ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche
Bicarbonate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ou respiratoire),
· si votre sang devient trop acide en raison d’une insuffisance respiratoire (acidose respiratoire),
· si vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang (hypocalcémie),
· si vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang (hypochlorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche.
Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :
· vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· vous souffrez de rétention d’eau et de sel (rétention hydrosodée),
· vous souffrez d’une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),
· vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau de votre fonction rénale (insuffisance rénale),
· vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladie inflammatoire comme l’arthrite ou l’asthme),
· vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans votre sang (hypercapnie),
· vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez de l’eau dans votre corps (syndrome œdémato-ascitique).
Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afin de contrôler :
· La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassium de votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
· L’acidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pH plasmatique).
Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cœur, de vos poumons et de vos reins sera contrôlé de manière régulière.
Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin en recherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est utile uniquement si la cause est également traitée.
Précautions d'utilisation de la poche
· Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une fuite.
· Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.
· Vérifier la limpidité de la solution.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang de certains médicaments comme la quinidine, la flécaïnide, les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine ou la mémantine.
Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang de certains médicaments comme les salicylates, le phénobarbital ou le lithium.
Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors de l’utilisation du Bicarbonate de sodium BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche.
Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments (qui peuvent vous être administrés dans votre veine) à utiliser en même temps que Bicarbonate de SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche.
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche avec des aliments, boissons et de lÂ’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :
· vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,
· vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche contient
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche doit être administré par voie intraveineuse en perfusion lente. Ceci correspond à l’introduction d’une aiguille dans une veine et à l’écoulement lent du médicament dans votre corps.
Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche que vous n’auriez dû
Vous pouvez présenter :
· une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),
· des troubles de la respiration (acidose respiratoire),
· une concentration sanguine en potassium basse (hypokaliémie),
· des troubles du cœur (insuffisance cardiaque ou arythmies cardiaques),
· un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),
· des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans le cadre d’une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Si vous oubliez dÂ’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche
Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),
· concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),
· concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),
· concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),
· altération au niveau du site d’injection (nécrose tissulaire pouvant apparaître au site d’injection suite à une extravasation),
· accumulation de liquide dans les chevilles (œdème),
· changement de l’humeur et/ou une irritabilité,
· diminution de la pression sanguine (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particules visibles ou si la poche est endommagée.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche <
· La substance active est :
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium ................................................................................................................................ 166,6 mmol/l
Carbonate ........................................................................................................................... 166,6 mmol/l
pH : 7,0 Ã 8,5
Osmolarité : 333,2 mOsm/l.
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
France
Via Nuova Provinciale
GROSOTTO (SO)
Italie
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra. Biescas a Senegue-Sorripas
22666 - SABINANIGO (Huesca)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause n’est pas éliminée.
Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.
S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra être administré en cas d'hypokaliémie.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.
Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenir compte du pH de la solution (alcalin), de la présence d'ions sodium et d'ions bicarbonates.
Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicaments présentant une réaction acide en solution (dont les chlorhydrates, l’insuline…) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc …).
Association nécessitant une précaution d'emploi :
Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie : si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATION A 1 VOIE
La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve à site d'utilisation à 1 voie (poches de 1000, 2000, 3000, et 5000 ml) est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche.
1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE
Avant d'utiliser la poche, vérifier :
· que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]
· l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.
Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).
2) AJOUT MEDICAMENTEUX
· Avant utilisation de la poche, vérifier :
o la limpidité de la solution
o la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau de l'emballage primaire
· Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
· Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.
· Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un des repères périphériques, en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
· Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
· Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation et procéder comme précédemment (repères périphériques).
· Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.
3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié
· Insérer le perforateur dans le site d'utilisation
· Déclamper le nécessaire pour perfusion
· Purger le nécessaire pour perfusion
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille
· Régler le débit
ATTENTION
Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.
Régler le débit selon la prescription médicale.
Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.
MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATION A 2 VOIES
La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve à site d'utilisation à 2 voies (poche de 250 et 500 ml) est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche.
1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE
Avant d'utiliser la poche, vérifier :
· que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]
· l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.
Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).
2) AJOUT MEDICAMENTEUX
· Avant d'utiliser la poche, vérifier:
o la limpidité de la solution
o la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau primaire d'emballage
· Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
· Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.
· Réaliser l'ajout dans le centre de la valve ou dans un des repères périphériques en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
· Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
· Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation et procéder comme précédemment.
· Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mis en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.
3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié
· Insérer le perforateur dans le site d'utilisation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion
· Purger le nécessaire pour perfusion
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille
· Régler le débit.
ATTENTION
Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.
Régler le débit selon la prescription médicale.
Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.