ANSM - Mis à jour le : 02/04/2024
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour réduire une pression élevée à lintérieur de lil chez ladulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Votre globe oculaire contient un liquide limpide, aqueux qui nourrit lintérieur de lil. Le liquide se vide toujours à lextérieur de lil, et du nouveau liquide est produit. Si lil se remplit plus vite quil ne se vide, la pression intra-oculaire augmente. Si elle monte trop haut, elle peut endommager votre vue.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du travoprost, qui fait partie dun groupe de médicaments contre le glaucome appelé analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le flux sortant de liquide, ce qui a pour effet de diminuer la pression dans lil. Il peut être utilisé seul ou en association avec dautres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Nutilisez jamais SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au travoprost ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez lavis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut augmenter la longueur, lépaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de lil, ont aussi été observées.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre il). Ce changement peut être permanent. Une modification de la couleur de la peau autour de lil peut se produire.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant dutiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de lil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant dutiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, nutilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à moins de 18 ans, à la même posologie que chez ladulte.
Lutilisation du SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution nest pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments
Grossesse, allaitement et fertilité
Nutilisez pas SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant lutilisation de ce médicament.
Nutilisez pas SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol 40 et du propylène glycol.
Ce médicament contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut induire des réactions cutanées. Ce médicament contient du propylène glycol qui peut induire une irritation cutanée.
Nutilisez SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution que pour linstiller dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
La dose recommandée est une goutte dans lil ou les yeux atteints, une fois par jour - le soir.
Utilisez SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous la dit.
Mode dUtilisation
1a 1b
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· Sortez le flacon multidose de létui (figure 1a) et inscrivez la date douverture sur létui et le flacon dans lespace prévu à cet effet.
· Prenez le flacon de médicament et un miroir
· Lavez-vous les mains.
· Enlevez le bouchon (figure 1b). |
2 |
· Tenez le flacon tête en bas, avec le pouce sur la plateforme du flacon et les autres doigts sur la base du flacon. · Avant la première utilisation, actionnez le système pompe de manière répétée, approximativement 10 fois, jusquà ce que la première goutte apparaisse (figure 2).
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3 |
· Incliner votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, abaisser délicatement la paupière de façon à former une petite poche entre la paupière et lil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 3). · Rapprochez lembout du flacon de lil. Utilisez le miroir pour vous aider.
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4 5 |
· Ne touchez pas lil, les paupières, les zones voisines ou dautres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait contaminer les gouttes. · Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte du médicament à la fois (figure 4). · Si une goutte manque lil, recommencez.
· Après avoir utilisé ce médicament, comprimez avec le doigt langle interne de lil, près du nez (figure 5). Ceci permet dempêcher le médicament daller dans le reste de lorganisme. |
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· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour lautre il. · Refermez bien le flacon multidose immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon de médicament à la fois. Ne pas ouvrir le bouchon tant que vous navez pas besoin du flacon multidose. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon. |
Si vous ou votre enfant avez utilisez plus de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Rincez lil avec de leau tiède afin déliminer le médicament. Ne mettez pas dautres gouttes jusquà ce que le moment soit venu dinstiller la goutte suivante.
Si vous oubliez dutiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Poursuivez le traitement à linstillation suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Nutilisez jamais plus dune goutte par jour dans lil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez dutiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Narrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, car la pression de votre il ou de celle de lil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous ou votre enfant utilisez une autre préparation ophtalmique tels quun collyre ou une pommade ophtalmique :
Attendez au moins 5 minutes entre linstillation de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et les autres préparations ophtalmiques.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas deffets indésirables, vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Narrêtez pas lutilisation de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le travoprost.
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires :
· Rougeur oculaire
Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)
Effets oculaires :
· changement de la couleur de liris (partie colorée de lil)
· douleur oculaire
· gêne oculaire
· il sec
· démangeaisons oculaires
· irritations oculaires
Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
Effets oculaires :
· troubles de la cornée
· inflammation de lil
· inflammation de liris
· inflammation dans lil
· inflammation de la surface de lil avec ou sans lésion de surface
· sensibilité à la lumière
· écoulement de lil
· inflammation de la paupière
· rougeur de paupière
· gonflement autour de lil
· démangeaison de la paupière
· vision réduite
· vision trouble
· augmentation de la production de larmes
· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite)
· renversement externe anormal de la paupière inférieure
· opacification de lil
· croûte sur le bord de la paupière
· croissance des cils
· changement de la coloration des cils
· fatigue des yeux
Effets secondaires généraux :
· augmentation des symptômes allergiques
· mal de tête
· vertiges
· rythme cardiaque irrégulier
· diminution du souffle
· asthme
· nez bouché
· irritation de la gorge
· assombrissement de la peau autour des yeux
· assombrissement de la peau
· texture de cheveux anormale
· croissance capillaire excessive
Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
Effets oculaires :
· perception de flashs
· eczéma des paupières
· gonflement de lil
· vision avec halo
· sensation oculaire diminuée
· inflammation des glandes des paupières
· pigmentation dans lil
· augmentation de la taille de la pupille
· changement de la texture des cils
Effets secondaires généraux :
· infection oculaire virale
· mauvais gout
· rythme cardiaque diminué ou irrégulier
· tension artérielle diminuée ou augmentée
· toux
· dysphonie
· inconfort gastro-intestinal ou ulcère
· constipation
· sécheresse buccale
· rougeur ou démangeaison de la peau
· éruption cutanée
· changement de la couleur des cheveux
· perte des cils
· douleurs musculo-squelettiques
· fatigue généralisée
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires :
· inflammation de larrière de lil
· yeux apparaissent plus enfoncés
Effets secondaires généraux :
· dépression
· anxiété
· sensation de faux mouvement
· acouphènes
· douleur thoracique
· aggravation de lasthme
· diarrhées
· douleur abdominale
· nausée
· démangeaisons
· croissance capillaire anormale
· douleurs articulaires
· mictions involontaires ou douloureuses
· augmentation de lantigène de la prostate
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec travoprost sont la rougeur de lil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon multidose a été cassé ou endommagé avant la première ouverture.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Jetez le flacon 4 semaines après lavoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections. Inscrivez la date à laquelle vous lavez ouvert dans lespace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution <
· La substance active est travoprost. Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
· Les autre composants sont Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, propylène glycol (E1520), acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour lajustement du pH et eau purifiée.
Quest-ce que SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur <
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution se présente sous forme dune solution aqueuse limpide, incolore de 2.5 mL dans un étui contenant un flacon multidose blanc de 5 mL (PP) équipé dun système de pompe (PP, PEHD, PEBD), un cylindre vert de pressurisation et un bouchon (PEHD).
Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :
1 x 2,5 mL (1 flacon multidose de 2,5 mL)
Conditionnement multiple : 3 x 2,5 mL (3 boites de 1 flacon multidose de 2,5 ml)
Etui contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 allée camille muffat
inedi 5
06200 nice
HORUS PHARMA
22 allée camille muffat
Inedi 5
06200 NIce
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d .d.
Svilno 20
Rijeka 51000
CROATIE
OU
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).