ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle
Alfacalcidol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle ?
3. Comment prendre UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament, dont la substance active est lalfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de :
· ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à linsuffisance rénale),
· rachitisme (troubles de lossification avec retard de croissance),
· maladie des os,
· maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),
· ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin),
· hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calcium sanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).
Ne prenez jamais UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lalfacalcidol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
Avertissements et précautions
Si vous observez lun des symptômes suivants : perte dappétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité durine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez lun des produits suivants :
· vitamine D ou analogues
· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)
· médicaments contenant du calcium, diurétiques
· antiacides contenant du magnésium ou contenant de laluminium
· orlistat
Si vous prenez de la cholestyramine (médicament qui abaisse le taux de cholestérol circulant dans le sang en augmentant son élimination par lintestin), afin de réduire le risque dinteractions avec les formulations orales de UN-ALFA, prenez UN-ALFA au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.
UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
UN-ALFA na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.
UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle contient de lhuile de sésame :
Ce médicament contient de lhuile de sésame qui peut induire des réactions allergiques sévères.
La dose recommandée est variable en fonction de lindication thérapeutique.
Elle ne doit jamais dépasser 8 microgrammes/jour chez ladulte et 3 microgrammes/jour chez lenfant.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Avalez les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
Notez que les capsules Un-alfa 0,5 microgramme sont de couleur rose.
Si vous avez pris plus de UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle que vous nauriez dû
Prévenez votre médecin.
Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement. Lhypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose lhospitalisation dans une unité de soins intensifs.
Si vous oubliez de prendre UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :
· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)
· douleur et gêne abdominale
· éruption cutanée
· démangeaisons (prurit)
· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100 :
· confusion
· maux de tête
· diarrhée
· vomissement
· constipation
· nausées
· douleur musculaire (myalgie)
· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)
· fatigue, malaise
Effets indésirables rares pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000:
· vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de la lumière et de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle <
· La substance active est :
Alfacalcidol.......................................................................................................................... 0,50 µg
Pour une capsule orale.
· Les autres composants sont :
Huile de sésame, tout-rac-α-tocophérol.
Composition de lenveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sorbate de potassium (E202), oxyde de fer rouge (E172), titane (dioxyde de) (E171).
Quest-ce que UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de capsule orale.
Boîte de 30, 50 ou 100 capsules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).