ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020
DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Bisoprolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07
Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cur. Par ces effets, DETENSIEL ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cur.
DETENSIEL est indiqué dans :
· le traitement de l'hypertension artérielle,
· la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).
Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez dasthme sévère,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,
· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome),
· si vous être atteint dacidose métabolique, cest-à-dire présence dacide en excès dans le sang.
Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez lun des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,
· aggravation dune insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cur,
· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine,
· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),
· si votre pression artérielle est basse,
· si votre rythme cardiaque est lent.
Avertissements et précautions
Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre DETENSIEL ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),
· certaines maladies du cur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,
· antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car DETENSIEL peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,
· une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale par exemple), car DETENSIEL peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.
Consultez votre médecin si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.
Enfants et adolescents
DETENSIEL nest pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, langor ou larythmie cardiaque (comme le vérapamil, le dilthiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,
· le fingolimod.
Demander lavis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir dabord parlé à votre médecin,
· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),
· anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,
· ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques),
· les antidiabétiques, notamment linsuline,
· le baclofène,
· la lidocaïne par voie intraveineuse,
· les anesthésiques (lors dinterventions chirurgicales, par exemple),
· la digitaline, utilisée pour traiter linsuffisance cardiaque,
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter larthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),
· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, quil sagisse dun effet recherché ou indésirable (tels quantihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).
DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Lutilisation de DETENSIEL pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de lêtre. Il avisera si vous pouvez prendre DETENSIEL pendant votre grossesse.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il nest donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient dêtre particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi quen cas de consommation dalcool.
DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de DETENSIEL 10 mg, une fois par jour.
Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par DETENSIEL est généralement un traitement au long cours.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
Aucune adaptation posologique nest généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.
Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mg par jour.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.
Utilisation chez les enfants
En labsence détude sur les effets du bisoprolol chez lenfant, lutilisation de DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé nest donc pas recommandée dans ce groupe dâge.
Mode dadministration
Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu deau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Si vous avez pris plus de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés quil vous reste à léquipe médicale afin quelle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.
Les symptômes dun surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).
Si vous oubliez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Narrêtez jamais le traitement par DETENSIEL sans lavis de votre médecin, car votre maladie pourrait saggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose progressivement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :
· tension artérielle basse (hypotension),
· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,
· sensation de refroidissement ou dengourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).
Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :
· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),
· aggravation de linsuffisance cardiaque,
· sensation de faiblesse,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· battements cardiaques irréguliers,
· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant dasthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,
· faiblesse musculaire et crampes.
Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :
· cauchemars,
· hallucinations,
· perte de connaissance,
· troubles de laudition,
· inflammation de la muqueuse tapissant lintérieur du nez, à lorigine dun écoulement et dune irritation nasales,
· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.
· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),
· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte dappétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production durines foncées),
· troubles de lérection,
· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
· démangeaison et rougeur de lil (conjonctivite),
· apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,
· chute des cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Fumarate de bisoprolol..................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Pelliculage :
Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer brun, diméticone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.
Quest-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente en forme de cur de couleur orange pâle/orange clair, portant une barre de sécabilité sur les deux faces.
Boîtes de 28, 30, 50 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
MERCK SERONO S.A.S
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08 LYON
2, RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
OU
MERCK HEALTHCARE KGaA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
OU
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DES VALLES - (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).