéparine injectable)
· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de langiotensine-II comme le losartan, les diurétiques)
· méthotrexate
· nicorandil
· pemetrexed
· tenofovir disoproxil
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement de NIFLURIL 250 mg, gélule. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule avec d'autres médicaments.
NIFLURIL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir de 12 semaines daménorrhée, NIFLURIL 250 mg, gélule peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constrictions du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut sobserver dès 20 semaines daménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
NIFLURIL 250 mg, gélule contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ? »).
Chez lenfant de plus de 12 ans : 2 à 3 gélules par 24 heures, soit 500 à 750 mg dacide niflumique par 24 heures.
Chez l'adulte : la posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heures à répartir dans la journée, soit 750 à 1000 mg d'acide niflumique par 24 heures. Cette posologie peut être portée à 1500 mg d'acide niflumique par 24 heures dans les manifestations inflammatoires sévères.
Mode dadministration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre deau
Les gélules doivent être prises au cours dun repas.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Si vous avez l'impression que NIFLURIL 250 mg, gélule, n'agit pas comme vous l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NIFLURIL 250 mg, gélule que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
· Certains effets sont rares mais graves. Peuvent survenir :
o Des réactions allergiques :
§ cutanées de type éruptions sur la peau, rash, démangeaisons, petites taches rouges sur la peau (purpura), urticaire, aggravation durticaire chronique, érythèmes, forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV ; très rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales de type choc anaphylactique, angidèmes.
o Dans certains cas rares, il est possible que surviennent des perforations, des hémorragies gastro-intestinales (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), gastrite, exacerbation dune inflammation de lintestin (« colite ») ou dune maladie de Crohn (voir rubrique "Avertissements et précautions"). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
o De plus, des cas d'ulcère duodénal ont pu être observés.
Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o Des troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du transit, flatulences, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale,
o Des troubles cardiaques : rarement, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, malaise général avec hypotension, insuffisance cardiaque, hypertension et dème,
o Rarement, vertiges,
o Rarement, néphrite interstitielle (inflammation des tubules des reins et des tissus qui les entourent), insuffisance rénale, syndrome néphrotique,
o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose),
o Rarement, des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des plaquettes).
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NIFLURIL 250 mg, gélule <
· La substance active est :
Acide niflumique .............. ................................................................................................... 250 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : l'amidon de maïs, le talc, le stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine et azorubine (E 122).
Quest-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélule rouge et translucide. Boîte de 20, 30, 60 et 100.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).