ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
Kétoconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?
3. Comment prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : D01AC08.
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez ladulte et ladolescent (≥ 12 ans).
Ne prenez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincez à leau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2%, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose contient :
Sans objet.
Posologie
Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquez la totalité du contenu dun tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à laide dun gant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou cuir chevelu et pas seulement les cheveux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à ladulte et à ladolescent (≥ 12 ans).
Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit pas être avalé.
En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.
Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux ;
· augmentation de lécoulement des larmes ;
· chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;
· au niveau du site dapplication : rongeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie ;
· modification du goût ;
· irritation de lil ;
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;
· au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésions de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres, urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose <
· La substance active est :
Kétoconazole ..................................................................................................................... 400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de lemballage extérieur <
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
ROND POINT DE BRAIS,
ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z. I. DEN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).