ANSM - Mis à jour le : 18/02/2019
DEBRUMYL, solution buvable en ampoule
Pidolate de déanol/ Chlorhydrate dheptaminol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DEBRUMYL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRUMYL ?
3. Comment prendre DEBRUMYL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRUMYL ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers.
Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· si vous êtes allergique au pidolate de déanol et au chlorhydrate dheptaminol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez dhyperthyroïdie (votre thyroïde fonctionne mal)
· si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension artérielle grave)
· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression ou la maladie de Parkinson:(IMAO)
· en cas de cure de désintoxication alcoolique, en raison de sa teneur en alcool.
· chez lenfant de moins de 15 ans.
· Si vous êtes enceinte
· Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Si vous souffrez de colites, vous devez éviter de prendre ce médicament à jeûn et réduire la posologie.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRUMYL.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DEBRUMYL
Vous ne devez jamais prendre DEBRUMYL en même temps quun médicament pour traiter une dépression et la maladie de Parkinson (IMAO) en raison du risque dhypertension lié à la présence dheptaminol.
En raison de la teneur en alcool de ce médicament, vous devez éviter de prendre DEBRUMYL avec des boissons alcoolisées et dautres médicaments contenant de lalcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DEBRUMYL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
DEBRUMYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison de ses propriétés vasoactives et de la présence dalcool.
Allaitement
DEBRUMYL ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEBRUMYL na pas deffet significatif sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DEBRUMYL contient
· du saccharose, et du sorbitol (E420) : Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· de lalcool : Ce médicament contient 28,2% déthanol, cest-à-dire jusquà 1,1 g par dose, ce qui équivaut à 27,8 ml de bière, 11,6 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· un agent colorant azoïque, du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. Il peut entraîner de lasthme, en particulier chez les patients allergiques à lacide acétylsalicylique.
· du sodium : le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »
Posologie
La dose recommandée est de 1 ampoule le matin et le midi, à prendre diluée dans un peu deau au début du repas.
En raison des effets stimulants de ce médicament, vous devez prendre la dernière dose au plus tard dans l'après-midi et non le soir.
Mode et voies dadministrations
Ce médicament est utilisé par voie orale. Pour une bonne administration de la solution buvable, suivez ces étapes :
1) Tenez l'ampoule en position horizontale. La première pointe à briser doit toujours être éloignée du verre dans lequel le contenu de l'ampoule sera versé. Tenez la pointe à briser entre le pouce et l'index de l'autre main, au niveau de l'anneau de couleur.
2) Brisez la pointe en exerçant une pression constante vers le bas. En cas de résistance excessive, tournez l'ampoule d'un quart de tour et répétez la manuvre.
3) Pour briser l'autre pointe, tournez l'ampoule en la gardant en position horizontale et procédez de nouveau comme décrit précédemment, mais en plaçant la pointe ouverte au-dessus du verre.
4) Versez le contenu de lampoule dans un demi-verre deau et buvez-le.
Si vous avez pris plus de DEBRUMYL que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou dingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DEBRUMYL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEBRUMYL
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· maux de tête,
· insomnie et
· démangeaisons.
Ces effets disparaissent en diminuant les doses ou à larrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
· Les substances actives sont :
Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V)................................... 0,625 ml
Quantité correspondant en pidolate de déanol à....................................................... 250,000 mg
Chlorhydrate dheptaminol....................................................................................... 180,000 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Sorbitol (E420), saccharose, saccharine sodique, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124), arôme naturel punch, extrait naturel de réglisse, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Composition de larôme naturel punch : rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.
Quest-ce que DEBRUMYL et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de liquide limpide rouge en ampoule à deux pointes autocassables.
Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).