121
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo ?
3. Comment utiliser Toujeo ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Toujeo ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Toujeo contient de l’insuline appelée « insuline glargine ». C’est une insuline modifiée, tout à fait
comparable à l’insuline humaine.
Toujeo contient 3 fois plus d’insuline par ml que l’insuline standard qui elle contient 100 unités/ml.
Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte. Dans cette maladie, votre organisme ne produit
pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de facon prolongée et régulière. Il est
administré une fois par jour. Vous pouvez changer l’horaire de votre injection si nécessaire. En effet,
ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus
d’informations, voir rubrique 3).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo ?
N’utilisez jamais Toujeo
- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique)
et la technique d’injection.
122
Soyez très vigilant sur les points suivants:
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).
• Si vous changez de type, de marque ou de fabricant d’insuline, vous serez peut être amené à
modifier votre dose d’insuline.
• Pioglitazone. Voir « Pioglitazone en association à l’insuline ».
• Assurez vous d’utiliser la bonne insuline. Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline
avant chaque injection pour éviter les confusions entre Toujeo et d’autres insulines.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant, n’utilisez pas le stylo prérempli sans aide car il est
nécessaire de lire la dose selectionnée dans la fenêtre d’affichage de dose du stylo. Demandez
l’aide d’une personne ayant une bonne vision entraînée à l’utilisation du stylo. Si vous avez une
mauvaise vision, veuillez vous reporter à la rubrique 3.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de
précautions (par exemple des analyses de sang et d’urine) :
• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante. Votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment. Votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter
rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.
Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessée :
• N’arrêtez pas votre insuline
• Continuez de prendre suffisamment de glucides.
Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.
Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline
(substances qui agissent contre l’insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose
d’insuline.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants:
• Disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez.
• Fourniture d’insuline, d’aiguilles et des autres accessoires.
• Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.
• Horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage.
• Effets possibles du changement de fuseau horaire.
• Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités,
• Ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans. En effet,
il n’y a pas d’expérience avec Toujeo dans cette catégorie d’âge.
Autres medicaments et Toujeo
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier votre glycémie. Il peut être donc nécessaire d’ajuster votre
dose d’insuline. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il
peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre. Vous devez
aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.
123
Votre glycémie peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez:
• Tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
• Le disopyramide – utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques.
• La fluoxétine – utilisée pour traiter la dépression.
• Les antibiotiques de la famille des sulfamides.
• Les fibrates – utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang.
• Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - utilisés pour traiter la dépression.
• Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) - utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle.
• Les médicaments pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre tels que la pentoxifylline, le
propoxyphène, les salicylates (comme l’acide acétylsalicylique par exemple).
• La pentamidine – utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites. Ce
médicament peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez:
• Les corticoïdes tels que la cortisone - utilisée pour traiter l’inflammation.
• Le danazol – médicament agissant sur l’ovulation.
• Le diazoxide - utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.
• Les inhibiteurs de protéase - utilisés pour traiter le VIH.
• Les diurétiques - utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide.
• Le glucagon - utilisé pour traiter des hypoglycémies sévères.
• L’isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose.
• La somatropine - hormone de croissance.
• Les hormones thyroïdiennes - utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
thyroïde.
• Les oestrogènes et les progestatifs - tels que la pilule contraceptive.
• La clozapine, l’olanzapine ou les dérivés de la phénothiazine – utilisés pour traiter les maladies
psychiatriques.
• Les médicaments sympathomimétiques tels que épinéphrine (adrénaline), le salbutamol et la
terbutaline - utilisés pour traiter l’asthme.
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
• Des bêta-bloquants ou de la clonidine – utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
• Des sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.
Bêta-bloquants
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la
guanéthidine et la réserpine – utilisées pour traiter l’hypertension artérielle), peuvent rendre difficile la
reconnaissance des signaux d’alertes d’une glycémie trop basse (hypoglycémie). Ils peuvent même
atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une
hypoglycémie.
Association de la pioglitazone avec l’insuline
Certains patients atteints d’un diabète de type 2 de longue date, associé à une maladie cardiaque ou
ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, traités par de la pioglitazone et de l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Si vous remarquez des signes d’insuffisance cardiaque tels
qu’un essoufflement inhabituel, une prise rapide de poids ou des gonflements localisés (œdèmes),
informez votre médecin dès que possible.
Si une des situations décrites ci-dessus vous correspond (ou si vous avez des doutes), contactez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Toujeo avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool. Dans ce cas, vérifiez votre
glycémie de manière plus fréquente.
124
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier
vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de
votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre
régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent
affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines. Votre concentration peut être
affectée. Cela peut s’avérer dangereux pour vous et pour les autres.
Demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
• Vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
• Vous éprouvez des difficultés à reconnaître les signes d’une hypoglycémie.
Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Toujeo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Même si Toujeo contient la même substance active que l’insuline glargine 100 unités/ml, ces
medicaments ne sont pas interchangeables. La transition d’une insuline à une autre nécessite une
prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter
votre médecin pour plus d’informations.
Posologie
Le stylo prérempli Toujeo SoloStar peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection, par
intervalle d’une unité.
La fenêtre d’affichage de dose du stylo prérempli Toujeo SoloStar montre le nombre d’unités de
Toujeo qui sera injecté. N’effectuez pas de recalcul de dose.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyses glycémiques et de votre précédente
utilisation d’insuline, votre médecin :
• Determinera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,
• Vous dira à quel moment vous devez controler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
d’urine,
• Vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose.
Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à d’autres médicaments hypoglycémiants.
Si vous utilisez d’autres insulines, vous devez toujours vous assurer que vous utilisez la bonne insuline
en vérifiant l’étiquette de l’insuline avant chaque injection. Demandez à votre médecin ou pharmacien
si vous avez des doutes.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
125
Flexibilité dans le moment d’administration
• Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
• Si nécessaire, vous pouvez l’injecter dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre
horaire habituel d’administration.
Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être
nécessaire.
En cas de problèmes rénaux ou hépatiques
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin car une réduction de la
dose peut être nécessaire.
Avant d’injecter Toujeo
• Lisez attentivement le mode d’emploi inclus dans cette notice.
• Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez
d’insuline.
Mode d’administration
• Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
• Injectez-le dans la partie avant (extérieur de vos cuisses), sur la partie supérieure de vos bras ou
dans l’abdomen.
• A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone
cutanée donnée. Cela permet de diminuer le risque d’amincissement ou d’épaississement de la
peau (pour plus d’informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d’insuline ne doivent pas être
utilisés pour plus d’un patient, même en cas de changement d’aiguille.
Fixez toujours une nouvelle aiguille stérile avant chaque injection. Ne réutilisez jamais les aiguilles –
la réutilisation d’une aiguille augmente le risque d’obstruction de l’aiguille et vous risquez de vous
injecter trop ou pas assez d’insuline.
Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien ou
par vos autorités locales.
N’utilisez pas Toujeo
• Dans une veine. Cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
• Dans une pompe à insuline.
• S’il y a des particules dans l’insuline. La solution doit être claire, incolore et avoir la fluidité de
l’eau.
N’utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo prérempli Toujeo
SoloStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
Si le stylo prérempli Toujeo SoloStar est défectueux, n’a pas été conservé correctement, si vous n’êtes
pas sûr qu’il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s’aggrave
subitement :
• Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau
• Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez avoir un
problème avec votre stylo.
Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose trop importante de ce médicament, votre glycémie peut devenir trop
faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment et alimentez vous davantage pour éviter que votre
glycémie ne devienne trop faible. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir
l’encadré à la fin de cette notice.
126
Si vous oubliez d’utiliser Toujeo
Si nécessaire, vous pouvez injecter Toujeo dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre
horaire habituel d’administration.
Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie
peut devenir trop élevée (hyperglycémie):
• N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l’horaire habituel.
• Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette
notice.
Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo
N’arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin. Cela peut entraîner une hyperglycémie
sévère et une rétention d’acide dans le sang (acidocétose).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce medicament, demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut
affecter plus d’1 personne sur 10).
Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang.
Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum). Les
symptômes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons sur l’ensemble du corps, un gonflement de
la peau ou de la bouche, un essoufflement, une sensation de malaise (une diminution de la pression
artérielle) avec des battements cardiaques rapides et une transpiration. Les réactions allergiques
sévères peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez
des symptômes de réactions allergiques sévères.
Autres effets indésirables
Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables
suivants:
Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
• Modification de la peau au site d’injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au
même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse
(lipodystrophie). L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de site
d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection: Les symptômes peuvent inclure
rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire,
tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection.
La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de
quelques jours à quelques semaines.
Rare : peut affecter une personne sur 1000 au maximum
127
• Réactions oculaires. Une modification importante (amélioration ou aggravation) de
l’équilibre glycémique peut perturber votre vision. Si vous avez une une maladie des
yeux associée au diabète appelée rétinopathie proliférante, les épisodes d’hypoglycémie
sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
• Gonflement dans les mollets et les chevilles. Causé par une retention temporaire d’eau
dans l’organisme.
Très rare: peut affecter 1 personne sur 10000 au maximum
• Troubles du goût (dysgueusies).
• Douleurs musculaires (myalgies).
Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables
cités ci-dessus.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Toujeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du
stylo, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
Ne pas conserver le stylo au réfrigérateur. Le stylo peut se conserver jusqu’à 4 semaines au maximum,
à une température ne dépassant pas 30 °C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Jetez
votre stylo au delà de cette période. Ne laissez pas votre insuline dans une voiture lorqu’il fait très
froid ou très chaud. Refermez et laissez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l’utlisez pas,
afin de protéger le stylo de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Toujeo
• La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 300 unités d’insuline
glargine (équivalent à 10,91 mg). Chaque stylo contient 1,5 ml de solution injectable, équivalent
à 450 unités.
• Les autres composants sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycerol, eau pour preparations
injectables et hydroxide de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant
certains composants de Toujeo ») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Qu’est-ce que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur
Toujeo est une solution claire et incolore. Chaque stylo contient 1,5 ml de solution pour injection
(équivalent à 450 unités).
Boîtes de 1, 3 et 5 stylo(s) prérempli(s).
128
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
129
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91(altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
130
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Si vous prenez de l’insuline, ayez toujours sur vous:
• Du sucre (au moins 20 grammes).
• Un document signalant que vous êtes diabétique.
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple:
• Vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline.
• Votre insuline est devenue moins efficace – du fait par exemple d’une mauvaise conservation.
• Votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement.
• Votre activité physique a diminué.
• Vous souffrez de stress – comme par exemple un bouleversement émotionnel ou un
énervement.
• Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
• Vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire
évanouissement (perdre connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du
manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
• Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît.
• Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une hyperglycémie sévère ou une
acidocétose. Elles doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager
le pronostic vital. Vous devez apprendre à reconnaître les signes vous indiquant que votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées pour empêcher l’aggravation.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple:
• Vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire.
• Vous omettez ou retardez des repas.
• Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que
d’habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
• Vous buvez de l’alcool - en particulier en mangeant peu.
• Vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée.
• Vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent.
• Vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress.
• Vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre.
131
• Vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
• Vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline – si
une hypoglycémie apparaît, elle a plus de risque de survenir le matin.
• Votre glycémie est presque normale ou instable.
• Vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline. Par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras.
• Vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
Les premiers symptômes peuvent survenir dans votre corps généralement. Exemples de symptômes
qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme
cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle et palpitations. Ces symptômes apparaissent
souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
Symptômes dans votre cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue,
somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration,
réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de
la parole), troubles visuels, tremblements, incapacité à se mouvoir (paralysie), picotements dans les
mains et les bras, engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche,
vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Cas où les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie peuvent être moins évidents:
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie peuvent être modifiés, moins
intenses ou complètement absents si:
• Vous êtes âgé.
• Vous souffrez d’un diabète de longue date.
• Vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique
autonome »).
• Vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent).
• Votre hypoglycémie survient lentement.
• Vous avez une glycémie proche de la normale ou, au moins très améliorée.
• Vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo.
• Vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait
d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre - tel
que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Ne buvez pas ou ne mangez pas
des aliments contenant des édulcorants artificiels (tels que les boissons de régime). Ils n’ont
aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr des aliments qui
132
sont conseillés de manger dans tel cas. Avec Toujeo, la récupération d’une hypoglycémie peut
être plus longue car c’est une insuline à action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d’hypoglycémie
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d’aller chercher de l’aide
médicale si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous
êtes inconscient).
Il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un medicament qui augmente la glycémie).
Ces injections sont justifiées mêmes’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
133
Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo prérempli (SoloStar).
MODE D’EMPLOI
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser votre stylo prérempli Toujeo SoloStar
Toujeo SoloStar contient 300 unités/ml d’insuline glargine dans un stylo prérempli jetable de 1,5
ml.
- Ne réutilisez jamais les aiguilles. Si c’est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose
d’insuline (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de
l’aiguille.
- Ne retirez pas l’insuline du stylo avec une seringue. Si c’est le cas, vous aurez trop
d’insuline. La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non
concentrées uniquement.
Informations importantes
Ne prêtez jamais votre stylo – il n’est destiné qu’à vous.
N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
correctement.
Effectuez toujours un test de sécurité.
Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si
vous les perdiez.
Apprendre la technique d’injection
• Faites-vous expliquer la technique d’injection correcte par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant d’utiliser votre stylo.
• Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par
exemple si vous avez des problèmes de vue.
• Lisez attentivement toutes ces instructions avant d’utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas
toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d’insuline.
Besoin d’aide?
Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Pour votre injection, vous aurez besoin :
• d’une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
• d’un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées.
Sites d’injection
Abdomen
Partie supérieure
du bras
Cuisses
134
À propos de votre stylo
*Vous ne verrez le piston qu’après avoir injecté quelques doses.
ETAPE 1: Vérifiez votre stylo
Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l’injection. L’injection
d’une insuline froide est plus douloureuse.
A Vérifiez le nom et la date d’expiration sur l’étiquette de votre stylo.
• Assurez-vous d’avoir la bonne insuline. Cela est particulièrement important si vous utilisez
également d’autres stylos injecteurs.
• N’utilisez jamais votre stylo après la date d’expiration.
B Retirez le capuchon du stylo.
C Vérifiez que l’insuline est bien claire et limpide
• N’utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
ETAPE 2: Fixez une aiguille neuve
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir
tout risque de contamination, d’infection ou d’obstruction éventuelle de l’aiguille.
Capuchon du stylo
Membrane en caoutchouc
Echelle de dose
d’insuline
Nom de l’insuline
Bouton
d’injection
Sélecteur de dose
Porte-cartouche
Piston*
Fenêtre
d’affichage de
dose
Pointeur de dose
135
Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo (par exemple les aiguilles BD,
Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
B Maintenez l’aiguille droite et vissez-la sur stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Ne la serrez pas
de manière excessive.
C Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille. Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
D Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
Manipulation des aiguilles
• Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
136
ETAPE 3: Effectuez un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection – ceci pour permettre :
• De vérifier que votre stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.
• De vous assurer que la bonne dose est délivrée.
A Sélectionnez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose se
trouve au niveau du trait se situant entre 2 et 4.
B Appuyez à fond sur le bouton d’injection.
• Si de l’insuline sort de l’extrémité de l’aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne
correctement.
Si l’insuline ne sort pas de l’aiguille :
• Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu’à 3 fois avant de voir l’insuline sortir
de l’extrémité de l’aiguille.
• Si l’insuline ne sort toujours pas après le 3
ème
essai, il se peut que l’aiguille soit obstruée. Dans
ce cas :
- Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2),
- Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
• N’utilisez pas votre stylo s’il n’y a toujours pas d’insuline qui sort de l’extrémité de l’aiguille.
Utilisez un nouveau stylo.
• Ne retirez pas d’insuline du stylo avec une seringue.
Si vous voyez des bulles d’air
• Il se peut que vous voyiez des bulles d’air. Ce phénomène est normal et n’est pas dangereux
pour vous.
137
ETAPE 4: Sélectionnez la dose
Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d’injection en l’absence d’aiguille fixée
au stylo. Cela pourrait endommager votre stylo.
A Assurez-vous qu’une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
B Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose
souhaitée.
• Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
• S’il n’y a pas assez d’unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose
s’arrêtera au nombre d’unités restantes.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en
deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Comment lire la fenêtre d’affichage de dose
Les nombres pairs s’affichent dans la fenêtre, alignés avec le pointeur de dose :
Les nombres impairs sont affichés sous la forme d’un trait entre les nombres pairs :
Unités d’insuline dans votre stylo
• Votre stylo contient un total de 450 unités. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80
unités, unité par unité. Chaque stylo contient plus d’une dose.
• Vous pouvez voir approximativement le nombre d’unités restantes de votre stylo en regardant
où se situe le piston au niveau de l’échelle de dose d’insuline.
Dose sélectionnée : 30 unités
Dose sélectionnée : 29 unités
138
ETAPE 5: Injectez votre dose
En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection, ne le forcez pas car cela risquerait de casser
votre stylo. Consultez la section ci-dessous.
A Choisissez un site d’injection comme indiqué sur le dessin plus haut
B Enfoncez l’aiguille dans votre peau comme montré par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère.
• Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
C Placez votre pouce sur le bouton d’injection. Puis appuyez sur le bouton à fond et
maintenez-le enfoncé.
• N’appuyez pas au niveau des angles du bouton – votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de
dose de tourner.
D Maintenez le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous voyez “0” dans la fenêtre
d’affichage de dose, comptez lentement jusqu’à 5.
• Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu’à 5, relâchez le bouton
d’injection. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.
En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection :
• Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
• Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
• Ne retirez pas d’insuline du stylo avec une seringue.
139
ETAPE 6: Retirez l’aiguille
Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout risque
de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.
A Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez le pour dévisser l’aiguille
du stylo.
• Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne remettez jamais le
capuchon intérieur de l’aiguille.
• Si l’injection est faite par une autre personne ou si vous faites l’injection à une autre personne,
des precautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l’aiguille.
• Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les
aiguilles et de transmission infectieuse.
B Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien
ou par vos autorités locales.
C Remettez le capuchon du stylo.
• Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
Durée d’utilisation du stylo
• Votre stylo peut être utilisé pour une durée maximale de 4 semaines après sa première
utilisation.
Conservation du stylo
Avant première utilisation :
• Conservez vos stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
• Ne congelez pas les stylos.
Après première utilisation :
• Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
• Ne remettez jamais votre stylo au réfrigérateur.
• Ne conservez pas votre stylo avec une aiguille fixée.
• Conservez votre stylo avec son capuchon bien mis en place.
140
Entretien du stylo
Manipulez votre stylo avec soin
• Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
• Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n’essayez pas de le réparer, utilisez un
nouveau stylo.
Protégez votre stylo de la poussière et de la saleté
• Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo à l’aide d’un linge humide. Ne faites pas
tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l’endommager.
Elimination du stylo
• Retirez l’aiguille avant de jeter votre stylo.
• Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
141
Notice : Informations pour l’utilisateur
Toujeo 100 unités/ml solution injectable en flacon
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous..
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo
3. Comment utiliser Toujeo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Toujeo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Toujeo contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Toujeo est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre sanguin
(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2 Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Toujeo ?
N’utilisez jamais Toujeo
- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues, etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
142
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de
précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant
contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très
rares cas.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé
dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous
présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Enfants
Toujeo n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Toujeo
Certains médicaments provoquent une modification du taux de la glycémie (diminution, augmentation
du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire
d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent
quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)
comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
143
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour
soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter de l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Toujeo avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre
régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
144
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Toujeo ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin :
- déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
d’urine,
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Toujeo.
Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Fréquence d’administration
Une injection quotidienne de Toujeo, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant,
seule l’administration le soir a été étudiée.
Mode d’administration
Il faut injecter Toujeo sous la peau. NE JAMAIS injecter Toujeo dans une veine, car cela modifierait
son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Toujeo. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
145
Comment manipuler les flacons
Inspectez le flacon avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de
l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation. Veillez à
ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre
substance. Ne mélangez Toujeo à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le
produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l’effet de Toujeo.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que
vous avez un problème avec Toujeo, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Erreurs d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Toujeo et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante de Toujeo, votre glycémie peut devenir trop
faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir
l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Toujeo
- Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre sanguin) et une acidocétose
(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez
pas Toujeo sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très
grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut affecter plus d’1 personne sur 10).
Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop
basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer
des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré
à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
146
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur
l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un
essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une
transpiration abondante.Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic
vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions
allergiques sévères.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
• Modification de la peau au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la
peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au
maximum) soit plus épais (lipodystrophie).. L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées
• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,
démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du
point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en
l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
• Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
• Troubles généraux
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Toujeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
147
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du
flacon, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou
d’une poche de congélation. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
Flacons ouverts
Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum dans
l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri d’une source directe de
chaleur ou de lumière.
Ne pas l’utiliser après cette période. Il est recommandé d’inscrire la date de première ouverture du
flacon sur l’étiquette.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Toujeo contient des particules solides visibles.
Toujeo ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Toujeo
- La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de
Toujeo »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), polysorbate 20 (pour les flacons de 10 ml
uniquement) et eau pour préparations injectables.
Qu’est que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur
Toujeo 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore et qui a la fluidité
de l’eau.
Chaque flacon contient 5 ml (équivalent à 500 unités) ou 10 ml (équivalent à 1000 unités) de solution
injectable.
Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacon(s) de 5 ml ou en boîte de 1 flacon de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Allemagne.
148
sanofi-aventis S.p.A.,
Località Valcanello,
03012 Anagni (FR),
Italie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
sSanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi -aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
149
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
150
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple,
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire
perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-
dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,
généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne
sont PAS des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
151
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation insuline (lors du
changement de votre insuline basale pour Toujeo, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus
de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- votre glycémie est presque normale ou instable,
- vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole
(pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la
bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de
connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Dans ces situations, vous courez le risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître
vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un
véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une
hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel
que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants
artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans
le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmière.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Toujeo a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
152
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
153
Notice : Informations pour l’utilisateur
Toujeo 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi du stylo à insuline est
fourni avec votre stylo à insuline. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il,
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo
3. Comment utiliser Toujeo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Toujeo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1 Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Toujeo contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Toujeo est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2 Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Toujeo ?
N’utilisez jamais Toujeo
- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
154
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de
précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter très rapidement un
médecin.
Si vous souffrez d’un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant
contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très
rares cas.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé
dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous
présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Enfants
Toujeo n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Toujeo
Certains médicaments provoquent une augmentation de la glycémie, (diminution, augmentation du
taux de sucre dans le sang ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être
nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)
comprennent :
- tous les autres médicaments pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle),
155
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour
soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Toujeo avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
dem
andez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
156
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre
régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- des symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués
ou absents.
Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Toujeo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin :
- déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
d’urine,
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Toujeo.
Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Fréquence d’administration
Une injection quotidienne de Toujeo, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant,
seule l’administration le soir a été étudiée.
Mode d’administration
157
Il faut injecter Toujeo sous la peau. NE JAMAIS injecter Toujeo dans une veine, car cela modifierait
son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Toujeo. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler les cartouches
Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches Toujeo doivent être utilisées uniquement
avec les stylos suivants :
- JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ou AllStar qui délivrent des doses par paliers de 1
unité.
Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays
Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Le mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la
cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo.
Avant d’utiliser la cartouche, inspectez-la. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la
fluidité de l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie
s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous
pensez que vous avez un problème avec Toujeo, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions avant injection
Avant l’injection, éliminer les bulles d’air éventuelles (voir le mode d’emploi du stylo).
Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par
toute autre substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez
aucune autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez Toujeo à aucune autre insuline ou à aucun autre
médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier
l’effet de Toujeo.
Problèmes avec le stylo à insuline ?
Veuillez vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts
mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Si le stylo à insuline ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l’insuline contenue dans la
cartouche en utilisant une seringue pour injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour
injection et des aiguilles. Cependant, vous devez utiliser uniquement des seringues pour injection
conçues pour une concentration d’insuline de 100 Unités par millilitre.
Erreurs d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Toujeo et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû
158
Si vous avez injecté une dose trop importante de Toujeo, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez
vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de
l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Toujeo
Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Toujeo sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très
grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur
10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est
trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut
provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations,
consultez l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruptions et démangeaison sur
l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un
essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une
transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic
vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions
allergiques sévères.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
• Modification de la peau au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la
peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au
maximum) soit plus épais (lipodystrophie).. L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,
démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du
159
point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en
l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) :
• Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
• Troubles généraux
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) :
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Toujeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la
cartouche, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou
d’une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Cartouches en cours d’utilisation
Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être
conservées jusqu’à 4 semaines au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri
d’une source directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation dans le stylo à
insuline ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
Ne pas les utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Toujeo contient des particules solides visibles.
160
Toujeo ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Toujeo
- La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains
composants de Toujeo »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
Qu’est-ce que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur
Toujeo 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.
Toujeo se présente dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec les
stylos OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou JuniorStar. Chaque cartouche contient
3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Boîtes de 4, 5 et 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi -aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
161
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
162
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sanguin est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez
pas injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple,
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire
perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-
dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,
généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne
sont PAS des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
163
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Toujeo, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a
plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- votre glycémie est presque normale ou instable,
- vous changez de zone d’injection de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure
du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole
(pouvant aller jusqu’à la perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la
bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de
connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Dans ces situations, vous courez le risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait
d’une hypoglycémie.
164
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel
que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants
artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans
le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, tel que du pain ou des
pâtes. Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmière.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Toujeo a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
165
Notice : Informations pour l’utilisateur
Toujeo 100 unités/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi d’OptiClik, le stylo à
insuline, est fourni avec votre OptiClik. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre
médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo
3. Comment utiliser Toujeo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Toujeo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Toujeo contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Toujeo est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo ?
N’utilisez jamais Toujeo
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique)
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
166
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de
précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant
contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très
rares cas.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé
dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous
présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Enfants
Toujeo n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Toujeo
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux
de sucre dans le sang, ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire
d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent
quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)
comprennent :
167
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour
soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Toujeo avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
168
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- si vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Toujeo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin
- déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
d’urine,
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Toujeo.
Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter que la glycémie
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
169
Fréquence d’administration
Une injection quotidienne de Toujeo, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant,
seule l’administration le soir a été étudiée.
Mode d’administration
Il faut injecter Toujeo sous la peau. NE JAMAIS injecter Toujeo dans une veine, car cela modifierait
son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Toujeo. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler la cartouche pour OptiClik
Toujeo en cartouche pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement. Le mode
d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche,
la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo.
Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité
de l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie
s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous
pensez que vous avez un problème avec Toujeo, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions avant injection
Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le mode d’emploi du stylo).Veillez à ce
que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre
substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez aucune autre
insuline dans la cartouche. Ne mélangez Toujeo à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution peuvent modifier l’action de Toujeo.
Problèmes avec OptiClik ?
Veuillez vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant.
Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques)
il doit être jeté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
Si OptiClik ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l’insuline contenue dans la cartouche en
utilisant une seringue pour injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour injection et des
aiguilles. Cependant, utilisez uniquement des seringues pour injection conçues pour une concentration
d’insuline de 100 unités par millilitre.
Erreurs d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Toujeo et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante de Toujeo, votre glycémie peut devenir trop
faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir
170
l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Toujeo
- Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Toujeo sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très
grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur
10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est
trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut
provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez
l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur
l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un
essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une
transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuventengager le pronostic
vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions
allergiques sévères.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
• Modification de la peau au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la
peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au
maximum) soit plus épais (lipodystrophie). L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,
démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent s’étendre autour du
point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en
l’espace de quelques jours à quelques semaines.
171
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
• Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
• Troubles généraux
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Toujeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la
cartouche, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou
d’une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Cartouches en cours d’utilisation
Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être
conservées jusqu’à 4 semaines au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri
d’une source directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation dans le stylo à
insuline ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Toujeo contient des particules solides visibles.
Toujeo ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
172
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Toujeo
- La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains
composants de Toujeo »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
Qu’est ce que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur
Toujeo 100 unités/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik est une solution claire et incolore.
Cette cartouche doit être utilisée uniquement avec OptiClik.
Toujeo est présenté dans une cartouche scellée dans un containeur en plastique, qui constitue la partie
jetable d’OptiClik, un stylo à insuline. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable
(équivalent à 300 unités).
Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouche(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
173
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
sSanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
174
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple,
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un de ces
symptômes apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un
médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne
sont PAS des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
175
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Toujeo, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a
plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- votre glycémie est presque normale ou instable,
- vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole
(pouvant aller jusqu’à la perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la
bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de
connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait
d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel
que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants
artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans
le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie tel que du pain ou des pâtes.
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Toujeo a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
176
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
177
Notice : Informations pour l’utilisateur
Toujeo OptiSet 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Veuillez également lire le mode d’emploi
de Toujeo OptiSet, stylo prérempli, avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo
3. Comment utiliser Toujeo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Toujeo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Toujeo contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Toujeo est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo ?
N’utilisez jamais Toujeo
- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique),
la technique d’injection.
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
178
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de
précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant
contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très
rares cas.
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu
précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé
dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous
présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Enfants
Toujeo n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Toujeo
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster
votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand
vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
179
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)
comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour
soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Toujeo avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
180
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre
régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Toujeo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin
- déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
d’urine,
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Toujeo.
Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Fréquence d’administration
181
Une injection quotidienne de Toujeo, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant,
seule l’administration le soir a été étudiée. OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 unités jusqu’à
un maximum de 40 unités.
Mode d’administration
Il faut injecter Toujeo sous la peau. NE JAMAIS injecter Toujeo dans une veine, car cela modifierait
son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Toujeo. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler OptiSet
Toujeo se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
Lire attentivement le mode d’emploi d’OptiSet inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le
stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles approuvées
pour être utilisées avec OptiSet.
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Inspecter la cartouche avant d’utiliser le stylo. Ne pas utiliser Toujeo si vous y remarquez la présence
de particules. N’utilisez Toujeo que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l’eau. Ne pas
l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d’autre. Ce
stylo vous est personnellement destiné.
Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par
toute autre substance.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
brutalement. Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter à la rubrique
Questions et réponses du mode d’emploi d’OptiSet ci-joint, ou faites-le contrôler par votre médecin ou
pharmacien.
Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
N’utilisez pas OptiSet s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts
mécaniques), il doit être jeté, et un nouvel OptiSet doit être utilisé.
Erreurs d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Toujeo et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante de Toujeo, votre glycémie peut devenir trop
faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir
l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Toujeo
182
- Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Toujeo sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très
grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur
10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est
trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut
provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations,
consultez l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rare, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur
l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un
essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une
transpiration abondante.Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic
vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions
allergiques sévères.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
• Modification de la peau au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la
peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au
maximum) soit plus épais (lipodystrophie). L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,
démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent s’étendre autour du
point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en
l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
• Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
• Troubles généraux
183
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d’injection (réaction au site d’injection, douleur au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Toujeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du
stylo, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou
d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à
4 semaines au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri d’une source directe de
chaleur ou de lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Ne pas l’utiliser après cette période.
Retirer l’aiguille après l’injection et conserver le stylo sans l’aiguille. Il faut également veiller à retirer
l’aiguille avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne doivent jamais être réutilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
184
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Toujeo
- La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains
composants de Toujeo »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
Qu’est ce que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur
Toujeo OptiSet 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli, est une solution claire et incolore.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
185
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
186
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple,
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple:
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne
sont PAS des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
187
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Toujeo, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a
plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- votre glycémie est presque normale ou instable,
- vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ils apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole
(pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la
bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de
connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait
d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel
que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants
artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans
le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie tel que du pain ou des pâtes.
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Toujeo a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
188
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
189
Toujeo OPTISET solution injectable en stylo prérempli. MODE D’EMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur prérempli d’insuline.
Avant d’utiliser OptiSet, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser votre OptiSet. Si vous ne vous sentez pas en
mesure de respecter seul l’intégralité des instructions données, n’utilisez OptiSet qu’avec l’aide d’une
personne qui peut suivre les instructions. Manipulez le stylo tel qu’illustré dans cette notice. Afin de
lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le
sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.
Suivez ce mode d’emploi intégralement chaque fois que vous utilisez OptiSet, afin de vous
assurer que vous avez sélectionné une dose correcte d’insuline. Si vous ne suivez pas
intégralement ce mode d’emploi, vous pourriez sélectionner une dose trop importante ou trop
faible d’insuline, ce qui pourrait modifier votre glycémie.
Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 40 unités, par intervalle de 2 unités. Chaque stylo contient
plusieurs doses.
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère, ou appelez le numéro du représentant local figurant au-devant de
cette notice.
Gardez cette notice pour vous y référer à chaque fois que vous utiliserez OptiSet.
Schéma du stylo
Informations pour l’utilisation :
• Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Informations importantes pour l’utilisation d’OptiSet :
• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. Utilisez uniquement des aiguilles
compatibles avec OptiSet.
• Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
• Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités
présélectionnées par le fabricant.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
• Ne tournez jamais le sélecteur de dose (par ex. ne changez jamais la dose) après avoir tiré le
bouton d’injection.
• Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre
• Si votre injection est faite par une autre personne, celle-ci doit prendre des précautions
particulières afin d’éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille ainsi que tout risque de
transmission infectieuse.
Capuchon du stylo
Aiguille du stylo (non incluse)
Capuchon
extérieur de
l’aiguille
Capuchon
intérieur de
l’aiguille
Aiguille
Film protecteur
Membrane en
caoutchouc
Marque
colorée
Réservoir
d’insuline
Echelle indicatrice
de l’insuline
résiduelle
Piston
noir
Flèche indicatrice de la dose
Sélecteur
de dose
Bouton
d’injection
Corps du stylo
Nom de
l’insuline et
code couleur
190
• N’utilisez jamais OptiSet s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
correctement.
• Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait égaré ou endommagé.
Etape 1. Vérifiez l’insuline
A. Retirez le capuchon du stylo.
B. Vérifiez l’étiquette de votre OptiSet et celle du réservoir d’insuline afin de vous assurer que vous
avez la bonne insuline.
C. Vérifiez l’apparence de votre insuline. Toujeo est une insuline claire. N’utilisez pas cet OptiSet si
l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Etape 2. Fixez l’aiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque utilisation. Cette mesure vise à prévenir toute
contamination ou risque d’obstruction de l’aiguille.
Avant toute utilisation d’une aiguille, lisez attentivement le mode d’emploi s’y rapportant.
Remarque : les schémas des aiguilles sont uniquement présentés à titre d’illustrations.
A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.
B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la
vissant ou en la poussant selon le type d’aiguille).
• Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut
endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites, ou casser l’aiguille.
Etape 3. Effectuez un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous garantira l’administration
d’une dose exacte en :
• vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• éliminant les bulles d’air.
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être effectué avec les 8 unités
présélectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.
A. Assurez-vous que le bouton d’injection est bien enfoncé
191
B. Sélectionnez la dose pour le test de sécurité
• OptiSet neuf et n’ayant jamais servi : une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le
fabricant pour le premier test de sécurité
• OptiSet en cours d’utilisation : sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de
dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche indicatrice soit en face du
chiffre 2. Le sélecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens.
C. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose
après avoir tiré le bouton d’injection.
D. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez-le pour enlever l’aiguille usagée après
l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
E. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
F. Tapotez le réservoir d’insuline afin que toute bulle d’air éventuelle remonte vers l’aiguille.
G. Pressez à fond le bouton d’injection. Vérifiez que l’insuline sort de la pointe de l’aiguille.
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant que l’insuline n’apparaisse.
• Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez le test
de sécurité deux fois de plus pour les éliminer.
• Si l’insuline n’apparaît toujours pas, l’aiguille peut être bouchée. Changez d’aiguille et
réessayez.
• Si l’insuline n’apparaît pas après le changement d’aiguille, votre OptiSet est peut-être
endommagé. N’utilisez pas cet OptiSet.
Jetez
Conservez
192
Etape 4. Sélectionnez la dose
Vous pouvez sélectionner la dose par intervalles de 2 unités, d’un minimum de 2 unités à un maximum
de 40 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 40 unités, vous devrez vous l’administrer en
deux ou plusieurs injections.
A. Vérifiez que vous avez suffisamment d’insuline pour votre dose.
• L’échelle indicatrice de l’insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’insuline
indique la quantité approximative d’insuline restant dans l’OptiSet. Cette échelle ne doit pas
être utilisée pour sélectionner la dose d’insuline.
• Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités
d’insuline disponibles
• Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités
d’insuline disponibles
B. Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une
montre.
Si vous avez dépassé votre dose,
• et que vous n’avez pas encore tiré le bouton d’injection, vous pouvez continuer à tourner dans
le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre à nouveau votre dose.
• et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée
avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Etape 5. Chargez la dose d’insuline
A. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose.
B. Vérifiez que la dose sélectionnée est complètement chargée. Notez que le bouton d’injection sort
seulement aussi loin que la quantité d’insuline restant dans le réservoir.
• Le bouton d’injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification.
• Le dernier trait épais visible sur le bouton d’injection indique la quantité d’insuline chargée.
Lorsque le bouton d’injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible.
• Dans cet exemple, 12 unités sont chargées.
o si vous avez sélectionné 12 unités vous pouvez injecter votre dose
o si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale
d’insuline pourront être injectées avec ce stylo.
Dans ce cas, vous devez :
• soit vous injecter ce qu’il reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouvel OptiSet
• soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complète.
193
Etape 6. Injectez la dose d’insuline
A. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
B. Insérez l’aiguille dans la peau.
C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Vous entendez alors un déclic qui
s’arrête lorsque le bouton d’injection a été complètement poussé.
D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille
de votre peau. Ceci garantit que la totalité de la dose a été injectée.
Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la
quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.
Etape 7. Retirez et jetez l’aiguille
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez l’OptiSet sans qu’une aiguille y soit
fixée. Ceci sert à prévenir :
• une contamination et/ou une infection
• une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et une fuite d’insuline, qui pourraient être à l’origine
de doses inexactes.
A. Replacez le capuchon extérieur de l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo. Afin de
réduire tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne replacez jamais le capuchon intérieur de
l’aiguille ;
• Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre
personne, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée.
Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles
(contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de
blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
B. Jetez l’aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
C. Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqu’à votre prochaine injection.
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Toujeo - au verso de cette notice (insuline) pour
les instructions sur la conservation d’OptiSet.
Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de
se réchauffer à la température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse.
Jetez votre OptiSet usagé conformément aux recommandations de vos autorités locales.
194
Entretien
Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre OptiSet en l’essuyant avec un linge humide.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’endommager
Il doit être manipulé avec précaution. Evitez les situations où OptiSet pourrait être endommagé. Si
vous pensez que votre OptiSet est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
Questions et réponses
Dose sélectionnée
incorrecte
• Respectez les instructions de l’étape 4 pour sélectionner la
dose.
La dose a été sélectionnée
et le bouton d’injection a
été tiré puis repoussé sans
avoir fixé l’aiguille.
1. Fixez une nouvelle aiguille
2. Appuyez à fond sur le bouton d’injection et éliminez
l’insuline.
3. Effectuez le test de sécurité.
Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à l’emploi.
Si le test n’est pas réussi, le stylo est peut être endommagé.
Utilisez un nouvel OptiSet.
Si vous n’êtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement,
utilisez un nouvel OptiSet.
Le sélecteur de dose ne
tourne pas.
• Vous le tournez dans le mauvais sens. Le sélecteur de dose
peut être tourné uniquement dans le sens des aiguilles d’une
montre.
• Vous le tournez, alors que le bouton d’injection est tiré.
Appuyez complètement sur le bouton d’injection pour
éliminer la dose, puis, sélectionnez à nouveau une dose.
La quantité indiquée sur le
bouton d’injection est
supérieure à la dose
sélectionnée.
• Différence de 2 unités :
Eliminez l’insuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à
nouveau. Si la même erreur se produit, il se peut qu’OptiSet soit
endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
• Différence supérieure à 2 unités :
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
La quantité indiquée sur le
bouton d’injection est
inférieure à la dose requise.
Il n’y a pas assez d’insuline dans le réservoir. Vous pouvez
procéder selon l’une des deux façons suivantes :
• injecter la quantité indiquée sur le bouton d’injection de cet
OptiSet, puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose
restante, ou
• injecter la dose complète en utilisant un nouvel OptiSet.
Le bouton d’injection ne
peut pas être enfoncé.
1. Assurez-vous que vous avez tiré le bouton d’injection à
fond.
2. Fixez une nouvelle aiguille
3. Appuyez à fond sur le bouton d’injection pour éliminer
l’insuline
4. Effectuez un test de sécurité.
Vous n’entendez pas de
déclic pendant l’injection.
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
De l’insuline fuit du stylo.
L’aiguille peut avoir été mal fixée (par exemple de biais). Retirez
l’aiguille et fixez-en une autre de façon bien droite (voir Etape 2).
Effectuez un test de sécurité (voir Etape 3).
195
Il y a des bulles d’air dans
le réservoir.
Dans les conditions normales d’utilisation, de petites quantités
d’air peuvent être présentes dans l’aiguille et dans le réservoir
d’insuline. Vous devez éliminer cet air en effectuant un test de
sécurité (voir Etape 3).
Les toutes petites bulles d’air dans le réservoir d’insuline qui ne
bougent pas lorsque vous le tapotez n’interfèrent ni avec
l’injection ni avec le dosage.
OptiSet est endommagé ou
ne fonctionne pas
correctement.
Ne le forcez pas. N’essayez pas de le réparer ni d’utiliser des
outils.
Utilisez un nouvel OptiSet.
OptiSet est tombé ou a subi
un choc.
Si vous n’êtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement,
utilisez un nouvel OptiSet.
196
Notice : Informations pour l’utilisateur
Toujeo SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Veuillez également lire le mode d’emploi de
Toujeo SoloStar, stylo prérempli, avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo
3. Comment utiliser Toujeo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Toujeo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Toujeo contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Toujeo est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Toujeo ?
N’utilisez jamais Toujeo
- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Toujeo.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique),
la technique d’injection.
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
197
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de
précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant
contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très
rares cas.
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu
précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé
dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous
présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Enfants
Toujeo n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Toujeo
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster
votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent vous
commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
198
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)
comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour
soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine ou clozapine),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Toujeo avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
199
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre
régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Toujeo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin
- déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
d’urine,
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Toujeo.
Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Fréquence d’administration
200
Une injection quotidienne de Toujeo, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant,
seule l’administration le soir a été étudiée.
Mode d’administration
Il faut injecter Toujeo sous la peau. NE JAMAIS injecter Toujeo dans une veine, car cela modifierait
son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Toujeo. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler SoloStar
SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine.
Lire attentivement le mode d’emploi de SoloStar inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le
stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles
avec SoloStar (voir « Mode d’emploi » de SoloStar).
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Avant d’utiliser le stylo, inspectez la cartouche. N’utilisez pas SoloStar si vous y remarquez la
présence de particules. N’utilisez SoloStar que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l’eau.
Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d’autre. Ce
stylo vous est personnellement destiné.
Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par
toute autre substance.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
brutalement. Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, demandez conseil à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les stylos vides ne doivent pas être re-remplis et doivent être jetés de manière appropriée.
N’utilisez pas SoloStar s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts
mécaniques), il doit être jeté et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
Erreurs d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Toujeo et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante de Toujeo, votre glycémie peut devenir trop
faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir
l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Toujeo
- Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
201
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Toujeo sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très
grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur
10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est
trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut
provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations,
consultez l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur
l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un
essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une
transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic
vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions
allergiques sévères.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
• Modification de la peau au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la
peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au
maximum) soit plus épais (lipodystrophie). L’insuline risque de ne pas agir correctement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées
• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,
démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent s’étendre autour du
point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en
l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
• Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
• Troubles généraux
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)
202
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d’injection (réaction au site d’injection, douleur au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Toujeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du
stylo, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à
4 semaines au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri d’une source directe de
chaleur ou de lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas
l’utiliser après cette période.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Toujeo
- La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains
composants de Toujeo »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
203
Qu’est ce que Toujeo et contenu de l’emballage extérieur
Toujeo SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
sSanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
204
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
205
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple,
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple:
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne
sont PAS des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Toujeo »).
206
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Toujeo, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a
plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- votre glycémie est presque normale ou instable,
- vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole
(pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la
bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de
connaissance..
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Toujeo »).
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait
d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel
que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants
artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans
le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie tel que du pain ou des pâtes.
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Toujeo a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
207
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
208
Toujeo SoloStar solution injectable en stylo prérempli. MODE D’EMPLOI
SoloStar est une stylo injecteur prérempli d’insuline. Votre médecin a décidé que SoloStar vous était
adapté car il vous juge apte à l'utiliser. Avant d’utiliser SoloStar, adressez-vous à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin qu’il vous indique comment procéder correctement à
vos injections.
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser votre SoloStar. Si vous ne vous sentez pas
capable d’utiliser SoloStar ou de respecter intégralement le mode d’emploi, vous devez utiliser
SoloStar uniquement avec l’aide d’une personne qui peut suivre pleinement le mode d’emploi.
Manipulez le stylo tel qu’illustré dans cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être
tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les
schémas ci-dessous.
Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité. Chaque stylo contient
plusieurs doses.
Gardez cette notice pour vous y référer.
Si vous avez des questions concernant SoloStar ou le diabète, demandez à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère, ou appelez le numérodu représentant local figurant sur cette
notice.
Schéma du stylo
Information importante pour l’utilisation de SoloStar :
• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. N’utilisez que des aiguilles
compatibles avec SoloStar.
• Ne sélectionnez pas une dose et/ou n’appuyez pas sur le bouton d’injection lorsqu’aucune
aiguille n’est fixée sur le stylo.
• Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
• Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre.
• Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin
d’éviter de se blesser accidentellement avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission
infectieuse.
• N’utilisez jamais SoloStar s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
correctement.
• Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Etape 1. Vérifiez l’insuline
A. Vérifiez l’étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline. Le
stylo Toujeo SoloStar est gris avec un bouton d’injection violet.
Capuchon du stylo
Aiguille du stylo (non incluse)
Film protecteur
Capuchon
extérieur de
l’aiguille
Aiguille
Capuchon
intérieur de
l’aiguille
Corps du stylo
Réservoir à insuline
Membrane en
caoutchouc
Fenêtre
d’affichage de
la dose
Sélecteur de dose
Bouton
d’injection
Toujeo
®
209
B. Retirez le capuchon du stylo.
C. Inspectez l’apparence de votre insuline. Toujeo est une insuline claire. N’utilisez pas SoloStar si
l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Etape 2. Fixez l’aiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation. Cette mesure sert à prévenir toute
contamination ou risque d’obstruction de l’aiguille.
A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.
B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en
la vissant ou en la poussant, selon le type d’aiguille).
• Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut
endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites d’insuline ou casser
l’aiguille.
Etape 3. Effectuez un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous garantira l’administration
d’une dose exacte en :
• vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• éliminant les bulles d’air
A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.
B. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez-le afin de retirer l’aiguille usagée après
l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
Conservez
Jetez
210
C. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
D. Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.
E. Appuyez à fond sur le bouton d’injection. Vérifiez que de l’insuline sort de la pointe de l’aiguille.
Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que l’insuline n’apparaisse.
• Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore
deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
• Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée. Changez l’aiguille et
réessayez.
• Si l’insuline n’apparaît pas après le changement d’aiguille, votre SoloStar peut être endommagé.
N’utilisez pas ce SoloStar.
Etape 4. Sélectionnez la dose
Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de
80 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections
seront nécessaires.
A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre
d’affichage de la dose.
B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l’exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été
sélectionnée). Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.
• N’appuyez pas sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
• Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le
stylo. Ne forcez pas le sélecteur de dose en tournant. Dans ce cas, vous pouvez soit injecter
l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar soit injecter la totalité
de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar.
211
Etape 5. Injectez la dose
A. Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
B. Insérez l’aiguille dans la peau.
C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Une fois que vous avez injecté
la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d’affichage de la dose doit retourner à « 0 ».
D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer
l’aiguille de la peau. Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée.
Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque
la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.
Etape 6. Retirez et jetez l’aiguille
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez SoloStar sans qu’une aiguille y soit
fixée.
Cette mesure préviendra :
• une contamination et/ou une infection,
• une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et une fuite d’insuline, qui pourraient être à
l’origine de doses inexactes.
A. Replacez le capuchon extérieur sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo.
Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne replacez jamais le
capuchon intérieur de l’aiguille.
• Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une
autre personne, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et
jetée.
Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des
aiguilles (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le
risque de blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
B. Jetez l’aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
C. Replacez toujours le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu’à la prochaine injection.
Instructions pour la conservation
Consultez les instructions au verso de cette notice (concernant l’insuline) pour connaître les conditions
de conservation de SoloStar.
212
Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant votre injection
pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante. L’injection d’une insuline froide est
plus douloureuse.
Jetez votre SoloStar usagé comme recommandé par vos autorités locales.
Entretien
Protégez SoloStar de la poussière et de la saleté.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre SoloStar à l’aide d’un linge humide.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’endommager.
Il doit être manipulé avec précaution. Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être
endommagé. Si vous pensez que votre SoloStar est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
