ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019
Silodosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Quest-ce que SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule
SILODOSINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
SILODOSINE TEVA agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et lurètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet duriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule est-il utilisé
SILODOSINE TEVA est utilisé chez lhomme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à lhypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
· difficultés à commencer à uriner,
· sensation que la vessie nest pas complètement vidée,
· besoin duriner plus fréquent, y compris la nuit.
Ne prenez jamais SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule
· si vous êtes allergique à la silodosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINE TEVA.
· Si vous devez être opéré des yeux en raison dune opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINE TEVA, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de liris (la région circulaire colorée de lil) pendant ce type dintervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE TEVA en cas dopération de la cataracte.
· Sil vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SILODOSINE TEVA.
La prise de SILODOSINE TEVA peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez dautres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusquà ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
· Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre SILODOSINE TEVA car il na pas été testé dans cette maladie.
· Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil à votre médecin.
· Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira SILODOSINE TEVA avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir rubrique 3 « Posologie »).
Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE TEVA.
· Lhypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant saccompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous navez pas de cancer de la prostate avant dentamer le traitement par SILODOSINE TEVA. SILODOSINE TEVA ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
· Le traitement par SILODOSINE TEVA peut entraîner des troubles de léjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à larrêt du traitement par SILODOSINE TEVA. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez davoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il nest pas indiqué dans cette tranche dâge.
Autres médicaments et SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE TEVA peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou litraconazole), des médicaments contre linfection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes dorgane pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de SILODOSINE TEVA dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes dérection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que SILODOSINE TEVA peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
· des médicaments contre lépilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de SILODOSINE TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou dutiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est dune gélule de SILODOSINE TEVA 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. Nouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre deau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. Cest pourquoi des gélules de SILODOSINE TEVA 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus dune gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à lheure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez lune des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation dévanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Leffet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à larrêt du traitement par SILODOSINE TEVA. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez davoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusquà ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE TEVA peut provoquer des complications lors dune opération de la cataracte (opération des yeux en raison dune opacité du cristallin ; voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris SILODOSINE TEVA.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Troubles de léjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir rubrique « Avertissements et précautions »)
Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
· Nez qui coule ou nez bouché
· Diarrhée
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Diminution du désir sexuel
· Nausées
· Bouche sèche
· Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
· Rythme cardiaque accéléré
· Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
· Pression artérielle basse
Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
· Évanouissement/perte de conscience
Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Iris hypotonique lors dune opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes en PVC/PE/PVdC-Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Aluminium
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que lemballage est endommagé ou sil nest pas intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule <
· La substance active est :
Silodosine............................................................................................................................... 8 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : mannitol, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, gélatine et dioxyde de titane (E171). Les gélules contiennent également : gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium.
Quest-ce que SILODOSINE TEVA 8 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Gélule en gélatine de taille 0, opaque, de couleur blanche, comportant la mention « 8 » imprimée à lencre noire.
SILODOSINE TEVA est disponible en boîtes de 10, 30 ou 90 gélules sous plaquettes et en boîtes de 10 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).