ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MenQuadfi, solution injectable
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y
MenACWY
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A
1
10 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
1
10 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W
1
10 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y
1
10 microgrammes
1
Conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 55 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente et incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
MenQuadfi est indiqué pour l’immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les infections
invasives à méningocoques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y.
Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles en vigueur.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Primovaccination :
• chez les sujets âgés de 12 mois et plus : une dose unique de 0,5 mL.
Vaccination de rappel :
• une dose unique de 0,5 mL de MenQuadfi peut être administrée pour la vaccination de rappel
des sujets ayant préalablement reçu un vaccin méningococcique contenant les mêmes
sérogroupes (voir rubrique 5.1).
• Les données de persistance à long terme des anticorps après vaccination avec MenQuadfi sont
disponibles jusqu'à 7 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
• les données concernant la nécessité d’une dose de rappel, ou le délai associé, ne sont pas
disponibles (voir rubrique 5.1).
Autre population pédiatrique
L’immunogénicité et la sécurité de MenQuadfi n’ont pas encore été établies chez les enfants âgés de
moins de 12 mois.
Mode d’administration
Injection uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie
antérolatérale de la cuisse en fonction de l’âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner.
Pour les instructions concernant les manipulations avant administration, voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou suite
à une précédente administration de ce vaccin ou d’un vaccin contenant les mêmes composants.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
MenQuadfi ne doit en aucun cas être administré par voie sous-cutanée, intravasculaire ou
intradermique.
Conformément aux normes médicales actuelles, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des
antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l’éventuelle apparition d’effets
indésirables) et d’un examen clinique.
Hypersensibilité
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié et une surveillance doivent
toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Maladie intercurrente
La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile sévère aiguë. La
présence d’une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Syncope
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir
après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute
blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
MenQuadfi doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou
un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l’injection par voie intramusculaire, à moins que le
bénéfice attendu ne l’emporte clairement sur le risque lié à l’administration.
Protection
MenQuadfi protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y. Le vaccin
ne protègera pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis.
Comme pour tous vaccins, une vaccination avec MenQuadfi peut ne pas protéger tous les sujets
vaccinés.
Une décroissance des titres en anticorps contre le sérogroupe A mesurés par les tests d’activité sérique
bactéricide utilisant le complément humain a été rapportée avec MenQuadfi et d’autres vaccins
méningococciques quadrivalents. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant,
si un sujet présente un risque particulier d'exposition au sérogroupe A et qu'il a reçu une dose de
MenQuadfi plus d'un an environ auparavant, une dose de rappel peut être envisagée.
Un taux inférieur des titres moyens géométriques (MGTs) de hSBA contre le sérogroupe A a été
observé après l’administration d’une seule dose de MenQuadfi chez des enfants qui avaient
précédemment reçu pendant leur enfance une dose de vaccin conjugué méningococcique C (MENC-
CRM). Cependant, les taux de séroprotection étaient comparables entre les deux groupes (voir
rubrique 5.1). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cette donnée doit être prise en
considération chez les patients à risque élevé d’infection au sérogroupe A et ayant reçu le vaccin
MenC-CRM dans la première partie de leur vie.
Immunodéficience
Une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement
immunosuppresseur ou chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3)
et les personnes recevant des traitements inhibant l’activation terminale du complément (par exemple,
l’éculizumab) ont un risque élevé de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A,
C, W et Y, même si elles développent des anticorps après vaccination avec MenQuadfi. Aucune
donnée n’est disponible chez les sujets immunodéprimés.
Vaccination tétanique
La vaccination avec MenQuadfi ne se substitue pas aux vaccinations recommandées contre le tétanos.
La co-administration de MenQuadfi et d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique n’altère pas la
réponse à l’anatoxine tétanique et n’affecte pas la tolérance.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Utilisation avec d’autres vaccins
L’administration concomitante de vaccins doit être effectuée en utilisant des sites d’injections sur des
membres distincts et des aiguilles différentes.
De 12 à 23 mois, MenQuadfi peut être co-administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole
(R.O.R), le vaccin contre la varicelle (V), les vaccins combinés diphtérie-tétanos-coqueluche
acellulaire (DTCa), incluant la combinaison DTCa avec l’hépatite B (hép B), la poliomyélite inactivée
(P) ou Haemophilus influenzae type b (Hib), comme par exemple le vaccin DTCa-P-Hép B-Hib (Hib
conjugué à la protéine tétanique) et le vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 13 valences
(PCV13).
La réponse immunitaire de MenQuadfi n’a pas été affectée lorsqu'un vaccin contre le méningocoque
de sérogroupe B a été co-administré.
MenQuadfi peut être administré de façon concomitante avec le vaccin PCV13. Une diminution des
MGTs en hSBA pour le sérogroupe A a été observée 30 jours après la vaccination quand les vaccins
étaient administrés de façon concomitante. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Par précaution, chez le jeune enfant âgé de 12 à 23 mois à risque élevé d’infection au sérogroupe A,
l’utilisation de MenQuadfi et PCV13 peut être envisagée en administration séparée.
Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, MenQuadfi peut être co-administré avec les
vaccins diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire (adsorbé, réduit en antigènes) (dTca), ou dTca et le
vaccin poliomyélitique inactivé (dTcaP), et avec le vaccin Papillomavirus Humain 4-valent
(recombinant, adsorbé) (4vHPV) ou le vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (9vHPV). Cependant,
les réponses en anticorps contre certains des antigènes pourraient être affectées par la co-
administration.
Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans naïfs de vaccination méningococcique, la réponse à
l’antigène PT était non inférieure et la réponse anticorps en antigène FHA, PRM et FIM était
inférieure quand le vaccin dTca était administré de façon concomitante avec MenQuadfi et le vaccin
4vHPV comparé à la co-administration avec le vaccin 4vHPV seul (réponse immunitaire évaluée après
un schéma vaccinal complet contre le HPV). Tout comme pour les autres vaccins méningococciques
conjugués quadrivalent, la signification clinique des réponses antigéniques observées contre la
coqueluche sont inconnues.
La co-administration de MenQuadfi avec les vaccins dTcaP et 9vHPV chez les enfants et les
adolescents âgés entre 10 à 17 ans a induit des MGTs et des taux de séroréponse plus faibles pour le
sérogroupe A, des MGTs plus faibles pour le sérogroupe W, des réponses plus faibles contre les
poliovirus inactivés de types 1 et 3, la diphtérie et contre les HPV de type 6 et 58 (réponse immunitaire
évaluée après la première dose de 9vHPV) comparativement à l’administration séquentielle de
MenQuadfi avec dTcaP et 9vHPV. La signification clinique de ces plus faibles réponses observées en
titres d’anticorps n’est pas claire. Il pourrait être envisagé d’administrer MenQuadfi de manière
séquentielle avec dTcaP et 9vHPV (par exemple, pour les enfants et les adolescents à risque plus
élevé).
L’administration concomitante de vaccins doit toujours se faire sur des sites d’injections séparés et de
préférence opposés.
L’administration concomitante de MenQuadfi avec des vaccins autres que ceux listés précédemment
n’a pas été étudiée.
Utilisation avec des médicaments immunosuppresseurs
Chez les patients suivant un traitement par immunosuppresseur il est possible que la réponse
immunitaire adéquate ne soit pas obtenue (voir également la rubrique 4.4).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données de l’utilisation de MenQuadfi chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées
chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité liée à la
reproduction (voir rubrique 5.3). MenQuadfi peut être utilisé pendant la grossesse uniquement si le
bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels, dont ceux pour le fœtus.
Allaitement
L’excrétion de MenQuadfi dans le lait maternel n’a pas été étudiée.
MenQuadfi doit être utilisé durant l’allaitement seulement si les bénéfices possibles l’emportent sur les
risques potentiels.
Fertilité
Des études de toxicité sur le développement et la reproduction ont été réalisées chez la femelle lapin.
Aucun impact sur la reproduction et la fertilité des femelles n’a été observé. Aucune étude n’a été
menée sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MenQuadfi n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Cependant, certains effets mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent,
temporairement, affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
La tolérance d’une dose unique de MenQuadfi chez les sujets âgés de 12 mois et plus a été évaluée
dans sept études cliniques pivots multicentriques randomisées contre un comparateur actif. Lors de ces
études, 6 308 sujets ayant reçu soit une première dose (N = 5 906) soit une dose de rappel (N = 402)
de MenQuadfi ont été inclus dans les analyses de tolérance. Cela incluait 1 389 jeunes enfants âgés de
12 à 23 mois, 498 enfants âgés de 2 à 9 ans et 2 289 enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, 1 684
adultes âgés de 18 à 55 ans, 199 adultes âgés de 56 à 64 ans et 249 adultes âgés de 65 ans et plus.
Parmi cette population, 392 adolescents ont reçu une co-administration de MenQuadfi avec des
vaccins dTca et 4vHPV et 589 jeunes enfants ont reçu une co-administration de MenQuadfi avec
R.O.R + V (N = 189), DTCaP-Hép B-Hib (N = 200) ou PCV13 (N = 200).
Les réactions les plus fréquemment rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination avec une dose
unique de MenQuadfi étaient, chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois : irritabilité (36,7 %) et
sensibilité au site d’injection (30,6 %), chez les enfants âgés de 2 ans et plus : douleur au site
d’injection (38,7 %) et myalgie (30,5 %). Ces effets indésirables étaient le plus souvent d’intensité
légère ou modérée.
La proportion d’effets indésirables après une dose de rappel de MenQuadfi chez les adolescents et les
adultes âgés de plus de 15 ans était comparable à celle des adolescents et des adultes recevant une
première dose de MenQuadfi.
Chez le jeune enfant, la proportion d’effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination était
comparable à celle de l’administration concomitante des vaccins ROR +V avec ou sans MenQuadfi, et
à celle de l’administration des vaccins DTCa-P-HépB-Hib avec ou sans administration concomitante
de MenQuadfi. Globalement, la proportion d’effets indésirables était plus élevée chez les jeunes
enfants qui ont reçu de façon concomitante PCV13 et MenQuadfi (36,5 %) que chez les jeunes enfants
ayant reçu PVC13 seul (17,2 %).
Les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans ont reçu MenQuadfi seul (N=171) ou MenQuadfi
concomitamment avec dTcaP et une première dose de 9vHPV (N=116). Les taux de douleur au site
d’injection du 9vHPV étaient plus élevés lorsqu’il était administré concomitamment avec dTcaP et
MenQuadfi (83,6 %) par rapport à l’administration de dTcaP et 9vHPV sans MenQuadfi (67,3 %).
Globalement, les taux et l’intensité des effets indésirables étaient comparables entre ces deux groupes.
Au cours d’une étude clinique supplémentaire, des adolescents et des adultes âgés de 13 à 26 ans
primovaccinés avec MenQuadfi 3 à 6 ans auparavant ont reçu MenQuadfi co-administré avec le vaccin
méningococcique de sérogroupe B (MenB), Trumenba (N = 93) ou Bexsero (N = 92).
La proportion et l'intensité des réactions systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination avaient
tendance à être plus élevés lorsque MenQuadfi était co-administré avec un vaccin MenB que lorsque
le MenQuadfi était administré seul. La réaction systémique sollicitée la plus fréquente était la myalgie,
d'intensité légère, elle survenait plus fréquemment chez les adolescents et les adultes ayant reçu
simultanément MenQuadfi et le vaccin MenB (Trumenba, 65,2 % ; Bexsero, 63 %) que chez ceux
ayant reçu MenQuadfi seul (32,8 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous, ont été identifiés au cours des études cliniques menées avec
MenQuadfi lorsque le vaccin a été administré seul à des sujets âgés de 2 ans et plus, et lors de la
surveillance après commercialisation. Le profil de tolérance observé chez les jeunes enfants âgés de 12
à 23 mois est présenté dans la rubrique concernant la population pédiatrique.
Les effets indésirables sont listés suivant les catégories de fréquence suivantes :
Très fréquent : (≥ 1/10) ;
Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10) ;
Peu fréquent : (≥ 1/1000 à < 1/100) ;
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1 /1000) ;
Très rare (<1/10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
gravité.
Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables suivant une administration de MenQuadfi
provenant des études cliniques et de la surveillance après commercialisation chez les sujets âgés
de 2 ans et plus
Classe de systèmes
d'organes MedDRA
Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et
du système lymphatique
Rare Lymphadénopathie
Affections du système
nerveux
Très fréquent Céphalées
Peu fréquent Sensation vertigineuse
Affections gastro-intestinales Peu fréquent Vomissements, Nausées
Rare Diarrhées, douleurs à l’estomac
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Rare Urticaire, Prurit, Rash
Affections
musculosquelettiques et du
tissu conjonctif
Très fréquent Myalgies
Rare Douleurs aux extrémités
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Très fréquent Malaise
Douleur au site d’injection
Fréquent Fièvre
Au site d’injection : gonflement, érythème
Peu fréquent Fatigue
Au site d’injection : prurit, chaleur, ecchymose,
rash
Rare Frissons, douleur axillaire
Au site d’injection : induration
Affections du système
immunitaire
Très rare Réaction anaphylactique
Fréquence
indéterminée
Hypersensibilité
Population pédiatrique
Le profil de tolérance de MenQuadfi chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans était
globalement comparable à celui des adultes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés
chez les enfants âgés de 2 à 9 ans par rapport aux groupes plus âgés étaient : érythème et gonflement
au site d’injection (très fréquent).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois
par rapport aux groupes plus âgés étaient érythème et gonflement au site d’injection (très fréquent),
vomissement (fréquent) et diarrhée (fréquent). Les réactions listées ci-dessous (Tableau 2), ont été
rapportées suivant l’administration de MenQuadfi chez le jeune enfant au cours des études cliniques et
de la surveillance après commercialisation.
Tableau 2 : Résumé tabulé des effets indésirables suivant une administration de MenQuadfi
provenant des études cliniques et de la surveillance après commercialisation chez les sujets âgés
de 12 à 23 mois.
Système classe organe
MedDRA
Fréquence Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Très fréquent Perte d’appétit
Affections psychiatriques Très fréquent Irritabilité
Peu fréquent Insomnie
Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence
Affections gastro-intestinales Fréquent Vomissements, diarrhées
Affection de la peau et du tissu
sous-cutané
Peu fréquent Urticaire
Très fréquent Pleurs anormaux
Troubles généraux et anomalies
au site d'administration
Au site d’injection : sensibilité/douleur,
érythème, gonflement
Fréquent Fièvre
Peu fréquent Au site d’injection : prurit, induration,
ecchymose, rash
Affections du système
immunitaire
Très rare Réaction anaphylactique
Fréquence
indéterminée
Hypersensibilité
Population plus âgée
Globalement, les effets indésirables locaux et généraux observés dans les 7 jours suivant la
vaccination avec une dose unique de MenQuadfi ont été identiques chez les adultes plus âgés (≥
56 ans) et les adultes plus jeunes (de 18 à 55 ans), mais moins fréquent, sauf pour le prurit au site
d’injection qui était plus fréquent chez l’adulte âgé de 56 ans et plus.
Les effets indésirables étaient le plus souvent d’intensité légère ou modérée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Un surdosage avec MenQuadfi est très improbable du fait de sa présentation en flacon monodose.
Dans le cas où il y aurait un surdosage, il est recommandé de surveiller les fonctions vitales et
d’administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins antiméningococciques,
Code ATC : J07AH08
Mécanisme d’action
Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies
méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément. MenQuadfi induit la
production d’anticorps bactéricides spécifiques des polyosides capsulaires de Neisseria meningitidis
des sérogroupes A, C, W, et Y.
Immunogénicité
L’immunogénicité d’une dose unique de MenQuadfi administrée en primovaccination a été analysée
au cours de six études pivots : chez les jeunes enfants (âgés de 12-23 mois), les enfants et les
adolescents (âgés de 2 à 17 ans), les adultes (âgés de 18 à 55 ans) et les adultes plus âgés (de 56 ans et
plus), et au cours de deux études supplémentaires chez des jeunes enfants (âgés de 12 à 23 mois) et
chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans). L’immunogénicité d’une dose unique de
MenQuadfi administrée en rappel après une première vaccination méningococcique a été analysée au
cours d’une étude pivot (sujets âgés de 15 à 55 ans), et au cours de quatre études supplémentaires :
deux études chez des enfants, 3 ans et 5 ans après avoir été primovaccinés lorsqu’ils étaient des jeunes
enfants âgés entre 12 à 23 mois, une étude chez des adolescents et des adultes, 3 à 6 ans après la
primovaccination, et une étude chez des adultes plus âgés, 3, 5 et 6 à 7 ans après la primovaccination à
l’âge ≥ 56 ans. De plus, des données cliniques sur la persistance des anticorps à au moins 3 ans et
jusqu’à 7 ans après une primo-vaccination avec MenQuadfi sont disponibles dans ces études
supplémentaires.
Des analyses primaires d’immunogénicité ont été menées en mesurant l’activité bactéricide du sérum
(SBA) en utilisant du sérum humain comme source pour le complément exogène (hSBA).
Les tests d’activité sérique bactéricide utilisant le complément de lapin (rSBA) ont été réalisés sur des
sous-groupes pour tous les groupes d’âge et suivent globalement la tendance observée dans les tests
d’activité sérique bactéricide utilisant le complément humain (hSBA). De plus, tous les sujets ont été
évalués pour l’immunogénicité primaire mesurée par hSBA et rSBA contre le sérogroupe C au cours
de l’étude MEQ00065 [NCT03890367].
Immunogénicité chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois
L’immunogénicité chez les sujets âgés de 12 à 23 mois a été évaluée dans trois études cliniques
(MET51 [NCT02955797], MET57 [NCT03205371] et MEQ00065 [NCT03890367]).
L’étude MET51 a été conduite chez des sujets qui soit n’avaient jamais reçu de vaccination
méningococcique, soit avaient été vaccinés avec un vaccin conjugué méningococcique monovalent C
dans leur première année de vie (voir tableau 3).
Tableau 3 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-TT 30 jours après vaccination des sujets âgés de 12 à 23 mois : sujets sans
antécédents de vaccination méningococcique uniquement (Naïfs) ou ensemble des sujets
((Naïfs+Primo MenC) (étude MET51*).
Critère par
sérogroupe
MenQuadfi
(IC à 95 %)
Naïfs
MenACWY-TT
(IC à 95 %)
Naïfs
MenQuadfi
(IC à 95 %)
Naïfs + Primo
MenC
MenACWY-TT
(IC à 95 %)
Naïfs + Primo
MenC
A N=293 N=295 N=490 N=393-394
≥ 1 :8 %
(Séroprotection)**
90,8
(8,9 ; 93,8)
89,5
(85,4 ; 92,7)
90,4
(87,4 ; 92,9)
91,6
(88,4 ; 94,2)
Séroréponse %
76,8
(71,5 ; 81,5)
72,5
(67,1 ; 77,6)
76,5
(72,5 ; 80,2)
77,1
(72,6 ; 81,2)
hSBA MGT 28,7
(25,2 ; 32,6)
28,0
(24,4 ; 32,1)
29,9
(26,9 ; 33,2)
34,5
(30,5 ; 39,0)
C N=293 N=295 N=489 N=393-394
≥ 1:8 %
(Séroprotection)**
99,3
(97,6 ; 99,9)
81,4
(76,4 ; 85,6)
99,2
(97,9 ; 99,8)
85,5
(81,7 ; 88,9)
Séroréponse % 98,3
(96,1 ; 99,4)
71,5
(66,0 ; 76,6)
97,1
(95,2 ; 98,4)
77,4
(72,9 ; 81,4)
MGT hSBA 436
(380 ; 500)
26,4
(22,5 ; 31,0)
880
(748 ; 1035)
77,1
(60,7 ; 98,0)
W N=293 N=296 N=489 N=393-394
≥ 1:8 %
(Séroprotection)**
83,6
(78,9 ; 87,7)
83,4
(78,7 ; 87,5)
84,9
(81,4 ; 87,9)
84,0
(80,0 ; 87,5)
Séroréponse % 67,6
(61,9 ; 72,9)
66,6
(60,9 ; 71,9)
70,8
(66,5 ; 74,8)
68,4
(63,6 ; 73,0)
MGT hSBA 22,0
(18,9 ; 25,5)
16,4
(14,4 ; 18,6)
24,4
(21,8 ; 27,5)
17,7
(15,8 ; 19,8)
Critère par
sérogroupe
MenQuadfi
(IC à 95 %)
Naïfs
MenACWY-TT
(IC à 95 %)
Naïfs
MenQuadfi
(IC à 95 %)
Naïfs + Primo
MenC
MenACWY-TT
(IC à 95 %)
Naïfs + Primo
MenC
Y N=293 N=296 N=488-490 N=394-395
≥ 1:8 %
(Séroprotection)**
93,2
(89,7 ; 95,8)
91,6
(87,8 ; 94,5)
94,3
(91,8 ; 96,2)
91,6
(88,5 ; 94,2)
Séroréponse % 81,9
(77,0 ; 86,1)
79,1
(74,0 ; 83,5)
84,8
(81,3 ; 87,9)
78,9
(74,6 ; 82,9)
MGT hSBA 38,0
(33,0 ; 43,9)
32,2
(28,0 ; 37,0)
41,7
(37,5 ; 46,5)
31,9
(28,4 ; 36,0)
* Identifiant de l’étude clinique NCT02955797.
N: nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de sujets varie en fonction des points
de temps et du sérogroupe.
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** Critère de non-infériorité atteint.
Réponse des sujets préalablement vaccinés avec un vaccin conjugué méningococcique monovalent
C dans la première année de vie
Dans l’étude MET51 (NCT02955797), la majorité des jeunes enfants (âgés de 12 à 23 mois)
préalablement vaccinés contre le méningocoque C dans la première année de vie ont obtenu, à J30
post-vaccination, des titres hSBA ≥ 1 :8 dans le groupe MenQuadfi (N = 198) (≥ 86,7 %) et dans le
groupe MenACWY-TT (N = 99) (≥ 85,7 %). Ces jeunes enfants avaient reçu dans la première année
de vie soit un vaccin MenC-TT, soit un vaccin MenC-CRM. Les pourcentages de séroprotection après
vaccination étaient comparables entre MenQuadfi et MenACWY-TT pour tous les sérogroupes quels
que soient les antécédents de vaccination.
Dans le sous-groupe de sujets vaccinés préalablement avec MenC-CRM, les MGTs pour le sérogroupe
A étaient inférieures dans le groupe MenQuadfi (N = 49) par rapport au groupe MenACWY-TT
(N = 25) [12,0 (8,23 ; 17,5) vs 42,2 (25,9 ; 68,8)]. Après administration de MenQuadfi, le taux de
séroprotection (titres hSBA ≥ 1:8) pour les groupes A et W chez les sujets préalablement vaccinés
avec MenC-CRM était inférieur mais toujours comparable au groupe MenACWY-TT [A : 68,8 %
(53,7 ; 81,3) vs 96,0 % (79,6 ; 99,9) ; W : 68,1 % (52,9 ; 80,9) vs 79,2 % (57,8 ; 92,9)]. Les taux pour
le sérogroupe Y étaient plus élevés mais toujours comparables à ceux du groupe MenACWY-TT
[95,8 % (85,7 ; 99,5) vs 80,0 % (59,3 ; 93,2)]. Les taux pour le sérogroupe C étaient comparables dans
les deux groupes [95,7 % (85,5 ; 99,5) vs 92,0 % (74,0 ; 99,0)]. La pertinence clinique de ces résultats
n’est pas connue. Cet aspect est à prendre en compte pour les sujets à risque élevé d’infection au
sérogroupe A et qui ont reçu un vaccin MenC-CRM dans leur première année de vie.
L'étude MET57 (NCT03205371) a été conduite chez des jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois, sans
antécédent de vaccination méningococcique pour évaluer l’immunogénicité de l’administration
concomitante de MenQuadfi avec les vaccins pédiatriques (ROR + V, DTCa-P-HepB-Hib ou PCV13).
Globalement, les pourcentages de séroprotection post-vaccination (basée sur les titres hSBA) des
sujets ayant reçu MenQuadfi étaient élevés pour tous les sérogroupes (entre 88,9 % and 100 %). Les
taux de séroréponse et séroprotection en hSBA contre le sérogroupe A étaient comparables quand
MenQuadfi était co-administré avec un vaccin PCV13 ou seul (56,1 %, [IC à 95 % : 48,9 ; 63,2]) et
83,7 % [IC à 95 % : 77,7 ; 88,6]) vs 71,9 % [IC à 95 % : 61,8 ; 80,6] et 90,6 % [IC à 95 % : 82,9 ;
95,6]). Des différences ont été observées dans les MGTs hSBA pour le sérogroupe A quand
MenQuadfi était co-administré avec un vaccin PCV13 (N = 196) comparativement à l’administration
de MenQuadfi seul (N = 96) (24.6 [IC à 95 % : 20,2 ; 30,1] et 49,0 [IC à 95 % : 36,8 ; 65,3]). La
pertinence clinique de cette observation est inconnue mais elle doit être prise en considération chez les
sujets à risque élevé d’infection au sérogroupe A où l’utilisation de MenQuadfi et PCV13 peut être
envisagée en administration séparée.
L'étude MEQ00065 (NCT03890367) a été menée chez des jeunes enfants sans antécédents de
vaccination méningococcique âgés de 12 à 23 mois afin d'évaluer l'immunogénicité contre le
sérogroupe C en utilisant des tests hSBA et rSBA après l'administration d'une dose unique de
MenQuadfi par rapport à MenACWY-TT ou à MenC-TT.
La supériorité de MenQuadfi a été démontrée par rapport au vaccin MenACWY-TT pour le taux de
séroprotection hSBA et les MGTs hSBA et rSBA contre le méningocoque de sérogroupe C. La non-
infériorité a été démontrée pour le taux de séroprotection rSBA contre le méningocoque de sérogroupe
C.
La supériorité de MenQuadfi a également été démontrée par rapport au vaccin MenC-TT pour les
MGTs rSBA et hSBA contre le méningocoque de sérogroupe C, et la non-infériorité a été démontrée
pour les taux de séroprotection rSBA et hSBA contre le méningocoque de sérogroupe C (voir tableau
4).
Tableau 4 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides hSBA et rSBA contre le
sérogroupe C des vaccins MenQuadfi, MenACWY-TT et MenC-TT 30 jours après vaccination
de sujets sans antécédents de vaccination méningococcique âgés de 12 à 23 mois (étude
MEQ00065*)
Critères
MenQuadfi
(IC à 95%)
MenACWY-TT
(IC à 95%)
MenC-TT
(IC à 95%)
MenQuadfi
(IC à 95%)
MenACWY-
TT (IC à 95%)
MenC-TT
(IC à 95 %)
hSBA rSBA
N=214 N=211 N= 216 N=213 N=210 N= 215
≥1:8 %
(Séroprotection)
99,5
#
§
(97,4 ; 100)
89,1
(84,1 ; 93,0)
99,5
(97,4 ; 100)
100
¶
(98,3 ; 100)
94,8
(90,8 ; 97,4)
100
(98,3 ; 100)
Séroréponse %
99,5
(97,4 ; 100)
83,4
(77,7 ; 88,2)
99,1
(96,7 ; 99,9)
99,5
(97,4 ; 100)
92,9
(88,5 ; 95,9)
99,5
(97,4 ; 100)
MGTs
515
$
(450 ; 591)
31,6
( 26,5 ; 37,6)
227
(198 ; 260)
2143
¥
(1870 ; 2456)
315
(252 ; 395)
1624
(1425 ; 1850)
* Identifiant de l’étude clinique NCT03890367
# supériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT (taux de séroprotection hSBA)
§ non-infériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenC-TT (taux de séroprotection hSBA)
$ supériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT et MenC-TT (MGTs hSBA)
¶ non-infériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT et MenC-TT (taux de séroprotection rSBA)
¥ supériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT et MenC-TT (MGTs rSBA)
N : nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 9 ans
L’immunogénicité chez les sujets âgés de 2 à 9 ans a été évaluée dans l’étude MET35 (NCT03077438)
(stratifiée par âge : de 2 à 5 et de 6 à 9 ans) qui comparait les séroréponses après vaccination avec
MenQuadfi ou MenACWY-CRM.
Globalement pour les sujets âgés de 2 à 9 ans, la non-infériorité, basée sur la séroréponse hSBA, a été
démontrée pour MenQuadfi par rapport à MenACWY-CRM pour les quatre sérogroupes.
Tableau 5 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-CRM 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination
méningococcique âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 9 ans (Etude MET35*)
2-5 ans 6-9 ans
Critère par
sérogroupe
MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-CRM
(IC à 95 %)
MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-
CRM
(IC à 95 %)
A N=227-228 N=221 N=228 N=237
≥1:8 %
(Séroprotection)
84,6
(79,3 ; 89,1)
76,5
(70,3 ; 81,9)
88,2
(83,2 ; 92,0)
81,9
(76,3 ; 86,5)
Séroréponse % 52,4
(45,7 ; 59,1)
44,8
(38,1 ; 51,6)
58,3
(51,6 ; 64,8)
50,6
(44,1 ; 57,2)
MGT hSBA 21,6
(18,2 ; 25,5)
18,9
(15,5 ; 23,0)
28,4
(23,9 ; 33,8)
26,8
(22,0 ; 32,6)
C N=229 N=222-223 N=229 N=236
≥1:8 %
(Séroprotection)
97,4
(94,4 ; 99,0)
64,6
(57,9 ; 70,8)
98,3
(95,6 ; 99,5)
69,5
(63,2 ; 75,3)
% Séroréponse 94,3
(90,5 ; 96,9)
43,2
(36,6 ; 50,0)
96,1
(92,7 ; 98,2)
52,1
(45,5 ; 58,6)
MGT hSBA 208
(175 ; 246)
11,9
(9,79 ; 14,6)
272
(224 ; 330)
23,7
(18,2 ; 31,0)
W N=229 N=222 N=229 N=237
≥1:8 %
(Séroprotection)
90,8
(86,3 ; 94,2)
80,6
(74,8 ; 85,6)
98,7
(96,2 ; 99,7)
91,6
(87,3 ; 94,8)
Séroréponse % 73,8
(67,6 ; 79,4)
61,3
(54,5 ; 67,7)
83,8
(78,4 ; 88,4)
66,7
(60,3 ; 72,6)
MGT hSBA 28,8
(24,6 ; 33,7)
20,1
(16,7 ; 24,2)
48,9
(42,5 ; 56,3)
33,6
(28,2 ; 40,1)
Y N=229 N=222 N=229 N=237
≥1:8 %
(Séroprotection)
97,8
(95,0 ; 99,3)
86,9
(81,8 ; 91,1)
99,1
(96,9 ; 99,9)
94,5
(90,8 ; 97,0)
% Séroréponse 88,2
(83,3 ; 92,1)
77,0
(70,9 ; 82,4)
94,8
(91,0 ; 97,3)
81,4
(75,9 ; 86,2)
MGT hSBA 49,8
(43,0 ; 57,6)
36,1
(29,2 ; 44,7)
95,1
(80,2 ; 113)
51,8
(42,5 ; 63,2)
* Identifiant de l’étude clinique NCT03077438.
N: nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de sujets varie en fonction des points
de temps et de sérogroupe.
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Immunogénicité chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans
L’immunogénicité chez les sujets âgés de 10 à 17 ans a été évaluée dans trois études qui comparaient
les séroréponses après vaccination soit par MenQuadfi, soit par MenACWY-CRM (MET50
[NCT02199691]) ou MenACWY-DT (MET43 [NCT02842853]), ou comparaient la séroprotection
après vaccination soit par MenQuadfi ou par MenACWY-TT (MEQ00071 [NCT04490018]).
L’étude MET50 a été conduite chez des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique. Elle
a évalué la séroréponse après administration, soit de MenQuadfi seul, soit de MenACWY-CRM seul,
soit de MenQuadfi coadministré avec les vaccins dTca et 4vHPV, soit de dTca et 4vHPV seuls.
Tableau 6 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-CRM 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination
méningococcique âgés de 10 à 17 ans (Etude MET50*)
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-CRM
(IC à 95 %)
A N=463 N=464
≥1:8 % (Séroprotection)
93,5 (90,9 ; 95,6) 82,8 (79,0 ; 86,1)
Séroréponse % **# 75,6 (71,4 ; 79,4) 66,4 (61,9 ; 70,7)
MGT hSBA
44,1 (39,2 ; 49,6) 35,2 (30,3 ; 41,0)
C N=462 N=463
≥1:8 % (Séroprotection)
98,5 (96,9 ; 99,4) 76,0 (71,9 ; 79,8)
Séroréponse % **# 97,2 (95,2 ; 98,5) 72,6 (68,3 ; 76,6)
MGT hSBA 387 (329 ; 456) 51,4 (41,2 ; 64,2)
W N=463 N=464
≥1:8 % Séroprotection)
99,1 (97,8 ; 99,8) 90,7 (87,7 ; 93,2)
Séroréponse % **# 86,2 (82,7 ; 89,2) 66.6 (62,1 ; 70,9)
MGT hSBA 86,9 (77,8 ; 97,0) 36,0 (31,5 ; 41,0)
Y N=463 N=464
≥1:8 % (Séroprotection)
97,2 (95,2 ; 98,5) 83,2 (79,5 ; 86,5)
Séroréponse % **# 97,0 (95,0 ; 98,3) 80,8 (76,9 ; 84,3)
MGT hSBA 75,7 (66,2 ; 86,5) 27,6 (23,8 ; 32,1)
* Identifiant de l’étude clinique NCT02199691
N : nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte
** titres hSBA post-vaccination ≥1:8 pour les sujets avec un titre hSBA pre-vaccination < 1:8 ou augmentation d’au moins 4 fois du titre
hSBA entre avant et après vaccination pour les sujets avec un titre hSBA pre-vaccination ≥ 1:8 # Critère de non-infériorité atteint
L’étude MET43 a été conduite pour évaluer l’immunogénicité de MenQuadfi comparée à
MenACWY-DT chez des enfants, adolescents et adultes (âgés de 10 à 55 ans)
Tableau 7 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-DT 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination
méningococcique âgés de 10 à 17 ans (Etude MET43*)
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-DT
(IC à 95 %)
A N=1097 N=300
≥ 1:8 % (Séroprotection)
96,2 (94,9 ; 97,2) 89,0 (84,9 ; 92,3)
Séroréponse % **
74,0 (71,3 ; 76,6) 55,3 (49,5 ; 61,0)
MGT hSBA 78 (71,4 ; 85,2) 44,2 (36,4 ; 53,7)
C N=1097-1098 N=300
≥ 1:8 % (Séroprotection) 98,5 (97,5 ; 99,1) 74,7 (69,3 ; 79,5)
Séroréponse % ** 95,6 (94,2 ; 96,8) 53,3 (47,5 ; 59,1)
MGT hSBA 504 (456 ; 558) 44,1 (33,7 ; 57,8)
W N=1097 N=300
≥ 1:8 % (Séroprotection) 98,3 (97,3 ; 99,0) 93,7 (90,3 ; 96,1)
Séroréponse % ** 84,5 (82,2 ; 86,6) 72,0 (66,6 ; 77,0)
MGT hSBA 97,2 (88,3 ; 107) 59,2 (49,1 ; 71,3)
Y N=1097 N=300
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-DT
(IC à 95 %)
≥ 1:8 % (Séroprotection) 99,1 (98,3 ; 99,6) 94,3 (91,1 ; 96,7)
Séroréponse % ** 95,6 (94,2 ; 96,8) 85,7 (81,2 ; 89,4)
MGT hSBA 208 (189 ; 228) 80,3 (65, 6 ; 98,2)
* Identifiant de l’étude clinique NCT02842853
N: nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de sujets varie en fonction des points
de temps et de sérogroupe.
IC à 95% d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte
** Critère de non-infériorité atteint
L’étude MEQ00071 a été conduite chez des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique
ou qui avaient reçu une primovaccination avec un vaccin MenC avant l’âge de 2 ans. La
séroprotection a été évaluée 30 jours après l’administration soit de MenQuadfi seul, soit de
MenACWY-TT seul ou de MenQuadfi co-administré avec dTcaP et 9vHPV.
Tableau 8 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-TT 30 jours après la vaccination chez les sujets sans antécédents de vaccination
méningococcique et les sujets primovaccinés contre le méningocoque C âgés de 10 à 17 ans
(étude MEQ00071*)
Critère par sérogroupe
MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-TT
(IC à 95 %)
A N=158-159 N=159-160
≥ 1:8 %
(
Séro
p
rotection
)
** 97,5
(
93,7 ; 99,3
)
92,5
(
87,3 ; 96,1
)
Séroré
p
onse % 88,0
(
81,9 ; 92,6
)
75,5
(
68,0 ; 81,9
)
MGT hSBA 78,2
(
64,6 ; 94,7
)
56,0
(
44,0 ; 71,2
)
C N=158-159 N=160-161
≥ 1:8 %
(
Séro
p
rotection
)
** 100
(
97,7 ; 100
)
95,0
(
90,4 ; 97,8
)
Séroré
p
onse % 99,4
(
96,5 ; 100
)
88,8
(
82,8 ; 93,2
)
MGT hSBA 2294
(
1675 ; 3142
)
619
(
411 ; 931
)
W N=159 N=159
≥ 1:8 % (Séroprotection)** 100 (97,7 ; 100) 98,8 (95,6 ; 99,8)
Séroréponse % 93,1 (88,0 ; 96,5) 81,4 (74,5 ; 87,1)
MGT hSBA 134 (109 ; 164) 64,6 (52,5 ; 79,4)
Y N=158 N=160
≥ 1:8 %
(
Séro
p
rotection
)
** 99,4
(
96,5 ; 100
)
98,1
(
94,6 ; 99,6
)
Séroré
p
onse % 98,7
(
95,5 ; 99,8
)
88,1
(
82,1 ; 92,7
)
MGT hSBA 169
(
141 ; 202
)
84,8
(
68,3 ; 105
)
* Identifiant de l’étude clinique NCT04490018
N : nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de sujets varie en fonction des
points de temps et de sérogroupe.
IC à 95% d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte
** Critère de non-infériorité atteint
Dans une analyse exploratoire menée dans un sous-groupe non randomisé de participants (N=60), les
réponses immunitaires et taux de séroprotection ont été mesurés 6 et 30 jours après l’administration
concomitante de MenQuadfi avec dTcaP et 9vHPV. La proportion de sujets ayant présenté une
séroprotection contre le sérogroupe A n’a pas augmenté dans les 6 jours, tandis que la plupart des
sujets présentaient une séroprotection contre les sérogroupes C, W et Y (> 94 %). Après 30 jours, les
taux de séroprotection dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population totale de
l’étude présentés dans le tableau 8.
Réponse chez les sujet selon le statut de vaccination par MenC
L’immunogénicité contre le sérogroupe C après l’administration d’une dose unique de MenQuadfi
comparativement à une dose unique de MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets sans antécédents
de vaccination méningococcique et chez des sujets primovaccinés avec un vaccin MenC (avant l’âge
de deux ans) (MEQ00071). Chez les sujets sans antécédents de vaccination méningococcique, la
séroréponse et les taux de MGT hSBA contre le sérogroupe C étaient plus élevées chez ceux ayant
reçu MenQuadfi que chez ceux ayant reçu MenACWY-TT, avec des taux de séroprotection qui
avaient tendance à augmenter. Aucune différence en terme de réponse en anticorps n’a été observée
entre les groupes chez les sujets primovaccinés avec un vaccin MenC.
Immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 55 ans
L’immunogénicité chez les sujets âgés de 18 à 55 ans a été évaluée dans l’étude MET43
(NCT02842853) qui comparait MenQuadfi et MenACWY-DT.
Tableau 9 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-DT 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination
méningococcique âgés de 18 à 55 ans (Etude MET43*)
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-DT (IC à 95 %)
A N=1406-1408 N=293
≥ 1:8 % (Séroprotection)
93,5 (92,1 ; 94,8) 88,1 (83,8; 91,5)
Séroréponse % **
73,5 (71,2 ; 75,8) 53,9 (48,0 ; 59,7)
MGT hSBA 106 (97,2 ; 117) 52,3 (42,8 ; 63,9)
C N=1406-1408 N=293
≥ 1:8 % (Séroprotection) 93,5 (92,0 ; 94,7) 77,8 (72,6 ; 82,4)
Séroréponse % ** 83,4 (81,4 ; 85.3) 42,3 (36,6 ; 48,2)
MGT hSBA 234 (210 ; 261) 37,5 (29,0 ; 48,5)
W N=1408-1410 N=293
≥ 1:8 % (Séroprotection) 94,5 (93,2 ; 95,7) 80,2 (75,2 ; 84,6)
Séroréponse % ** 77,0 (74,7 ; 79,2) 50,2 (44,3 ; 56,0)
MGT hSBA 75,6 (68,7 ; 83,2) 33,2 (26,3 ; 42,0)
Y N=1408-1410 N=293
≥ 1:8 % (Séroprotection) 98,6 (97,8 ; 99,1) 81,2 (76,3 ; 85,5)
Séroréponse % ** 88,1 (86,3 ; 89,8) 60,8 (54,9 ; 66,4)
MGT hSBA 219 (200 ; 239) 54,6 (42,3 ; 70,5)
* Identifiant de l’étude clinique NCT02842853.
N : nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de sujets varie en fonction
des points de temps et de sérogroupe.
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** Critère de non-infériorité atteint.
Immunogénicité chez les adultes âgés de 56 ans et plus
L’immunogénicité chez les sujets âgés de 56 ans et plus (moyenne 67,1 ans, plage 56,0 - 97,2 ans) a
été évaluée dans l’étude MET49 (NCT02842866) qui comparait l’immunogénicité de MenQuadfi au
vaccin polyosidique non conjugué MenACWY.
Tableau 10 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY polyosidique non conjugué 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de
vaccination méningococcique âgés de 56 ans et plus (Etude MET49*)
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY polyosidique non
conjugué
(IC à 95 %)
A N=433 N=431
≥ 1:8 % (Séroprotection) 89,4 (86,1 ; 92,1) 84,2 (80,4 ; 87,5)
Séroréponse % **
58,2 (53,4; 62,9) 42,5 (37,7 ; 47,3)
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY polyosidique non
conjugué
(IC à 95 %)
MGT hSBA 55,1 (46,8 ; 65,0) 31,4 (26,9 ; 36,7)
C N=433 N=431
≥ 1:8 % (Séroprotection) 90,1 (86,9 ; 92,7) 71,0 (66,5 ; 75,2)
Séroréponse % ** 77,1 (72,9 ; 81,0) 49,7 (44,8 ; 54,5)
MGT hSBA 101 (83,8 ; 123) 24,7 (20,7 ; 29,5)
W N=433 N=431
≥ 1:8 % (Séroprotection) 77,4 (73,1 ; 81,2) 63,1 (58,4 ; 67,7)
Séroréponse % ** 62,6 (57,8 ; 67,2) 44,8 (40,0 ; 49,6)
MGT hSBA 28,1 (23,7 ; 33,3) 15,5 (13,0 ; 18,4)
Y N=433 N=431
≥ 1:8 % (Séroprotection) 91,7 (88,7 ; 94,1) 67,7 (63,1 ; 72,1)
séroréponse % ** 74,4 (70,0 ; 78,4) 43,4 (38,7 ; 48,2)
MGT hSBA 69,1 (58,7 ; 81,4) 21,0 (17,4 ; 25,3)
* Identifiant de l’étude clinique NCT02842866.
N : nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte
** Critère de non-infériorité atteint.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse d’une dose de rappel MenQuadfi
La persistance des anticorps après la primovaccination chez les jeunes enfants, les adolescents et les
jeunes adultes, ainsi que chez les personnes âgées, a été évaluée à au moins 3 ans et jusqu’à 7 ans
après la primovaccination. L’immunogénicité d’une dose de rappel de MenQuadfi a également été
évaluée.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse d’une dose de de rappel MenQuadfi chez les
enfants âgés de 4 à 5 ans
L’étude MET62 (NCT03476135) a évalué la persistance des anticorps après l’administration d’une
première dose, l’immunogénicité et la tolérance d’une dose de rappel de MenQuadfi chez des enfants
âgés de 4 à 5 ans. Ces enfants ont été primovaccinés avec une dose unique de MenQuadfi ou de
MenACWY-TT 3 ans auparavant, à l’âge de 12 à 23 mois, au cours de l'étude MET54 phase II. La
persistance des anticorps avant la dose de rappel MenQuadfi et la réponse immunitaire de la dose de
rappel ont été évaluées en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-TT) reçu 3 ans auparavant
(voir Tableau 11).
Pour tous les sérogroupes, les MGTs hSBA étaient plus élevées à J30 après l’administration de la
première dose qu'à 3 ans après l’administration de la première dose (J0 avant l’administration de la dose
de rappel) pour MenQuadfi ou MenACWY-TT. Les MGTs à 3 ans après l’administration de la première
dose (J0-avant l’administration de la dose de rappel) étaient plus élevés que les MGTs avant la première
dose, indiquant la persistance à long terme de la réponse immunitaire.
Après la dose de rappel, les taux de séroprotection étaient proches de 100 % pour tous les sérogroupes
chez les enfants primovaccinés avec MenQuadfi.
Tableau 11 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides 30 jours après la vaccination de
rappel et persistance chez les enfants (âgés de 4 à 5 ans) 3 ans après une première dose de
MenQuadfi ou de MenACWY-TT administrée dans l’étude MET54* - (Etude MET62**)
Critère par
sérogroupe
Rappel avec MenQuadfi après une
première dose de MenQuadfi (IC à
95% )
Rappel avec MenQuadfi après une
première dose de MenACWY-TT (IC à
95% )
Rappel avec MenQuadfi après une
première dose de MenQuadfi ou
MenACWY-TT (IC à 95% )
Persistance
#
Rappel
$
Persistance
#
Rappel
$
Persistance
#
Rappel
$
N=42 N=40 N=49
N=44 N=91
N=84
J30
après la
premièr
e dose
3 ans après
l’administr
ation de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
J30 après
la
première
dose
3 ans après
l’administr
ation de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
J30 après
la
première
dose
3 ans après
l’administr
ation de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
A
≥ 1:8 %
(Séroprotectio
n)
97,6
(87,4 ;
99,9)
66,7
(50,5 ;
80,4)
100
(91,2 ; 100)
89,8
(77,8 ;
96,6)
83,7
(70,3 ;
92,7)
100
(92,0 ; 100)
93,4
(86,2 ;
97,5)
75,8
(65,7 ;
84,2)
100
(95,7 ;
100)
Séroréponse
%
- - 100
(91,2 ; 100)
- - 95,5
(84,5 ; 99,4)
- - 97,6
(91,7 ;
99,7)
MGT hSBA 83,3
(63,9 ;
10,9)
11,9
(8,11 ;
17,4)
763
(521 ; 1117)
49,6
(32,1 ;
76,7)
14,7
(10,7 ;
20,2)
659
(427 ; 1017)
63,0
(48,3 ;
82,2)
13,3
(10,5 ;
17,0)
706
(531;
940)
C
≥1:8 %
(Séroprotectio
n)
100
(91,6 ;
100)
100
(91,6 ; 100)
100
(91,2 ; 100)
87,8
(75,2 ;
95,4)
57,1
(42,2 ;
71,2)
100
(92,0 ; 100)
93,4
(86,2 ;
97,5)
76,9
(66,9 ;
85,1)
100
(95,7 ;
100)
Séroréponse
%
- - 95,0
(83,1 ; 99,4)
- - 100
(92,0 ; 100)
- - 97,6
(91,7 ;
99,7)
MGT hSBA 594
(445 ;
793)
103
(71,7 ; 149)
5894
(4325; 8031)
29,4
(20,1 ;
43,1)
11,6
(7,28 ;
18,3)
1592
(1165 ;
2174)
118
(79,.3 ;
175)
31,8
(21,9 ;
46,1)
2969
(2293 ;
3844)
W
≥1:8 %
(Séroprotectio
n)
100
(91,6;
100)
97,6
(87,4 ;
99,9)
97,5
(86,8 ; 99,9)
95,9
(86,0 ;
99,5)
83,7
(70,3 ;
92,7)
100
(92,0 ; 100)
97,8
(92,3 ;
99,7)
90,1
(82,1 ;
95,4)
98,8
(93,5 ;
100)
Séroréponse
%
- - 97,5
(86,8 ; 99,9)
- - 100
(92,0 ; 100)
- - 98,8
(93,5 ;
100)
MGT hSBA 71,8
(53,3 ;
96,7)
50,0
(35,9 ;
69,5)
2656
(1601 ;
4406)
40,1
(30,6 ;
52,6)
21.2
(14,6 ;
30,9)
3444
(2387 ;
4970)
52,5
(42,7 ;
64,5)
31,5
(24,2 ;
41,0)
3043
(2248 ;
4120)
Y
≥1:8 %
(Séroprotectio
n)
100
(91,6 ;
100)
97,6
(87,4 ;
99,9)
100
(91,2 ; 100)
100
(92,7 ; 100)
89,8
(77,8 ;
96,6)
100
(92,0 ; 100)
100
(96,0 ; 100)
93,4
(86,2 ;
97,5)
100
(95,7 ;
100)
Séroréponse
%
- - 100
(91,2 ; 100)
- - 100
(92,0 ; 100)
- - 100
(95,7 ;
100)
MGT hSBA 105
(73,9 ;
149)
32,5
(24,8 ;
42,7)
2013
(1451 ;
2792)
75,8
(54,2 ; 106)
18,2
(13,8 ;
24,0)
2806
(2066 ;
3813)
88,1
(69,3 ; 112)
23,8
(19,4 ;
29,1)
2396
(1919;
2991)
* Identifiant de l’étude clinique MET54 – NCT03205358. L'étude a été menée chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois.
** Identifiant de l’étude clinique MET62 – NCT03476135
$N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse per protocole (PPAS) avec des résultats sérologiques valides ; rappel = J30 MET62.
#N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse complet pour la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides ; J30 après la
première dose = J30 MET54, 3 ans après l’administration de la première dose (J0-avant la dose de rappel) = D0 MET62.
Séroréponse au vaccin : le titre est < 1:8 au départ avec un titre post-vaccination ≥ 1:16 ou le titre est ≥ 1:8 au départ avec une augmentation
≥ 4 fois en post-vaccination.
IC à 95% de la proportion unique calculée à partir de la méthode binomiale exacte.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse d’une dose de de rappel MenQuadfi chez les
enfants âgés de 6 à 7 ans
L’étude MEQ00073 (NCT04936685) a évalué la persistance des anticorps après l’administration
d’une première dose, l’immunogénicité et la tolérance d’une dose de rappel de MenQuadfi chez les
enfants âgés de 6 à 7 ans, primovaccinés 5 ans auparavant avec une première dose de MenQuadfi
lorsqu’ils étaient âgés entre 12 et 23 mois au cours de l’étude MET51(voir le tableau 12).
Pour tous les sérogroupes, les MGTs à 5 ans après l’administration de la première dose (avant la dose
de rappel) étaient plus élevés que les MGTs avant la première dose, indiquant la persistance de la
réponse immunitaire.
Après la dose de rappel, les taux de séroprotection étaient proches de 100 % pour tous les sérogroupes
chez les enfants primovaccinés avec le vaccin MenQuadfi (98,9 %, 97,7 %, 100 % et 100 % pour les
sérogroupes A, C, W et Y, respectivement).
Tableau 12 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides 30 jours après la vaccination
de rappel avec MenQuadfi et persistance chez les enfants (âgés de 6 à 7 ans) 5 ans après une
première dose de MenQuadfi administrée dans l’étude MET51* – (étude MEQ00073**)
Rappel avec MenQuadfi après une première dose de MenQuadfi (IC à
95 % )
Persistence
#
Rappel
$
N=88
Critère par
sérogroupe
J30 après la première
dose
N=208
5 ans après
l’administration de la
première dose (J0-
avant la dose de
rappel)
N=208
A
≥1:8 %
(Séroprotection)
90,4 (85,5 ; 94,0) 76,0 (69,6 ; 81,6) 98,9 (93,8 ; 100)
Séroréponse %
- - 93,2 (85,7 ; 97,5)
MGT hSBA
28,9 (24,5 ; 34,0) 14,5 (12,0 ; 17,5) 1143 (820 ; 1594)
C
≥1:8 %
(Séroprotection)
99,5 (97,4 ; 100) 85,1 (79,5 ; 89,6) 97,7 (92,0 ; 99,7)
Séroréponse %
- - 97,7 (92,0 ; 99,7)
MGT hSBA
1315 (1002 ; 1724) 37,6 (29,8 ; 47,4) 8933 (6252 ; 12764)
W
≥1:8 %
(Séroprotection)
83,7 (77,9 ; 88,4) 84,6 (79,0 ; 89,2) 100 (95,9 ; 100)
Séroréponse %
- - 98,9 (93,8 ; 100)
MGT hSBA
25,7 (21,3 ; 31,0) 30,7 (24,9 ; 37,9) 8656 (6393 ; 11721)
Y
≥1:8 %
(Séroprotection)
92,3 (87,8 ; 95,5) 68,8 (62,0 ; 75,0) 100 (95,9; 100)
Séroréponse %
- - 98,9 (93,8 ; 100)
MGT hSBA
41,6 (35,0 ; 49,6) 12,7 (10,5 ; 15,4) 372 (2908 ; 4776)
* Identifiant de l’étude clinique MET51 – NCT02955797. L'étude a été menée chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois.
** Identifiant de l’étude clinique MEQ00073 – NCT04936685
# N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse complet pour la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides ; J30 après la première
dose
administrée dans l’é tude MET 51 = J30 MET51, ou 5 ans après l’administration de la première dose et avant l’administration de la dose
de rappel dans l’étude MEQ000073 (J0-avant la dose de rappel)
= J0 MEQ00073..
$ N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse per protocole (PPAS1) avec des résultats sérologiques valides ; Rappel= J30
après la dose de
rappel administrée dans l’étude MEQ00073 et 5 ans après l’administration de la première dose dans MET51.
Séroréponse au vaccin : le titre est < 1:8 au départ avec un titre post-vaccination ≥ 1:16 ou le titre est ≥ 1:8 au départ avec une augmentation
≥ 4 fois en post-vaccination.
IC à 95% de la proportion unique calculée à partir de la méthode binomiale exacte.
Réponse chez les sujets selon le statut vaccinal de MenC avant la primovaccination avec MenQuadfi
dans MET51
Les réponses en anticorps contre le sérogroupe C après l’administration d’une dose de rappel de
MenQuadfi étaient comparables, quel que soit le statut vaccinal de MenC au cours de leur première
année de vie, à avant la primovaccination avec MenQuadfi 5 ans auparavant dans l’étude MET51.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse d’une dose de de rappel MenQuadfi chez les
adolescents et les adultes âgés de 13 à 26 ans
MET59 (NCT04084769) a évalué la persistance des anticorps après l’administration d’une première
dose, l'immunogénicité et la tolérance d'une dose de rappel MenQuadfi chez les adolescents et les
adultes âgés de 13 à 26 ans ayant reçu une dose unique de MenQuadfi dans les études MET50 ou
MET43 ou de MenACWY-CRM dans l’étude MET50 ou en dehors des études Sanofi Pasteur, 3 à 6
ans auparavant. La persistance des anticorps avant la dose de rappel MenQuadfi et la réponse
immunitaire de la dose de rappel ont été évaluées en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-
CRM) reçu 3 à 6 ans auparavant (voir tableau 12).
Pour tous les sérogroupes, les MGTs hSBA étaient plus élevées à J30 après l’administration de la
première dose qu'à 3-6 ans après l’administration de la première dose (J0 avant l’administration de la
dose de rappel)pour MenQuadfi ou MenACWY-TT. Les MGTs 3 à 6 ans après l’administration de la
première dose (J0 avant l’administration de la dose de rappel) étaient plus élevéesque les MGTs avant
la première dose, indiquant la persistance à long terme de la réponse immunitaire.
Après la dose de rappel, les taux de séroprotection étaient proches de 100 % pour tous les sérogroupes
chez les adolescents et les adultes primovaccinés avec MenQuadfi.
Tableau 13 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides 6 à 30 jours après la vaccination
de rappel et de la persistance chez les adolescents et adultes (âgés de 13 à 26 ans) après une
première dose de MenQuadfi ou de MenACWY-CRM 3 à 6 ans auparavant dans les étude
MET50*, MET43** ou en dehors des études Sanofi Pasteur – (étude MET59***)
Critère par
sérogroupe
Rappel avec MenQuadfi après une première
dose de MenQuadfi (IC à 95 % )
Rappel avec MenQuadfi après une première
dose de MenACWY-CRM (IC à 95 % )
Persistance
^
Rappel
$
Persistance
^
Rappel
$
J30
après la
première
dose
N=376
3-6 ans
après
l’adminis
tration
de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
N=379-
380
J06 –
Après la
dose de
rappel
N=46
J30 –
Après la
dose de
rappel
N=174
J30
après la
première
dose
N=132-
133
3-6 ans
après
l’adminis
tration
de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
N=140
J06 –
Après la
dose de
rappel
N=45
J30 –
Après la
dose de
rappel
N=176
A
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
94,7
(91,9 ;
96,7)
72,8
(68,0 ;
77,2)
91,3
(79,2 ;
97,6)
99,4
(96,8 ;
100)
81,2
(73,5 ;
87,5)
71,4
(63,2 ;
78,7)
95,6
(84,9 ;
99,5)
99,4
(96,9 ;
100)
Séroréponse %
- -
82,6
(68,6 ;
92,2
)
94,8
(90,4 ;
97,6
)
- -
77,8
(62,9 ;
88,8
)
93,2
(88,4 ;
96,4
)
MGT hSBA 45,2
(39,9 ;
51,1)
12,5
(11,1 ;
14,1)
289 (133
; 625)
502 (388
; 649)
32,8
(25,0 ;
43,1)
11,6
(9,41 ;
14,3)
161 (93,0
; 280)
399 (318
; 502)
C
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
98,1
(96,2 ;
99,2
)
86,3
(82,4 ;
89,6
)
100 (92,3
; 100)
100 (97,9
; 100)
74,2
(65,9 ;
81,5
)
49,3
(40,7 ;
57,9
)
97,8
(88,2 ;
99,9
)
100 (97,9
; 100)
Séroréponse %
- -
89,1
(76,4 ;
96,4)
97,1
(93,4 ;
99,1)
- -
93,3
(81,7 ;
98,6)
98,9
(96,0 ;
99,9)
MGT hSBA
417 (348
; 500)
37,5
(31,6 ;
44,5)
3799
(2504 ;
5763)
3708
(3146 ;
4369)
49,7
(32,4 ;
76,4)
11,0
(8,09 ;
14,9)
919 (500
; 1690)
2533
(2076 ;
3091)
W
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
100 (99,0
; 100)
88,9
(85,3 ;
91,9)
100 (92,3
; 100)
100 (97,9
; 100)
93,2
(87,5 ;
96,9)
76,4
(68,5 ;
83,2)
100 (92,1
; 100)
100 (97,9
; 100)
Séroréponse %
- -
97,8
(88,5 ;
99,9)
97,7
(94,2 ;
99,4)
- -
88,9
(75,9 ;
96,3)
98,9
(96,0 ;
99,9)
MGT hSBA 82,7
(73,6 ;
92,9)
28,8
(25,1 ;
33,0)
1928
(1187 ;
3131)
2290
(1934 ;
2711)
45,1
(34,3 ;
59,4)
14,9
(11,9 ;
18,6)
708 (463
; 1082)
2574
(2178 ;
3041)
Y
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
97,9
(95,9 ;
99,1)
81,8
(77,5 ;
85,5)
97,8
(88,5 ;
99,9)
100 (97,9
; 100)
88,7
(82,1 ;
93,5)
52,1
(43,5 ;
60,7)
100 (92,1
; 100)
100 (97,9
; 100)
Séroréponse %
- -
95.7
(85.2;
99.5)
98.9
(95.9;
99.9)
- -
91.1
(78.8;
97.5)
100
(97.9;
100)
MGT hSBA 91,0
(78,6 ;
105
)
21,8
(18,8 ;
25,1
)
1658
(973 ;
2826
)
2308
(1925 ;
2767
)
36,1
(27,2 ;
47,8
)
8,49
(6,50 ;
11,1
)
800 (467
; 1371)
3036
(2547 ;
3620
)
*MET50 – L’étude a été menée chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans).
**MET43 – L’étude a été menée chez les enfants, adolescents et adultes (âgés de 10 à 55 ans).
***MET59 – NCT04084769
$N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse per protocole (PPAS1 et 2) avec des résultats sérologiques valides ; après dose de rappel = J06 ou
J30 de MET59.
^N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse complet pour la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de sujets
varie en fonction des points de temps et sérogroupe ; après la première dose = J30 MET50 ou MET43, 3-6 ans après l’administration de la
première dose (avant la dose de rappel) = J0 MET59.
Séroréponse au vaccin : le titre est < 1:8 au départ avec un titre post-vaccination ≥ 1:16 ou le titre est ≥ 1:8 au départ avec une augmentation
≥ 4 fois en post-vaccination.
IC à 95% de la proportion unique calculée à partir de la méthode binomiale exacte.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse d’une dose de de rappel MenQuadfi chez les
adultes âgés de 59 ans et plus
MEQ00066 (NCT04142242) a évalué la persistance des anticorps après l’administration d’une
première dose, l'immunogénicité et la tolérance d'une dose de rappel MenQuadfi chez les adultes âgés
de 59 ans et plus ayant reçu une dose unique de MenQuadfi de MenACWY-PS dans l'étude MET49 ou
MET44, 3 ans ou plus auparavant.
Persistance à 3 ans
La persistance des anticorps avant la dose de rappel MenQuadfi et la réponse immunitaire de la dose
de rappel ont été évaluées en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-PS) reçu 3 ans
auparavant (voir tableau 14).
Pour tous les sérogroupes, les MGTs hSBA étaient plus élevées à J30 après l’administration de la
première dose qu'à 3 ans après l’administration de la première dose (J0 avant l’administration de la
dose de rappel) chez les adultes primovaccinés avec MenQuadfi ou MenACWY-TT. De plus, pour les
deux groupes primovaccinés, Les MGTs à 3 ans après l’administration de la première dose (avant
l’administration de la dose de rappel) étaient plus élevées que les MGTs avant la première dose pour
les sérogroupes C, W et Y, (indiquant la persistance à long terme de la réponse immunitaire pour ces
sérogroupes), et étaient comparables pour le sérogroupe A.
Tableau 14: Comparaison des réponses en anticorps bactéricides 6 à 30 jours après la
vaccination de rappel et de la persistance chez les adultes (âge ≥ 59) après une première dose de
MenQuadfi ou de MenACWY-PS 3 ans auparavant dans l’étude MET49* (MEQ00066#)
Critère par
sérogroupe
Rappel avec MenQuadfi après une première
dose de MenQuadfi (IC à 95 % )
Rappel avec MenQuadfi après une première
dose de MenACWY-PS (IC à 95 % )
Persistance
^
Rappel
$
Persistance
^
Rappel
$
J30
après la
première
dose
N=214
3 ans
après
l’adminis
tration
de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
N=214
J06 –
Après la
dose de
rappel
N=58
J30 –
Après la
dose de
rappel
N=145
J30
après la
première
dose
N=169
3 ans
après
l’adminis
tration
de la
première
dose (J0-
avant la
dose de
rappel)
N=169
J06 –
Après la
dose de
rappel
N=62
J30 –
Après la
dose de
rappel
N=130
A
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
89,6
(84,7 ;
93,4)
65,0
(58,2 ;
71,3)
91,4
(81,0 ;
97,1)
93,8
(88,5 ;
97,1)
85,7
(79,5 ;
90,6)
65,7
(58,0 ;
72,8)
72,6
(59,8 ;
83,1)
87,7
(80,8 ;
92,8)
Séroréponse %
- -
36,2
(24,0 ;
49,9)
79,3
(71,8 ;
85,6)
- -
8,1 (2,7 ;
17,8)
60,8
(51,8 ;
69,2)
MGT hSBA
48,9
(39,0 ;
61,5)
12,2
(10,2 ;
14,6)
43,7
(26,5 ;
71,9)
162 (121
; 216)
37,7
(29,3 ;
48,7)
11,6
(9,53 ;
14,1)
13,1
(9,60 ;
178)
56,6
(41,5 ;
77,2)
C
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
88,2
(83,1 ;
92,2)
73,4
(66,9 ;
79,2)
98,3
(90,8 ;
100)
99,3
(96,2 ;
100)
71,4
(64,0 ;
78,1)
47,9
(40,2 ;
55,7)
51,6
(38,6 ;
64,5)
85,3
(78,0 ;
90,9)
Séroréponse %
- -
77,6
(64,7 ;
87,5)
93,1
(87,7 ;
96,6)
- -
8,1 (2,7 ;
17,8)
55,0
(46,0 ;
63,8)
MGT hSBA
84,8
(64,0 ;
112)
17,7
(14,3 ;
21,9)
206 (126
; 339)
638 (496
; 820)
26,7
(19,8 ;
36,0)
8,47
(6,76 ;
10,6)
11,1
(7,17 ;
17,1)
56,0
(39,7 ;
78,9)
W
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
78,8
(72,6 ;
84,1)
66,8
(60,1 ;
73,1)
89,7
(78,8 ;
96,1)
98,6
(95,1 ;
99,8)
60,1
(52,3 ;
67,6)
39,6
(32,2 ;
47,4)
46,8
(34,0 ;
59,9)
80,8
(72,9 ;
87,2)
Séroréponse %
- -
70,7
(57,3 ;
81,9)
90,3
(84,3 ;
94,6)
-
-
6,5 (1,8 ;
15,7)
49,2
(40,4 ;
58,1)
MGT hSBA
28,0
(22,2 ;
35,3
)
14,2
(11,6 ;
17,4
)
118
(64,0 ;
216
)
419 (317
; 553)
14,7
(11,0 ;
19,8
)
6,54
(5,28 ;
8,11
)
9,89
(6,45 ;
15,2
)
31,0
(22,6 ;
42,6
)
Y
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
92,5
(88,0 ;
95,6)
68,2
(61,5 ;
74,4)
94,8
(85,6 ;
98,9)
100
(97,5 ;
100)
65,5
(57,8 ;
72,6)
40,8
(33,3 ;
48,6)
45,2
(32,5 ;
58,3)
81,5
(73,8 ;
87,8)
Séroréponse %
- -
72,4
(59,1 ;
83,3)
92,4
(86,8 ;
96,2)
- -
8,1 (2,7 ;
17,8)
49,2
(40,4 ;
58,1)
MGT hSBA
65,3
(51,8 ;
82,2)
15,3
(12,3 ;
19,1)
151
(83,4 ;
274)
566 (433
; 740
19,6
(14,4 ;
26,7)
7,49
(5,72 ;
9,82)
11,1
(6,31 ;
19,4)
40,5
(29,0 ;
56,4)
* Identifiant de l’étude clinique : NCT02842866
# Identifiant de l’étude clinique : NCT04142242
^
N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse complet pour la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides ; après la
première dose = J30 de MET49, 3 ans après l’administration de la première dose (avant la dose de rappel) = J0 de MEQ00066.
$
N calculé en utilisant l'ensemble d'analyse per protocole 2 et 1 (PPAS2 et PPAS1) avec des résultats sérologiques valides. Après dose de
rappel = J06 ou J30 de MEQ00066.
Séroréponse au vaccin : le titre est < 1:8 au départ avec un titre post-vaccination ≥ 1:16 ou le titre est ≥ 1:8 au départ avec une augmentation
≥ 4 fois en post-vaccination.
IC à 95% de la proportion unique calculée à partir de la méthode binomiale exacte.
Persistance sur 5 ans
Un sous-ensemble de sujets (N=52) évalués pour la persistance des anticorps à 3 ans et n'ayant pas
reçu la dose de rappel a été réévalué pour la persistance des anticorps à 5 ans, moment auquel ils ont
reçu une dose de rappel de MenQuadfi. Chez les sujets primovaccinés avec MenQuadfi, les MGTs
hSBA pour les sérogroupes C, W et Y 5 ans après la première dose étaient plus élevés que les MGTs
avant la primovaccination (et étaient comparables pour le sérogroupe A). Après la dose de rappel de
MenQuadfi, les taux de séroprotection étaient de 100 % pour les sérogroupes A, C et Y, et de 95,0 %
pour le sérogroupe W chez les sujets primovaccinés avec MenQuadfi, et de 87,5 %, 62,5 %, 87,5 % et
68,8 % pour les sérogroupes A, C, W et Y, respectivement, pour ceux primovaccinés avec
MenACWY-PS. De plus, les MGTs 'hSBA étaient plus élevés et les taux de réponse sérologique
étaient plus élevés ou avaient tendance à être plus élevés pour tous les sérogroupes chez les sujets
primovaccinés avec MenQuadfi par rapport à ceux primovaccinés avec MenACWY-PS.
Persistance à 6 à 7 ans
La persistance des anticorps a été évaluée en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-PS) que
les sujets avaient reçu 6 à 7 ans auparavant au cours de l'étude MET44 (tableau 14).
Pour tous les sérogroupes, les MGTs hSBA étaient plus élevées à J30 après l’administration de la
première dose qu'à 6-7 ans après l’administration de la première dose chez les adultes primovaccinés
avec MenQuadfi. Les MGTs à 6-7 ans après l’administration de la première dose étaient plus élevées
que les MGTs avant la première dose pour les sérogroupes C, W et Y chez les adultes primovaccinés
avec MenQuadfi, indiquant la persistance à long terme de la réponse immunitaire pour ces
sérogroupes, et étaient comparables pour le sérogroupe A.
Tableau 15 : Comparaison de la persistance des anticorps bactéricides chez les adultes (âge ≥ 59
ans) après une première dose de MenQuadfi ou de MenACWY-PS 6 à 7 ans auparavant dans
l’étude MET44^ – (étude MEQ00066#)
Première dose de MenQuadfi (IC à 95%) Première dose de MenACWY-PS (IC à
95%)
Critère par
sérogroupe
J30 après la
première dose$
N=59
6-7 ans après
l’administration de
la première dose #
N=59
J30 après la
première dose$
N=26
6-7 ans après
l’administration de
la première dose #
N=26
A
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
91,4 (81,0 ; 97,1) 55,9 (42,4 ; 68,8) 76,9 (56,4 ; 91,0) 50,0 (29,9 ; 70,1)
MGT
48,0 (30,6 ; 75,4) 9,00 (6,44 ; 12,6) 27,3 (13,8 ; 54) 9,64 (5,18 ; 17,9)
C
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
74,1 (61,0 ; 84,7) 59,3 (45,7 ; 71,9) 76,9 (56,4 ; 91,0) 42,3 (23,4 ; 63,1)
MGT
52,2 (27,4 ; 99,7) 11,9 (7,67 ; 18,5) 23,9 (11,9 ; 48,1) 7,58 (4,11 ; 14,0)
W
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
75,9 (62,8 ; 86,1) 66,1 (52,6 ; 77,9) 73,1 (52,2 ; 88,4) 38,5 (20,2 ; 59,4)
MGT
31.2 (18.8 ; 52.0) 11,9 (7,97 ; 17,8) 18,8 (10,1 ; 34,9) 4,95 (3,39 ; 7,22)
Y
≥ 1:8 %
(Séroprotection)
81,0 (68,6 ; 90,1) 59,3 (45,7 ; 71,9) 73,1 (52,2 ; 88,4) 46,2 (26,6 ; 66,6)
MGT
45,8 (26,9 ; 78,0) 11,2 (7,24 ; 17,5) 25,9 (12,4 ; 53,8) 7,19 (4,09 ; 12,6)
^ Identifiant de l’étude Clinique : NCT01732627
#
Identifiant de l’étude clinique: NCT04142242
N: nombre de sujets dans l'ensemble d'analyse complet pour la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides.
$ Après la première dose = J30 de MET44
# 6-7 ans après l’administration de la première dose = J0 de MEQ00066
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Réponse de rappel chez les adolescents et adultes âgés d’au moins 15 ans primovaccinés avec d’autres
vaccins MenACWY
L’étude MET56 (NCT02752906) comparait l’immunogénicité d’une dose de rappel de MenQuadfi à
une dose de rappel de MenACWY-DT chez des sujets âgés d’au moins 15 ans. Ces sujets ont été
vaccinés avec un vaccin conjugué méningococcique quadrivalent (MenACWY-CRM (11,3 %) ou
MenACWY-DT (86,3 %)) 4 à 10 ans auparavant.
Initialement, la séroprotection hSBA et MGT étaient similaires pour les sérogroupes A, C, W et Y.
Tableau 16 : Comparaison des réponses en anticorps bactéricides des vaccins MenQuadfi et
MenACWY-DT 30 jours après la vaccination de rappel chez les sujets âgés d’au moins 15 ans
primovaccinés avec MenACWY-CRM ou MenACWY-DT 4 à 10 ans auparavant (Etude
MET56*)
Critère par sérogroupe MenQuadfi
(IC à 95 %)
MenACWY-DT (IC à
95 %)
A N=384 N=389
≥ 1:8 % (Séroprotection)
100,0 (99,0 ; 100,0) 99,0 (97,4 ; 99,7)
Séroréponse %** 92,2 (89,0 ; 94,7) 87,1 (83,4 ; 90,3)
MGT hSBA 497 (436 ; 568) 296 (256 ; 343)
C N=384 N=389
≥ 1:8 % (Séroprotection) 99,5 (98,1 ; 99,9) 99,0 (97,4 ; 99,7)
Séroréponse %** 97,1 (94,9 ; 98,6) 91,8 (88,6 ; 94.3)
MGT hSBA 2618 (2227 ; 3078) 599 (504 ; 711)
W N=384 N=389
≥ 1:8 % (Séroprotection) 100,0 (99,0 ; 100,0) 99,7 (98,6 ; 100,0)
Séroréponse %** 98,2 (96,3 ; 99,3) 90,7 (87,4 ; 93,4)
MGT hSBA 1747 (1508 ; 2025) 723 (614 ; 853)
Y N=384 N=389
≥ 1:8 % (Séroprotection) 99,7 (98,6 ; 100,0) 99,5 (98,2 ; 99,9)
Séroréponse %** 97,4 (95,3 ; 98,7) 95,6 (93,1 ; 97,4)
MGT hSBA 2070 (1807 ; 2371) 811 (699 ; 941)
* Identifiant de l’étude clinique NCT02752906.
N: nombre de sujets inclus dans l’analyse per-protocol avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d’une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** Critère de non-infériorité atteint.
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatriques âgée de moins de 12 mois (voir
rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été conduite.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité non clinique n’ont montré aucun risque particulier pour l’être humain, d’après
les études de toxicité des fonctions de reproduction/développement chez les femelles lapin.
L’administration de MenQuadfi en une dose humaine complète à des femelles lapin n’a pas montré
d’effet sur les performances de reproduction, la fertilité des femelles, le risque tératogénique, et le
développement pré et post-natal.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Acétate de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
4 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant
jusqu’à 25°C pendant une durée de 72 heures. A l’issue de cette période, MenQuadfi doit être utilisé
ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une
excursion temporaire de température.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Solution dans un flacon en verre transparent borosilicaté de type I avec un bouchon en chlorobutyl de
13 mm et un joint flip-off.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons unidose (0,5 mL)
Boîte de 1 flacon unidose (0,5 mL) + 1 seringue (polypropylène) Luer-Lok vide à usage unique munie
d’un bouchon-piston (élastomère synthétique) avec 2 aiguilles séparées (acier inoxydable) avec
protège-aiguille (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu’il n’y a aucune
particule et/ou modification de l’aspect physique (ou décoloration). Dans le cas contraire, ne pas
administrer le vaccin.
Préparation
Boite de 1, 5 ou 10 flacons unidose (0,5 mL)
Enlever le joint flip-off du flacon et en utilisant une aiguille et une seringue adaptée, retirer 0,5 mL de
solution du flacon, s’assurer de l’absence de bulle d’air avant d’injecter le vaccin.
Boîte de 1 flacon unidose (0,5 mL) + 1 seringue Luer-Lok vide à usage unique avec 2 aiguilles
Instructions spécifiques aux seringues Luer-Lok :
Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser doucement l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre
sur la seringue jusqu’à sentir une légère résistance.
Avant l'injection, enlever le joint flip-off du flacon et retirer 0,5 mL de solution du flacon, s'assurer de
l’absence de bulle d'air. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1483/001
EU/1/20/1483/002
EU/1/20/1483/003
EU/1/20/1483/004
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 novembre 2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l’autorité
compétente de l’Etat Membre (lien)}>
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du/des fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d’origine biologique
Sanofi Pasteur Inc.
One Discovery Drive
Swiftwater PA 18370
United States
Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
France
Sanofi-Aventis Zrt
Immeuble DC5
Campona utca 1.
1225, Budapest
Hongrie
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
Libération officielle des lots
Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MenQuadfi, solution injectable
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y
MenACWY
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose (0,5 mL) contient 10 microgrammes de polyoside de chaque groupe de Neisseria
meningitidis : A, C, W et Y (conjugué à 55 microgrammes d’anatoxine tétanique en tant que protéine
vectrice).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de sodium, acétate de sodium, eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 flacon unidose (0,5 mL)
5 flacons unidoses (0,5 mL)
1 flacon unidose (0,5 mL) + 1 seringue + 2 aiguilles
10 flacons unidoses (0,5 mL)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1483/001 – 1 flacon unidose
EU/1/20/1483/002 – 5 flacons unidoses
EU/1/20/1483/003 – 1 flacon unidose + 1 seringue vide à usage unique + 2 aiguilles
EU/1/20/1483/004 - 10 flacons unidoses
13. NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MenQuadfi, solution injectable
Men A, C, W, Y conjugué
IM
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
LOT
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (0,5 mL)
6. AUTRE
B. NOTICE
Notice : Information de l’utilisateur
MenQuadfi, solution injectable
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous ou pour votre enfant.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que MenQuadfi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MenQuadfi
3. Comment utiliser MenQuadfi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver MenQuadfi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que MenQuadfi et dans quels cas est-il utilisé
MenQuadfi (MenACWY) est un vaccin qui peut être utilisé chez les enfants à partir de 1 an, les
adolescents et les adultes.
MenQuadfi aide à protéger contre les infections dues à des bactéries (germes) appelées « Neisseria
meningitidis » de types A, C, W et Y.
Les bactéries « Neisseria meningitidis » (aussi appelées méningocoques) peuvent se transmettre de
personne en personne et peuvent provoquer des maladies graves et parfois même mortelles telles que :
une méningite – une inflammation des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
une septicémie – une infection du sang.
Ces deux infections peuvent entrainer des maladies graves avec des effets sur le long terme et
potentiellement entrainer la mort.
MenQuadfi doit être utiliser en accord des recommandations nationales en vigueur.
Comment agit ce vaccin
MenQuadfi agit en stimulant les défenses naturelles (système immunitaire) de la personne vaccinée,
afin de produire des anticorps actifs contre la batérie.
MenQuadfi aide seulement à protéger contre les maladies dues à
Neisseria meningitidis des types A,
C, W et Y.
Il ne protège pas contre les infections causées par d’autres types de Neisseria meningitidis.
Il ne protège pas contre les méningites ou les septicémies causées par d’autres bactéries ou
virus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MenQuadfi
N’utilisez jamais MenQuadfi si vous ou votre enfant
Etes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous avez présenté précédemment une réaction allergique à ce
vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir
MenQuadfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir MenQuadfi si vous ou
votre enfant :
Avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38°C). Si vous êtes dans ce cas, vous ne
devrez pas être vacciné jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme
un rhume ne devrait pas être un problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin ou
votre infirmier/ère.
Avez des problèmes de saignements ou vous vous faites des bleus facilement.
Vous êtes déjà évanoui suite à une injection. Des évanousissements parfois accompagnés de
chutes peuvent survenir (principalement chez les adolescents) après ou même avant une
injection.
Avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d’une infection par le VIH ou à
cause d’une maladie ou de l’utilisation d’un médicament affectant le système immunitaire), car
vous ou votre enfant pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices attendus de MenQuadfi.
Si vous êtes dans l’un de ces cas (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
votre infirmier/ère avant de recevoir MenQuadfi.
Comme pour tous les vaccins, MenQuadfi peut ne pas protéger totalement les personnesvaccinées.
Autres médicaments et MenQuadfi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments
obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous ou votre enfant prenez
des médicaments pouvant affecter le système immunitaire comme par exemple :
Haute dose de corticostéroïdes
Chimiothérapie
MenQuadfi peut être administré en même temps que d’autres vaccins, pendant le même rendez-vous,
si les sites d’injections sont différents. Ceux-ci incluent la rougeole, les oreillons, la rubéole, la
varicelle, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b,
l’hépatite B, les pneumocoques, les infections à papillomavirus humain et les vaccins contre Neisseria
meningitidis de type B..
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MenQuadfi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que MenQuadfi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
MenQuadfi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est considéré comme « sans
sodium »
3. Comment utiliser MenQuadfi
Une dose de 0,5 mL de MenQuadfi vous sera administré, dans le muscle, par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. L’injection se fait dans la partie haute du bras ou dans la cuisse selon votre âge et votre
masse musculaire ou celle de votre enfant.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ou votre enfant, après la vaccination, présentez l’un des symptômes suivants :
Eruption cutanée avec démangeaisons
Difficulté à respirer, essoufflement
Gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
Contactez immédiatement votre médecin
ou un professionnel de santé ou veuillez-vous rendre
immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche. Cela pourrait être les signes d’une réaction
allergique.
Potentiels effets indésirables chez l’enfant âgé de 12 à 23 mois :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un enfant sur 10)
Sensibilité, rougeur, ou gonflement au site d’injection
Sensation d’irritabilité
Pleurs
Perte d’appétit
Sensation de somnolence
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un enfant sur 10)
Fièvre
Vomissement
Diarrhées
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un enfant sur 100)
Difficultés à dormir
Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Démangeaisons (prurit), bleus (ecchymoses), durcissement (induration) ou éruption cutanée au
site d’injection
Très rare (pouvant affecter jusqu’à un enfant sur 10 000)
• Réactions allergiques graves et soudaines avec difficulté à respirer, urticaire, gonflement du
visage et de la gorge, rythme cardiaque rapide, vertiges, sensation de faiblesse, transpiration et perte
de conscience.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• Réaction allergique
Potentiels effets indésirables chez l’enfant (de 2 ans et plus), l’adolescent et l’adulte
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Douleur au site d’injection
Douleur musculaire
Maux de tête
Malaise général
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
Rougeur ou gonflement au site d’injection
Fièvre
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
Démangeaisons (prurit), chaleur, bleus (ecchymoses) ou éruption cutanée au site d’injection
Vomissement
Sensation de vertige
Nausées
Fatigue (se sentir fatigué)
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000)
Ganglions lymphatiques hypertrophiés
Diarrhées, douleurs à l’estomac
Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Douleur dans les bras ou les jambes
Frissons, douleur à l’aisselle
Durcissement (induration) au site d’injection
Très rare (pouvant affecter jusqu’à un enfant sur 10 000)
Réactions allergiques graves et soudaines avec difficulté à respirer, urticaire, gonflement du visage
et de la gorge, rythme cardiaque rapide, vertiges, sensation de faiblesse, transpiration et perte de
conscience.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réaction allergique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver MenQuadfi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
A conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient MenQuadfi
Une dose (0,5 mL) contient :
Les substances actives suivantes :
- Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A
1
10 microgrammes
- Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C
1
10 microgrammes
- Polyoside de Neisseria meningitidis groupe Y
1
10 microgrammes
- Polyoside de Neisseria meningitidis groupe W
1
10 microgrammes
-
1
Conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 55 microgrammes
Les autres composants sont :
- Chlorure de sodium
- Acétate de sodium
- Eau pour préparations injectables
Comment se présente MenQuadfi et contenu de l’emballage extérieur
MenQuadfi est une solution injectable transparente et incolore.
MenQuadfi est disponible en boite de 1, 5 ou 10 flacons unidoses (0,5 mL) et en boite de 1 flacon
unidose (0,5 mL) avec 1 seringue vide à usage unique avec 2 aiguilles séparées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
France
Sanofi-Aventis Zrt
Immeuble DC5
Campona utca 1.
1225, Budapest
Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel.: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel.: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel.: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel.: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
