NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2025
Lidocaïne, Prilocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ANESDERM 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANESDERM 5 %, crème ?
3. Comment utiliser ANESDERM 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANESDERM 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANESDERM 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques, local - Amides, Code ATC : N01BB20.
ANESDERM contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
ANESDERM fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous ou votre enfant devez avoir une injection ou faire une prise de sang).
· des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Il peut aussi être utilisé : pour anesthésier les parties génitales avant :
· de recevoir une injection.
· certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l’utilisation d’ANESDERM sur les parties génitales.
Adultes
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d’ulcères de jambe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
N’utilisez jamais ANESDERM 5 %, crème :
· si vous ou votre enfant êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ANESDERM,
· si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase »,
· si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé « méthémoglobinémie »,
· n’utilisez pas ANESDERM sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d’autres plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la crème,
· si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d’application réduit de 15 à 30 minutes peut être suffisant. Un temps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de survenue de certaines réactions locales en particulier des rougeurs au site d’application et dans certains cas des pétéchies et purpura (éruptions cutanées, tâches rouges de la peau) (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),
· Avant le curetage de molluscum (excroissance de peau bénigne) chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps d’application de 30 minutes est recommandé,
· si vous ou votre enfant prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l’amiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d’application et le temps d’application.
Evitez le contact d’ANESDERM avec les yeux car il peut provoquer des irritations et/ou des brûlures chimiques au niveau des yeux. Si toutefois votre médecin vous a prescrit ANESDERM pour une application à proximité des yeux, celle-ci doit être réalisée avec précaution.
Si vous ou votre enfant recevez accidentellement ANESDERM dans votre/son œil, vous devez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Protégez l’œil atteint jusqu’au retour de la sensibilité pour éviter tout type de contact et prévenez votre médecin.
Lorsque ANESDERM est utilisé chez l’enfant quel que soit la zone d’application du produit, il doit être surveillé attentivement afin d’éviter qu’il ne s’auto-administre le médicament dans les yeux.
ANESDERM ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Si vous ou votre enfant utilisez ANESDERM avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous ou votre enfant devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est couramment observée jusqu’à 12 heures après l’application d’ANESDERM.
L’efficacité d’ANESDERM lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d’assurer une analgésie adéquate lors de la circoncision n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
ANESDERM ne doit pas être appliqué sur les parties génitales, plus particulièrement la peau (par exemple le pénis) ou les muqueuses (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l’absorption des substances actives.
ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés/nourrissons âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et ANESDERM »).
ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.
Autres médicaments et ANESDERM 5 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes. ANESDERM peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANESDERM.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections en particulier les « sulfamides » et du nitrofurantoïne.
· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, en particulier la phénytoïne et le phénobarbital.
· D’autres anesthésiques locaux.
· Des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone).
· La cimétidine ou les bétabloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang et potentiellement sa toxicité. Cette interaction n’a pas d’impact clinique si ANESDERM est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.
ANESDERM 5 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable qu’ANESDERM, utilisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Les substances actives contenues dans ANESDERM (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANESDERM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
ANESDERM 5 %, crème contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
L’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
Utilisation d’ANESDERM
· Le site d’application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d’application dépendront de la raison pour laquelle ANESDERM est utilisé.
· Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliquera la crème (à vous ou à votre enfant) ou vous montrera comment le faire.
· Si ANESDERM est utilisé sur les parties génitales, l’application doit être supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Ne pas utiliser ANESDERM sur les zones suivantes :
· Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
· Dans les yeux ou près des yeux.
· A l’intérieur du nez, de l’oreille ou de la bouche.
· Au niveau de l’anus.
· Sur les parties génitales des enfants.
Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivent s’assurer que tout contact est évité afin de prévenir le développement d’une hypersensibilité (allergie).
La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
· La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez l’appliquer.
· La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Ce dernier sera enlevé juste avant le début de l’intervention. Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d’avoir reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus est de 2 g (grammes).
· Chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de l’intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales). Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de l’intervention.
· Chez les enfants, la quantité d’ANESDERM utilisée et le temps d’application dépendent de leur âge. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment l’appliquer.
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
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Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par exemple à l’endroit où l’aiguille va être insérée). Une ligne de crème d’environ 3,5 cm d’épaisseur provenant d’un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié d’un tube de 5 g correspond environ à 2 g d’ANESDERM. Ne pas faire pénétrer la crème. |
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En tenant le pansement par le cadre, retirer la feuille imprimée.
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Placer la face adhésive du pansement de façon à couvrir la crème (bien faire adhérer les bords du pansement pour assurer l’étanchéité). Ne pas étaler la crème sous le pansement.
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Retirer le cadre de papier. Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
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Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de procéder à l’intervention médicale (par exemple juste avant l’insertion de l’aiguille).
Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d’épilation) :
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à 5 heures sous un pansement. ANESDERM ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm). La dose maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale sur de larges parties du corps (comme une greffe de peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :
· ANESDERM peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
· La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
· La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum »
· ANESDERM peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
· La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant l’injection d’anesthésiques locaux
· ANESDERM peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
· La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins (sauf si une durée d’application plus longue est recommandée par votre médecin).
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues).
· ANESDERM peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.
· La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Chez les adolescents, âgés de 12 ans et plus, pesant moins de 20 kg, la dose maximale d’ANESDERM à appliquer sera adaptée par votre médecin. Un pansement n’est pas utilisé. L’intervention médicale doit débuter aussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée
· La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusqu’à un total de 10 g.
· La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu’un ruban adhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l’ulcère ne soit nettoyé. Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.
· ANESDERM peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu’à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
· Le tube ANESDERM est destiné à l’usage unique lorsqu’il est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de ANESDERM 5 %, crème que vous n’auriez dû
Si vous (ou votre enfant) avez utilisé plus d’ANESDERM que la dose prescrite par votre médecin, informez aussitôt votre médecin ou pharmacien, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes d’un surdosage d’ANESDERM sont listés ci-dessous :
· Nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, bourdonnement dans les oreilles, vision double ou floue, goût anormal, vomissement, sensation de chaud, de froid ou d'engourdissement et engourdissement de la langue, picotements de la peau autour de la bouche, tremblements, convulsions, perte de connaissance, ralentissement de la respiration, diminution de la fréquence cardiaque et baisse de la pression artérielle.
· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d’un manque d’oxygène.
Ces symptômes sont peu susceptibles de se produire si ANESDERM est utilisé aux doses recommandées.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital. Si vous (ou votre enfant) constatez l’un de ces symptômes, contactez le service des urgences de l’hôpital.
Si vous oubliez d’utiliser ANESDERM 5 %, crème
Si vous arrêtez d’utiliser ANESDERM 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous (ou votre enfant) présentez, pendant l’utilisation d’ANESDERM, l’un des effets indésirables listés ci-après, arrêtez le traitement et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle ANESDERM a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Réactions locales transitoires (qui ne durent pas) cutanée (pâleur, rougeur, gonflement) au site d’application pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
· Sensation de brûlure, de démangeaison (prurit) ou de chaleur au site d’application pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application pendant le traitement de la peau.
· Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitement des muqueuses génitales.
· Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (réaction allergique généralisée soudaine, au cours de laquelle vous pouvez présenter une éruption de la peau (telles que urticaire), des démangeaisons), un gonflement, des difficultés à respirer, une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements, de la transpiration, une chute de la tension artérielle et/ou une perte de conscience/évanouissement pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes. Une intervention médicale en urgence est nécessaire.
· Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
· Petits saignements en forme de points (purpura, pétéchies) au site d’application (particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma (dermatite atopique) ou des molluscum contagiosum en cas d’application prolongée) pendant le traitement de la peau.
· Irritations des yeux (irritation de la cornée) lorsqu’ANESDERM a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Brûlures chimiques des yeux si ANESDERM a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, plus souvent observée en cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANESDERM 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ANESDERM après la date de péremption mentionnée sur le tube et sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Ne pas conserver ce médicament au-delà d'un mois après ouverture du tube.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANESDERM 5 %, crème
· Les substances actives sont :
Lidocaïne.............................................................................................................................. ...2,5 g
Prilocaïne................................................................................................................................ 2,5 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ANESDERM 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 5 g avec 2 pansements adhésifs, boîte de 5 tubes de 5 g avec 10 pansements adhésifs ou boîte de 1 tube de 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).