ANSM - Mis à jour le : 02/09/2022
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
éplérénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si :
· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou
· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.
Ne prenez jamais INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à léplérénone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie)
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminer lexcès deau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium)
· Si vous avez une maladie du rein sévère
· Si vous avez une maladie du foie sévère
· Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement dinfections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ou itraconazole)
· Si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH (nelfinavir ou ritonavir)
· Si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitement dinfections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine)
· Si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de la dépression
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) en même temps quun antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé »)
· Si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires)
· Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou leczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation dorgane).
Enfants et adolescents
La sécurité demploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Autres médicaments et INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement dinfections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine, télithromycine (utilisés dans le traitement dinfections bactériennes) ou néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicaments diminuent la dégradation dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et donc prolongent son effet dans le corps.
· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vous aider à éliminer lexcès deau de votre corps) et suppléments potassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent le risque dexcès deau de potassium dans votre sang.
· Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troubles rénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé de potassium dans votre sang.
· Le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que lassociation du lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de lenzyme de conversion (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle et de maladies du cur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et était susceptible de provoquer des effets indésirables tels quune perte dappétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, des contractions musculaires.
· La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou leczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation dorgane). Ces médicaments sont susceptibles de provoquer des troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque dexcès de potassium dans votre sang.
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques tels que libuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs et linflammation). Ces médicaments peuvent être à lorigine de troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque dexcès de potassium dans votre sang.
· Le triméthoprime (utilisé dans le traitement dinfections bactériennes) peut augmenter le risque dexcès de potassium dans votre sang.
· Les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou lalfuzosine) (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle et de certaines maladies de la prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.
· Les antidépresseurs tricycliques tels que lamitryptyline ou lamoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), les antipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que la chlorpromazine ou lhalopéridol (utilisés dans le traitement de troubles psychiatriques), lamifostine (utilisée dans la chimiothérapie anti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contractures musculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.
· Les glucocorticoïdes tels que lhydrocortisone ou la prednisone (utilisés dans le traitement de linflammation et de certaines maladies de la peau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le traitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer leffet hypotenseur dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé.
· La digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du cur). INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans votre sang.
· La warfarine (un médicament anticoagulant) : des précautions demploi sont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé de warfarine peut modifier les effets dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé dans le corps.
· Lérythromycine (utilisée dans le traitement dinfections bactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infection par le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement dinfections dues à un champignon microscopique), lamiodarone, le diltiazem et le vérapamil (utilisés dans le traitement de maladies du cur et de lhypertension artérielle) diminuent la dégradation dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et ainsi prolongent son effet dans le corps.
· Le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dans le traitement dinfections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement de lépilepsie) peuvent augmenter la dégradation dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et ainsi diminuer son effet.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
Vous pouvez prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Leffet dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé na pas été évalué chez la femme enceinte.
Le passage de léplérénone dans le lait nest pas connu. Il conviendra de décider avec votre médecin dinterrompre soit lallaitement soit le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou dutiliser des machines.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Vous pouvez prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé à jeun ou lors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un grand verre deau.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est habituellement administré en association avec dautres médicaments traitant linsuffisance cardiaque, tels que les bêta-bloquants.
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour. Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou 2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologie maximale est de 50 mg par jour.
Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début du traitement par INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou du changement de dose.
Votre médecin peut ajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin de potassium.
Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénale modérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les deux jours.
Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées en fonction de votre taux de potassium dans le sang.
Lutilisation dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la dose initiale nest nécessaire.
Si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votre taux sanguin de potassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voir rubrique « Ne prenez jamais INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé »).
Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale nest nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé.
Si vous avez pris plus dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus dINSPRA 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû.
Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probables sont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation au niveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, une perte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie : excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Sil est presque lheure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le prochain comprimé à lheure habituelle.
Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenez le comprimé aussitôt que vous vous apercevez de loubli, puis reprenez ensuite votre médicament à lheure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Il est important de continuer de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé comme prescrit, à moins que votre médecin ne vous dise darrêter votre traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez un des effets suivants :
Faites appel immédiatement à un médecin.
· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à avaler,
· urticaire et difficulté à respirer.
Ce sont les symptômes dun dème de Quincke, un effet indésirable peu fréquent (affectant jusquà 1 personne sur 100).
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête),
· évanouissement,
· étourdissements,
· excès de cholestérol dans le sang,
· insomnie (difficulté à dormir),
· maux de tête,
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cur et insuffisance cardiaque,
· toux,
· constipation,
· hypotension artérielle,
· diarrhées,
· nausées,
· vomissements,
· anomalies de la fonction rénale,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· douleurs dorsales,
· sensation de faiblesse,
· spasme musculaire,
· élévation des taux sanguins durée,
· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs des troubles rénaux.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· infection,
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang),
· faible taux sanguin de sodium,
· déshydratation,
· excès de triglycérides (graisse) dans le sang,
· battements rapides du cur,
· inflammation de la vésicule biliaire,
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner détourdissements,
· thrombose (caillot de sang) dans la jambe,
· maux de gorge,
· flatulences,
· insuffisance thyroïdienne,
· augmentation de la glycémie,
· altération du sens du toucher,
· augmentation de la sudation,
· douleurs musculo-squelettiques,
· sensation de malaise général,
· inflammation des reins,
· développement des seins chez lhomme,
· modifications des résultats de certains examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Eplérénone...................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
OPADRY jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Quest-ce que INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pélliculé, de couleur jaune avec linscription « Pfizer » sur une face, « NSR » au-dessus de « 50 » sur lautre face.
INSPRA 50 mg, comprimés pelliculés est disponible sous forme de plaquettes thermoformées opaques contenant 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et sous forme de plaquettes thermoformées en dose unitaire contenant 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 ou 200x1 (10 blisters de 20x1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ZONE INDUSTRIELLE
29, ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).