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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1 ml) contient :
Virus de l’hépatite A (inactivé)
1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l’hépatite B
3,4
20 microgrammes
1
Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligramme Al
3+
3
Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN
recombinant
4
Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligramme Al
3+
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (voir rubrique
4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanche trouble.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans non immunisés
contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, identifiés comme à risque d'infection par ces virus.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
- Dosage
Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
- Schéma de primo-vaccination
Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend 3 doses, la première administrée
au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
Chez l’adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un voyage est prévu dans le mois ou plus
suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant pour permettre l’achèvement du
schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0, 7 et 21 jours peut être utilisé.
Quand ce schéma est appliqué, une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
3
Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie
avec le même vaccin.
- Rappel
Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Adulte
sont disponibles jusqu’à 20 ans après vaccination (voir rubrique 5.1). Les titres en anticorps anti-VHA
et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de
grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents. Des recommandations générales
concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l’expérience acquise avec
les vaccins monovalents.
Hépatite B
La nécessité d’une dose de rappel de vaccin de l’hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primo-
vaccination complète n’a pas été établie. Cependant certains programmes officiels de vaccination
incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l’hépatite B, ce qui doit être
respecté.
Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou
immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d’anticorps
protecteur ≥ 10 UI/l.
Hépatite A
Il n’est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination
contre l’hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l’absence d’anticorps
détectables peut être assurée par la mémoire immunologique. Les recommandations pour le rappel
sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Dans les situations où une dose de rappel pour l’hépatite A et l’hépatite B sont désirées Twinrix
Adulte peut être administré. Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Adulte peuvent
recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.
Mode d'administration
Twinrix Adulte doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de
thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragies. Cependant cette voie d'administration peut
entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
néomycine.
Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l’hépatite A et/ou l’hépatite B.
L'administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë
fébrile sévère.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier
chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut
s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des
4
paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est
important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A
ou de l'hépatite B au moment de la vaccination. Dans ce cas, l'effet de la vaccination par Twinrix
Adulte sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres
agents pathogènes connus du foie.
Twinrix Adulte n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple,
piqûre d'aiguille de seringue).
Twinrix Adulte n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients. Chez les sujets hémodialysés et
les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas
être obtenus après la primo-vaccination, aussi chez ces patients, l'administration répétée de doses de
vaccin peut être nécessaire.
Il a été observé que l’obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m
2
) diminue la réponse immunitaire des
vaccins contre l’hépatite A. Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des
vaccins contre l’hépatite B. Ces facteurs incluent l’âge avancé, le sexe masculin, l’obésité, le
tabagisme, la voie d’administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique
devra être envisagé chez les sujets risquant de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de
vaccination par Twinrix Adulte. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les
personnes ne répondant pas ou répondant moins bien à l’administration d’un schéma de vaccination.
Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical
approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique
suivant l’administration du vaccin.
Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle
fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être
évitées. Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée
chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements
possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
Twinrix Adulte ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme pour tout vaccin, il se peut qu’une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez
tous les sujets vaccinés.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Adulte avec des immunoglobulines
spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie. Cependant, quand les vaccins
monovalents contre l'hépatite A et contre l'hépatite B étaient administrés simultanément avec des
immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré la
possibilité d'une baisse des titres d’anticorps.
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Bien que l'administration simultanée de Twinrix Adulte et d'autres vaccins n'ait pas été spécifiquement
étudiée, aucune interaction n'est attendue si des seringues différentes et des sites d'injection séparés
sont utilisés.
Une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue chez les sujets recevant un traitement
immunosuppresseur ou les sujets immunodéficients.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le
développement a été évalué chez le rat. Cette étude n’a pas montré d’effets délétères directs ou
indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le
développement post-natal.
L’effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le
développement n’a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.
Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d’effets
indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Bien qu’il ne soit
pas attendu que l’antigène de surface du virus recombinant de l’hépatite B ait des effets indésirables
sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l’issue de la
grossesse, à moins d’un besoin urgent de protéger la mère d’une infection contre l’hépatite B.
Allaitement
L’information sur l’excrétion de Twinrix Adulte dans le lait maternel n’est pas connue. L’excrétion de
Twinrix Adulte dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. La décision d’interrompre ou non
l’allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Adulte doit être prise en prenant en compte le
bénéfice pour l’enfant de l’allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix
Adulte.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Twinrix Adulte n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des événements par dose
chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d’administration standard à 0, 1 et 6 mois
(n=5 683), soit le schéma d’administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320). Suite à l’administration
de Twinrix Adulte selon le schéma standard à 0, 1 et 6 mois, les effets indésirables les plus souvent
rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 37,6% et
17,0%.
Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les
symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles
définies ci-dessous. Après une quatrième dose administrée au mois 12, l’incidence des événements
indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21
jours.
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Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d’une
vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables
sollicités au décours de l’administration des vaccins monovalents.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont définies comme :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Système classe organe
Fréquence
Effets indésirables
Essais cliniques
Infections et infestations
Peu fréquent
Infections des voies respiratoires
hautes
Affections hématologiques et du
système lymphatique
Rare
Lymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la
nutrition
Rare
Perte d’appétit
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Sensations vertigineuses
Rare
Hypoesthésies, paresthésies
Affections vasculaires
Rare
Hypotension
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Symptômes gastro-intestinaux,
diarrhée, nausées
Peu fréquent
Vomissements, douleurs abdominales
*
Affections de la peau et du tissus sous-
cutané
Rare
Eruption cutanée, prurit
Très rare
Urticaire
Affections musculo-squelettiques et
systémiques
Peu fréquent
Myalgie
Rare
Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Très fréquent
Douleur et rougeur au site d’injection,
fatigue
Fréquent
Gonflement au site d’injection,
réactions au site d’injection (comme
hématome, prurit et ecchymose),
malaise
Peu fréquent
Fièvre (≥ 37.5°C)
Rare
Symptômes pseudo-grippaux, frissons
Après commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins
GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B :
Infections et infestations
Méningite
Affections hématologiques et du
système lymphatique
Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions
anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique
Affections du système nerveux
Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie,
paralysie, convulsions
Affections vasculaires
Vascularite
Affections de la peau et du tissus sous-
cutané
Œdème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et
systémiques
Arthrite, faiblesse musculaire
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Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Douleur immédiate au site d'injection
Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l’hépatite A et/ou l’hépatite B, les
événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la
vaccination :
Affections du système nerveux
Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale,
polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec
paralysie ascendante), névrite optique
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Picotements et sensation de brûlure
Investigations
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
* renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation
pédiatrique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les
événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après
administration d’une dose usuelle de vaccin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Twinrix Adulte est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de
l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié
(AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium. Le virus
VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5. L'AgHBs est produit par culture sur levures
génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
Twinrix Adulte confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de
l'hépatite B, ceci en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines. Dans les études
cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 94% des
adultes un mois après la première injection et chez 100% un mois après la troisième dose (7ème mois).
Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez 70% des adultes après la
première injection et chez environ 99% après la troisième dose.
Le schéma de primo-vaccination à 0, 7, 21 jours suivi d’un rappel à 12 mois doit être utilisé dans des
circonstances exceptionnelles chez l’adulte. Dans un essai clinique où Twinrix Adulte était administré
selon ce schéma, 82% et 85% des sujets vaccinés avaient des taux séroprotecteurs d’anticorps anti-
HBs, respectivement 1 et 5 semaines après la troisième dose (c’est à dire 1 mois et 2 mois après la
première dose). Les taux de séroprotection contre l’hépatite B atteignaient 95,1%, 3 mois après la
première dose.
Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 100%, 99,5% et 100%, à 1 mois, 2
mois et 3 mois après la première dose.
8
Un mois après la quatrième dose, tous les sujets vaccinés montraient des taux séroprotecteurs
d’anticorps anti-HBs et étaient séropositifs pour les anticorps anti-VHA.
Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séropositivité pour
les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l’hépatite B de Twinrix adulte avec un
schéma 0, 1, 6 mois ont été comparés aux taux de séropositivité et de séroprotection des vaccins
monovalents hépatites A et B administrés dans chaque bras.
Le taux de séroprotection contre l’hépatite B après l’administration de Twinrix Adulte était de 92% et
56% respectivement à 7 et 48 mois, versus 80% et 43% après 20 µg du vaccin hépatite B monovalent
de GlaxoSmithKline Biologicals, et 71% et 31% après 10 µg d’un autre vaccin hépatite B monovalent
autorisé. Les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l’âge et l’indice de masse
corporelle augmentaient ; elles étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin
comparées au sexe féminin.
Le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA après administration de Twinrix Adulte était de
97% aussi bien à 7 qu’à 48 mois versus 99% et 93% avec le vaccin hépatite A monovalent de
GlaxoSmithKline Biologicals, et 99% et 97% avec un autre vaccin hépatite A monovalent autorisé.
Des sujets ont reçu une dose supplémentaire du (ou des) même(s) vaccin(s) 48 mois après la primo-
vaccination. Un mois après cette dose, 95% des sujets vaccinés avec Twinrix Adulte avaient atteint un
taux séroprotecteur d’anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml).
Dans deux études cliniques à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43 ans, 18 et 25 sujets avaient
respectivement des données analysables 20 ans après une primo-vaccination avec Twinrix Adulte. Les
taux de séropositivité en anticorps anti-VHA étaient respectivement de 100% et 96%. Les taux de
séroprotection contre l’hépatite B étaient respectivement de 94% et 92%.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
5.3 Données de sécurité pré clinique
Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger
spécifique pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables.
Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
9
A conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc
butyle) et d’un embout protecteur en caoutchouc.
L’embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie sont fabriqués avec
du caoutchouc synthétique.
Boîtes de 1, 10 et 25, avec ou sans aiguille(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin
présente une apparence trouble blanche homogène.
Remettre le vaccin en suspension afin d’obtenir une suspension trouble blanche homogène
Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
1. Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
2. Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
3. Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
4. Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
a. Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à
l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
b. Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche
homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins
15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule
étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces
cas, n'administrez pas le vaccin.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie après remise en suspension
Tenir la seringue par le corps de la seringue et
non par le piston.
Dévisser l’embout protecteur de la seringue en
le tournant dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre.
10
Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de
l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner
d’un quart de tour dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à sentir un blocage.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la
seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le
vaccin.
Instructions d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/96/020/001
EU/1/96/020/002
EU/1/96/020/003
EU/1/96/020/007
EU/1/96/020/008
EU/1/96/020/009
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de la première autorisation : 20 Septembre 1996
Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Embase de l’aiguille
11
ANNEXE II
A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
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A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Parc de la Noire Epine
Avenue Fleming 20
1300 Wavre
Belgique
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgique
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
• Libération officielle des lots
Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c (7) de la Directive 2001/83/CE et
ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Non applicable
13
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
14
A. ÉTIQUETAGE
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
25 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE
10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES
25 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 25 AIGUILLES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 ml) :
Virus de l’hépatite A (inactivé)
1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface de l’hépatite B
3,4
20 microgrammes
1
Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligramme Al
3+
3
Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN
recombinant
4
Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligramme Al
3+
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie
1 dose (1 ml)
10 seringues préremplies
10 x 1 dose (1 ml)
25 seringues préremplies
25 x 1 dose (1 ml)
1 seringue préremplie + 1 aiguille
1 dose (1 ml)
10 seringues préremplies + 10 aiguilles
10 x 1 dose (1 ml)
25 seringues préremplies + 25 aiguilles
25 x 1 dose (1 ml)
16
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire.
Agiter avant emploi.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP : MM/AAAA
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
1330 Rixensart, Belgique
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/96/020/001 - boîte de 1 sans aiguille
EU/1/96/020/002 - boîte de 10 sans aiguille
EU/1/96/020/003 - boîte de 25 sans aiguille
EU/1/96/020/007 - boîte de 1 avec 1 aiguille
EU/1/96/020/008 - boîte de 10 avec 10 aiguilles
EU/1/96/020/009 - boîte de 25 avec 25 aiguilles
13. NUMÉRO DU LOT
17
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Twinrix Adulte suspension injectable
Vaccin HAB
IM
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP :
4. NUMÉRO DE LOT
Lot :
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (1 ml)
6. AUTRE
19
B. NOTICE
20
Notice : Information de l’utilisateur
Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Adulte
3. Comment est administré Twinrix Adulte
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Twinrix Adulte
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé ?
Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2
maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme
d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
• Hépatite A : L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie. Cette maladie
est causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite A peut être transmis d’une
personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’eau contaminée. Les
symptômes de l’hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus. Ils consistent
en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs. Après quelques jours le blanc des yeux et
la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse). La sévérité et le type des symptômes peuvent
varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse. La plupart des personnes
atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute
activité pendant un mois environ.
• Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement
du foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le
sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants
contenus dans le vaccin n'est contaminant.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Adulte ?
Twinrix Adulte ne doit pas être administré si
• vous êtes allergique :
- aux principes actifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
- à la néomycine
21
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec
démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
• vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A
et l’hépatite B.
• vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne
telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Twinrix Adulte si :
• vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin.
• vous avez un système immunitaire affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement
médicamenteux.
• vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui
lors d’une précédente injection.
Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite A, a
été observée chez les personnes obèses. Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une
protection contre le virus de l’hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez
les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les
personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de
médicaments. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma
vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire,
votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Autres médicaments et Twinrix Adulte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le passage de
Twinrix Adulte dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes
chez les nourrissons allaités.
Twinrix Adulte contient de la néomycine et du sodium
Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment est administré Twinrix Adulte ?
Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois. Chaque dose sera injectée lors de
consultations différentes. La première dose est donnée à une date déterminée. Les 2 autres doses
seront données un mois et 6 mois après la première dose.
• Première dose : date déterminée
• Deuxième dose : 1 mois plus tard
• Troisième dose : 6 mois après la première dose.
Twinrix Adulte peut aussi être administré en un total de trois doses sur 1 mois. Ce schéma peut être
appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d’une protection rapide (ex : voyages à l’étranger). La
première dose sera donnée à une date déterminée. Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21
jours après la première dose. Une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
22
• Première dose : date déterminée
• Deuxième dose : 7 jours plus tard
• Troisième dose : 21 jours après la première dose
• Quatrième dose : 12 mois après la première dose
Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Comme indiqué dans la rubrique 2, une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une
protection contre le virus de l’hépatite B, est plus fréquente chez les personnes plus âgées, chez les
hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes ayant un surpoids et chez les
personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de
médicaments. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma
vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire,
votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle
consultation.
Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne
pas être complètement protégé contre les maladies.
Le médecin administrera Twinrix Adulte sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras.
Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la
protection peut être moindre.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : maux de tête, douleur et
rougeur au point d’injection, fatigue.
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : diarrhée, nausées, gonflement,
ecchymose ou démangeaisons au site d'injection, malaise.
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : sensations vertigineuses,
vomissements, douleur d’estomac, douleurs musculaires, infection des voies respiratoires hautes,
fièvre égale ou supérieure à 37,5°C.
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) : gonflement des ganglions au niveau des
aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher
(hypoesthésie), picotements (paresthésie), éruption cutanée, démangeaisons, douleurs articulaires,
perte d'appétit, baisse de la pression sanguine, syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de
gorge, nez qui coule, toux et frissons).
Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) :
23
Les effets secondaires survenus très rarement durant les études cliniques ou lors de l'utilisation en
routine du vaccin ou lors de l’administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l’hépatite
B incluent : diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
(thrombocytopénie), taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique),
inflammation ou infection du cerveau (encéphalite), maladie du cerveau (encéphalopathie),
inflammation des nerfs (névrite), engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes
(neuropathie), paralysie, convulsions, gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de
Quincke), taches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème
polymorphe), urticaire, douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire, infection autour du
cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière
(méningite), inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite), résultats anormaux des tests
hépatiques, sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite), affaissement de la
paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale), inflammation temporaire
des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux
muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'oeil pouvant
entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique), douleur, picotements et sensation de
brûlure immédiats au site d’injection.
Des réactions allergiques graves (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes et pseudo-maladie sérique)
peuvent également survenir très rarement (jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000).
Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être
accompagnées de démangeaisons ou de cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer
ou à avaler, chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance. De telles réactions
peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel
de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Twinrix Adulte
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Twinrix Adulte
- Les substances actives sont :
Virus de l’hépatite A (inactivé)
1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
3,4
20 microgrammes
24
1
Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligramme Al
3+
3
Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN
recombinant
4
Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligramme Al
3+
- Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations
injectables.
Qu’est-ce que Twinrix Adulte et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable en seringue préremplie.
Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse.
Twinrix Adulte est disponible en seringue préremplie de 1 dose, sans aiguille ou avec aiguille(s)
séparée(s), en boîtes de 1, 10 et 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
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Norge
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25
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
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Hrvatska
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Portugal
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Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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România
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Ireland
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Slovenija
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Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
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Τηλ: +357 80070017
Sverige
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
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L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
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Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin
présente une apparence trouble blanche homogène.
Remettre le vaccin en suspension afin d’obtenir une suspension trouble blanche homogène
Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
1. Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
2. Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
3. Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
4. Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
a. Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt
à l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
b. Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche
homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins
15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule
étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces
cas, n'administrez pas le vaccin.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie après remise en suspension
Tenir la seringue par le corps de la seringue et
non par le piston.
Dévisser l’embout protecteur de la seringue en
le tournant dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre.
Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de
l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner
d’un quart de tour dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à sentir un blocage.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la
seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le
vaccin.
Instructions d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Embase de l’aiguille