ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024
Diénogest
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIMETRUM 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIMETRUM 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - Code ATC : G03DB08.
DIMETRUM contient une hormone progestative appelée diénogest.
Ne prenez jamais DIMETRUM 2 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6 et la fin de la rubrique 2)
· si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Reportez‑vous également à « DIMETRUM et caillots sanguins veineux » ci-dessous.
· si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris une maladie cardiovasculaire, telle quune crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie du cur entraînant une réduction de lafflux sanguin (angine de poitrine). Reportez‑vous également à « DIMETRUM et caillots sanguins artériels » ci‑dessous.
· si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.
· si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs de votre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômes dune maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur lensemble du corps.
· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.
· si vous avez ou avez déjà eu, ou sil existe une suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux.
· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si lun de ces problèmes survient pour la première fois lors de lutilisation de DIMETRUM, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIMETRUM.
Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé, patch, système intra‑utérin) pendant que vous prenez DIMETRUM.
DIMETRUM nest PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des préservatifs ou dautres méthodes contraceptives non hormonales.
Dans certains cas, DIMETRUM doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez‑en votre médecin.
Si vous :
· avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune.
· avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancer du sein.
· avez déjà souffert de dépression.
· avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît pendant que vous prenez DIMETRUM.
· développez une maladie du foie pendant que vous prenez DIMETRUM. Les symptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur lensemble du corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors dune grossesse antérieure, informez-en également votre médecin.
· souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lors dune grossesse antérieure.
· présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau, en particulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.
· souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez DIMETRUM.
La probabilité dune grossesse est réduite lorsque vous prenez DIMETRUM car ce médicament peut agir sur lovulation.
Si vous tombez enceinte pendant la prise de DIMETRUM, il existe un risque légèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (cest-à-dire que lembryon se développe à lextérieur de lutérus). Si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal, prévenez votre médecin avant de commencer DIMETRUM.
DIMETRUM et saignements utérins graves
Lutilisation de DIMETRUM peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes dadénomyose utérine (développement de la muqueuse de lutérus (endomètre) à lintérieur du muscle utérin), ou en cas de tumeurs bénignes de lutérus parfois appelées fibromyomes utérins (ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsquils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globules rouges), parfois sévère. En cas danémie, vous devez discuter avec votre médecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre DIMETRUM.
DIMETRUM et modifications du cycle menstruel
La plupart des femmes traitées par DIMETRUM connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
DIMETRUM et caillots sanguins veineux
Certaines études indiquent quil pourrait exister une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de lutilisation de préparations contenant des progestatifs comme DIMETRUM. Dans de très rares cas, les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être mortels.
Le risque de caillot sanguin veineux augmente :
· avec lâge ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe ;
· si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à lavance que vous utilisez DIMETRUM car il pourra être nécessaire dinterrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quand recommencer à prendre DIMETRUM. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux semaines après la reprise de votre activité.
DIMETRUM et caillots sanguins artériels
Il existe peu déléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs comme DIMETRUM et une augmentation du risque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmes atteintes dhypertension, le risque daccident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par ces préparations.
Le risque de caillot sanguin artériel augmente :
· si vous fumez. Il vous est fortement conseillé darrêter de fumer quand vous prenez DIMETRUM, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez une pression artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DIMETRUM.
Arrêtez de prendre DIMETRUM et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, comme :
· douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe
· douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant sétendre au bras gauche
· essoufflement soudain
· toux de survenue brutale sans cause évidente
· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines
· perte de vision partielle ou totale, ou vision double
· difficultés ou incapacité à parler
· vertiges ou évanouissement
· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partie du corps
DIMETRUM et cancer
Les données disponibles à ce jour ne permettent pas détablir clairement si DIMETRUM augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormones que chez celles nen prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt chez les femmes prenant des hormones parce quelles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue des tumeurs du sein diminue progressivement après larrêt du traitement hormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventre anormalement intenses.
DIMETRUM et ostéoporose
Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)
Lutilisation de DIMETRUM peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques dun traitement par DIMETRUM pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).
Si vous prenez DIMETRUM, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de lalimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé de vos os.
Si vous présentez un risque accru dostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluera soigneusement les risques et bénéfices du traitement par DIMETRUM car DIMETRUM diminue modérément la production destrogène (un autre type dhormone féminine) par votre corps.
Autres médicaments et DIMETRUM 2 mg, comprimé
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez dautres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le vend) que vous prenez DIMETRUM.
Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de DIMETRUM et diminuer son efficacité ou entraîner des effets indésirables, tels que :
· les médicaments utilisés pour traiter :
o lépilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, loxcarbazépine, le topiramate, le felbamate)
o la tuberculose (par exemple : la rifampicine)
o les infections par le VIH et le virus de lhépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et lefavirenz)
o des infections par des champignons (la griséofulvine, le kétoconazole)
· le millepertuis (une plante médicinale)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIMETRUM 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Pendant le traitement par DIMETRUM, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de DIMETRUM dans votre sang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue deffets indésirables.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez DIMETRUM, car ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas DIMETRUM si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé chez les utilisatrices de DIMETRUM.
DIMETRUM 2 mg, comprimé contient du lactose
Si vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre DIMETRUM.
Enfants et adolescents
DIMETRUM ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles.
Lutilisation de DIMETRUM peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques dun traitement par DIMETRUM pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).
Les instructions suivantes sappliquent à DIMETRUM sauf indication contraire de votre médecin. Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de DIMETRUM.
Vous pouvez commencer le traitement par DIMETRUM nimporte quel jour de votre cycle naturel.
Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire. Lorsquune boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez également de prendre les comprimés pendant vos règles.
Si vous avez pris plus de DIMETRUM 2 mg, comprimé que vous nauriez dû :
Aucun effet nocif grave na été signalé suite à la prise dun trop grand nombre de comprimés de DIMETRUM en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé :
DIMETRUM sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le traitement le jour suivant à lheure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?
Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de DIMETRUM ou si vous avez des diarrhées sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre organisme. La situation est similaire à loubli dun comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 3-4 heures suivant la prise de DIMETRUM, vous devez prendre un autre comprimé dès que possible.
Si vous arrêtez de prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre DIMETRUM, vos symptômes initiaux dendométriose peuvent réapparaître.
Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement par DIMETRUM et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
· prise de poids
· humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte dappétit sexuel ou altération de lhumeur
· maux de tête ou migraine
· nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ou vomissements
· acné ou chute de cheveux
· mal de dos
· gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur
· saignements utérins/vaginaux, y compris spottings
· faiblesse ou irritabilité.
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
· anémie
· perte de poids ou augmentation de lappétit
· anxiété, dépression ou changements dhumeur
· déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble de lattention
· sécheresse des yeux
· acouphènes
· problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles
· pression artérielle basse
· essoufflement
· diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de lestomac et des intestins (inflammation gastro‑intestinale), inflammation des gencives (gingivite)
· sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur lensemble du corps, développement dune pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale des cheveux/poils, réaction dhypersensibilité à la lumière ou problèmes de pigmentation de la peau
· douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds
· infection urinaire
· candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence dune ou plusieurs masse(s) dans les seins
· gonflement dû à une rétention deau
Effets indésirables supplémentaires chez ladolescente (entre 12 et 18 ans) :
· diminution de la densité osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DIMETRUM 2 mg, comprimé <
· La substance active est:
Diénogest......................................................................................................................... 2 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quest-ce que DIMETRUM 2 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à jaunâtres, ronds, gravés « D2 » sur une face et sans marquage sur lautre face, dun diamètre denviron 7 mm, conditionnés sous plaquette contenant 28 comprimés pelliculés.
DIMETRUM est disponible en boîte de 28, 84 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
3 rue du bourg labbe
75003 paris
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
17 rue PERIER
92120 MONTROUGE
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA 31
OLVEGA 42110 (SORIA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).